Перечень медицинской техники, рекомендованных к государственной регистрации, перерегистрации и разрешенных к медицинскому применению в Республике Казахстан | | Утвержден | |||||||||
№ | Торговое название | Производитель, страна | Рег. номер | Срок рег. | Тип рег. | Степень потенциального риска | |||||
1 | Аппарат рентгеновский ангиографический ARTIS Zee Floor с C-дугой для интервенционной радиологии | Производитель - Siemens AG Medical Solutions, ГЕРМАНИЯ | РК-МТ-7№006068 | 7 | Перерегистрация | Класс 2 б – с повышенной степенью риска | |||||
2 | Кардиологическая стресс-система CASE | GE Medical Systems Information Technologies Inc., СОЕДИНЁННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ | РК-МТ-7№012673 | 7 | Регистрация | Класс 2 а – со средней степенью риска | |||||
3 | Дефибриллятор HeartStart FR3 в комплекте c принадлежностями | Philips Medical Systems, СОЕДИНЁННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ | РК-МТ-7№012682 | 7 | Регистрация | Класс 2 б – с повышенной степенью риска | |||||
| |||||||||||
Перечень комплектности медицинской техники, рекомендованных к государственной регистрации, перерегистрации и разрешенных к медицинскому применению в Республике Казахстан в соответствии с приказом Председателя Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности МЗ РК | |||||||||||
1. № РК-МТ-7№006068 | |||||||||||
№ | Наименование комплектности | Модель | Производитель | Страна | |||||||
1 | Напольный штатив с С-дугой | Нет данных | Производитель: «Siemens AG, Medical Solutions», Германия: Держатель лицензии: «Siemens AG, Healthcare Sector», Германия | Германия | |||||||
2 | Генератор 80кВт; 100кВт; | Нет данных | Производитель: «Siemens AG, Medical Solutions», Германия: Держатель лицензии: «Siemens AG, Healthcare Sector», Германия | Германия | |||||||
3 | Рентгеновские трубки: MEGALIX Cat Plus 125/40/90, MEGALIX Cat Plus 125/20/40/80; MEGALIX Cat 125/35/80 – 121GW/-122GW/-123GW; MEGALIX Cat 125/15/40/80 – 121GW/-122GW; MEGALIX Cat Plus 125/40/90 – 121GW/-122GW/-123GW/-124GW /-125GW; MEGALIX Cat Plus 125/20/40/80 – 121GW/-122GW | Нет данных | Производитель:«Siemens AG, Medical Solutions», (Германия), «Siemens Shanghai Medical Equipment Ltd.», Китай: Держатель лицензии «Siemens AG, Healthcare Sector», Германия | Германия, Китай | |||||||
4 | Коллиматор | Нет данных | Производитель: «Siemens AG, Medical Solutions», Германия: Держатель лицензии: «Siemens AG, Healthcare Sector», Германия | Германия | |||||||
5 | Плоский детектор 20х20см, 30х40 см | Нет данных | Производитель: «Siemens AG, Medical Solutions», Германия: Держатель лицензии: «Siemens AG, Healthcare Sector», Германия | Германия | |||||||
6 | Стол пациента с матрацем | Нет данных | Производитель: «Siemens AG, Medical Solutions», Германия: Держатель лицензии: «Siemens AG, Healthcare Sector», Германия | Германия | |||||||
7 | Панели управления С-дугой, стойкой, столом и коллиматором | Нет данных | Производитель: «Siemens AG, Medical Solutions», Германия: Дер- жатель лицензии: «Siemens AG, Healthcare Sector», Германия | Германия | |||||||
8 | Тележка для модулей управления | Нет данных | Производитель: «Siemens AG, Medical Solutions», Германия: Держатель лицензии: «Siemens AG, Healthcare Sector», Германия | Германия | |||||||
9 | Блок управления, рабочие станции: syngo MultiModality Workplace, syngo X Workplace, syngo.via | Нет данных | Производитель: «Siemens AG, Medical Solutions», Германия: Держатель лицензии: «Siemens AG, Healthcare Sector», Германия | Германия | |||||||
