![](/v2/img/buttons/close.png)
|
ҚР ДСМ Фармацевтикалық бақылау комитеті төрағасының “Қазақстан Республикасында медицина техникасы мен медициналық мақсаттағы бұйымдарды мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу туралы” 2009 жылғы “ 12 ” тамыздағы №252 бұйрығымен бекітілген |
||||||||
|
Мемлекеттік тіркеуге , қайта тіркеуге жатқызылған және Қазақстан Республикасының аумағында медициналық қолдануға рұқсат етілген медицина техникасы мен медициналық мақсаттағы бұйымдар тізбесі Осы Бұйрық күшін жойды ҚР Денсаулық сақтау министрінің 10.12.2018 жылғы № 696 Бұйрығына сәйкес |
||||||||
№ |
Бұйымның атауы |
Тіркеу түрі |
Жиынтығы |
Қысқаша техникалық сипаттамасы (техни калық ерекшелігі , сипаттамасы ) |
Өндіруші-фирма, елі |
Тіркеу нөмірі |
Тіркеу мерзімі |
||
1 |
Нақты уақыт режімінде NASBA әдісімен клиник алық материал дан РНК Neisseria gonorrhoeae анықтауға арналған АмплиСенс Neisseria gonorrhoeae -РИБОТЕСТ реагент тер жиынтығы
|
Тіркеу |
1. Қолмен шығаруға арналған Риботест-сорб: ерітетін ерітінді - 27 мл -ден 1 дана ; жуғыш буфер - 44 мл -ден 1 дана ; 3 жууға арналған ерітінді - 100 мл -ден 1 дана ; 4 жууға арналған ерітінді - 20 мл -ден 2 дана ; сорбент - 0,8 мл -ден 2 дана ; РНК-элюент- 1,5 мл -ден 2 дана , 2. Қолмен және автоматты түрде шығаруға арналған Риботест NASBA: түйіршік ферменттерімен - 5,2 мл-ден 6 дана; фермент еріткіші - 0,5 мл-ден 1 дана; түйіршік реагенттерімен - 6,5 мл-ден 6 дана; реагенттерді еріткіш - 0,6 мл-ден 1 дана; KCl ерітіндісі - 0,5 мл-ден 1 дана; DEPC-H2O - 1,5 мл-ден 1 дана; ПКО GС-rec - 0,1 мл-ден 1 дана; GС-Mix - 0,05 мл-ден 1 дана, 4.Қосымша: ВКО GС-rec- 0,11 мл-ден 5 дана; жағындыларға арналған тасымалдау ортасы - 1 30 мл-ден 1 дана; |
Реагенттер жиынтығы жиынтықтық екі түрінде шығарылады : қолмен шығару үшін және автоматты түрде шығару үшін және реагенттердің екі жиынтығынан және 2 реагент жиынынан тұрады: «РИБОТЕСТ-сорб» - клиникалық материалдан нуклеинді қышқылдарды анықтауға арналған; «РИБОТЕСТ NASBA» - «Нақты уақыт» режімінде NASBA әдісімен клиникалық материалдан РНК Neisseria gonorrhoeae амплификациялауға арналған. Техни калық сипаттамасы : жиынтық 60 тест ке есептелген ; сезімталдығы : концентрацияда рРНК N. gonorrhoeae анықтау 3х104 көшірме /мл ( реакцияға РНК 300 кмолекул а ); сақтау шарттары +2-+8 С және -16С жоғары емес ; Жарамдылық мерзімі - 6 ай . |
Р есей тұтыну қадағалау орталық эпидемиологи я ғылыми-зерттеу институт ы федералдық мемлекеттік ғылыми мекемесі , Р ЕСЕЙ ФЕДЕРАЦИЯ СЫ |
ҚР-МТ- 5№006699 |
5 |
||
2 |
Нақты уақыт режімінде NASBA әдісімен клиникалық материалдан РНК Chlamydia trachomatis анықтауға арналған АмплиСенс Chlamydia trachomatis -РИБОТЕСТ реагенттер жиынтығы
|
Тіркеу |
1. Қолмен шығаруға арналған Риботест-сорб: ерітетін ерітінді - 27 мл -ден 1 дана ; жуғыш буфер - 44 мл -ден 1 дана ; 3 жууға арналған ерітінді - 100 мл -ден 1 дана ; 4 жууға арналған ерітінді - 20 мл -ден 2 дана ; сорбент - 0,8 мл -ден 2 дана ; РНК-элюент- 1,5 мл -ден 2 дана , 2. Қолмен және автоматты түрде шығаруға арналған Риботест NASBA: түйіршік ферменттерімен - 5,2 мл-ден 6 дана; фермент еріткіші - 0,5 мл-ден 1 дана; түйіршік реагенттерімен - 6,5 мл-ден 6 дана; реагенттерді еріткіш - 0,6 мл-ден 1 дана; KCl ерітіндісі - 0,5 мл-ден 1 дана; DEPC-H2O - 1,5 мл-ден 1 дана; ПКО СТ - 0,1 мл-ден 1 дана; СТ-Mix - 0,05 мл-ден 1 дана, 4.Қосымша: ВКО СТ-rec- 0,11 мл-ден 5 дана; жағындыларға арналған тасымалдау ортасы - 1 30 мл-ден 1 дана; |
Реагенттер жиынтығы жиынтықтық екі түрінде шығарылады : қолмен шығару үшін және автоматты түрде шығару үшін және реагенттердің екі жиынтығынан тұрады: Қолмен немесе автоматты түрде шығару үшін клиникалық материалдан «РИБОТЕСТ-сорб» нуклеинді қышқылдарды анықтауға арналған; «РИБОТЕСТ NASBA» - «Нақты уақыт» режімінде NASBA әдісімен РНК Chlamydia trachomatis Техни калық сипаттамасы : жиынтық 60 тест ке есептелген ; сезімталдығы : концентрацияда рРНК С. trachomatis анықтау 3х104 көшірме /мл; сақтау шарттары +2-+8 С және -16С жоғары емес ; Жарамдылық мерзімі - 6 ай .
|
Р есей тұтыну қадағалау орталық эпидемиологи я ғылыми-зерттеу институт ы федералдық мемлекеттік ғылыми мекемесі , Р ЕСЕЙ ФЕДЕРАЦИЯ СЫ |
ҚР-МТ- 5№006700 |
5 |
||
3 |
Мынадай түр мөлшердегі S, M, L, XL, XXL, XXXL абдоминальді «Интекс» бандажы
|
Тіркеу |
|
Бандаж дар дербес қаптамаларда мынадай түрмөлшерінде шығарылады: S, M, L, XL, XXL, XXXL. Бандаж 15150МЕСТ-ке және УХЛ 4.2 климаттық жағдайға сай жасалған. Сыныбы әлеуетті қауіпке қатысты МЕСТ Р 51609 бойынша 1 - қолданылады. Шикізат құрамы: полиэфирлі тоқыма жіп, полипропиленді текстильді жіп, леска, текстильді ілмек "Вилькро". Жарамдылық мерзімі 5 жыл . |
ИНТЕРТЕКСТИЛЬ корп. ЖШҚ , Р ЕСЕЙ ФЕДЕРАЦИЯ СЫ |
ҚР-МТ- 5№006703 |
5 |
||
4 |
Мынандай 4 түрмөлшердегі S, M, L, XL (аяқ-сирақ, тізежабқыш, гольф , шұлық, шынтақжабқыш) жұмсақ компрессиялы «Интекс» бандажы
|
Тіркеу |
|
"ИНТЕКС" типіндегі созылғыш бандаждар үш түрде шығарылады: өте созылғыш ; орташа созылғыш ; шағын созылғыш . «ИНТЕКС» бандаждарын тігіссіз тоқып шығарады, тігістер тек гольфтер мен шұлықтардың ұшын тіккенде, сондай-ақ манжеталарды бекіткенде ғана қолданылады. Бандаждарды тоқуға арналған материалдардың созылмалылығы тігінен және көлденеңінен бірдей болуы керек. 1-ші сыныпты компрессия туғызатын материалдардың созылмалылық пайызы 80%, 2-шісі үшін 70%, 3-шісі үшін 60% болуы керек. Бандаждарды тоқуға арналған материалдардың жыртылу жүктемесі кем дегенде 15Н болуы керек. Пайдаланғаннан кейінгі формасының өзгеруі 15% аспауы керек. Жуғаннан кейінгі материалдың қысқаруы 20%-дан көп болмауы керек. Жарамдылық мерзімі 3 жыл. |
