| ҚР ДСМ Медициналық | | ||||||
| ||||||||
Фармакопеялық және Фармакологиялық Орталықтардың бастапқы, талдамалық және мамандандырылған сараптамасының теріс нәтижесі негізінде мемлекеттік тіркеуден (қайта тіркеуден) және Қазақстан Республикасы аумағында медициналық қолданудан бас тартылған дәрілік заттардың тізбесі | ||||||||
№ | Саудалық атауы (халықаралық патенттелмеген атауы), [құрам] | Тапсырыс түрі | Дәрілік түрі, дозасы, концентрациясы, толтырылу көлемі, қаптамадағы доза мөлшері | Дайындаушы-зауыт, өндіруші-ел | Сараптамалық Кеңестің шешімі |
| ||
1 | Берни | Тiркеу | І шке қабылдау үшін с успензия дайындауға арналған ұнтақ | Өндiрушi - С.П.А. өнімнің арнайы желісі, ИТАЛИЯ | Сараптамалық кеңестің24.12 .2012 ж . № 12 -12 хаттамасы.ҚР ДСМ 2012 ж. 15 ақпандағы №84 бұйрығына ( 68 т. 1 тш. ) сәйкес препарат дәрілік заттың қауіпсіздігін, тиімділігін және сапасын растайтын мамандандырылған сараптама кезеңдерінде 30 күннен астам мерзімде қосымша материал ұсынылмағанына байланысты тіркеуге ұсынылмаған. |
| ||
2 | Месипол | Тiркеу | Инъекцияға арналған 15 мг/1,5 мл Ампула 1.5 мл №3,№5 | Польфарма АҚ фармацевтикалық зауыты, ПОЛЬША | Саратамалық кеңестің 24.12.2012 ж. № 12-12 хаттамасы: препаратты өтінім беруші (19.12.12 ж. № 33104 хаты) тіркеуден қайтарып алған. |
| ||
3 | Т-грель | Тiркеу | Үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар, 75 мг | Өндiрушi - G.L. Pharma GmbH, АВСТРИЯ | Саратамалық кеңестің 24.12.2012 ж. № 12-12 хаттамасы: препаратты өтінім беруші (13.12.12 ж. № 32835 хаты) тіркеуден қайтарып алған. |
| ||
4 | Ипигрикс® | Тiркеу | Инъекцияға арналған 5 мг/мл ерітінді П ішінді ұяшықты қаптамада 5 ампуладан | Өндiрушi - ХБМ Фарма с.р.о., СЛОВАКИЯ | Саратамалық кеңестің 24.12.2012 ж. № 12-12 хаттамасы: өндіруші-елде (Латвия) тіркеуінің жоқтығына және отыз күнтізбелік күннен аспайтын мерзімде мамандандырылған фармакологиялық сараптама жүргізу процесінде өтінім берушіге ескертулер берілгеннен кейін қосымша материалдар(қауіпсіздік және тиімділік бойынша жеке деректер) ұсынылмағанына |
| ||
| | | | | байланысты мемлекеттік тіркеуден бас тартылған. |
| ||
5 | Ипигрикс® | Тiркеу | Инъекцияға арналған ерітінді 15 мг/мл пішінді ұяшықты қаптамада 5 ампуладан | Өндiрушi - ХБМ Фарма с.р.о., СЛОВАКИЯ | Саратамалық кеңестің 24.12.2012 ж. № 12-12 хаттамасы: өндіруші-елде (Латвия) тіркеуінің жоқтығына және отыз күнтізбелік күннен аспайтын мерзімде мамандандырылған фармакологиялық сараптама жүргізу процесінде өтінім берушіге ескертулер берілгеннен кейін қосымша материалдар(қауіпсіздік және тиімділік бойынша жеке деректер) ұсынылмағанына байланысты мемлекеттік тіркеуден бас тартылған. |
| ||
6 | Эмтрон | Тiркеу | Көктамыр ішіне енгізуге арналған 4 мг/2 мл ерітінді | Өндiрушi - Аджио Фармацевтикалз Лимитед, ҮНДІСТАН | Саратамалық кеңестің 24.12.2012 ж. № 12-12 хаттамасы. ҚР ДСМ 2012ж. №84 (68 т. 1 тш.) бұйрығына сәйкес препарат 30 күнтізбелік күннен аспайтын мерзімде мамандандырылған фармакологиялық сараптама кезеңдерінде дәрілік заттың қауіптілігін, тиімділігін растайтын қосымша материалдар ұсынылмағанына байланысты тіркеуге ұсынылмаған. |
| ||
