№ | Тіркеу куәлігінің нөмірі мен берілген күні | Дәрілік заттың ескі редакциясы | Дәрілік заттың жаңа редакциясы | Өзгеріс түрі (өзгеріс сипаттамасы) | Нормативтік құжаттамаларға өзгеріс | Нұсқаулыққа өзгеріс |
1 | ҚР-ДЗ-5№013584 | КРКА, д.д., Ново Место, Словения | КРКА, д.д., Ново Место, Словения | 1 түрдегі 9 қосымша Сақтау мерзімін 2 жылдан 3 жылға дейін арттыру (20 тармақ ), Таңбалануының өзгеруі, Дәрілік заттардың саудалық атауын түзету | ҚР СП 42-5003-09 №1 өзгеріс | Дәрілік затты медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулық |
ҚР ДСМ Медициналық және фармацевтикалық қызметті бақылау комитеті Төрағасының
2009 жылғы «_03___»__12___ «Жаңа тіркеу куәлігі беріле отырып дәрілік заттардың тіркеу құжаттарына, нормативтік- техникалық құжаттарға, дәрілік заттарды медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулыққа, Мемлекеттік Тізілімге өзгерістер енгізу туралы»
№__49______ бұйрығына қосымша
Жаңа тіркеу куәлігі беріле отырып дәрілік заттардың тіркеу құжаттарына, нормативтік-техникалық құжаттарға, дәрілік заттарды медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулыққа, Мемлекеттік Тізілімге енгізілетін өзгерістер
2 | ҚР-ДЗ-5№013585 | КРКА, д.д., Ново Место, Словения | КРКА, д.д., Ново Место, Словения | 1 түрдегі 9 қосымша Сақтау мерзімін 2 жылдан 3 жылға дейін арттыру (20 тармақ ), Таңбалануының өзгеруі, Дәрілік заттардың саудалық атауын түзету | ҚР СП 42-5003-09 №1 өзгеріс | Дәрілік затты медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулық |
3 | ҚР-ДЗ-5№012204 | ЭГИС Фармацевти калық з а уыты ААҚ , Венгрия, Цимекс АГ өндірілген , Швейцария | ЭГИС Фармацевти калық з а уыты ААҚ , Венгрия, Ацино Фарма АГ өндірілген , Швейцария | 1 түрдегі 9 қосымша Дәрілік затты өндіруші атауының өзгеруі (1 тармақ) , Сақтау мерзімін 3 жылдан 4 жылға дейін арттыру (20 тармақ), Таңбалануының өзгеруі (қаптаманы мемлекеттік және орыс тілдерінде бекіту) | ҚР СП 42-4532-08 №1 өзгеріс | Дәрілік затты медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулық |
4 | ҚР-ДЗ-5№012205 | ЭГИС Фармацевти калық з а уыты ААҚ , Венгрия, Цимекс АГ өндірілген , Швейцария | ЭГИС Фармацевти калық з а уыты ААҚ , Венгрия, Ацино Фарма АГ өндірілген , Швейцария | 1 түрдегі 9 қосымша Дәрілік затты өндіруші атауының өзгеруі (1 тармақ) , Сақтау мерзімін 3 жылдан 4 жылға дейін арттыру (20 тармақ), Таңбалануының өзгеруі (қаптаманы мемлекеттік және орыс тілдерінде бекіту) | ҚР СП 42-4532-08 №1 өзгеріс | Дәрілік затты медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулық |
5 | ҚР-ДЗ-5№010520 | ЭГИС Фармацевти калық зауыты ААҚ , Венгрия | ЭГИС Фармацевти калық зауыты ААҚ , Венгрия | 1 түрдегі 9 қосымша Дәрілік заттың өндірістік үдерісінің барлығына немесе жартысына арналған өндіріс орнының (орыны) өзгеруі (жаңа балама өндірістік алаңды енгізу), Дәрілік затты өндірген кезде аздап өзгеруі (15 тармақ), Дайын өнімнің өндірістік партиясы (сериясы) өлшемінің өзгеруі (16 тармақ), Таңбалануының өзгеруі (қаптаманы мемлекеттік және орыс тілдерінде бекіту), Дәрілік заттардың саудалық атауын түзету | ҚР СП 42-3970-07 №1 өзгеріс | Талап етілмейді |
6 | ҚР-ДЗ-5№013441 | Актавис Групп, Исландия үшін Кардинал Хелс, Германия 405 ГмбХ | Актавис Групп, Исландия үшін Каталент Германия Шорндорф ГмбХ, Германия | 1 түрдегі 9 қосымша Дәрілік затты өндіруші атауының өзгеруі (1 тармақ), Таңбалануының өзгеруі | ҚР СП 42-4945-08 №1 өзгеріс | Дәрілік затты медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулық |
