Приложение к приказу Председателя Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности МЗ РК от «21» января 2014 года
№41
«О внесении изменений в приказы от 3 октября 2013 года №878, от 2 октября 2013 года №874, от 9 августа 2013 года №716, «О внесении изменений в регистрационное досье лекарственных средств, нормативно-технические документы, инструкции по медицинскому применению лекарственных средств, Государственный Реестр, с выдачей нового регистрационного удостоверения» от 19 декабря 2013 года №1061, от 18 декабря 2013 года №1054 от 4 ноября 2013 года №944 «О государственной регистрации, перерегистрации лекарственных средств в Республике Казахстан»
Изменения, вносимые в приказы
Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности МЗ РК
от 3 октября 2013 года №878, от 2 октября 2013 года №874, от 9 августа 2013 года №716
«О внесении изменений в регистрационное досье лекарственных средств, нормативно-технические документы, инструкции по медицинскому применению лекарственных средств, Государственный Реестр, с выдачей нового регистрационного удостоверения»
от 19 декабря 2013 года №1061, от 18 декабря 2013 года №1054, от 4 ноября 2013 года №944 «О государственной регистрации, перерегистрации лекарственных средств в Республике Казахстан»
Регистрационное удостоверение | Старая редакция лекарственного средства в Государственном реестре | Новая редакция лекарственного средства в Государственном реестре | Характер исправлений |
РК-ЛС-5№005369 | Производитель - Абди Ибрахим Глобал Фарм ТОО, РЕСПУБЛИКА КОРЕЯ | Производитель – Celltrion Pharm . Inc ., РЕСПУБЛИКА КОРЕЯ Владелец регистрационного удостоверения – Абди Ибра х им Глобал Фарм ТОО, КАЗАХСТАН
Гепадиф® | Техническая ошибка |
РК-ЛС-5№005367 | Абди Ибрахим Глобал Фарм ТОО, КАЗАХСТАН
Гепадиф®
По 10 капсул в контурную ячейковую упаковку. По 3, 5, 10 контурных ячейковых упаковок в пачке из картона | Производитель – Celltrion Pharm . Inc ., РЕСПУБЛИКА КОРЕЯ Владелец регистрационного удостоверения – Абди Ибра х им Глобал Фарм ТОО, КАЗАХСТАН Предприятие-упаковщик - Абди Ибра х им Глобал Фарм ТОО, КАЗАХСТАН
По 10 капсул в контурную ячейковую упаковку. По 3, 5, 10 контурных ячейковых упаковок в пачке из картона | Техническая ошибка |
РК-ЛС-5№005368 | Производитель - Целтрион Фарм Инк, РЕСПУБЛИКА КОРЕЯ
Гепадиф® | Производитель – Celltrion Pharm . Inc ., РЕСПУБЛИКА КОРЕЯ Заявитель- Абди Ибра х им Глобал Фарм ТОО, КАЗАХСТАН | Техническая ошибка |
РК-ЛС- 5 №016778 | Химфарм АО, КАЗАХСТАН
Цеф III® Порошок для приготовления раствора для внутримышечных инъекций в комплекте с растворителем (лидокаина гидрохлорид, раствор для инъекций 1%), 1 г По 1.0 г во флакон. По 3.5 мл в ампулу. По 1 флакону, 1 ампуле в пачку из картона | Химфарм АО, КАЗАХСТАН
Цеф III® Порошок для приготовления раствора для внутримышечных инъекций в комплекте с растворителем (лидокаина гидрохлорид, раствор для инъекций 1%), 1 г По 1.0 г во флакон. По 3.5 мл в ампулу. По 1 флакону, 1 ампуле в пачку из картона | Техническая ошибка |
РК-ЛС- 5 №016227 | СВС-Фармация ТОО, КАЗАХСТАН Лоперамид-СВС (Лоперамид) Капсулы, 2 мг По 10 капсул в контурную ячейковую упаковку. 3 года
A07DA03 Лоперамид | СВС-Фармация ТОО, КАЗАХСТАН Лоперамид-СВС Капсулы, 2 мг По 10 капсул в контурную ячейковую упаковку. 3 года
A07DA03 Лоперамид | Техническая ошибка |
РК-ЛС- 5 №016576 | СВС-Фармация ТОО, КАЗАХСТАН
Флуконазол-СВС
Капсулы, 100 мг По 10 капсул в контурную ячейковую упаковку.
3 года
J02AC01 Флуконазол | СВС-Фармация ТОО, КАЗАХСТАН
Флуконазол-СВС
Капсулы, 100 мг По 10 капсул в контурную ячейковую упаковку.
3 года
J02AC01 Флуконазол | Техническая ошибка |
РК-ЛС- 5 №016578 | СВС-Фармация ТОО, КАЗАХСТАН
Флуконазол-СВС Капсулы, 150 мг По 1 капсуле в контурную ячейковую упаковку.
3 года
J02AC01 Флуконазол | СВС-Фармация ТОО, КАЗАХСТАН
Флуконазол-СВС Капсулы, 150 мг
По 1 капсуле в контурную ячейковую упаковку.
3 года
J02AC01 Флуконазол | Техническая ошибка |
РК-ЛС-5№013716 | Красфарма ОАО, РОССИЯ
Маннит
Раствор для инфузий 150 мг/мл По 400 мл в бутылку. По 24 бутылок в ящик из гофрированного картона.
3 года
B05BC01 Маннитол | Красфарма ОАО, РОССИЯ
Маннит
Раствор для инфузий 150 мг/мл По 400 мл в бутылку. По 12 бутылок в ящик из гофрированного картона.
3 года
B05BC01 Маннитол
| Техническая ошибка |
РК-ЛС- 5 №016655 | Производитель - Сейтбек аулети ТОО, КАЗАХСТАН
Девясила высокого корневища и корни Лекарственное растительное сырье Мешок. 3 года
Нет данных
| Производитель - Сейтбек аулети ТОО, КАЗАХСТАН КАЗАХСТАН
Девясила высокого корневища и корни 3 года
Нет данных | Техническая ошибка |
ҚР ДСМ Медициналық және фармацевтикалық қызметті бақылау комитетінің төрағасының
2014 жылғы «21» қантардағы
№41
«Жаңа тіркеу куәлігін бере отырып дәрілік заттардың тіркеу құжатына, нормативтік-техникалық құжаттарға, дәрілік заттарды медициналық қолдану нұскаулықтарына Мемлекеттік тізілімге өзгерістер енгізу туралы»
2013 жылғы 3 қазандағы №878,
2013 жылғы 2 қазандағы №874,
2013 жылғы 9 тамыздағы №716 «Қазақстан Республикасында дәрілік заттарды мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу туралы»
2013 жылғы 19 желтоқсандағы №1061,
2013 жылғы 18 желтоқсандағы №1054
2013 жылғы 4 қарашадағы №944 бұйрыққа өзгерістер енгізу туралы
ҚР ДСМ Медициналық және фармацевтикалық қызметті бақылау комитетінің
«Жаңа тіркеу куәлігін бере отырып дәрілік заттардың тіркеу құжатына, нормативтік-техникалық құжаттарға, дәрілік заттарды медициналық қолдану нұскаулықтарына Мемлекеттік тізілімге өзгерістер енгізу туралы» 2013 жылғы 3 қазандағы №878,
2013 жылғы 2 қазандағы №874, 2013 жылғы 9 тамыздағы №716,
«Қазақстан Республикасында дәрілік заттарды мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу туралы» 2013 жылғы 19 желтоқсандағы №1061,
2013 жылғы 18 желтоқсандағы №1054, 2013 жылғы 4 қарашадағы №944
бұйрығына енгізілетін өзгерістер
ҚР ДСМ Медициналық және фармацевтикалық қызметті бақылау комитетінің төрағасының
2014 жылғы «21» қантардағы
№41
«Жаңа тіркеу куәлігін бере отырып дәрілік заттардың тіркеу құжатына, нормативтік-техникалық құжаттарға, дәрілік заттарды медициналық қолдану нұскаулықтарына Мемлекеттік тізілімге өзгерістер енгізу туралы»
2013 жылғы 3 қазандағы №878,
2013 жылғы 2 қазандағы №874,
2013 жылғы 9 тамыздағы №716 «Қазақстан Республикасында дәрілік заттарды мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу туралы»
2013 жылғы 19 желтоқсандағы №1061,
2013 жылғы 18 желтоқсандағы №1054
2013 жылғы 4 қарашадағы №944 бұйрыққа өзгерістер енгізу туралы
ҚР ДСМ Медициналық және фармацевтикалық қызметті бақылау комитетінің
«Жаңа тіркеу куәлігін бере отырып дәрілік заттардың тіркеу құжатына, нормативтік-техникалық құжаттарға, дәрілік заттарды медициналық қолдану нұскаулықтарына Мемлекеттік тізілімге өзгерістер енгізу туралы» 2013 жылғы 3 қазандағы №878,
2013 жылғы 2 қазандағы №874, 2013 жылғы 9 тамыздағы №716,
«Қазақстан Республикасында дәрілік заттарды мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу туралы» 2013 жылғы 19 желтоқсандағы №1061,
2013 жылғы 18 желтоқсандағы №1054, 2013 жылғы 4 қарашадағы №944
бұйрығына енгізілетін өзгерістер
Тіркеу куәлігі
