Близость слов: Окончание:







Приложение

к приказу Председателя

Комитета контроля

медицинской и фармацевтической деятельности

МЗ РК

от "23" мая_ 2012 г.

№ 385_

"О внесении изменений в регистрационное досье лекарственных средств,

нормативно-технические документы, инструкции по медицинскому применению

лекарственных средств, Государственный Реестр, с выдачей нового регистрационного удостоверения"

Изменения, вносимые в регистрационное досье, нормативно-технические документы, инструкции по медицинскому

применению лекарственных средств, Государственный Реестр, с выдачей нового регистрационного удостоверения.





п/п

Номер и дата выдачи регистрационного удостоверения

Старая редакция лекарственного средства

Новая редакция лекарственного средства

Тип изменения (Характер изменения)

Изменение к нормативной документации

Изменение в

инструкции

1

РК-ЛС-3№017901

18.05.2011

Глобал Фарм СП ТОО, КАЗАХСТАН



Урсозим



Капсулы, 250 мг



Упаковка контурная ячейковая №10, Коробка из картона №3, Коробка из картона №5

Глобал Фарм ТОО СП, КАЗАХСТАН





Урсозим



Капсулы, 250 мг По 10 капсул в контурную ячейковую упаковку. По 3, 5 контурных ячейковых упаковок в пачке из картона.

Тип 1 Приложение 5

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17)

Изменение №1 к ВАНД 42-260-11

Не требуется

2

РК-ЛС-5№002430

24.06.2011

Элай Лилли энд Компани, владелец регистрационного удостоверения Элай Лилли Восток С.А., Швейцария, упаковщик Лилли С.А., Испания, СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ



Симбалта®



Капсулы, 60 мг



Упаковка контурная ячейковая №14,

Производитель - Элай Лилли энд Компани, СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ

Предприятие-упаковщик - Лилли С.А., ИСПАНИЯ

Владелец регистрационного удостоверения - Элай Лилли Восток С.А., ШВЕЙЦАРИЯ





Симбалта®

Тип 1 Приложение 5

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17)

Изменение №1 к АНД 42-2143-11

Не требуется

 





Пачка картонная №2, Пачка картонная №1, Упаковка контурная ячейковая №7, Пачка картонная №2, Пачка картонная №4, Пачка картонная №2, Пачка картонная №4





Капсулы, 60 мг По 7 капсул в контурную ячейковую упаковку. По 2, 4 контурных ячейковых упаковок в пачке из картона. По 14 капсул в контурную ячейковую упаковку. По 1, 2 контурн ой ячейков ой упаков ки в пачке из картона.









3

РК-ЛС-5№006164

01.10.2007

АЙВЕКС Фармасьютикалз с.р.о., Чехия



Лаксигал



Капли для приема внутрь



Флакон 25 мл, Коробка №1, Флакон 10 мл, Коробка №1

ТЕВА Чешские Предприятия с.р.о., ЧЕХИЯ





Лаксигал



Капли для приема внутрь По 10, 25 мл во флаконах. Флакон в пачке из картона.

Тип 1 Приложение 5

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17), Изменение названия производителя лекарственного средства
(пункт 1)

Изменение №2 к СП РК 42-3689-07

Инструкции по медицинс-кому применению

4

РК-ЛС-5№010874

04.02.2008

Канонфарма продакшн ЗАО, РОССИЯ



Винпоцетин форте



Таблетки, 10 мг



Блистер (контурная ячейковая упаковка) №30



Срок хранения: 2 года

Канонфарма продакшн ЗАО, РОССИЯ





Винпоцетин форте Канон



Таблетки, 10 мг По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку. По 3 контурн
ой ячейков ой упаковк е в пачке из картона.

По 30 таблеток в контурную ячейковую упаковку. По 1 контурной ячейковой упаковк
е в пачке из картона.



Срок хранения: 3 год

Тип 1 Приложение 5

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17), Изменение названия лекарственного средства (как торгового, так и общепринятого названия) (пункт 2), Увеличение срока хранения по отношению к указанному при регистрации (пункт 20), Изменение в форме упаковки лекарственного средства (пункт 31)

Изменение №1 к НД РК 42-1405-08

Инструкции по медицинс-кому применению

5

РК-ЛС-5№010980

20.02.2008

Байер Шеринг Фарма АГ, ГЕРМАНИЯ



Гадовист



Раствор для внутривенного введения



Шприц 7.5 мл, Коробка №5, Пачка картонная №1



Байер Фарма АГ, ГЕРМАНИЯ





Гадовист®



Раствор для внутривенного введения По 7,5 мл в шприце. По 1 шприцу в контейнере.

По 5 контейнеров в пачке из картона.