ИНТЕРТЕКСТИЛЬ корп. ЖШҚ , Р ЕСЕЙ ФЕДЕРАЦИЯ СЫ |
ҚР-МТ- 5№006728 |
5 |
||
5 |
Spectrum ТРН 3 еккіштердегі пломбалау жиынтығы |
Тіркеу |
1. Еккіштер Spectrum TPH 3 4,5 г -ден мынадай реңдерімен : A1; A2; A3; A3,5; B1; B2 - 6 дана ., 2.Адгезив Prime&Bond NT - 1 құты 4,5 мл, 3.Аппликаторлар - 50 дана, 4.Кондиционер DeTrey Conditioner 36 - 1 еккіш 3,0 мл, 5.Аппликациялық инелер - 25 дана |
Spectrum TPH 3 – ол маңдай тістер мен жақ тістерін реставрациялауға арналған жарықтан қатаятын, рентгеноконтрастылы субмикронды гибридті композит болып табылады. Композит традициялық еккіштерге бөлініп салынған және Vita шкаласы бойынша түрлі түсті реңдерде болады: A1; A2; A3; A3,5; B1; B2. |
Dentsply DeTrey GmbH, ГЕРМАНИЯ |
ҚР-МТ- 5№006731 |
5 |
||
6 |
Spectrum TPH – 3 компьюладағы пломбалау материалы №10, №20 |
Тіркеу |
|
Spectrum TPH 3 – ол маңдай тістер мен жақ тістерін реставрациялауға арналған жарықтан қатаятын, рентгеноконтрастылы субмикронды гибридті композит болып табылады. Композит 0,25 г компьюлдерге бөлініп салынған және Vita шкаласы бойынша түрлі түсті реңдерде болады: A1; A2; A3; A3,5; A4; B1; B2; B3; C2; C3; C4; D3; O-A2; O-A3,5; I-B1; |
Dentsply DeTrey GmbH, ГЕРМАНИЯ |
ҚР-МТ- 5№006743 |
5 |
||
7 |
Еккіштерде Spectrum ТРН 3 пломбалау материалы №1 |
Тіркеу |
|
Spectrum TPH 3 – ол маңдай тістер мен жақ тістерін реставрациялауға арналған жарықтан қатаятын, рентгеноконтрастылы субмикронды гибридті композит болып табылады. Композит традициялық еккіштерде 4,5г-ден бөлініп салынған және Vita шкаласы бойынша түрлі түсті реңдерде болады: А2; А3; А3,5; А4; В1; В2; В3; С2; С3; O-A2; O-A3.5; I-B1. Маңдай тістер мен жақ тістері қуыстарының барлық жіктемесінде қолданыла алады. Оның құрамында фтор, бөлшектердің әртүрлі өлшемде бірігуі бар. Тозуға төзімділігі жоғары материал. Қату тереңдігі 20 сек. бойына 3 мм-ге дейін. Партия нөмірі (LOT) мен жарамдылық мерзімі барлық корреспонденцияда көрсетіледі. |
Dentsply DeTrey GmbH, ГЕРМАНИЯ |
ҚР-МТ- 5№006744 |
5 |
||
8 |
Spectrum TPH – 3 компьюладағы пломбалау жиынтығы |
Тіркеу |
1. Spectrum TPH 3 к омпьюл алар 0,25 г -ден мынадай түстерімен : A2; A3; A3,5; C2 - 7 дана ; O-A2; O-A3,5; A4; B1; I-B1; B2; B3; C3 - 3 дана , 2. Компьюлге арналған пистолет - 1 дана, 3.Адгезив Prime&Bond NT - 1 құты 4,5 мл, 4.Аппликаторлар - 50 дана, 5.Кондиционер DeTrey Conditioner 36 - 3 мл, 6.Аппликациялық инелер - 25 дана, 7.Түстер шкаласы - 1 дана. |
Spectrum TPH 3 – ол маңдай тістер мен жақ тістерін реставрациялауға арналған жарықтан қатаятын, рентгеноконтрастылы субмикронды гибридті композит болып табылады. Композит 0,25 г компьюлдерге бөлініп салынған және Vita шкаласы бойынша түрлі түсті реңдерде болады: A1; A2; A3; A3,5; A4; B1; B2; B3; C2; C3; C4; D3; O-A2; O-A3,5; I-B1; |
