ҚР ДСМ Медициналық және фармацевтикалық қызметті бақылау комитеті төрағасының 2011 жылғы «01» желтоқсаңдағы__ «Қазақстан Республикасында медицина техникасын, медициналық мақсаттағы бұйымдарды мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу туралы 2011 жылғы 22 тамыздағы № 481, 2010 жылғы 20 сәуірдегі № 217, 2009 жылғы 25 тамыздағы №264 ұйрықтарына өзгерістер енгізу туралы»»
№ 686_ бұйрығына қосымша
“Қазақстан Республикасында медицина техникасын, медициналық мақсаттағы бұйымдарды
мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу туралы» 2011 жылғы 22 тамыздағы № 481, 2010 жылғы 20 сәуірдегі № 217,
2009 жылғы 25 тамыздағы №264 бұйрықтарға енгізілетін өзгерістер
Тіркеу куәлігі ( ТК ) | Мемлекеттік Тізілім дегі медицина лық техникасының және медициналық мақсаттағы бұйымдардың ескі редакциясы | Мемлекеттік Тізілім дегі медицина лық техникасының және медициналық мақсаттағы бұйымдардың жаңа редакциясы | Өзгерістер сипаты |
ҚР-ММБ-5№008782 ( 22 .08 .2 011 ж № 481) | Бір рет қолданылатын ( шпательді , кескіш , түйрегіш , түйрегіш - кескіш ) жарақаттамайтын хирургиялық инелер , ұзындығы 5 мм - ден 45 мм - ге дейін шартты нөмірлері USP10/0- ден USP5- ке дейін ПОЛИАМИД ( Нейлон ) тігіс жіптерімен . Өңдіруші : Көз м икрохирургия сы ЖШҚ және Контур , Р Е С ЕЙ Жиынтық : 1 Қосарланған жеке қаптама . Көз м икрохирургия сы ЖШҚ және Контур , Ресей 2 Ине ұштығы Көз м икрохирургия сы ЖШҚ және Контур , Ресей 3 Тігу жібі Көз м икрохирургия сы ЖШҚ және Контур , Ресей | Бір рет қолданылатын ( шпательді , кескіш , түйрегіш , түйрегіш - кескіш ) жарақаттамайтын хирургиялық инелер , ұзындығы 5 мм - ден 45 мм - ге дейін шартты нөмірлері USP10/0- ден USP5- ке дейін ПОЛИАМИД ( Нейлон ) тігіс жіптерімен . Өңдіруші : ЖШҚ «Көз м икрохирургия сы» және « Контур », Р Е С ЕЙ Жиынтық : 1 Қосарланған жеке қаптама . ЖШҚ «Көз м икрохирургия сы» және « Контур », Ресей 2 Ине ұштығы ЖШҚ «Көз м икрохирургия сы» және « Контур », Ресей 3 Тігу жібі ЖШҚ «Көз м икрохирургия сы» және « Контур », Ресей | Техникалық қателік |
ҚР-ММБ-5№008790 ( 22 .08 .2 011 ж № 481) | Бір рет қолданылатын ( қалақты , кескіш, түйрегіш, түйрегіш-кескіш) жарақаттамайтын хирургиялық инелер , ұзындығы 5 мм-ден 45 мм-ге дейін шартты нөмірлері USP8/0-ден USP5-ке дейін ПОЛИГЛИКОЛИД тігіс жіптерімен. Өңдіруші : Көз м икрохирургия сы ЖШҚ және Контур, Р Е С ЕЙ | Бір рет қолданылатын ( қалақты , кескіш, түйрегіш, түйрегіш-кескіш) жарақаттамайтын хирургиялық инелер , ұзындығы 5 мм-ден 45 мм-ге дейін шартты нөмірлері USP8/0-ден USP5-ке дейін ПОЛИГЛИКОЛИД тігіс жіптерімен. Өңдіруші : ЖШҚ «Көз м икрохирургия сы» және «Контур», Р Е С ЕЙ | Техникалық қателік |
ҚР-ММБ-5№008791 ( 22 .08 .2 011 ж № 481) | Бір рет қолданылатын ( қалақты , кескіш, түйрегіш, түйрегіш-кескіш) жарақаттамайтын хирургиялық инелер , ұзындығы 5 мм-ден 45 мм-ге дейін шартты нөмірлері USP10/0-ден USP2-ге дейін ПОЛИПРОПИЛЕН тігіс жіптерімен. Өңдіруші : Көз м икрохирургия сы ЖШҚ және Контур, Р Е С ЕЙ | Бір рет қолданылатын ( қалақты , кескіш, түйрегіш, түйрегіш-кескіш) жарақаттамайтын хирургиялық инелер , ұзындығы 5 мм-ден 45 мм-ге дейін шартты нөмірлері USP10/0-ден USP2-ге дейін ПОЛИПРОПИЛЕН тігіс жіптерімен. Өңдіруші : ЖШҚ «Көз м икрохирургия сы» және «Контур», Р Е С ЕЙ | Техникалық қателік |