Тип 1 Приложение 5

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17), Изменение названия производителя лекарственного средства (пункт 1), Изменение названия лекарственного средства (как торгового, так и общепринятого названия) (пункт 2), Смена организации-производителя (производителей) активной субстанции, добавление новой

Изменение №3 к СП РК 42-4159-08

Инструкции по медицинс-кому применению

 









организации-производителя (производителей) активной субстанции (пункт 11в)





6

РК-ЛС-5№010981

20.02.2008

Байер Шеринг Фарма АГ, ГЕРМАНИЯ



Гадовист



Раствор для внутривенного введения



Флакон 15 мл, Коробка №5, Пачка картонная №1

Байер Фарма АГ, ГЕРМАНИЯ





Гадовист®



Раствор для внутривенного введения По 15 мл во флаконе.

По 5 флаконов в пачке из картона.

Тип 1 Приложение 5

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17), Изменение названия производителя лекарственного средства
(пункт 1), Изменение названия лекарственного средства (как торгового, так и общепринятого названия) (пункт 2), Смена организации-производителя (производителей) активной субстанции, добавление новой организации-производителя (производителей) активной субстанции (пункт 11в)

Изменение №3 к СП РК 42-4159-08

Инструкции по медицинс-кому применению

7

РК-ЛС-5№011612

13.05.2008

Хербион Пакистан (Пвт) Лтд, Пакистан



Линкас Плюс Экспекторант



Сироп



Флакон стеклянный 120 мл №1

Хербион Пакистан (Пвт) Лтд, ПАКИСТАН





Линкас Плюс Экспекторант



Сироп По
1 20 мл во флаконе. Флакон в пачке из картона.

Тип 1 Приложение 5

Изменение в нормативно-техническом документе по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства начального или промежуточного материала, используемого в производстве активной субстанции (пункт 12а)

Изменение №1 к СП РК 42-4402-08

Не требуется

8

РК-ЛС-5№013552

18.02.2009

Янссен Фармацевтика Н.В., БЕЛЬГИЯ









Дорипрекс®



Порошок для приготовления раствора для инфузий, 500 мг



Флакон №10, Коробка из картона №1

Янссен Фармацевтика Н.В., БЕЛЬГИЯ





Дорипрекс®



Порошок для приготовления раствора для инфузий, 500 мг
По 20 мл в о флаконе. По 10 флаконов в пачке из картона.

Тип 1 Приложение 5

Изменение имени или адреса дистрибьютора лекарственного средства (пункт 3), Добавление нового/новых предостережения (ий) при медицинском применении лекарственного препарата в инструкцию по медицинскому применению (пункт 14)

Не требуется

Инструкции по медицинс-кому применению

9

РК-ЛС-5№013718

03.03.2009

Меркле ГмбХ для Мефа ЛЛС, Швейцария, ГЕРМАНИЯ



Производитель - Меркле ГмбХ, ГЕРМАНИЯ

Владелец регистрационного

Тип 1 Приложение 5

Изменение нормативно-технического документа по контро-

Изменение №3 к СП РК 42-5001-09

Не требуется

 





Олфен™ Гель



Гель 1%



Туба 20 г, Туба 50 г, Коробка №1, Коробка №1



удостоверения - Мефа ЛЛС, ШВЕЙЦАРИЯ





Олфен™ Гель



Гель 1% По 20 г, 50 г в тубах.

Туба в пачке из картона



лю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17)





10

РК-ЛС-5№014285

24.07.2009

Марион Биотек Пвт. Лтд., дистрибьютор Кьюрамакс Лимитед, Англия, ИНДИЯ



Цинепар



Таблетки



Упаковка контурная ячейковая №100, Коробка из картона №1

Производитель - Марион Биотек Пвт. Лтд., ИНДИЯ

Дистрибьютер - Кьюрамакс Лимитед, ВЕЛИКОБРИТАНИЯ





Цинепар



Таблетки По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку. По 10 контурных ячейковых упаковок в пачке из картона.

Тип 1 Приложение 5

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17)

Изменение №2 к СП РК 42-5042-09

Не требуется

11

РК-ЛС-5№015570

05.02.2010

Глобал Фарм СП ТОО, КАЗАХСТАН



Энал



Таблетки, 2.5 мг



Упаковка контурная ячейковая №20

Глобал Фарм ТОО СП, КАЗАХСТАН





Энал



Таблетки, 2.5 мг По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку. По 2 контурн
ой ячейков ой упаков ке в пачке из картона.

Тип 1 Приложение 5

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17)

Изменение №1 к АНД 42-792-10

Не требуется

12

РК-ЛС-5№015571

05.02.2010

Ranbaxy Laboratories Limited, ИНДИЯ



Цифран СТ



Таблетки, покрытые пленочной оболочкой



Упаковка контурная ячейковая №10, Пачка картонная №1

Ranbaxy Laboratories Limited, ИНДИЯ





Цифран СТ



Таблетки, покрытые пленочной оболочкой По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку.