| Мемлекеттік Тізілімдегі дәрілік заттың ескі редакциясы | Мемлекеттік Тізілімдегі дәрілік заттың жаңа редакциясы | Түзету сипаты |
ҚР-ДЗ-5№005369 | Өндiрушi - Абди Ибрахим Глобал Фарм ЖШС, КОРЕЯ РЕСПУБЛИКАСЫ Гепадиф® Құты . | Өндiрушi - Celltrion Pharm. Inc., КОРЕЙ РЕСПУБЛИКАСЫ Тіркеу куәлігінің иесі – Абди Ибрахим Глобал Фарм ЖШС, ҚАЗАҚСТАН Құты . | Техникалық қате |
ҚР-ДЗ-5№005367 | Абди Ибрахим Глобал Фарм ЖШС, ҚАЗАҚСТАН Гепадиф® 10 капсуладан пішінді ұяшықты қаптамада. 3, 5, 10 пішінді ұяшықты қаптамадан картон пәшкеде. | Өндiрушi - Celltrion Pharm. Inc., КОРЕЙ РЕСПУБЛИКАСЫ Тіркеу куәлігінің иесі – Абди Ибрахим Глобал Фарм ЖШС, ҚАЗАҚСТАН Қаптаушы-кәсіпорын – Абди Ибрахим Глобал Фарм ЖШС, ҚАЗАҚСТАН Капсулалар 10 капсуладан пішінді ұяшықты қаптамада. 3, 5, 10 пішінді ұяшықты қаптамадан картон пәшкеде. | Техникалық қате |
ҚР-ДЗ-5№005368 | Өндiрушi - Целтрион Фарм Инк, КОРЕЙ РЕСПУБЛИКАСЫ Өтінім беруші - Глобал Фарм ЖШС БК, ҚАЗАҚСТАН Гепадиф® | Өндiрушi - Celltrion Pharm. Inc., КОРЕЙ РЕСПУБЛИКАСЫ Тіркеу куәлігінің иесі – Абди Ибрахим Глобал Фарм ЖШС, ҚАЗАҚСТАН Өтінім беруші – Абди Ибрахим Глобал Фарм ЖШС, ҚАЗАҚСТАН | Техникалық қате |
ҚР-ДЗ- 5 №016778 | Химфарм АҚ, ҚАЗАҚСТАН Цеф III® Бұлшықетішілік инъекция үшін ерітінді дайындауға арналған ұнтақ еріткішімен жиынтықта (1 % 2 мл лидокаин гидрохлориді ерітіндісі), 1 г 1.0 г-нан құтыда. 3.5 мл-ден ампулада. 1 құтыдан, 1 ампуладан картон пәшкеде. 3 жыл J01DD04 Цефтриаксон | Химфарм АҚ, ҚАЗАҚСТАН Цеф III® Бұлшықетішілік инъекция үшін ерітінді дайындауға арналған ұнтақ еріткішімен жиынтықта (1 % 2 мл лидокаин гидрохлориді ерітіндісі), 1 г 1.0 г-нан құтыда. 3.5 мл-ден ампулада. 1 құтыдан, 1 ампуладан картон пәшкеде. 3 жыл J01DD04 Цефтриаксон | Техникалық қате |
ҚР-ДЗ- 5 №016227 | СВС-Фармация ЖШС, ҚАЗАҚСТАН Лоперамид-СВС Капсулалар, 2 мг Пішінді ұяшықты қаптамада 10 капсуладан. 3 жы л A07DA03 Лоперамид | СВС-Фармация ЖШС, ҚАЗАҚСТАН Лоперамид-СВС Капсулалар, 2 мг Пішінді ұяшықты қаптамада 10 капсуладан. 3 жыл A07DA03 Лоперамид | Техникалық қате |
ҚР-ДЗ- 5 №016576 | СВС-Фармация ЖШС, ҚАЗАҚСТАН
Флуконазол-СВС
Капсулалар, 100 мг Пішінді ұяшықты қаптамада 10 капсуладан. 1 пішінді қаптамадан картон пәшкеде. Пәшкеге салынбаған пішінді қаптама.
3 жы л J02AC01 Флуконазол | СВС-Фармация ЖШС, ҚАЗАҚСТАН
Флуконазол-СВС
Капсулалар, 100 мг Пішінді ұяшықты қаптамада 10 капсуладан. 1 пішінді қаптамадан картон пәшкеде. Пәшкеге салынбаған пішінді қаптама. 3 жы л J02AC01 Флуконазол | Техникалық қате |
ҚР-ДЗ- 5 №016578 | СВС-Фармация ЖШС, ҚАЗАҚСТАН
Флуконазол-СВС
Капсулалар, 100 мг Пішінді ұяшықты қаптамада 10 капсуладан. 1 пішінді қаптамадан картон пәшкеде. Пәшкеге салынбаған пішінді қаптама.
3 жы л J02AC01 Флуконазол | СВС-Фармация ЖШС, ҚАЗАҚСТАН
Флуконазол-СВС
Капсулалар, 100 мг Пішінді ұяшықты қаптамада 10 капсуладан. 1 пішінді қаптамадан картон пәшкеде. Пәшкеге салынбаған пішінді қаптама.
3 жы л J02AC01 Флуконазол | Техникалық қате |
ҚР-ДЗ-5№013716 | Красфарма ААҚ, РЕСЕЙ Маннит
Инфузияға арналған ерітінді 150 мг/мл 400 мл-ден бөтелкеде. 24 бөтелкеден гофрокартоннан жасалған жәшікте.
2 жыл
B05BC01 Маннитол | Красфарма ААҚ, РЕСЕЙ Маннит
Инфузияға арналған ерітінді 150 мг/мл 400 мл-ден бөтелкеде. 12 бөтелкеден гофрокартоннан жасалған жәшікте.
2 жыл
B05BC01 Маннитол | Техникалық қате |