| | Санофи-Авентис ЗАО, Венгрия, ВЕНГРИЯ | Продуктов ЗАО, ВЕНГРИЯ | ческого документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Изменение срока хранения после воспроизведения лекарственного средства (пункт 36), Изменение условий хранения (пункт 37), Добавление нового/новых побочных действий в инструкцию по медицинскому применению (пункт 15), Добавление противопоказаний в инструкцию по медицинскому применению (пункт 16), Добавление нового/новых предостережения (ий) при медицинском применении лекарственных средств | | |
7 | РК-ЛС-5№014129 | Фармстандарт-Биолек ПАО, УКРАИНА | Фармстандарт-Биолек ПАО, УКРАИНА | Тип 1 Приложение 5 | Изменение №2 к НД РК 42-1607-08 | Инструкции по медицинскому применению |
8 | РК-ЛС-5№014132 | Фармстандарт-Биолек ПАО, УКРАИНА | Фармстандарт-Биолек ПАО, УКРАИНА | Тип 1 Приложение 5 | Изменение №2 к НД РК 42-1607-08 | Инструкции по медицинскому применению |
9 | РК-ЛС-5№016791 | Макиз-Фарма ЗАО, владелец регистрационного удостоверения Нижфарм ОАО, Россия, РОССИЯ | Производитель - МАКИЗ-ФАРМА ООО, РОССИЯ | Тип 1 Приложение 5 | Изменение №2 к АНД 42-1588-10 | Инструкции по медицинскому применению |
| Приложение нормативно-технические документы, инструкции по медицинскому применению лекарственных средств, Государственный Реестр, с выдачей нового регистрационного удостоверения" | ||||||
Изменения, вносимые в регистрационное досье, нормативно-технические документы, инструкции по медицинскому применению лекарственных средств, Государственный Реестр, с выдачей нового регистрационного удостоверения | |||||||
| |||||||
№ | Номер и дата выдачи регистрационного удостоверения | Старая редакция лекарственного средства | Новая редакция лекарственного средства | Тип изменения (Характер изменения) | Изменение к нормативной документации | Изменение в | |
1 | РК-ЛС-3№017076 | Зерде-Фито ТОО, КАЗАХСТАН | Зерде-Фито ТОО, КАЗАХСТАН | Тип 1 Приложение 5 | Изменение №1 к ВАНД 42-230-10 | Инструкции по медицинскому применению | |
2 | РК-ЛС-5№009775 | КРКА, д.д., Ново место, СЛОВЕНИЯ | КРКА, д.д., Ново Место, СЛОВЕНИЯ | Тип 1 Приложение 5 | Изменение №1 к АНД 42-2853-11 | Инструкции по медицинскому применению |
| |
| 30, 100 таблеток во флаконах. По 1 флакону в пачке из картона. | | | |
3 | РК-ЛС-5№012918 | Борисовский завод медицинских препаратов РУП, БЕЛАРУСЬ | Борисовский завод медицинских препаратов ОАО, БЕЛАРУСЬ | Тип 1 Приложение 5 | Изменение №1 к НД РК 42-1599-08 | Инструкции по медицинскому применению |
4 | РК-ЛС-5№013519 | Новартис Фарма С.п.А. для Новартис Фарма АГ, Швейцария, ИТАЛИЯ | Производитель - Новартис Урунлери, ТУРЦИЯ | Тип 1 Приложение 5 | Изменение №3 к СП РК 42-4922-09 | Инструкции по медицинскому применению |
5 | РК-ЛС-5№013520 | Новартис Фарма С.п.А., Италия для Новартис Фарма АГ, Швейцария, ИТАЛИЯ | Производитель - Новартис Урунлери, ТУРЦИЯ | Тип 1 Приложение 5 | Изменение №3 к СП РК 42-4922-09 | Инструкции по медицинскому применению |
6 | РК-ЛС-5№014088 | ХИНОИН завод Фармацевтических и Химических Продуктов ЗАО для | Производитель - ХИНОИН завод Фармацевтических и Химических | Тип 1 Приложение 5 | Изменение №1 к СП РК 42-5152-09 | Инструкции по медицинскому применению |
| | | | средства (пункт 1) | | |