3 | РК-МТ-7№009384
11.01.2012 | Изменение производителя в инструкции - старый Caridian BCT, Inc.,США
Наименование компании - Caridian BCT, Inc., США
Облучатель Mirasol ( Mirasol Illuminator) аппарат ультрафиолетового облучения компонентов крови для инактивации патогенов с принадлежностями
Старая производственная площадка: Caridian BCT Northern Ireland, Ltd., Великобритания
1 Облучатель Mirasol CaridianBCT, Inc. США
2 Радиометр Mirasol CaridianBCT, Inc. США
3 Программное обеспечение CaridianBCT, Inc. США
4 Сканер штрих-кода Honeywell International США
5 Весы Sartorius AG, Германия
6 Весы Mettler-Toledo Inc. США
7 Набор литературы Mirasol CaridianBCT, Inc. США
8 Список штрих-кодов CaridianBCT, Inc. США
9 Руководство по процессу Mirasol CaridianBCT, Inc. США
10 Набор для инсталляции Программы-распорядителя Mirasol (в том числе программное обеспечение) CaridianBCT, Inc. США
11 Набор литературы программы-распорядителя Mirasol CaridianBCT, Inc. США 12 Набор одноразовый MIRASOL для сокращения патогенных организмов в тромбоцитах плазмы 10060, 10061, 10063, 10070, 10080, 10090 CaridianBCT, Inc. США
13 Набор одноразовый MIRASOL Double+ для сокращения патогенных организмов в тромбоцитах плазмы 10660, 10661,10663, 10670, 10680, 10690
CaridianBCT, Inc. США
14 Набор одноразовый MIRASOL для сокращения патогенных организмов в плазме 10360, 10361, 10363, 10370, 10380, 10390 CaridianBCT, Inc. США
15 Одноразовый набор для обработки тромбоцитов MIRASOL с раствором для разведения препарата тромбоцитов 10760, 10761, 10763, 10770, 10780, 10790 CaridianBCT, Inc. США
16 Одноразовый двойной набор для обработки тромбоцитов MIRASOL с раствором для разведения препарата тромбоцитов 10561, 10563, 10590 CaridianBCT, Inc. США
17 Набор одноразовый MIRASOL для сокращения патогенных организмов в тромбоцитах плазмы 10060, 10061, 10063, 10070, 10080, 10090 CaridianBCT Northern Ireland, Ltd. Великобритания
18 Набор одноразовый MIRASOL Double+ для сокращения патогенных организмов в тромбоцитах плазмы 10660, 10661,10663, 10670, 10680, 10690
CaridianBCT Northern Ireland, Ltd. Великобритания
19 Набор одноразовый MIRASOL для сокращения патогенных организмов в плазме 10360, 10361, 10363, 10370, 10380, 10390 CaridianBCT Northern Ireland, Ltd. Великобритания
20 Одноразовый набор для обработки тромбоцитов MIRASOL с раствором для разведения препарата тромбоцитов 10760, 10761, 10763, 10770, 10780, 10790 CaridianBCT Northern Ireland, Ltd. Великобритания
21 Одноразовый двойной набор для обработки тромбоцитов MIRASOL с раствором для разведения препарата тромбоцитов 10561, 10563, 10590
CaridianBCT Northern Ireland, Ltd. Великобритания
Старый производитель: Caridian BCT, Inc., США | Изменение производителя в инструкции - новый Terumo BCT, Inc.,США
Наименование компании - Terumo BCT, Inc., США
Облучатель Mirasol ( Mirasol Illuminator) аппарат ультрафиолетового облучения компонентов крови для инактивации патогенов с принадлежностями
Новая производственная площадка: Terumo BCT, Ltd., Великобритания
1. Облучатель Mirasol, Terumo BCT, Inc. (США);
2. Радиометр Mirasol, Terumo BCT, Inc. (США);
3. Программное обеспечение, Terumo BCT, Inc. (США);
4. Сканер штрих-кода, Honeywell International (США);
5. Весы, Mettler-Toledo Inc. (США);
6. Весы, Sartorius AG (Германия);
7. Набор литературы Mirasol, Terumo BCT, Inc. (США);
8. Список штрих-кодов, Terumo BCT, Inc. (США);
9. Руководство по процессу Mirasol, Terumo BCT, Inc. (США);
10. Набор для инсталляции Программы-распорядителя Mirasol (в том числе программное обеспечение), Terumo BCT, Inc. (США);
11. Набор литературы программы-распорядителя Mirasol, Terumo BCT, Inc. (США);
12. Набор одноразовый MIRASOL для сокращения патогенных организмов в тромбоцитах плазмы 10060, 10061, 10063, 10070, 10080, 10090, Terumo BCT, Inc. США или Terumo BCT, Ltd Великобритания (США, Великобритания);
13. Набор одноразовый MIRASOL Double+ для сокращения патогенных организмов в тромбоцитах плазмы 10660, 10661, 10663, 10670, 10680, 10690, Terumo BCT, Inc. США или Terumo BCT, Ltd Великобритания (США, Великобритания);
14. Набор одноразовый MIRASOL для сокращения патогенных организмов в плазме 10360, 10361, 10363, 10370, 10380, 10390, Terumo BCT, Inc. США или Terumo BCT, Ltd Великобритания (США, Великобритания);
15. Одноразовый набор для обработки тромбоцитов MIRASOL с раствором для разведения препарата тромбоцитов 10760, 10761, 10763, 10770, 10780, 10790, Terumo BCT, Inc. США или Terumo BCT, Ltd Великобритания (США, Великобритания);
16. Одноразовый двойной набор для обработки тромбоцитов MIRASOL с раствором для разведения препарата тромбоцитов 10561, 10563, 10590, Terumo BCT, Inc. США или Terumo BCT, Ltd Великобритания (США, Великобритания)
Новый производитель: Terumo BCT, Inc., США | Тип 1 Приложение 10
Изменение (увеличение/уменьшение наименований и/или замена) в составе принадлежностей и/или комплектующих и/или расходных материалов (пункт 3), Изменение содержания производственной лицензии:- изменение названия завода-изготовителя; дистрибутора- изменение места (мест) производства для части или всего производственного процесса (пункт 1), Смена производителей изделия медицинского назначения, предназначенного для фасовки, обработки, окончательной упаковки и маркировки; принадлежностей и(или) комп
Протокол № 18-12 МТ 28.09.2012 |