|
|
ҚР ДСМ Фармацевтикалық бақылау комитеті төрағасының “Қазақстан Республикасында медицина техникасы мен медициналық мақсаттағы бұйымдарды мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу туралы” 2008 жылғы “8 ” қантар №2 бұйрығымен бекітілген |
|||||||
|
Мемлекеттік тіркеуге , қайта тіркеуге жатқызылған және Қазақстан Республикасының аумағында медициналық қолдануға рұқсат етілген медицина техникасы мен медициналық мақсаттағы бұйымдар тізбесі Осы Бұйрық күшін жойды ҚР Денсаулық сақтау министрінің 10.12.2018 жылғы № 696 Бұйрығына сәйкес |
||||||||
|
№ |
Бұйымның атауы |
Тіркеу түрі |
Жиынтығы |
Қысқаша техникалық сипаттамасы (техни калық айырмашылығы , сипаттамасы ) |
Өндіруші-фирма, елі |
Тіркеу нөмірі |
Тіркеу мерзімі |
|
|
1 |
« АИ В-1,2-АГ/ ҚД » реагенттер жиынтығы, бірінші және екінші типтегі адам иммунитеті тапшылығының ( А И В -1 және АИВ -2) вирусына қарсы денені және р24 АИ В-1 антиген ін бір мезгілде анықтауға арн а лған иммунофермент ті т ест- жүйесі, диагностикалық жиынтық (1 жиынтық) |
Тіркеу |
1. Жиналмалы и ммуносорбент - 1 дана , 2.Б+АТ – оң бақылау үлгісі - 1 құты (2,0 мл), 3.Б+АГ – оң бақылау үлгісі - 2 құты, 4.Б- - теріс бақылау үлгісі - 1 құты (3,0 мл), 5. КЕ-1 – конъюгат ерітіндісі №1Б+АТ - 1 құты (6,0 мл), 6.Кг-2 - конъюгат №2 (концентрат) - 1 құты (0,5 мл), 7.КСЕ-2 – конъюгатты сұйылтуға арналған ерітінді №2 - 1 құты (16,0 мл), 8.КЕ-2 – конъюгат ерітіндісі №2 - 1 құты (16,0 мл), 9.СБЕ - субстраттың буферлік ерітіндісі - 1 құты (16,0 мл), 10.ТМБ-хромоген - 1 құты (0,5 мл), 11.ХT – хромоген ерітіндісі – 1 құты (16,0 мл), 12.ФТБ-Т(х25) - фосфатты-тұзды буферлік ерітінді твинмен 25 еселіктегі концентраты - 1 құты (50,0 мл), 13.Стоп-реагент - 1 құты (6,0 мл) |
Жиынтық бақылау үлгісін қоса 96 тексеру жүргізуге есептелген. рН: КЕ-1 - 6,6-дан 6,9-ға дейін; КЕ-2 - 7,0-ден 7,5-ке дейін; КСЕ -2 - 6,7-ден 6,8-ге дейін; СБЕ - 5,0-ден 6,0-ге дейін; ХЕ - 3,3-тен 3,7-ге дейін; ФТБ-Т (Х25) - 7,0-ден 7,4-ке дейін. Ерекше белсенділігі: Сезімталдығы – құрамында АИВ-1 -ОСО 42-28-212 қарсы денелері бар, құрамында АИВ-2 -ОСО 42-28-216 қарсы денелері бар қансарысуының стандартты панельдерінде 100 . |
"Медико-биологический Союз" ЖАҚ , Р ЕСЕЙ ФЕДЕРАЦИЯ СЫ |
ҚР-МТ-5№005771 |
5 |
|
|
2 |
«СГВ-ДСМ-растайтын тест» С гепатитінің вирусына қарсы денелердің болуын анықтауға және растауға арналған иммуноферментті тест-жүйесі (1 жиынтық ) |
Қайта т іркеу |
1.Иммуносорбент - 1 дана ., 2. Б+ - оң бақылау үлгісі - 1 құты (2,0 мл), 3.Б- - теріс бақылау үлгісі - 1 құты (3,0 мл), 4.Кг - коньюгат - 1 құты (0,5 мл), 5.К-СБЕ - конъюгатқа арналған сұйылтатын буферлік ерітінді - 1 құты (13,0 мл), 6.КЕ – коньюгат ерітіндісі - 1 құты (13,0 мл), 7.Қ-СБЕ – қансарысуына арналған сұйылтатын буферлік ерітінді - 1 құты (13,0 мл), 8.СБЕ – субстраттың буферлік ерітіндісі - 1 құты (13,0 мл), 9.ТМБ- хромоген - 1 құты (0,5 мл), 10.ХЕ- хромоген ерітіндісі - 1 құты (13,0 мл), 11.ФТБ-Т(Х25) - фосфатты-тұзды буферлік ерітінді твинмен 25 еселіктегі концентраты - 1 құты (26,0 мл), 12.Стоп-реагент - 1 құты (6,0 мл) |