7 | ҚР-ДЗ-5№013442 | Актавис Групп, Исландия үшін Кардинал Хелс, Германия 405 ГмбХ Үлбірлі қабықпен қапталған 10 мг таблеткалар №30 | Актавис Групп, Исландия үшін Каталент Германия Шорндорф ГмбХ, Германия | 1 түрдегі 9 қосымша Дәрілік затты өндіруші атауының өзгеруі (1 тармақ), Таңбалануының өзгеруі | ҚР СП 42-4945-08 №1 өзгеріс | Дәрілік затты медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулық |
8 | ҚР-ДЗ-5№012489 | ДЗМҰО Тәжірибе зауытының филиалы ЖШҚ , Украина 1 % ерітінді, ампула ларда 1 мл №10 | ДЗМҰО Тәжірибе зауыты ЖШҚ , Украина 1 % ерітінді, ампулаларда 1 мл №10 | 1 түрдегі 9 қосымша Дәрілік затты өндіруші атауының өзгеруі (1 тармақ), Таңбалануының өзгеруі | ҚР НҚ 42-1560-08 №1 өзгеріс | Дәрілік затты медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулық |
9 | ҚР-ДЗ-5№013040 | ДЗМҰО Тәжірибе зауытының филиалы ЖШҚ , Украина ам п ула ларда 1 мл №10 | ДЗМҰО Тәжірибе зауыты ЖШҚ , Украина | 1 түрдегі 9 қосымша Дәрілік затты өндіруші атауының өзгеруі (1 тармақ), Таңбалануының өзгеруі | ҚР НҚ 42-1610-08 №1 өзгеріс | Дәрілік затты медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулық |
10 | ҚР-ДЗ-5№012809 | «ДЗМҰО» Тәжірибе зауытының филиалы ЖШҚ , Украина 1 мг/мл ерітінді ампула ларда №10 | ДЗМҰО Тәжірибе зауыты ЖШҚ , Украина Атропин сульфат ы 1 мг/мл ерітінді ампула ларда №10 | 1 түрдегі 9 қосымша Дәрілік затты өндіруші атауының өзгеруі (1 тармақ), Таңбалануының өзгеруі | ҚР НҚ 42-1554-08 №1 өзгеріс | Дәрілік затты медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулық |
11 | ҚР-ДЗ-5№012498 | ДЗМҰО Тәжірибе зауытының филиалы ЖШҚ , Украина Коргликон 0,6 мг/мл ерітінді ампулаларда 1 мл №10 | ДЗМҰО Тәжірибе зауыты ЖШҚ, Украина 0,6 мг/мл ерітінді ампулаларда 1 мл №10 | 1 түрдегі 9 қосымша Дәрілік затты өндіруші атауының өзгеруі (1 тармақ), Таңбалануының өзгеруі | ҚР НҚ 42-1561-08 №1 өзгеріс | Дәрілік затты медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулық |
12 | ҚР-ДЗ-5№013255 | «ДЗМҰО» Тәжірибе зауытының филиалы ЖШҚ , Украина | ДЗМҰО Тәжірибе зауыты ЖШҚ, Украина | 1 түрдегі 9 қосымша Дәрілік затты өндіруші атауының өзгеруі (1 тармақ), Таңбалануының өзгеруі | ҚР НҚ 42-1642-08 №1 өзгеріс | Дәрілік затты медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулық |
13 | ҚР-ДЗ-5№013213 | «ДЗМҰО» Тәжірибе зауытының филиалы ЖШҚ , Украина | ДЗМҰО Тәжірибе зауыты ЖШҚ , Украина | 1 түрдегі 9 қосымша Дәрілік затты өндіруші атауының өзгеруі (1 тармақ), Таңбалануының өзгеруі | ҚР НҚ 42-1638-08 №1 өзгеріс | Дәрілік затты медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулық |
14 | ҚР-ДЗ-5№005716 | Glaxo Wellcome Production, Франция | Өндірілген жері: Farmaclair, Франция. Лицензия иесі: Laboratoire GlaxoSmithKline, Франция | 1 түрдегі 9 қосымша Дәрілік затты өндіруші атауының өзгеруі (1 тармақ), Таңбалануының өзгеруі (қаптаманы мемлекеттік және орыс тілдерінде бекіту) | ҚР СП 42-3390-07 №1 өзгеріс | Дәрілік затты медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулық |
15 | ҚР-ДЗ-5№011504 | Ранбакси Лабораториз Лимитед, Үндістан | Ranbaxy Laboratories Limited, Үндістан | 1 түрдегі 9 қосымша Таңбалануының өзгеруі ( қаптаманы мемлекеттік және орыс тілдерінде бекіту ), Дәрілік затты өндірушінің атауын түзету , Дәрілік заттардың саудалық атауын түзету | ҚР СП 42-4328-08 №1 өзгеріс | Дәрілік затты медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулық |