| Перечень изделий медицинского назначения, рекомендованных к государственной регистрации, перерегистрации и разрешенный к медицинскому применению в Республике Казахстан | | Утвержден в Республике Казахстан" | |||||||||||
| № | Торговое название | Производитель, страна | Рег. номер | Срок рег. | Тип рег. | Степень потенциального риска | Краткая тех. характеристика | ||||||
| 1 | Перчатки медицинские нестерильные латексные текстурированные неопудренные Farmagloves, размеры: X-Small, Small, Medium, Large, X-Larger, в упаковке 50 пар, 100 штук | Latexx Manufacturing SDN BHD, Малайзия . Упаковано: Фармактив ТОО, Казахстан, | РК-ИМН-5№007954 | 5 | Регистрация | Класс 1 – с низкой степенью риска | Медицинское изделие предназначено для выполнения терапевтических и диагностических процедур, для использования в лабораториях, патологоанатомических службах, при проведении санитарно-гигиениенических мероприятий. | ||||||
| 2 | Перчатки медицинские нестерильные латексные гладкие опудренные Farmagloves, размеры: X-Small, Small, Medium, Large, X-Larger, в упаковке 50 пар, 100 штук | Latexx Manufacturing SDN BHD, Малайзия. Упаковано: Фармактив ТОО, Казахстан, | РК-ИМН-5№007 952 | 5 | Регистрация | Класс 1 – с низкой степенью риска | Медицинское изделие из натурального резинового латекса предназначено для выполнения терапевтических и диагностических процедур, для использования в лабораториях, патологоанатомических службах, при проведении санитарно- гигиенических мероприятий. Литейная форма: двусторонняя, я гладкой текстуированной поверхностью. Манжета в виде валика. Диапазон размеров: X -Small (75±5 мм), Small (85±5 мм), Medium (95±5 мм), Large (106±5 мм), X -Larger (мин. 110 мм); Длина минимум 230 мм; Толщина: палец- мин. 0,10; ладонь- мин.0,058; манжета - мин. 0,06; Перчатки равномерно присыпаны Абсорбирующим Опудривающим средством (USP ). При производстве перчатки подвергают процессу горячего выщелачивания, поэтому они имеют низкое содержание экстрагируемых протеинов и практически не вызывают раздражение кожи. Срок годности изделия : 5 лет. Температурный режим хранения: хранить при комнатной температуре. | ||||||
| 3 | Перчатки медицинские нестерильные нитриловые текстурированные неопудренные Farmagloves, размеры: Extra-Small, Small, Medium, Large, Extra-Large в упаковке 50 пар, 100 штук | Latexx Manufacturing SDN BHD, Малайзия . Упаковано: Фармактив ТОО, Казахстан, | РК-ИМН-5№007953 | 5 | Регистрация | Класс 1 – с низкой степенью риска | Медицинское изделие из 100% нитрилового латекса предназначено для выполнения терапевтических и диагностических процедур, для использования в лабораториях, патологоанатомических службах, при проведении санитарно- гигиенических мероприятий. При производстве перчатки подвергают процессу горячего выщелачивания, поэтому они имеют низкое содержание экстрагируемых протеинов и практически не вызывают раздражение кожи. Технические параметры: Литейная форма двусторонняя, с текстурированной поверхностью. Манжета в виде валика. Цвет варьируется от желтого до белого Диапазон размеров (по ширине ладони): Extra -Small (70±10 мм) Small (80±10 мм) Medium (95±10 мм) Large (111±10 мм) Extra -Larger (≥ 110 мм) Содержание Белка Дефект барьерной функции Белки натурального латекса отсутствуют в соответствии ASTM D 5151-99 метод испытания водонепроницаемости - Уровень контроля G 1 - AQL 1.5 Опудривающее вещество Протестировано в соответствии со стандартом ASTM 6124-06 Максимум: 2мг на одну перчатку. Размеры в соответствии со стандартом ASTM 3578-05 Срок годности изделия: 5 лет. Температурный режим хранения: хранить при комнатной температуре. | ||||||
| 4 | Загубник для фиброэндоскопии однократного применения стерильный. апирогенный , нетоксичный. | Juldyz Kenan Co., LTD, | РК-ИМН-5№002756 | 5 | Перерегистрация | Класс 1 – с низкой степенью риска | Изготовлен из полимерного материала | ||||||
| 5 | Материал шовный Steel из нержавеющей стали 316L, монофиламентный нерассасывающийся размерами от 6-0 до 7 (от 0,7 до 9 в метрической системе), длиной 2х45, 4х45, 2х75, с иглой или без иглы, упакован в коробки №12 | United States Surgical a division of Tyco Healthcare Group LP, | РК-ИМН-5№007969 | 5 | Регистрация | Класс 3 – с высокой степенью риска | Материал шовный Steel из нержавеющей стали 316L выпускается в виде одножильных нитей размерами от 6-0 до 7 (от 0,7 до 9 в метрической системе). Нити поставляются стерильными, предварительно нарезанными по длине, без игл или закрепленными на иглах различных типов. Шовный материал упакован в коробки, в каждой из которых содержится 12 конвертов | ||||||
