ҚР ДСМ Медициналық және фармацевтикалық 

қызметті бақылау комитеті  төрағасының  

2011 жылғы «11» _  қазан   

«Дәрілік заттардың тіркеу құжаттарына, 

нормативтік-техникалық  құжаттарға,  

дәрілік заттың медицинада қолданылуы 

жөніндегі нұсқаулыққа, Мемлекеттік Тізілімге  

жаңа тіркеу куәлігі берілмей отырып өзгерістер 

енгізу туралы»  №578 бұйрығына қосымша  
  
 
 
 
 

 
  
 
 
 
 Дәрілік  заттардың тіркеу құжаттарына, нормативтік-техникалық құжаттарға,  дәрілік заттың медицинада қолданылуы жөніндегі нұсқаулыққа, Мемлекеттік Тізілімге жаңа тіркеу куәлігі берілмей отырып енгізілетін  өзгерістер. 
  
 
 
 
 

 
  
 
 
 
 
 №

п/п 
  
 
 
 Тіркеу куәлігінің нөмірі мен берілген күні 
  
 
 
 Саудалық атауы, дәрілік түр  і   , дозасы, ораушы    
  
 
 
 Өндiрушi, Ел 
  
 
 
 Өзгеріс түр  і   

(өзгеріс сипаттамасы)  
  
 
 
 Нормативтік құжаттамаларға өзгеріс 
  
 
 
 Нұсқаулыққа өзгеріс 
  
 
 
 
 
 1
  
 
 
 ҚР-БП-5№013056

05.12.2008
  
 
 
 Энтерожермина®

Ішуге  арналған суспензия 2 миллиард/5 мл

5 мл №10, 20  п  олиэтиленнен жасалған құты 
  
 
 
 Лаборатории Унитер, Санофи-Авентис С. П. А., Италия   үшін   ,

ФРАНЦИЯ 
  
 
 
 1 түр 5 қосымша

Дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалық құжаттың өз г   еруі (17 тармақ) 
  
 
 
 ТНҚ 42-4847-08 ,    №3  өзгеріс  
  
 
 
 Талап  етілмейді
  
 
 
 
 
 2
  
 
 
 ҚР-ДЗ-5№000896

21.02.2011
  
 
 
 Ранферон -12®

Капсулалар

Пішінді ұяшықты қаптама - 10 №3
  
 
 
 Ranbaxy Laboratories Limited,

ҮНДІСТАН
  
 
 
 1 түр 5 қосымша

Дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалық құжаттың өз г   еруі (17    тармақ) 
  
 
 
 ТНҚ 42-1895-11 № 1 өзгеріс  
  
 
 
 Медицинада  қолданылуы жөніндегі  нұсқаулықтар
  
 
 
 
 
 3
  
 
 
 ҚР-ДЗ-5№012638

23.10.2008
  
 
 
 Апельсин дәмі бар аскорбин қышқылы  

Таблеткалар

 

Пішінді ұяшықты қаптама - 10 №1 
  
 
 
 Глобал Фарм БК ЖШС,

ҚАЗАҚСТАН
  
 
 
 1 түр 5 қосымша

Дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалық құжаттың өз г   еруі (17 тармақ), Өнім бояғыштары жүйесін өзгерту (бояғыштарды қосу, жою немесе ауыстыру) (5 тармақ), 
  
 Белсенді субстанцияны өндірушінің (өндірушілерінің) ауысып, белсенді субстанцияның жаңа өндірушісін (өндірушілерін) қосу (11в тармақ)
  
 
 
 ҚР ФБ 42-1275-08 № 1 өзгеріс  
  
 
 
 Медицинада  қолданылуы жөніндегі  нұсқаулықтар
  
 
 
 
 
 4
  
 
 
 ҚР-ДЗ-5№013222

09.12.2008
  
 
 
 Актилизе®

 Көктамыр      іші  не    инфузиялар үшін ерітінді дайындауға арналған лиафилизацияланған ұнтақ еріткішімен жиынтықта (50 мл құтыдағы инъекцияға арналған су), 50 мг 

Құты 
  
 
 
 Берингер Ингельхайм Фарма ГмбХ және Ко.КГ,

ГЕРМАНИЯ
  
 
 
 1 түр 5 қосымша

Медицинада  қолданылуы жөніндегі  нұсқаулық қа    жағымсыз   әсерлерді қосымша енгізу (12 тармақ), Дәрілік препаратты медициналық қолдану бойынша нұсқаулыққа жаңа зардаптың алдын алуды қосымша енгізу (14 тармақ) 
  
 
 
 Талап етілмейді
  
 
 
 Медицинада  қолданылуы жөніндегі  нұсқаулықтар
  
 
 
 
 
 5
  
 
 
 ҚР-ДЗ-5№014188

22.06.2009
  
 
 
 Октагам™ 10%

Инфузияға арналған ерітінді, 10 %

 20 мл   қ   ұты  
  
 
 
 Octapharma Pharmazeutika Produktionsges.m.b.H.,

АВСТРИЯ
  
 
 
 1 түр 5 қосымша

Дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалық құжаттың өз  г   еруі (17 тармақ)  
  