7 | Винпим | Тiркеу | Инъекция үшін ерітінді дайындауға арналған ұнтақ, 500 мг | Concept P harmaceuticals Limited, ҮНДІСТАН | Сараптамалық кеңестің28.09 .2012 ж . № 09 -12 хаттамасы.ҚР ДСМ 2012 ж. 15 ақпандағы №84 бұйрығына ( 68 т. 1, 4, 7 тш.) сәйкес препарат тіркеуге ұсынылмаған: дәрілік заттың қауіпсіздігін, тиімділігін және сапасын растайтын мамандандырылған сараптама кезеңдерінде отыз күнтізбелік күннен аспайтын мерзімде қосымша материалдар ұсынылмаған (1 тш.); Қазақстан Республикасының Мемлекеттік фармакопеясымен, немесе Қазақстан Республикасының аумағында қызмет ететін мойындалған фармакопеялармен регламенттелген, немесе бұрын тіркелген баламаларымен салыстырғанда сапа және қауіпсіздіктің төменірек көрсеткіштері (4 тш.); дәрілік заттың қауіпсіздігін, тиімділігін және (немесе) сапасын сипаттайтын клиникалық және (немесе) басқа да зерттеулердің теріс нәтижелері алынған (7 тш.). |
| ||
8 | Винпим | Тiркеу | Инъекция үшін ерітінді дайындауға арналған ұнтақ, 1000 мг | Concept Pharmaceuticals Limited, ҮНДІСТАН | Сараптамалық кеңестің28.09 .2012 ж . № 09 -12 хаттамасы.ҚР ДСМ 2012 ж. 15 ақпандағы №84 бұйрығына ( 68 т. 1, 4, 7 тш.) сәйкес препарат тіркеуге ұсынылмаған: дәрілік заттың қауіпсіздігін, тиімділігін және сапасын растайтын мамандандырылған сараптама кезеңдерінде отыз күнтізбелік күннен аспайтын мерзімде қосымша материалдар ұсынылмаған (1 тш.); Қазақстан Республикасының Мемлекеттік фармакопеясымен, немесе Қазақстан Республикасының аумағында қызмет ететін мойындалған фармакопеялармен регламенттелген, немесе бұрын тіркелген баламаларымен салыстырғанда сапа және қауіпсіздіктің төменірек көрсеткіштері (4 тш.); дәрілік заттың қауіпсіздігін, тиімділігін және (немесе) сапасын сипаттайтын клиникалық және (немесе) басқа да зерттеулердің теріс нәтижелері алынған (7 тш.). |
| ||
9 | Муцитус 150 | Қайта тiркеу | Қатты желатинді капсулалар, 150 мг | Маклеодс Фармасьютикалз Лимитед, ҮНДІСТАН | Сараптамалық кеңестің28.09 .2012 ж . № 09 -12 хаттамасы.ҚР ДСМ 2012 ж. 15 ақпандағы №84 бұйрығына ( 68 т. 4, 7 тш.) сәйкес препарат тіркеуге ұсынылмаған: Қазақстан Республикасының Мемлекеттік фармакопеясымен, немесе Қазақстан Республикасының аумағында қызмет ететін мойындалған фармакопеялармен регламенттелген, немесе бұрын тіркелген баламаларымен салыстырғанда сапа және қауіпсіздіктің төменірек көрсеткіштері (4 тш.); дәрілік заттың қауіпсіздігін, тиімділігін және (немесе) сапасын сипаттайтын клиникалық және (немесе) басқа да зерттеулердің теріс нәтижелері алынған (7 тш.). |
| ||
10 | Муцитус 300 | Қайта тiркеу | Қатты желатинді капсулалар, 300 мг | Маклеодс Фармасьютикалз Лимитед, ҮНДІСТАН | Сараптамалық кеңестің28.09 .2012 ж . № 09 -12 хаттамасы.ҚР ДСМ 2012 ж. 15 ақпандағы №84 бұйрығына ( 68 т. 4, 7 тш.) сәйкес препарат тіркеуге ұсынылмаған: Қазақстан Республикасының Мемлекеттік фармакопеясымен, немесе Қазақстан Республикасының аумағында қызмет ететін мойындалған фармакопеялармен регламенттелген, немесе бұрын |
| ||
| | | | | тіркелген баламаларымен салыстырғанда сапа және қауіпсіздіктің төменірек көрсеткіштері (4 тш.); дәрілік заттың қауіпсіздігін, тиімділігін және (немесе) сапасын сипаттайтын клиникалық және (немесе) басқа да зерттеулердің теріс нәтижелері алынған (7 тш.). |