ҚР-ММБ-5№008792 ( 22 .08 .2 011 ж № 481) | Бір рет қолданылатын ( қалақты , кескіш, түйрегіш, түйрегіш-кескіш) жарақаттамайтын хирургиялық инелер , ұзындығы 5 мм-ден 45 мм-ге дейін шартты нөмірлері USP9/0-ден USP5-ке дейін ЖІБЕК тігіс жіптерімен. Өңдіруші : Көз м икрохирургия сы ЖШҚ және Контур, Р Е С ЕЙ Жиынтық : 1 Қосарланған жеке қаптама . Көз м икрохирургия сы ЖШҚ және Контур, Ресей 2 Ине ұштығы Көз м икрохирургия сы ЖШҚ және Контур, Ресей 3 Тігу жібі Көз м икрохирургия сы ЖШҚ және Контур, Ресей | Бір рет қолданылатын ( қалақты , кескіш, түйрегіш, түйрегіш-кескіш) жарақаттамайтын хирургиялық инелер , ұзындығы 5 мм-ден 45 мм-ге дейін шартты нөмірлері USP9/0-ден USP5-ке дейін ЖІБЕК тігіс жіптерімен. Өңдіруші : ЖШҚ «Көз м икрохирургия сы» және «Контур», Р Е С ЕЙ Жиынтық : 1 Қосарланған жеке қаптама . ЖШҚ «Көз м икрохирургия сы» және «Контур», Ресей 2 Ине ұштығы ЖШҚ «Көз м икрохирургия сы» және «Контур», Ресей 3 Тігу жібі ЖШҚ «Көз м икрохирургия сы» және «Контур», Ресей | Техникалық қателік |
Қ Р-М МБ -5№000216 (20.04.2010ж. № 217) | Жұқпа жұқтыруы төмен эндохирургиялық араласуларға арналған GIMMI құрал-жабдықтар жиынтығы . Өңдіруші : Gimmi GmbH , Германия Жиынтық : 1. Автоклавталатын лапароскоп диаметрі 2,7; 2,9; 5,0; 5,5;10,0 мм, 0°,30°,45° бұрышты, әдеттегі ұзындығы 300,330,450 мм, кең форматты оптикасы - 1 дана.,
2.Цисто/гистероскоп диметрі -2,7; 2,9; 4 мм, 0°,12°,30°,70° бұрышты; ұзындығы 270,300 мм, автоклавталатын- 1 данадан,
3.Синус/артроскоп диаметрі - 2,7; 3; 4 мм, 0°,30°,45°,70° бұрышты, стандартты, жібітілетін, ұзындығы- 140; 150;175 мм – 1 данадан,
4.Отоскоп, диаметрі - 1.9; 2.7; 4.0 мм, 0°,30°,70° бұрышты, ұзындығы - 50,75,100 мм автоклавталатын - 1 данадан,
5.Нефроскоп 0° бұрышты қатар және латеральді көздікпен, орнатылған жарық өткізгішпен, автоклавталатын, аспапты өзек диаметріі 3.5; 4.7; 4.9 мм, ұзындығы - 200, 250 мм – 1 данадан,
6.Жартылай қатты уретерореноскоп, автоклавталатын, әдеттегі ұзындығы - 325, 425 мм, сыртқы диаметрі 7,5-11 Шр., аспапты өзек 5 Шр., екі жақтық шайылатын өзекті - 1 данадан,
7.Гильза троакара, диаметрі - 3.5; 5.5; 11.0; 12.5; 15.0; 20.0 мм, ұзындығы - 70, 95, 101, 98,95 мм - 1 данадан ,
8.Торакоскопиялық порт диаметрі - 6, 11, 13 мм, әдеттегі ұзындығы -50, 70, 100 мм - 1 данадан,
9. Троакара стилеті, диаметрі - 3.5; 5.5; 11.0; 12.5; 15; 20 мм, әдеттегі ұзындығы - 134,170,189, 191, 203,219 мм - 1 данадан.,
10.Силиконды өткізгіштер, біріктірілген, металл – 1 данадан,
11. Вереша инесі, ұзындығы -100, 120,140,150, 180 мм,
12. Жұмысшы қоюларға арналған тұтқа диаметріі - 3.4; 5; 10 мм - 1 данадан.,
13.Тұтқаға арналған түтік диаметріі - 5; 10 мм, ұзындығы 25; 33; 36; 45 см Луер-Лок – коннекторымен оқшауланған-1 данадан,
14.Жұмыс қоспасы-Диссектор, диаметрі - 1.6; 2.3; 2.8;3.0; 3.4; 5; 10 мм, ұзындығы 25; 33; 36; 40;45; 60 см - 1 данадан,
15. Жұмыс қоспасы–қамтымалы қысқыш, диаметрі - 1.6; 2.3; 2.8;3.0; 3.4; 5; 10 мм, ұзындығы 25; 33; 36; 40;45; 60 см - 1 данадан,
16.Жұмыс қоспасы - Қайшылар, диаметріі - 1.6; 2.3; 2.8;3.0; 3.4; 5; 10 мм, ұзындығы 25; 33; 36; 40;45; 60 см – 1 данадан,
17. Биопсиялық камтымалы қысқыштар, диаметрі-1.6; 2.3; 2.8;3.0; 3.4; 5; 10 мм, ұзындығы 25; 33; 36; 40;45; 60 см - 1 данадан,
18. Ирригацияларды соруға арналған тұтқа, сырғитын, қызмет көрсетілмейтін алмастырып қосқыш, әмбебап ажыратқыш - 1 данадан,
19. Ирригацияларды соруға арналған алмастырмалы түтік, диаметрі 3.0;5.0; 10.0 мм - 1 данадан,
20. Монополярлы электродтар (ілмек, шарик, ілгек, пышақ, ине, қалақша, скальпель) диаметрі - 2.0; 2.4; 2.8; 3.0; 4.0; 5.0 мм, ұзындығы 100, 170, 230, 250, 360, 600 мм - 1-данадан.