 
 
 ТНҚ 42-169-09 № 1 өзгеріс  
  
 
 
 Талап  етілмейді
  
 
 
 
 
 6
  
 
 
 ҚР-ДЗ-5№014189

22.06.2009
  
 
 
 Инфузияға арналған ерітінді, 10 %

 50 мл   қ   ұты  
  
 
 
 Octapharma Pharmazeutika Produktionsges.m.b.H.,

АВСТРИЯ
  
 
 
 1 түр 5 қосымша

Дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалық құжаттың өз  г   еруі (17 тармақ)  
  
 
 
 ТНҚ 42-169-09 № 1 өзгеріс  
  
 
 
 Талап  етілмейді
  
 
 
 
 
 7
  
 
 
 ҚР-ДЗ-5№014190

22.06.2009
  
 
 
 Инфузияға арналған ерітінді, 10 %



 100 мл   қ   ұты  
  
 
 
 Octapharma Pharmazeutika Produktionsges.m.b.H.,

АВСТРИЯ
  
 
 
 1 түр 5 қосымша

Дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалық құжаттың өз  г   еруі (17 тармақ)  
  
 
 
 ТНҚ 42-169-09 № 1 өзгеріс  
  
 
 
 Талап  етілмейді
  
 
 
 
 
 8
  
 
 
 ҚР-ДЗ-5№014191

22.06.2009
  
 
 
 Инфузияға арналған ерітінді, 10 %



 200 мл   қ   ұты  
  
 
 
 Octapharma Pharmazeutika Produktionsges.m.b.H.,

АВСТРИЯ
  
 
 
 1 түр 5 қосымша

Дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалық құжаттың өз  г   еруі (17 тармақ)  
  
 
 
 ТНҚ 42-169-09 № 1 өзгеріс  
  
 
 
 Талап  етілмейді
  
 
 
 
 
 9
  
 
 
 ҚР-ДЗ-5№016484

16.08.2010
  
 
 
 Фромилид®

 Ішу  үшін суспензия дайындауға арналған  125мг/5мл түйіршіктер  
  
 

 
  
 25 г   қ   ұты     
  
 
 
 КРКА, д.д., Ново Место,

СЛОВЕНИЯ 
  
 
 
 1 түр 5 қосымша

Бекітілген  терапиялық   салада қолдануға көрсетілімдерді қосу (11 тармақ) 
  
 
 
 Талап етілмейді
  
 
 
 Медицинада  қолданылуы жөніндегі  нұсқаулықтар
  
 
 
 
 
 10
  
 
 
 ҚР-ДЗ-5№016680

22.09.2010
  
 
 
 Фабразим®

Инфузия үшін ерітінді дайындауға арналған концентрат дайындауға арналған лиофилизат     , 5 мг 

Құты 
  
 
 
 Джензайм Корпорейшн, қаптаушы Джензайм Лтд, Ұлыбритания   Джензайм Европа БВ үшін, Нидерланд ы   ,

АМЕРИКА ҚҰРАМА ШТАТТАРЫ 
  
 
 
 1 түр 5 қосымша

Медицинада  қолданылуы жөніндегі  нұсқаулық қа    жағымсыз   әсерлерді қосымша енгізу (12 тармақ) 
  
 
 
 Талап етілмейді
  
 
 
 Медицинада  қолданылуы жөніндегі  нұсқаулықтар
  
 
 
 
 
 11
  
 
 
 ҚР-ДЗ-5№016681

22.09.2010
  
 
 
 Фабразим®

Инфузия үшін ерітінді дайындауға арналған концентрат дайындауға арналған лиофилизат     , 35 мг 

Құты 
  
 
 
 Джензайм Корпорейшн, қаптаушы Джензайм Лтд, Ұлыбритания   Джензайм Европа БВ үшін, Нидерланд ы   ,

АМЕРИКА ҚҰРАМА ШТАТТАРЫ 
  
 
 
 1 түр 5 қосымша

Медицинада  қолданылуы жөніндегі  нұсқаулық қа    жағымсыз   әсерлерді қосымша енгізу (12 тармақ) 
  
 
 
 Талап етілмейді
  
 
 
 Медицинада  қолданылуы жөніндегі  нұсқаулықтар
  
 
 
 
 
 12
  
 
 
 ҚР-ДЗ-5№016685

22.09.2010
  
 
 
 Альдуразим®



Инфузия үшін ерітіндіні дайындауға арналған концентрат , 100 ӘБ/мл 



 5 мл   қ   ұты  
  
 
 
 Биомарин, қаптаушы Джензайм Лтд, Ұлыбритания   Джензайм Европа БВ үшін, Нидерланд  ы   ,

АМЕРИКА ҚҰРАМА ШТАТТАРЫ  
  
 
 
 1 түр 5 қосымша

Медицинада  қолданылуы жөніндегі  нұсқаулыққа жағымсыз әсерлерді қосымша енгізу (12 тармақ)  
  
 
 
 Талап етілмейді
  
 
 
 Медицинада  қолданылуы жөніндегі  нұсқаулықтар