10 | Система Voice Control: наушники с микрофоном, передатчик, зарядная станция | Нет данных | Производитель: «Siemens AG, Medical Solutions», Германия: Держатель лицензии: «Siemens AG, Healthcare Sector», Германия | Германия | |||||||
11 | Интерфейсный блок | Нет данных | Производитель: «Siemens AG, Medical Solutions», Германия: Держатель лицензии: «Siemens AG, Healthcare Sector», Германия | Германия | |||||||
12 | Мониторы черно-белые и цветные | Нет данных | Производитель: «Siemens AG, Medical Solutions», Германия: Держатель лицензии: «Siemens AG, Healthcare Sector», Германия | Германия | |||||||
13 | Система подвески мониторов | Нет данных | Производитель: «Siemens AG, Medical Solutions», Германия: Держатель лицензии: «Siemens AG, Healthcare Sector», Германия | Германия | |||||||
14 | Устройство расширения памяти | Нет данных | Производитель: «Siemens AG, Medical Solutions», Германия: Держатель лицензии: «Siemens AG, Healthcare Sector», Германия | Германия | |||||||
15 | Педальный переключатель | Нет данных | Производитель: «Siemens AG, Medical Solutions», Германия: Держатель лицензии: «Siemens AG, Healthcare Sector», Германия | Германия | |||||||
16 | Педальный и ручной блок управления для стола с боковым наклоном | Нет данных | Производитель: «Siemens AG, Medical Solutions», Германия: Держатель лицензии: «Siemens AG, Healthcare Sector», Германия | Германия | |||||||
17 | Комплект подключения ЭКГ с кабелем и ЭКГ-синхронизацией | Нет данных | Производитель: «Siemens AG, Medical Solutions», Германия: Держатель лицензии: «Siemens AG, Healthcare Sector», Германия | Германия | |||||||
18 | Пакеты расширений системы: Card acquisition (кардиосъемка), ПО цифровой съемки (DR) и цифровой субтракционной ангиографии (DSA), Low dose subtraction mode (Режим цифровой субтракционной ангиографии с низкой дозой), High Speed / Card Acquisition (Высокоскоростная кардиосъемка), 2k Acquisition (съемка в матрице 2048 х 2048), Card pediatr 60f/s (Режим педиатрической кардиосъемки 60к/с), ICStent, CLEARstent, (Программное обеспечение улучшения визуализации стента), IZ3D пакет программного обеспечения для трехмерной реконструкции коронарных артерий | Нет данных | Производитель: «Siemens AG, Medical Solutions», Германия: Держатель лицензии: «Siemens AG, Healthcare Sector», Германия | Германия | |||||||
19 | Пакеты расширений системы: QCA Bifurcation (пакет программного обеспечения для клинически достоверного количественного анализа бифуркаций коронарных артерий), 3D/3D CARD acq. incl. DYNAVISION (Трехмерная ротационная ангиография), DYNAVISION DR (Высокоскоростная ротационная ангиография), Interventional Cardiology (интервенционная кардиология), Combo Cardiology/Interv (кардиология/интервенционная радиология), Radiology (радиология) | Нет данных | Производитель: «Siemens AG, Medical Solutions», Германия: Держатель лицензии: «Siemens AG, Healthcare Sector», Германия | Германия | |||||||
20 | Пакеты расширений системы: Electrophysiology(электрофизиология), Pediatric Cardiology (педиатрическая кардиология), Universal interventional radiology(универсальная интервенционная кардиология), Neuro Radiology(нейро радиология), Combo Interv. Radiology/Cardiology (интервенционная радиология/кардиология), PERISTEPPING/PERIVISION (Периферическая цифровая ангиография с пошаговым движением и субтракцией в реальном времени.) | Нет данных | Производитель: «Siemens AG, Medical Solutions», Германия: Держатель лицензии: «Siemens AG, Healthcare Sector», Германия | Германия | |||||||
