| | раствора для инъекций, 250 мг в комплекте с растворителем (4 мл раствора бензилового спирта) | | средства (пункт 6), Добавление показаний к применению в утвержденной терапевтической области (пункт 14), Добавление нового/новых побочных действий в инструкцию по медицинскому применению (пункт 15), Добавление противопоказаний в инструкцию по медицинскому применению (пункт 16), Добавление нового/новых предостережения (ий) при медицинском применении лекарственного препарата в инструкцию по медицинскому применению (пункт 17) | | |
5 | РК-ЛС-5№014909 | Солу-Медрол® | Пфайзер МФГ Бельгия Н.В., БЕЛЬГИЯ | Тип 1 Приложение 5 | Не требуется | Инструкции по медицинскому применению |
6 | РК-ЛС-5№014910 | Солу-Медрол® | Пфайзер МФГ Бельгия Н.В., БЕЛЬГИЯ | Тип 1 Приложение 5 | Не требуется | Инструкции по медицинскому применению |
| Приложение нормативно-технические документы, инструкции по медицинскому применению лекарственных средств, Государственный Реестр, без выдачи нового регистрационного удостоверения" | ||||||
Изменения, вносимые в регистрационное досье, нормативно-технические документы, инструкции по медицинскому применению лекарственных средств, Государственный Реестр, без выдачи нового регистрационного удостоверения | |||||||
| |||||||
№ | Номер и дата выдачи регистрационного удостоверения | Торговое название, лекарственная форма, дозировка, упаковка | Производитель, страна | Тип изменения (характер изменения) | Изменение к нормативной документации | Изменение в | |
1 | РК-ЛС-5№003831 | Отривин® | Новартис Консьюмер Хелс СА, ШВЕЙЦАРИЯ | Тип 1 Приложение 5 | Не требуется | Инструкции по медицинскому применению | |
2 | РК-ЛС-5№010807 | Сетабел 6-Плюс® | Нобел Алматинская Фармацевтическая Фабрика АО, КАЗАХСТАН | Тип 1 Приложение 5 | Изменение №1 к АНД 42-2773-11 | Не требуется | |
3 | РК-ЛС-5№011033 | Флоран® | Хикма Фармасьютикалс, ИОРДАНИЯ | Тип 1 Приложение 5 | Изменение №1 к СП РК 42-4148-08 | Не требуется | |
4 | РК-ЛС-5№014908 | Солу-Медрол® | Пфайзер МФГ Бельгия Н.В., БЕЛЬГИЯ | Тип 1 Приложение 5 | Не требуется | Инструкции по медицинскому применению |
| | | | инструкцию по медицинскому применению (пункт 16), Добавление нового/новых предостережения (ий) при медицинском применении лекарственного препарата в инструкцию по медицинскому применению (пункт 17) | | |
7 | РК-ЛС-5№018441 | Имован® | Производитель - Санофи Винтроп Индустрия, ФРАНЦИЯ | Тип 1 Приложение 5 | Изменение №1 к АНД 42-2901-11 | Инструкции по медицинскому применению |
| ҚР ДСМ Медициналық және фармацевтикалық | ||||||
| |||||||
Дәрілік заттардың тіркеу құжаттарына, нормативтік-техникалық құжаттарға, дәрілік заттың медицинада қолданылуы жөніндегі нұсқаулыққа, Мемлекеттік Тізілімге жаңа тіркеу куәлігі берілмей отырып енгізілетін өзгерістер. | |||||||
| |||||||
№ | Тіркеу куәлігінің нөмірі мен берілген күні | Саудалық атауы, дәрілік түрі, дозасы, ораушы | Өндiрушi, Ел | Өзгеріс түрі | Нормативтік құжаттамаларға өзгеріс | Нұсқаулыққа өзгеріс | |
1 | ҚР-ДЗ-5№003831 | Отривин® | Новартис Консьюмер Хелс СА, ШВЕЙЦАРИЯ | 1 түр 5 қосымша | Талап етілмейді | Медицинада қолданылуы жөніндегі нұсқаулықтар | |
2 | ҚР-ДЗ-5№010807 | Сетабел 6-Плюс® | Нобел Алматы Фармацевтикалық Фабрикасы АҚ, ҚАЗАҚСТАН | 1 түр 5 қосымша | ТНҚ 42-2773-11 №1 өзгерiс | Талап етілмейді | |
3 | ҚР-ДЗ-5№011033 | Флоран® | Хикма Фармасьютикалс, ИОРДАНИЯ | 1 түр 5 қосымша | ҚР СП 42-4148-08 №1 өзгерiс | Талап етілмейді | |
4 | ҚР-ДЗ-5№014908 | Солу-Медрол® | Пфайзер МФГ Бельгия Н.В., БЕЛЬГИЯ | 1 түр 5 қосымша | Талап етілмейді | Медицинада қолданылуы жөніндегі нұсқаулықтар | |
| | 250 мг еріткішімен (бензил спиртінің 4 мл ерітіндісі) жиынтықта | | Бекітілген терап ия лық салада қолдануға көрсетілімдерді қосу (14 тармақ), Медициналық қолдану бойынша нұсқаулыққа жаңа қарсы көрсетілімдер қосымша енгізу (15 тармақ), Медициналық қолдану бойынша нұсқаулыққа жаңа қарсы көрсетілімдер қосымша енгізу (16 тармақ), Дәрілік препаратты медициналық қолдану бойынша нұсқаулыққа жаңа зардаптың алдын алуды қосымша енгізу (17 тармақ) |
| | |
5 | ҚР-ДЗ-5№014909 | Солу-Медрол® | Пфайзер МФГ Бельгия Н.В., БЕЛЬГИЯ | 1 түр 5 қосымша | Талап етілмейді | Медицинада қолданылуы жөніндегі нұсқаулықтар | |
6 | ҚР-ДЗ-5№014910 | Солу-Медрол® | Пфайзер МФГ Бельгия Н.В., БЕЛЬГИЯ | 1 түр 5 қосымша | Талап етілмейді | Медицинада қолданылуы жөніндегі нұсқаулықтар | |
7 | ҚР-ДЗ-5№018441 29.11.2011 | Имован® Үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар, бөлінетін 7.5 мг | Өндiрушi - Санофи Винтроп Индустрия, ФРАНЦИЯ | 1 түр 5 қосымша Толтырғышты басқа салыстырмалы толтырғышқа (ұқсас) ауыстыру (вакциналар мен биотехнологиялық толтырғыштар компоненттерін қоспағанда) (7 тармақ) | ТНҚ 42-2901-11 №1 өзгерiс | Медицинада қолданылуы жөніндегі нұсқаулықтар |