| | | Үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар, 2.5 мг 10 таблеткадан пішінді ұяшықты қаптамада. 3 пішінді ұяшықты қаптамадан картон пәшкеде. | препаратты медициналық қолдану бойынша нұсқаулыққа жаңа зардаптың алдын алуды қосымша енгізу (17 тармақ), Белсенді субстанциялардың дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалық құжаттың өзгеруі (26 тармақ), Тіркеу куәлігі иесінің өзгеруі (4 тармақ) | | |
3 | ҚР-ДЗ-5№003686 | Өндіруші және қаптаушы Лилли Франс С.А.С., тіркеу куәлігінің иесі Элай Лилли Восток С.А., Швейцария, ФРАНЦИЯ | Өндiрушi - Элай Лилли энд Компани, АМЕРИКА ҚҰРАМА ШТАТТАРЫ | 1 түр 5 қосымша | ТНҚ 42-2333-11 №1 өзгерiс | Медицинада қолданылуы жөніндегі нұсқаулықтар |
4 | ҚР-ДЗ-5№012110 | Борисов медициналық препараттар зауыты ААҚ, Беларусь | Борисов медициналық препараттар зауыты ААҚ, БЕЛАРУСЬ | 1 түр 5 қосымша | ҚР НҚ 42-1532-08 №2 өзгерiс | Медицинада қолданылуы жөніндегі нұсқаулықтар |
5 | ҚР-ДЗ-5№013910 | Аctavis hf, ИСЛАНДИЯ | Балканфарма-Дупница АД, БОЛГАРИЯ | 1 түр 5 қосымша | ҚР СП 42-5139-09 №3 өзгерiс | Медицинада қолданылуы жөніндегі нұсқаулықтар |
| ҚР ДСМ Медициналық және фармацевтикалық | ||||||
| |||||||
Дәрілік заттардың тіркеу құжаттарына, нормативтік-техникалық құжаттарға, дәрілік заттың медицинада қолданылуы жөніндегі нұсқаулыққа, Мемлекеттік Тізілімге жаңа тіркеу куәлігі беріле отырып енгізілетін өзгерістер. | |||||||
| |||||||
№ | Тіркеу куәлігінің нөмірі мен берілген күні | Дәрілік заттың ескі редакциясы | Дәрілік заттың жаңа редакциясы | Өзгеріс түрі | Нормативтік құжаттамаларға өзгеріс | Нұсқаулыққа өзгеріс | |
1 | ҚР-ДЗ-5№003065 | Ипсен Фарма Биотек, владелец регистрационного удостоверения Ипсен ЛТД, Франция, ФРАНЦИЯ | Өндiрушi - ИПСЕН Фарма Биотек, ФРАНЦИЯ | 1 түр 5 қосымша | ТНҚ 42-2727-11 №1 өзгерiс | Медицинада қолданылуы жөніндегі нұсқаулықтар | |
2 | ҚР-ДЗ-5№003593 | Мерк КГаА, представлено Никомед Австрия ГмбХ, Австрия, ГЕРМАНИЯ | Мерк КГаА, ГЕРМАНИЯ | 1 түр 5 қосымша | ТНҚ 42-1392-10 №1 өзгерiс | Медицинада қолданылуы жөніндегі нұсқаулықтар |
| | Картон пәшке №1, Картон пәшке №2, Картон пәшке №3, Пішінді ұяшықты қаптама №7, Пішінді ұяшықты қаптама №14, Пішінді ұяшықты қаптама №10 | Таблеткалар 7 таблеткадан пішінді ұяшықты қаптамада. 4 пішінді ұяшықты қаптамадан картон пәшкеде. 10 таблеткадан пішінді ұяшықты қаптамада. 3 пішінді ұяшықты қаптамадан картон пәшкеде. | (1 тармақ), Дәрілік заттың бір бөлігіне немесе барлық өндірістік процесіне арналған өндіру орнының (орындарының) өзгеруі (3 тармақ), Дәрілік затты өндірудегі болымсыз өзгерістер (27 тармақ), Дайын өнімнің өндірістік партиясы (сериясы) көлемінің өзгеруі (29 тармақ), Фармакопеяға толықтыруларға сәйкес келетін өзгерту (егер сауда лицензиясы фармакопеяның ағымда басылымына жататын болса және өзгерту жаңартылған монография қабылдағаннан кейін 6 айдың ішінде ұсынылса, хабардар ету талап етілмейді) (41 тармақ) | | |
6 | ҚР-ДЗ-5№014384 | ЛЭНС-Фарм ЖШҚ , Р ЕСЕЙ ФЕДЕРАЦИЯ СЫ | ЛЭНС-Фарм ЖШҚ, РЕСЕЙ | 1 түр 5 қосымша | ҚР НҚ 42-1758-09 №1 өзгерiс | Медицинада қолданылуы жөніндегі нұсқаулықтар |
7 | ҚР-ДЗ-5№015466 | Фармацевтикалық фирма Дарница ЖАҚ, УКРАИНА | Фармацевтикалық фирма Дарница ЖАҚ, УКРАИНА | 1 түр 5 қосымша | ТНҚ 42-704-09 №1 өзгерiс | Медицинада қолданылуы жөніндегі нұсқаулықтар |
8 | ҚР-ДЗ-5№017920 | Лабораториос Ликонса С.А., ИСПАНИЯ | Өндiрушi - Лабораториос Ликонса, С.А., ИСПАНИЯ | 1 түр 5 қосымша | ТНҚ 42-1929-11 №3 өзгерiс | Медицинада қолданылуы жөніндегі нұсқаулықтар |
| | таблеткалар 50/12,5 мг | Групп, ИСЛАНДИЯ | өзгерісі (46 тармақ) | | |
9 | ҚР-ДЗ-5№017921 | Лабораториос Ликонса С.А., ИСПАНИЯ | Өндiрушi - Лабораториос Ликонса, С.А., ИСПАНИЯ | 1 түр 5 қосымша | ТНҚ 42-1929-11 №3 өзгерiс | Медицинада қолданылуы жөніндегі нұсқаулықтар |
10 | ҚР-ДЗ-5№019002 | Йенагексал Фарма ГмбХ, ГЕРМАНИЯ | Өндiрушi - ЕВЕР Фарма Йена ГмбХ, ГЕРМАНИЯ | 1 түр 5 қосымша | ТНҚ 42-2935-11 №1 өзгерiс | Медицинада қолданылуы жөніндегі нұсқаулықтар |