21 | Пакеты программ: LV-analysis (программа анализа левого желудочка), Vessel analysis (программа анализа сосудов), Scientific QCA (пакет программного обеспечения для клинически достоверного количественного анализа коронарных артерий), Fluoro Loop (Запоминание динамических флюороскопических сцен), Automap (Позиционирование дуги по выбранному референтному изображению), Multispace.F (Расширенный диапазон позиционирования дуги ), DICOM | Нет данных | Производитель: «Siemens AG, Medical Solutions», Германия: Держатель лицензии: «Siemens AG, Healthcare Sector», Германия | Германия | |||||||
22 | Комплект защиты от рентгеновского излучения для нижней части тела, комплект защиты от рентгеновского излучения для верхней части тела | Нет данных | Производитель: «Siemens AG, Medical Solutions», Германия, «MAVIG», Германия, «KENEX», Великобритания; Держатель лицензии: «Siemens AG, Healthcare Sector», Германия | Германия, Великобритания | |||||||
23 | Операционная лампа потолочного крепления с гибкой регулировкой от 1 до 3 мест | Нет данных | Производитель: «Siemens AG, Medical Solutions», Германия; «Dr.Mach GmbH & Co.KG», Германия; «MAVIG», Германия; Держатель лицензии: «Siemens AG, Healthcare Sector», Германия | Германия | |||||||
24 | Устройство для записи DVD/CD дисков | Нет данных | Производитель: «Siemens AG, Medical Solutions», Германия: Держатель лицензии: «Siemens AG, Healthcare Sector», Германия | Германия | |||||||
25 | Модуль включения/выключения и экстренного выключения | Нет данных | Производитель: «Siemens AG, Medical Solutions», Германия: Держатель лицензии: «Siemens AG, Healthcare Sector», Германия | Германия | |||||||
26 | Консоль оператора с переговорным устройством, компьютерным блоком, цветным монитором, клавиатурой, электронной мышью, столом | Нет данных | Производитель: «Siemens AG, Medical Solutions», Германия: Держатель лицензии: «Siemens AG, Healthcare Sector», Германия | Германия | |||||||
27 | Рабочая станция с компьютерным блоком, цветным монитором, клавиатурой Syngo, электронной мышью, столом | Нет данных | Производитель: «Siemens AG, Medical Solutions», Германия: Держатель лицензии: «Siemens AG, Healthcare Sector», Германия | Германия | |||||||
28 | Подголовник, дополнительная опора для плеч, рук, ног, поручни, фиксирующие ремни, компрессионная лента | Нет данных | Производитель: «Siemens AG, Medical Solutions», Германия: Держатель лицензии: «Siemens AG, Healthcare Sector», Германия | Германия | |||||||
29 | Шкафы электроники | Нет данных | Производитель: «Siemens AG, Medical Solutions», Германия: Держатель лицензии: «Siemens AG, Healthcare Sector», Германия | Германия | |||||||
30 | Система контроля и записи электрофизиологических и гемодинамических параметров: AXIOM Sensis XP Hemo Lite, AXIOM Sensis XP | Нет данных | Производитель: «Siemens AG, Medical Solutions», Германия: Держатель лицензии: «Siemens AG, Healthcare Sector», Германия | Германия | |||||||
31 | Потолочные рельсы | Нет данных | Производитель: «Siemens AG, Medical Solutions», Германия: Держатель лицензии: «Siemens AG, Healthcare Sector», Германия | Германия | |||||||
32 | Телескопическая направляющая для принадлежностей | Нет данных | Производитель: «Siemens AG, Medical Solutions», Германия: Держатель лицензии: «Siemens AG, Healthcare Sector», Германия | Германия | |||||||
33 | Рассеивающая решетка | Нет данных | Производитель: «Siemens AG, Medical Solutions», Германия: Держатель лицензии: «Siemens AG, Healthcare Sector», Германия | Германия | |||||||
34 | Кронштейн для бутылки инфузионной системы | Нет данных | Производитель: «Siemens AG, Medical Solutions», Германия: Держатель лицензии: «Siemens AG, Healthcare Sector», Германия | Германия | |||||||
