7 | РК-ЛС-5№013176 | Абботт С.п.А., ИТАЛИЯ | Абботт С.р.л., ИТАЛИЯ | Тип 1 Приложение 5 Добавление нового/новых побочных действий в инструкцию по медицинскому применению (пункт 12), Добавление противопоказаний в инструкцию по медицинскому применению (пункт 13) | изм. № 2 к СП РК 42-4864-08 | Инструкции по медицинскому применению |
8 | РК-ЛС-5№014326 | Байер Хелскэр АГ, ГЕРМАНИЯ Упаковка контурная ячейковая - 10 №1, 3, 10 | Байер Шеринг Фарма АГ, ГЕРМАНИЯ Упаковка контурная ячейковая - 10 №1, 3, 10 | Тип 1 Приложение 5 Изменение условий хранения (пункт 23), Добавление нового/новых побочных действий в инструкцию по медицинскому применению (пункт 12), Добавление нового/новых предостережения (ий) при медицинском применении лекарственного препарата в инструкцию по медицинскому применению (пункт 14) | изм. № 1 к АНД 42-268-09 | Инструкции по медицинскому применению |
| Приложение нормативно-технические документы, инструкции по медицинскому применению лекарственных средств, Государственный Реестр, с выдачей нового регистрационного удостоверения" | ||||||
Изменения, вносимые в регистрационное досье, нормативно-технические документы, инструкции по медицинскому применению лекарственных средств, Государственный Реестр, с выдачей нового регистрационного удостоверения. | |||||||
| |||||||
№ | Номер и дата выдачи регистрационного удостоверения | Старая редакция лекарственного средства | Новая редакция лекарственного средства | Тип изменения (Характер изменения) | Изменение к нормативной документации | Изменение в | |
1 | РК-ЛС-5№004170 | Таллиннский фармацевтический завод АО, ЭСТОНИЯ | Таллиннский фармацевтический завод АО, ЭСТОНИЯ | Тип 1 Приложение 5 Изменение условий хранения (пункт 23) | Изменение № 2 к СП РК 42-2962-06 | Инструкции по медицинскому применению | |
2 | РК-ЛС-5№010828 | Heinrich Mack Nachf.GmbH & Co. KG, ГЕРМАНИЯ Кардура® | Пфайзер Мануфактуринг Дойчланд ГмбХ, ГЕРМАНИЯ | Тип 1 Приложение 5 | Изменение № 1 к СП РК 42-4112-08 | Инструкции по медицинскому применению | |
3 | РК-ЛС-5№010829 | Heinrich Mack Nachf.GmbH & Co. KG, ГЕРМАНИЯ Кардура® | Пфайзер Мануфактуринг Дойчланд ГмбХ, ГЕРМАНИЯ | Тип 1 Приложение 5 | Изменение № 1 к СП РК 42-4112-08 | Инструкции по медицинскому применению | |
4 | РК-ЛС-5№012008 | Гедеон Рихтер ОАО по лицензии Janssen Pharmaceutica, Бельгия, ВЕНГРИЯ Декарис 50 мг | Гедеон Рихтер Румыния А.О., по лицензии Janssen Pharmaceutica, Belgium для Гедеон Рихтер ОАО, Венгрия, РУМЫНИЯ | Тип 1 Приложение 5 Изменение места (мест) производства для части или всего производственного процесса лекарственного средства | Изменение № 1 к СП РК 42-4503-08 | Инструкции по медицинскому применению | |
5 | РК-ЛС-5№012009 | Гедеон Рихтер ОАО по лицензии Janssen Pharmaceutica, Бельгия, ВЕНГРИЯ Декарис 150 мг | Гедеон Рихтер Румыния А.О., по лицензии Janssen Pharmaceutica, Belgium для Гедеон Рихтер ОАО, Венгрия, РУМЫНИЯ | Тип 1 Приложение 5 Изменение места (мест) производства для части или всего производственного процесса лекарственного средства | Изменение № 1 к СП РК 42-4503-08 | Инструкции по медицинскому применению | |
6 | РК-ЛС-5№012399 | Glaxo Wellcome Operations, ВЕЛИКОБРИТАНИЯ | Глаксо Вэллком Оперэйшенс для ViiV Healthcare UK Limited, Великобритания, ВЕЛИКОБРИТАНИЯ | Тип 1 Приложение 5 | Изменение № 2 к СП РК 42-4613-08 | Инструкции по медицинскому применению |