21.Биполярлы коагуляциялық қысым жиналмалы, диаметрі 3.0; 5.0 мм, ұзындығы - 200; 330; 340; 450 мм - 1 данадан,
22.Биполярлы коагуляциялық жиналмалы қайшылар, диаметрі 3.0; 5.0 мм, ұзындығы - 200; 330; 340; 450 мм - 1-данадан.,
23.Биполярлы коагуляциялы диссектор жиналмалы, диаметріі 3.0; 5.0 мм, ұзындығы - 200; 330; 340; 450 мм - 1 данадан,
24.Биполярлы пинцет, диаметріі - 0.3;1.0; 2.0 мм, ұзындығы - 150; 180; 200; 220; 240мм - 1 данадан,
25.Клип-аппликатор, диаметрі - 5.0; 10 мм, ұзындығы - 120; 250; 330 мм, 360° айналдырылатын титанды клипс - 1 данадан,
26. Титанды клипсалар - 20 стерильд. картридж әрқайсысында 6 клипсадан - 1 қаптамадан,
27.Эндоретрактор, диаметрі 5.0; 10.0 мм, ұзындығы 300; 340; 380; 400; 500; 600 мм - 1-данадан.,
28.Эндо-ине ұстатқыштар диаметрі - 2.1; 5 мм, ұзындығы - 330 мм, қатты қорытпалы ендірме тунгстен карбиді - 1 данадан,
29. Жатыр манипуляторы, жиынтық (негізгі аспап, 11 ұштық, 3 стерильді сіңіргіш, үлкен қаптама өлшемі 30 x 50 мм -1 дана,
30. Жатырішілік сүңгі - 1 дана,
31.Миома "штопоры", диаметрі - 5; 10, 11 мм, ұзындығы - 320, 330 мм - 1 данадан,
32. Гистероскопияға арналған гильзалар (гистероскоп) обтураторымен және аспапты өзектерімен - 1 данадан,
33.Резектоскопияға арналған гильза (резектоскоп) айналмалы тесігімен - 1 данадан.
34. Цисто-уретроскоп гильзасы обтураторымен (цистоскоп), диаметрі - 17; 19; 21; 23;25 Шарр.,,
35.Дилататорлар,
36.Обтураторлар,
37. ДОРМИА себеті, ұзындығы -60 см, диаметрі - 5;7 Шарр.,
38. Эндоскопты егу ине,
39. Жане еккіші, көлемі -50;75;100;150 мл бекіткіш адаптермен.