Жиынтық бақылау үлгісін қоса 48 тексеру жүргізуге есептелген. рН СБЕ-К 7,4-тен 7,8-ге дейін. рН КЕ 7,2-ден 7,6-ға дейін. рН СБЕ-Қ 7,5-тен 8,0-ге дейін. рН СБЕ 5,0-ден 6,0-ға дейін. рН ХЕ 3,5-тен 5,0-ке дейін. рН ФТБ-Т(х25) 7,0-ден 7,4-ке дейін. Түпнұсқалығы: Жиынтық С гепатиті вирусынан (СГВ) Б+ және стандартты панель қансарысуларынан ОСО 42-28-310-02П қарсы денелерді анықтауы тиіс, СГВ құрамында қарсы денелер бар, және Б- СГВ-нан қарсы денелерді анықтамау және осындай панельдің қансарысуында, құрамында СГВ-на қарсы денелері жоқ. Ерекше белсенділігі. Сезімталдығы және ерекшелігі - Л. А.Тарасевич атындағы МСБИ (ОСО 42-28-310-02П) стандартты панельдер қансарысуын бақылаған кезде 100 . Жарамдылық мерзімі 9 ай. |
"Медико-биологический Союз" ЖАҚ , Р ЕСЕЙ ФЕДЕРАЦИЯ СЫ |
ҚР-МТ-5№005768 |
5 |
|
|
3 |
«ХЛАМИ-IgG-ДС-Тr» реагенттер жиынтығы, Сhlamydia trachomatis-тен G класының арнайы түрдегі қарсы денелерін анықтауға арналған иммуноферментті тест-жүйесі |
Қайта т іркеу |
1.Иммуносорбент - 1 дана, 2. Б+ - оң бақылау үлгісі - 1 құты (1,5 мл), 3.Б- - теріс бақылау үлгісі - 1 құты (3,0 мл), 4.Кг - коньюгат - 1 құты (0,6 мл), 5.СБЕ-К - конъюгатқа арналған сұйылтатын буферлік ерітінді - 1 құты (13,0 мл), 6.СБЕ-Қ - қансарысуына арналған сұйылтатын буферлік ерітінді - 1 құты (10,0 мл), 7.СБЕ - субстраттың буферлік ерітіндісі - 1 құты (13,0 мл), 8.ТМБ- хромоген - 1 құты (0,5 мл), 9.ХЕ- хромоген ерітіндісі - 1 құты (13,0 мл), 10.ФТБ-Т(х25) - фосфатты-тұзды буферлік ерітінді твинмен 25 еселіктегі концентраты - 1 құты (26,0 мл), 11.Стоп-реагент - 1 құты (6,0 мл) |
Жиынтық бақылау үлгісін қоса 96 тексеру жүргізуге есептелген. рН СБЕ-К 7,4-тен 7,8-ге дейін. рН КЕ 7,2-ден 7,6-ға дейін. рН СБЕ-Қ 7,0-ден 8,0-ге дейін. рН СБЕ 5,0-ден 6,0-ге дейін. рН ХЕ 3,5-тен 5,0-ке дейін. рН ФТБ-Т(х25) 7,0-тен 7,4-ке дейін. Түпнұсқалығы: құрамында Сhlamydia trachomatis-тен G класының арнайы түрдегі қарсы денелері бар стандартты панель қансарысуында (ОСО 42-28-313-00) Сhlamydia trachomatis-тен G класының арнайы түрдегі қарсы денелерін анықтауы тиіс , және Сhlamydia trachomatis-тен G класының арнайы түрдегі қарсы денелері жоқ осы панельден қансарысуын зерттеген кезде өтірік оң қорытынды бермеуі керек. Ерекше белсенділігі: Сезімталдығы мен ерекшелігі - аттестатталған Л.А.Тарасевич атындағы МСБИ (ОСО 42-28-313-00) қансарысуының стандартты панелін бақылаған кезде- 100 %. Жарамдылық мерзімі 9 ай. |
"Медико-биологический Союз" ЖАҚ , Р ЕСЕЙ ФЕДЕРАЦИЯ СЫ |
ҚР-МТ-5№005769 |
5 |
|
|
4 |
«СГВ-ДСМ» реагенттер жиынтығы, С гепатитінің вирусына қарсы денелерді анықтауға арналған иммуноферментті тест-жүйесі (3 жиынтық ) |
Қайта т іркеу |