35 | Инструментальный столик, лоток для катетеров | Нет данных | Производитель: «Siemens AG, Medical Solutions», Германия: Держатель лицензии: «Siemens AG, Healthcare Sector», Германия | Германия | |||||||
36 | Устройства бесперебойного питания и кондиционирования | Нет данных | Производитель: «Siemens AG, Medical Solutions», Германия: Держатель лицензии: «Siemens AG, Healthcare Sector», Германия | Германия | |||||||
37 | Специальное рентгенозащитное стекло | Нет данных | Производитель: «Siemens AG, Medical Solutions», Германия: Дер- жатель лицензии: «Siemens AG, Healthcare Sector», Германия | Германия | |||||||
38 | Стерильные чехлы | Нет данных | Производитель: «Siemens AG, Medical Solutions», Германия: Держатель лицензии: «Siemens AG, Healthcare Sector», Германия | Германия | |||||||
39 | Монтажные материалы и инсталляционные пакеты (кабели, кнопки, сетевые распределители, крепежный материал, муфты соединительные, шланги, провода) | Нет данных | Производитель: «Siemens AG, Medical Solutions», Германия: Держатель лицензии: «Siemens AG, Healthcare Sector», Германия | Германия | |||||||
40 | Пакеты программ Syngo: syngo DynaCT, syngo Aortic ValveGuide, syngo DynaCT Cardiac, syngo iFlow, syngo iPilot, syngo InSpace EP with iPilot, syngo InSpace 3D, syngo IZ3D, syngo iDentify, syngo Dynamics, syngo iGuide, syngo Embolization Guidance, syngo InSpace 3D/3D Fusion, syngo Neuro PBV IR, syngo Expert-i, ACOM.PC, ACOM.Rec. | Нет данных | Производитель: «Siemens AG, Medical Solutions», Германия: Держатель лицензии: «Siemens AG, Healthcare Sector», Германия | Германия | |||||||
41 | Пакет программ для снижения лучевой нагрузки : CAREvision, 39CAREprofile, CAREposition, CAREfilter, CAREmatic, CAREwatch, CAREguard, CAREreport | Нет данных | Производитель: «Siemens AG, Medical Solutions», Германия: Держатель лицензии: «Siemens AG, Healthcare Sector», Германия | Германия | |||||||
42 | Пакет программ для улучшения визуализации: CLEARcontrol, CLEARview, CLEARvessel, CLEARmotion | Нет данных | Производитель: «Siemens AG, Medical Solutions», Германия: Держатель лицензии: «Siemens AG, Healthcare Sector», Германия | Германия | |||||||
43 | Комплект подключения блока контроля и записи гемодинамики и электрофизиологических параметров (кабели, датчики, электроды) | Нет данных | Производитель: «Siemens AG, Medical Solutions», Германия: Держатель лицензии: «Siemens AG, Healthcare Sector», Германия | Германия | |||||||
2. № РК-МТ-7№012673 | |||||||||||
№ | Наименование комплектности | Модель | Производитель | Страна | |||||||
1 | Тележка с системным блоком | нет данных | GE Medical Systems Information Technologies Inc. | США | |||||||
2 | Монитор цветной | нет данных | GE Medical Systems Information Technologies Inc. | США | |||||||
3 | Термопринтер | нет данных | GE Medical Systems Information Technologies Inc. | США | |||||||
4 | Помпа для системы вакуумной аппликации электродов | нет данных | GE Medical Systems Information Technologies Inc. | США | |||||||
5 | Блок регистрации ЭКГ с отведениями | нет данных | GE Medical Systems Information Technologies Inc. | США | |||||||
6 | Пакеты рабочих программ: программа анализа ЭКГ 12SL, программа полной развертки ЭКГ, программа анализа сегмента ST, программа стресс-тестирования расширенная, программа интерпретации стресс-теста, программа оценки факторов риска, программа анализа анализа альтернации зубца T, программа каскадного представления данных, программа представления трендов и таблиц, программа сохранения истории ЭКГ, программа передачи DICOM, программа экспорта данных в формат PDF, программа экспорта данных в формат WORD, программа экспорта данных в формат XML, программа хранения информации в локальной сети, программа удаленного просмотра данных, программа передачи данных в MUSE, программа для обмена данными с интерфейсом EMR | нет данных | GE Medical Systems Information Technologies Inc. | США | |||||||