| ||
11 | Ересектер мен балаларға арналған күлге және сіреспеге қарсы сіңірілген вакцина | Тiркеу | Инъекцияға арналған суспензия, 1 доз а | Serum Institute of India Ltd, ҮНДІСТАН | Сараптамалық кеңестің 24.12.2012 ж. № 12-12 хаттамасы: құрамында тиомерсал (бір реттік вакцина) болуына байланысты тіркеуден бас тартылған. |
| ||
12 | АЦЦ ® юниор | Өзгер i стерд i ңенг i зу i | Ішкеқабылдауүшінерітіндідайындауғаарналған 20 мг / млтүйіршіктер | Өндiрушi - Салютас Фарма ГмбХ, ГЕРМАНИЯ | Сараптамалық кеңестің 24.12.2012 ж. №12-12 хаттамасы: өтінім беруші тіркеуден алып тастаған (10.12.12ж. №32321). |
| ||
13 | Миакальцик® | Өзгерiстердiң енгiзуi | Мұрын спрейі, 14 доз. 200 ХБ /доза | Өндiрушi - Delpharm Huningue SAS, ФРАНЦИЯ | Сараптамалық кеңестің 24.12.2012 ж. №12-1 2 хаттамасы : Еуропа медицина агенттігінің (15 November 2012 EMA/731082/2012, EMEA/H/A-31/129120 July 2012 |
| ||
14 | Флексо Ампула | Қайта тiркеу | Бұлшықет ішіне енгізуге арналған 1г/2мл ерітінді | Өндiрушi - Санта Фарма Илач Санаи А.Ш., ТҮРКИЯ | Сараптамалық кеңестің24.12 .2012 ж . № 12 -12 хаттамасы.ҚР ДСМ 2012 ж. 15 ақпандағы №84 бұйрығына ( 68 т. 1тш.) сәйкес препарат тіркеуге ұсынылмаған:тоқсан күнтізбелік күннен асатын мерзімде бастапқы сараптау жүргізу процесінде өтінім берушіге ескертулер берілгеннен кейін тіркеу деректерінің толық жиынтығы ұсынылмаған. |
| ||
15 | Азирем | Тiркеу | Капсулалар, 250 мг | Өзбек-британдық бірлескен кәсіпорын ЖШҚ "Remedy Group", ӨЗБЕКСТАН | Сараптамалық кеңестің24.12 .2012 ж . № 12 -12 хаттамасы.ҚР ДСМ 2012 ж. 15 ақпандағы №84 бұйрығына ( 68 т. 1тш.) сәйкес препарат тіркеуге ұсынылмаған:тоқсан күнтізбелік күннен асатын мерзімде бастапқы |
| ||
| | | | | сараптау жүргізу процесінде өтінім берушіге ескертулер берілгеннен кейін тіркеу деректерінің толық жиынтығы ұсынылмаған. |
| ||
16 | Азирем | Тiркеу | Капсулалар, 500 мг | Өзбек-британдық бірлескен кәсіпорын ЖШҚ "Remedy Group", ӨЗБЕКСТАН | Сараптамалық кеңестің24.12 .2012 ж . № 12 -12 хаттамасы.ҚР ДСМ 2012 ж. 15 ақпандағы №84 бұйрығына ( 68 т. 1тш.) сәйкес препарат тіркеуге ұсынылмаған:тоқсан күнтізбелік күннен асатын мерзімде бастапқы сараптау жүргізу процесінде өтінім берушіге ескертулер берілгеннен кейін тіркеу деректерінің толық жиынтығы ұсынылмаған. |
| ||
17 | Феррат - С | Тiркеу | Капсулалар | Өзбек-британдық бірлескен кәсіпорын ЖШҚ "Remedy Group", ӨЗБЕКСТАН | Сараптамалық кеңестің24.12 .2012 ж . № 12 -12 хаттамасы.ҚР ДСМ 2012 ж. 15 ақпандағы №84 бұйрығына ( 68 т. 1тш.) сәйкес препарат тіркеуге ұсынылмаған:тоқсан күнтізбелік күннен асатын мерзімде бастапқы сараптау жүргізу процесінде өтінім берушіге ескертулер берілгеннен кейін тіркеу деректерінің толық жиынтығы ұсынылмаған. |
| ||
18 | Профол™ | Қайта тiркеу | Көктамыр ішіне құюға арналған майлы 1% эмульсия | Кларис Лайфсайнсес Лтд, ҮНДІСТАН | Сараптамалық кеңестің24.12 .2012 ж . № 12 -12 хаттамасы.ҚР ДСМ 2012 ж. 15 ақпандағы №84 бұйрығына ( 68 т. 1тш.) сәйкес препарат тіркеуге ұсынылмаған:тоқсан күнтізбелік күннен асатын мерзімде бастапқы сараптау жүргізу процесінде өтінім берушіге ескертулер берілгеннен кейін тіркеу деректерінің толық жиынтығы ұсынылмаған. |