40. Тығыздағыш сақина, резеңке, аспаптар тазалауға арналған қылшақтар, спрей-май. | Жұқпа жұқтыруы төмен эндохирургиялық араласуларға арналған GIMMI құрал-жабдықтар жиынтығы. Өңдіруші: GIMMI GmbH, Туттлинген, Германия Жиынтық :
| Техникалық қателік |
ҚР-МТ-5№006837 (25.08. 2009 № 264 ) | Э ндобейне охирургиялық GIMMI тағаны Өңдіруші : Gimmi GmbH, Германия Жиынтық : 1.Сандық бейнекамера ALPHA NOVOCAM CCD стандарт NTSC, 2. Сандық бейнекамера ALPHA VERSATILE II HD негізгі блок, 3. ALPHA VERSATILE II HD бейнекамерасына арналған камера басы 2 нүктесімен, 4. Alpha камерасына обюъектив, 5.Ксенондық жарықтандырғыш, шамды автоматты түрде қосу, 6.Эндоскопты жарық өткізгіш бейімдегіштерімен, 7.Сандық бейнеқұжаттарға арналған Alpha мұрағаттағыш жүйесі, 8. Монитор медициналық эндоскопиялық, 9. Alpha аспирация және ирригация аппараты тұтқасымен, түтіктерімен және дифференциальді көлем шкаласымен, 10.Эндогинекологияда ирригацияға арналған AlphaHYS аппараты түтіктерімен, 11.Эндоурологияда ирригацияға арналған AlphaURO аппараты түтіктерімен, 12. ALPHA ARTHRO II роликті артроскопты сорғысы 13. ALPHA POWERDRIVER II артрошейвері 14. ALPHA POWERDRIVE шейверге сагитальді ара, 15. ALPHA POWERDRIVE шейверіне саптама-бұрғы, 16. ALPHA POWERDRIVER шейверінің тұтқасы, 17. ALPHA POWERDRIVER шейверінің аяқпен басқышы, 18.HF -генератор AlphaTom емделушінің электрсымды плаcтинасымен, 19.Аяқпен басқыш, 20.Байланыстырушы кабелдер, 21.Бекіткіштер, 22.Ұстағыштар, 23.Аспаптарды сақтауға және өңдеуге арналған ыдыс,
24.Таған-арба | Жиынтықтағы э ндобейне охирургиялық GIMMI тағаны Өңдіруші : GIMMI GmbH, Туттлинген, Германия Жиынтық :
| Техникалық қателік |
ҚР-МТ-5№006841 (25.08. 2009 № 264) | Жалпы хирургияға арналған GIMMI аспаптар жиынтығы Өңдіруші : Gimmi GmbH, Германия Жиынтық : 1. RADIUS жүйесінің оң жақ, сол жақ манипуляторлары, 2.Стерильдеуге арналған табандық 3. RADIUS жүйесінің инеұстағыш-ұштығы, 4. RADIUS жүйесінің қысқыш-ұштығы 5. RADIUS жүйесінің ретрактор-ұштығы 6. RADIUS жүйесінің қайшы-ұштығы, 7.Қысқыштар ұзындығы - 8, 12, 13, 17, 20, 22, 23, 24 см - 1 данадан, 8.Қысқыштар ұзындығы - 5, 6, 9, 14, 18, 21, 23, 25 см - 1 данадан, 9.Тістеуіктер ұзындығы - 15, 18, 20 см - 1 данадан, 10.Қысып алғыштар ұзындығы - 14, 15, 17, 18, 20, 27 см - 1 данадан, 11.Қайшылар ұзындығы - 8, 11, 13, 15, 18, 20, 23, 28, 30 см - 1 данадан , 12.С кальпельдер № 1-9 1 данадан , 13.Пышақтар ұзындығы 16; 18,5; 23 см 1 данадан, 14.Диссекторлар ұзындығы 16, 19, 21, 23 см - 1 данадан, 15.Инеұстағыштар ұзындығы - 15, 16, 18, 20, 23, 24, 33 см - 1данадан., 16. Ілмектер ұзындығы - 16,19,21,25,50,70 см - 1 данадан, 17.Ретракторлар ұзындығы - 14, 16, 20, 22, 23, 24 см - 1 данадан, 18. Распаторлар ұзындығы - 18,19,23,24 см - 1 данадан, 19. Қасықтар №1-6 – ұзындығы 20, 26, 30, 32, 42 см - 1 данадан, 20. Зәйтүн диам. 3-15 мм 1 дана , 21. Кішкентай қысқыш - 11, 13, 16, 18, 20, 24, 30 см 1 данадан, 22. Лигатура мен тігістердің өткізгіші ұзындығы -19-24 см - 1 данадан, 23. Ара, араларға арналған кенеп, 24.Қалақшалар ұзындығы - 18, 21, 27, 28, 33, 41 см - 1 данадан, 25.Кюреткалар № 0-9 ұзындығы 15, 28, 31 см 1данадан., 26.Айналар -№1, 2, 3, 4- 1 данадан, 27. Д илататорлар 1-30 мм - 1 данадан , 28. Қашау ұзындығы - 13,5; 18, 19, 20 см - 1 данадан ., 29.Остеотомдар ұзындығы - 20, 24 см 1 данадан, 30.Бұрғы, 31.Тонзиллотомдар, 32.Амниотомдар, 33.Кеңейткіштер, 34.Ректоскоп, жиынтықта,
35. А нускоп жиынтықта ,
36. П роктоскоп жиынтықта | Жалпы хирургияға арналған GIMMI аспаптар жиынтығы Өңдіруші : GIMMI GmbH, Туттлинген, Германия Жиынтық :
| Техникалық қателік |