7 | Сетевой набор для компьютерной сети на витой паре | нет данных | GE Medical Systems Information Technologies Inc. | США | |||||||
8 | Адаптеры для многоразовых электродов: типа Банан, Граббер, Крокодил универсальные, до 30 шт. | нет данных | GE Medical Systems Information Technologies Inc. | США | |||||||
9 | Отведения для системы вакуумной аппликации электродов, до 30 шт. | нет данных | GE Medical Systems Information Technologies Inc. | США | |||||||
10 | Фильтры для вакуумных электродов, до 1000 шт | нет данных | GE Medical Systems Information Technologies Inc. | США | |||||||
11 | Контактный спрей для вакуумных электродов, до 20 шт | нет данных | GE Medical Systems Information Technologies Inc. | США | |||||||
12 | Адаптеры-переходники для системы вакуумной аппликации электродов, до 30 шт | нет данных | GE Medical Systems Information Technologies Inc. | США | |||||||
13 | Вакуумные электроды, до 30 шт | нет данных | GE Medical Systems Information Technologies Inc. | США | |||||||
14 | Система вакуумной аппликации электродов | нет данных | GE Medical Systems Information Technologies Inc. | США | |||||||
15 | Крепление для системы вакуумной аппликации электродов | нет данных | GE Medical Systems Information Technologies Inc. | США | |||||||
16 | Держатель для системы вакуумной аппликации электродов | нет данных | GE Medical Systems Information Technologies Inc. | США | |||||||
17 | Одноразовые электроды, до 2400 шт | нет данных | GE Medical Systems Information Technologies Inc. | США | |||||||
18 | Отведения для блока регистрации ЭКГ, до 28 шт | нет данных | Ganshorn Medizin Electronic GmbH | Германия | |||||||
19 | Термобумага А4, до 16 пачек | нет данных | Ganshorn Medizin Electronic GmbH | Германия | |||||||
20 | Премиум термобумага А4, до 16 пачек | нет данных | Ganshorn Medizin Electronic GmbH | Германия | |||||||
21 | Блок спирометрии | нет данных | Ganshorn Medizin Electronic GmbH | Германия | |||||||
22 | Набор для подключения блока спирометрии | нет данных | Ganshorn Medizin Electronic GmbH | Германия | |||||||
23 | Монитор цветной для блока спирометрии | нет данных | Ganshorn Medizin Electronic GmbH | Германия | |||||||
24 | Программа анализа спирометрии | нет данных | Ganshorn Medizin Electronic GmbH | Германия | |||||||
25 | Датчик потока дыхания | нет данных | Ganshorn Medizin Electronic GmbH | Германия | |||||||
26 | Маска для спирометрии | нет данных | Ganshorn Medizin Electronic GmbH | Германия | |||||||
27 | Адаптер для маски | нет данных | Ganshorn Medizin Electronic GmbH | Германия | |||||||
28 | Мундштук | нет данных | Ganshorn Medizin Electronic GmbH | Германия | |||||||
29 | Мундштук детский | нет данных | Ganshorn Medizin Electronic GmbH | Германия | |||||||
30 | Адаптер для мундштука | нет данных | Ganshorn Medizin Electronic GmbH | Германия | |||||||
31 | Фильтр | нет данных | Ganshorn Medizin Electronic GmbH | Германия | |||||||
32 | Зажим для носа | нет данных | Ganshorn Medizin Electronic GmbH | Германия | |||||||
33 | Калибрационная трубка | нет данных | GE Medical Systems Information Technologies Inc. | США | |||||||
34 | Температурный датчик | нет данных | GE Medical Systems Information Technologies Inc. | США | |||||||
35 | Пульсоксиметрический датчик | нет данных | GE Medical Systems Information Technologies Inc. | США | |||||||
36 | Велоэргометр | нет данных | GE Medical Systems Information Technologies Inc. | США | |||||||