1. М онолит ті немесе жиналмалы и ммуносорбент 2 дана ., 2. Б+ - оң бақылау үлгісі - 1 құты (2,0 мл), 3.Б- - теріс бақылау үлгісі - 1 құты (3,0 мл), 4.Кг - коньюгат - 2 құты (0,5 мл) немесе 1 құты (1,0 мл), 5.СБЕ - К - конъюгатқа арналған сұйылтылған буферлік ерітінді - 4 құты (13,0 мл) немесе 2 құты (26,0 мл), 6.СБЕ-Қ- қансарысуына арналған сұйылтылған буферлік ерітінді - 2 құты (13,0 мл) немесе 1 құты (26,0 мл), 7.СБЕ - субстраттың буферлік ерітіндісі - 4 құты (13,0 мл) немесе 2 құты (26,0 мл), 8.ТМБ- хромоген - 2 құты (1,0 мл) немесе 1 құты (2,0 мл), 9.ХЕ- хромоген ерітіндісі - 4 құты (13,0 мл) немесе 2 құты (26,0 мл), 10.ФТБ-Т(х25)- фосфатты-тұзды буферлік ерітінді твинмен 25 еселіктегі концентраты - 4 құты (26,0 мл) немесе 2 құты (52,0 мл), 11.Стоп-реагент - 2 құты (12,0 мл) немесе 1 құты (24,0 мл) |
рН СБЕ-Қ 7,4-тен 7,8-ге дейін. рН СБЕ-Қ 9,0-ден 10,5-ке дейін. рН СБЕ 5,0-ден 6,0-ге дейін. рН ХР 4,2-ден 4,5-ке дейін. рН ФТБ-Т(х25) 7,0-ден 7,4-ке дейін. Түпнұсқалығы: Жиынтық С гепатиті вирусынан (СГВ) Б+ және стандартты панель қансарысуларынан ОСО 42-28-310-02П қарсы денелерді анықтауы тиіс, СГВ құрамында қарсы денелер бар, және Б- СГВ-нан қарсы денелерді анықтамау және осындай панельдің қансарысуында, құрамында СГВ-на қарсы денелері жоқ. Ерекше белсенділігі. Сезімталдығы және ерекшелігі - Л. А.Тарасевич атындағы МСБИ (ОСО 42-28-310-02П) стандартты панельдер қансарысуын бақылаған кезде 100 . Жарамдылық мерзімі 9 ай. |
"Медико-биологический Союз" ЖАҚ , Р ЕСЕЙ ФЕДЕРАЦИЯ СЫ |
ҚР-МТ-5№005770 |
5 |
|
|
5 |
«РЕКОМБИНАНТ-АИВ 1,2 ДСМ» реагенттер жиынтығы, бірінші және екінші түрдегі адам иммунитеті тапшылығының (АИВ-1 және АИВ-2) вирусына қарсы денені анықтауға арналған иммуноферментті т ест-жүйесі (1 жиынтық) |
Қайта т іркеу |
1. Жиналмалы и ммуносорбент - 1 дана , 2. Б+ - оң бақылау үлгісі - 1 құты (2,0 мл), 3. Б- - теріс бақылау үлгісі - 1 құты (3,0 мл), 4.Кг - коньюгат - 1 құты (0,5 мл), 5. СБЕ - К - конъюгатқа арналған сұйылтылған буферлік ерітінді - 1 құты (13,0 мл), 6. СБЕ-Қ- қансарысуына арналған сұйылтылған буферлік ерітінді - 1 құты (14,0 мл), 7.СБЕ – субстраттың буферлік ерітіндісі - 1 құты (13,0 мл), 8.ТМБ- хромоген - 1 құты (0,5 мл), 9.ХЕ- хромоген ерітіндісі - 1 құты (13,0 мл), 10.ФТБ-Т(х25)- фосфатты-тұзды буферлік ерітінді твинмен 25 еселіктегі концентраты - 1 құты (26,0 мл), 11.Стоп реагент - 1 құты (6,0 мл) |
Жиынтық бақылау үлгісін қоса 96 тексеру жүргізуге есептелген. рН СБЕ-К 7,8-ден 8,0-ге дейін. рН СБЕ-Қ 10,0 -ден 10,5 -ке дейін. рН СБЕ 5,0 -ден 6,0 -ге дейін. рН Х Е 4,2 -тен 4,5 -ке дейін. рН Ф Т Б-Т(х25) 7,0 -ден 7,4 -ке дейін. Түпнұсқалығы : АИВ -1 қарсы денелері бар -ОСО 42-28-212-02П, стандартты панель қансарысуында АИВ -1 -ден қансарысуын , АИВ -2 -ге қарсы денелері бар -ОСО 42-28-216-02, стандартты панель қансарысуында АИВ -2 -ге қарсы денелерді анықтау керек , АИВ -1, АИВ -2 және антиген АИВ -1 (р24) - ОСО 42-28-214-02П қарсы денелері жоқ стандартты панельдердің қансарысуын зерттеген кезде өтірікоң қорытынды бермеу керек. Ерекше белсенділігі : Сезімталдығы мен ерекшелігі - ОСО 42-28-212-02П, ОСО 42-28-216-02, ОСО 42-28-214-02П - 100%. Жарамдылық мерзімі 9 ай. |
"Медико-биологический Союз" ЖАҚ , Р ЕСЕЙ ФЕДЕРАЦИЯ СЫ |
ҚР-МТ-5№005772 |
5 |
|