По 1 контурной ячейковой упаковк
е в пачке из картона

Тип 1 Приложение 5

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17)

Изменение №1 к СП РК 42-5277-09

Не требуется

13

РК-ЛС-5№015640

15.02.2010

Верваг Фарма ГмбХ и Ко. КГ, Германия, произведено Солюфарм Фармацайтише Эрцойгниссе ГмбХ,

Производитель - Солюфарм Фармацайтише Эрцойгниссе ГмбХ, ГЕРМАНИЯ

Тип 1 Приложение 5

Изменение нормативно-технического документа по контро-

Изменение №1 к АНД 42-828-10

Инструкции по медицинс-кому применению

 





ГЕРМАНИЯ



Мильгамма



Раствор для внутримышечных инъекций



Ампула 2 мл, Коробка из картона №5



Владелец регистрационного удостоверения - Верваг Фарма ГмбХ и Ко. КГ, ГЕРМАНИЯ





Мильгамма



Раствор для внутримышечных инъекций По 2 мл в ампуле.

По 5 ампул в контурную ячейковую упаковку.

По 1, 2 контурн
ой ячейков ой упаковк и в пачке из картона.



лю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17), Изменение в форме упаковки лекарственного средства (пункт 31)





14

РК-ЛС-5№015895

06.05.2010

Мерк Шарп и Доум Б. В., НИДЕРЛАНДЫ



Гизаар®



Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 50 мг/12,5 мг



Упаковка контурная ячейковая №14, Упаковка контурная ячейковая №28

Производитель - Мерк Шарп и Доум Б.В., НИДЕРЛАНДЫ

Предприятие-упаковщик - Мерк Шарп и Доум Б.В., НИДЕРЛАНДЫ

Владелец регистрационного удостоверения - МСД Восток Б.В., НИДЕРЛАНДЫ





Гизаар



Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 50 мг/12,5 мг По 14 таблеток в контурную ячейковую упаковку. По 1, 2 контурн
ой ячейков ой упаковк и в пачке из картона.

Тип 1 Приложение 5

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17), Изменение названия производителя лекарственного средства
(пункт 1),, Изменение названия лекарственного средства (как торгового, так и общепринятого названия) (пункт 2), Добавление нового/новых побочных действий в инструкцию по медицинскому применению (пункт 12), Добавление нового/новых предостережения (ий) при медицинском применении лекарственного препарата в инструкцию по медицинскому п

Изменение №1 к АНД 42-825-10

Инструкции по медицинс-кому применению

15

РК-ЛС-5№016207

10.06.2010

Микро Лабс Лимитед, ИНДИЯ



Ангизаар-Н



Таблетки, покрытые пленочной оболочкой



Упаковка контурная ячейковая №30, Упаковка контурная ячейковая №100

Микро Лабс Лимитед, ИНДИЯ





Ангизаар-Н



Таблетки, покрытые пленочной оболочкой По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку.

По 3, 10 контурных ячейковых упаковок в пачке из картона.

Тип 1 Приложение 5

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17)

Изменение №1 к АНД 42-883-10

Не требуется

16

РК-ЛС-5№016500

31.08.2010

USV Limited, ИНДИЯ



Клопигрель

USV Limited, ИНДИЯ





Клопигрель

Тип 1 Приложение 5

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопаснос-

Изменение №1 к АНД 42-1318-10

Не требуется

 





Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 75 мг



Упаковка контурная ячейковая №28, Упаковка контурная ячейковая №7, Упаковка контурная ячейковая №14, Пачка картонная №1, Пачка картонная №1, Пачка картонная №1, Пачка картонная №7, Пачка картонная №14, Пачка картонная №28





Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 75 мг По 7 таблеток в контурную ячейковую упаковку.

По 1, 2, 4 контурной ячейковой упаковки в пачке из картона.



тью лекарственного средства (пункт 17)





17

РК-ЛС-5№016810

12.11.2010

Ново Нордиск А/С, ДАНИЯ



Левемир® ФлексПен®



Раствор для подкожного введения, 100 ЕД/мл



Коробка из картона №1, Шприц-ручка 3 мл №5, Коробка из картона №1

Ново Нордиск А/С, ДАНИЯ





Левемир® ФлексПен®



Раствор для подкожного введения, 100 ЕД/мл По 3 мл в шприц-ручку.

По 5 шприц-ручек в пачке из картона.

Тип 1 Приложение 5

Добавление нового/новых побочных действий в инструкцию по медицинскому применению (пункт 12), Добавление нового/новых предостережения (ий) при медицинском применении лекарственного препарата в инструкцию по медицинскому применению (пункт 14)

Не требуется

Инструкции по медицинс-кому применению

18

РК-ЛС-5№017110

15.12.2010

Лек Фармасьютикалс д.д., СЛОВЕНИЯ



Иммунал® Плюс



Раствор для приема внутрь



Флакон 50 мл, Коробка из картона №1, Пачка картонная №1

Лек Фармасьютикалс д.д., СЛОВЕНИЯ





Иммунал® Плюс



Раствор для приема внутрь По 50 мл во флаконе. Флакон в пачке из картона

Тип 1 Приложение 5

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17)

Изменение №1 к АНД 42-1579-10

Не требуется

Полная версия
ИС BestProfi