37 | Кабель для подключения велоэергометра | нет данных | GE Medical Systems Information Technologies Inc. | США | |||||||
38 | Манжета для велоэргометра стандартная, до 5 шт | нет данных | GE Medical Systems Information Technologies Inc. | США | |||||||
39 | Манжета для велоэргометра большая, до 5 шт | нет данных | GE Medical Systems Information Technologies Inc. | США | |||||||
40 | Манжета для велоэргометра малая, до 5шт | нет данных | GE Medical Systems Information Technologies Inc. | США | |||||||
41 | Педали детские | нет данных | GE Medical Systems Information Technologies Inc. | США | |||||||
42 | Сиденье детское | нет данных | GE Medical Systems Information Technologies Inc. | США | |||||||
43 | Крепление для детского сиденья | нет данных | SunTech Medical Inc | США | |||||||
44 | Дорожка беговая | нет данных | SunTech Medical Inc | США | |||||||
45 | Поручень детский | нет данных | SunTech Medical Inc | США | |||||||
46 | Блок измерения АД | нет данных | SunTech Medical Inc | США | |||||||
47 | Крепление для блока измерения АД | нет данных | SunTech Medical Inc | США | |||||||
48 | Манжета для блока измерения АД малая | нет данных | SunTech Medical Inc | США | |||||||
49 | Манжета для блока измерения АД стандартная | нет данных | SunTech Medical Inc; GE Medical Systems Information Technologies Inc. | США | |||||||
50 | Датчик пульсоксиметрии для блока измерения АД | нет данных | SunTech Medical Inc | США | |||||||
51 | Кабели для блока измерения АД | нет данных | SunTech Medical Inc | США | |||||||
52 | Руководство по эксплуатации | нет данных | SunTech Medical Inc; GE Medical Systems Information Technologies Inc. | США | |||||||
3. № РК-МТ-7№012682 | |||||||||||
№ | Наименование комплектности | Модель | Производитель | Страна | |||||||
1 | Перезаряжаемая батарея | Нет данных | Philips Medical Systems | США | |||||||
2 | Неперезаряжаемая батарея | Нет данных | Philips Medical Systems | США | |||||||
3 | Зарядное устройство для батареи, тренировочные батареи | Нет данных | Philips Medical Systems | США | |||||||
4 | Карта памяти, Fr3 | Нет данных | Philips Medical Systems | США | |||||||
5 | Сервисное программное обеспечение для дефибрилляторов HeartStart | Нет данных | Philips Medical Systems | США | |||||||
6 | Опции программ: FR3 ECG, FR3 Text | Нет данных | Philips Medical Systems | США | |||||||
7 | Электроды для дефибрилляции : Smart Pads III, Smart Pads II, HeartStart. | Нет данных | Philips Medical Systems | США | |||||||
8 | Кейс для хранения и переноски дефибриллятора | Нет данных | Philips Medical Systems | США | |||||||
9 | Настенное крепление для дефибриллятора | Нет данных | Philips Medical Systems | США | |||||||
10 | Пакет для оказания первой помощи | Нет данных | Philips Medical Systems | США | |||||||
11 | Детский ключ | Нет данных | Philips Medical Systems | США | |||||||
12 | Языковая карта | Нет данных | Philips Medical Systems | США | |||||||
13 | Модуль Bluetoth для передачи данных | Нет данных | Philips Medical Systems | США | |||||||
14 | ЭКГ кабель на 3 отведения | Нет данных | Philips Medical Systems | США | |||||||
15 | Устройство помощи в проведении сердечно-легочной реанимации | Нет данных | Philips Medical Systems | США | |||||||
16 | Кабель для устройства помощи в проведении сердечно-легочной реанимации | Нет данных | Philips Medical Systems | США | |||||||
17 | Наклейки для крепления на пациента устройства помощи в проведении сердечно-легочной реанимации | Нет данных | Philips Medical Systems | США | |||||||
18 | Защитное приспособление для электродов | Нет данных | Philips Medical Systems | США |