| ||
19 | Фексодин | Өзгерiстердiң енгiзуi | Үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар, 120 мг | Табук Фармасьютикал Мфг. Ко, САУД АРА БИЯСЫ | Сараптамалық кеңестің24.12 .2012 ж . № 12 -12 хаттамасы.ҚР ДСМ 2012 ж. 15 ақпандағы №84 бұйрығына ( 68 т. 1тш.) сәйкес препарат тіркеуге ұсынылмаған:алпыс күнтізбелік күннен асатын мерзімде бастапқы сараптау жүргізу процесінде өтінім берушіге ескертулер берілгеннен кейін тіркеу деректерінің толық жиынтығы ұсынылмаған. |
| ||
20 | Зетакорт | Өзгерiстердiң енгiзуi | Крем | Табук Фармасьютикал Мфг. Ко, САУД АРА БИЯСЫ | Сараптамалық кеңестің24.12 .2012 ж . № 12 -12 хаттамасы.ҚР ДСМ 2012 ж. 15 ақпандағы №84 бұйрығына ( 68 т. 1тш.) сәйкес препарат тіркеуге ұсынылмаған:алпыс күнтізбелік күннен асатын мерзімде бастапқы сараптау жүргізу процесінде өтінім берушіге ескертулер берілгеннен кейін тіркеу деректерінің толық жиынтығы ұсынылмаған |
| ||
21 | Дерма-Т | Өзгерiстердiң енгiзуi | Лосьон сыртқа қолдану үшін | Табук Фармасьютикал Мфг. Ко, САУД АРА БИЯСЫ | Сараптамалық кеңестің24.12.2012 ж. №12-12 хаттамасы.ҚР ДСМ 2012 ж. 15 ақпандағы №84 бұйрығына (68 т. 1тш.) сәйкес препарат тіркеуге ұсынылмаған:алпыс күнтізбелік күннен асатын мерзімде бастапқы сараптау жүргізу процесінде өтінім берушіге ескертулер берілгеннен кейін тіркеу деректерінің толық жиынтығы ұсынылмаған |
| ||
22 | Фексодин | Өзгерiстердiң енгiзуi | Үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар, 180 мг | Табук Фармасьютикал Мфг. Ко, САУД АРА БИЯСЫ | Сараптамалық кеңестің24.12 .2012 ж . № 12 -12 хаттамасы.ҚР ДСМ 2012 ж. 15 ақпандағы №84 бұйрығына ( 68 т. 1тш.) сәйкес препарат тіркеуге ұсынылмаған:алпыс күнтізбелік күннен асатын мерзімде бастапқы сараптау жүргізу процесінде өтінім берушіге ескертулер берілгеннен кейін тіркеу деректерінің толық жиынтығы ұсынылмаған |
| ||
23 | Апизартрон | Тiркеу | Сыртқа қолдануға арналған жақпамай, 20 г | Өндiрушi - Лихтендельтд ГмбХ Фармацевтическая фабрика, ГЕРМАНИЯ | Сараптамалық кеңестің 24.12.2012 ж. № 12-12 хаттамасы: өндіруші-елде тіркеуі болмағанына байланысты мемлекеттік тіркеуден бас тартылған. |
| ||
24 | Кирокаин | Өзгерiстердiң енгiзуi | Инъекцияға арналған ерітінді, 2.5 мг/мл | Өндiрушi - Никомед Фарма АС, НОРВЕГИЯ | Саратамалық кеңестің 24.12.2012 ж. № 12-12 хаттамасы: препаратты өтінім беруші (20.12.12 ж. № 33280 хаты) тіркеуден қайтарып алған. |
| ||
25 | Кирокаин | Өзгерiстердiң енгiзуi | Инъекцияға арналған ерітінді, 5 мг/мл | Өндiрушi - Никомед Фарма АС, НОРВЕГИЯ | Саратамалық кеңестің 24.12.2012 ж. № 12-12 хаттамасы: препаратты өтінім беруші (20.12.12 ж. № 33280 хаты) тіркеуден қайтарып алған. |
| ||
26 | Кирокаин | Өзгерiстердiң енгiзуi | Инъекцияға арналған ерітінді, 7.5 мг/мл | Өндiрушi - Никомед Фарма АС, НОРВЕГИЯ | Саратамалық кеңестің 24.12.2012 ж. № 12-12 хаттамасы: препаратты өтінім беруші (20.12.12 ж. № 33280 хаты) тіркеуден қайтарып алған. |
| ||
27 | Глюкоза қосылған аскорбин қышқылы | Өзгерiстердiң енгiзуi | Таблеткалар, 100 мг | Химфарм АҚ, ҚАЗАҚСТАН | Сараптамалық кеңестің 24.12 .2012 ж. № 12 -12 хаттамасы . 1 түрдегі өзгеріс тіркеу куәлігінің әрекет ету мерзімі өткеніне байланысты тіркеуге ұсынылмаған |
|