Dentsply DeTrey GmbH, ГЕРМАНИЯ |
ҚР-МТ- 5№006745 |
5 |
||
9 |
Мына түр мөлшердегі : ХS, S, M, L, XL, XXL, XXXL, омыртқаның бел-сегізкөз бөлігіндегі аурулардың алдын алу және емдеуге арналған мақта-мата және латекс жібі қосылған жүннен иірілген негіздегі созылмалы ПЭП-«Интекс» белдігі
|
Тіркеу |
|
Белдік екі қабатты тоқылған матадан жасалған, ішкі қабаты мақта-мата тоқыма жібінен және сыртқы қабаты иірілген жартылай жүн тоқыма жібінен «Жартылай жүн бобинді тоқыма жіптен», сондай-ақ " Л атекс ті жіп " ТУ РБ 001494338-078 бойынша латексті жіптен жасалған. Тігістің жиегі мақта-мата тоқыма жібі негізінде негізделіп тоқылған таспадан, тігін жібімен орындалған. |
ИНТЕРТЕКСТИЛЬ корп. ЖШҚ , Р ЕСЕЙ ФЕДЕРАЦИЯ СЫ |
ҚР-МТ- 5№006747 |
5 |
||
10 |
Қандағы глюкоза деңгейін тексеруге арналған Prestige smart system тест-жолағы №50 |
Қайта тіркеу |
|
Хими ялық құрамы : |
Home Diagnostics, Inc., АМЕРИК А ҚҰРАМА ШТАТТАРЫ |
ҚР-МТ- 5№006701 |
5 |
||
11 |
Созылмалы түтікті латекс ті- полиэфир лі түрмөлшерлері 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 Интекс дәке орамдары |
Қайта тіркеу |
|
Дененің әр түрлі бөліктерінде таңғыштарды бекіту үшін жеті түрмөлшерінде шығарылады. Әзірлеген кезде латексті жіп, полиэфирлі жіп пайдаланылады. Жоғары тығыздығы , (г/м2) 30,0 -кем емес , 110,0 аспайды . Үзілу жүктемесі (Н) 35,0 5,0, созылғыштығы 900 100, үзілу ұзаруы (%) 1900 200. Жарамдылық мерзімі 5 жыл. |
ИНТЕРТЕКСТИЛЬ корп. ЖШҚ , Р ЕСЕЙ ФЕДЕРАЦИЯ СЫ |
ҚР-МТ- 5№006702 |
5 |
||
12 |
Түрлері: А – сегіз саны түрінде; Б – шұлық таңғышы №1-3 Эластомерлік ЛП-ФЦ матасынан жасалған сирақ-аяқ буынын бекітуге арналған серпімді таңғыштар |
Қайта тіркеу |
|
Құрамы: мақта - 16%; лактес - 34%; полиамид - 50%. |
АСТ Эласт ЖШС , Қ АЗА Қ СТАН |
ҚР-МТ- 5№006739 |
5 |
||
13 |
Үш түрдегі : тізеге дейінгі (гольф); тізеден жоғары (ботфорт); санға дейін №1-3 э ластомерлік ЛП - ФЦ матасынан жасалған компресси ялық шұлықтар |
Қайта тіркеу |
|
Құрамы : мақта - 52%; лактес - 20%; полиамид - 28%. |
АСТ Эласт ЖШС , Қ АЗА Қ СТАН |
ҚР-МТ- 5№006740 |
5 |
||
14 |
Эластомерлік ЛП - ФЦ матасынан жасалған тізеқап қысқыш , түрлері : А- қарапайым, Б - біріктірілген №1-3 |
Қайта тіркеу |
|
Құрамы : мақта - 52%; лактес - 20%; полиамид - 28%; |
АСТ Эласт ЖШС , Қ АЗА Қ СТАН |
ҚР-МТ- 5№006741 |
5 |
||
15 |
Ұзындығы 1,0 м; 1,5 м; 2,0 м; 2,5 м; 3,0 м; 3,5 м, 4,0 м; 4,5 м; 5,0 м және ені 8 см, 10 см и 12 см болатын, жоғарғы, орташа дәрежедегі және аздап созылатын қысатын созылмалы, қапсырмасы бар «Интекс» бинті
|
Қайта тіркеу |
|
"ИНТЕКС" типіндегі созылмалы бинт үш түрде шығарылады : жоғары созылғыш; орташа дәрежедегі созылғыш; аздап созылғыш . Жарамдылық мерзімі сатылған күнінен бастап 5 жыл . |
ИНТЕРТЕКСТИЛЬ корп. ЖШҚ , Р ЕСЕЙ ФЕДЕРАЦИЯ СЫ |
ҚР-МТ- 5№006746 |
5 |