| 6 | Материал полимерный базисный для изготовления зубных протезов СТОМАКРИЛ | СтомаДент ЗАО, | РК-ИМН-5№007958 | 5 | Регистрация | Класс 1 – с низкой степенью риска | Порошок на основе полиметилметакрилата с сополимерами, дисперсность частиц 45-70 мкм. Жидкость на основе метилового эфира метакриловой кислоты с содержанием сши-вагента (приблизительно 8,5%) диметакри-латтриэтиленгликоля. Прочность на изгиб 103,2 МПа. Модуль упругости при изгибе 2939 МПа. Сорбция, 26,3мкг/мм 3. Раство-римость 0,89мкг/мм 3. Содержание оста-точного метилового эфира метакриловой кислоты % 0,54 | ||||||
| 7 | Материал хирургический гемостатический рассасывающийся стерильный SURGICEL FIBRILLAR размерами (см): 2,5х5,1, 5,1х10,2, 10,2х10,2 | Ethicon LLC, | РК-ИМН-5№007962 | 5 | Регистрация | Класс 3 – с высокой степенью риска | SURGICEL FIBRILLAR - хирургический. гемостатический, рассасывающийся, стерильный, волоконный материал, изготовленный путем регулируемого оксидирования регенерированной целлюлозы. Материал имеет белый цвет с бледно-желтым опенком и слабый сладковатый запах, обладает высокой прочностью и может имплантироваться в рапу без повреждений. Стабилен, может храниться при комнатной температуре. Со временем, возможно, некоторое обесцвечивание, по это не влияет на свойства материала | ||||||
| 8 | Одноступенчатая тестовая полоска для определения алкоголя в слюне | Medimpex Unated Inc, | РК-ИМН-5№007961 | 5 | Регистрация | Класс 2 а – со средней степенью риска | Принцип действия одноступенчатой полоски быстрого теста основан на высокой специфичности алкогольного оксидаза (ALOx) для алкогольного этила в присутствии пироксидаза и субстрата энзим таких как тетраметилбензидина (ТМВ) как показано ниже: ALOx/Peroxidase как метиловый, пропаниловый и алиловый спирты при которых изменяется цвет реактивной полоски. Конечно эти алкоголи не присутствуют в нормальной слюне. 30 С до даты годности. | ||||||
| 9 | Одноступенчатая тестовая панель для определения множества наркотиков Хелекс на кокаин (СОС), марихуана (ТНС), опиаты (OPI 300), амфитамин (Amp), метаамфитамин (Mamp) | Medimpex Unated Inc, | РК-ИМН-5№007960 | 5 | Регистрация | Класс 2 а – со средней степенью риска | Панель одноступенчатого теста на несколько наркотиков на моче содержит 16 индивидуальных одноступенчатых иммуннореагентов. Тестирование осуществляется путем растекания капли в радикальном направлении на одноступенчатом иммуннореагенте для качественного определения специфических наркотиков и их метаболитов в человеческой моче по следующим уровням отсечения концентрации (чувствительности): БупренорфинБупренорфин10 антигеном и протекает через предварительно окрашенную мембрану. Когда в пробе мочи уровень наркотиков равен нулю или ниже границы отсечения (определяемой чувствительности теста), парные встроенные антитела связываются наркотиком/парным протеином закрепленному в части теста (Т) устройства. Это приводит к интенсивному окрашиванию Тестовой линии показывающей отрицательный результат. | ||||||
| 10 | Капли для глаз и линз Чистая слеза 10 мл, 15 мл | Медоптик ТОО, | РК-ИМН-5№007967 | 5 | Регистрация | Класс 1 – с низкой степенью риска | Состав: Полигексамид, Трилон Б, Натрия хлорид, поливинилпирролидон, борная кислота, тетраборат натрия, вода для инъекций. | ||||||
| 11 | Раствор многоцелевой для линз Чистая слеза 100 мл | Медоптик ТОО, | РК-ИМН-5№007968 | 5 | Регистрация | Класс 1 – с низкой степенью риска | Состав: Полигексамид, Трилон Б, Натрия хлорид, поливинилпирролидон, борная кислота, тетраборат натрия, вода для инъекций. | ||||||
| 12 | Набор сухих солей для приготовления концентрированного гемодиализирующего раствора НСС «Меделен». Ацетатный компонент АК-С-1-25 (10,030 кг); АК-С-1-50 (20,058 кг) в пластиковых контейнерах | НПО Нефрон ООО, | РК-ИМН- 5 №004125 | 5 | Перерегистрация | Класс 2 б – с повышенной степенью риска | Ацетатные наборы АК-С-1-25 и АК-С-1-50 представляют собой наборы сухих солей для приготовления концентратов гемодиализирующих раствора НСС "Меделен". АК-С-1-25 содержит: натрий уксуснокислый 3-водный -4,170кг, натрий хлористый 5,370 кг, калий хлористый 0, 131 кг, кальций хлористый 2-водный 0,225 кг, магний хлористый 6-водный 0,134 кг. АК-С-1-50 содержит : натрий уксуснокислый 3-водный 8,340 кг, натрий хлористый 10,740 кг, калий хлористый 0, 261 кг, кальций хлористый 2-водный 0,450 кг, магний хлористый 6-водный 0,267 кг. Ацетатные компоненты АК-С-1 для гемодиализирующего раствора после разведения в пропорции 1:34 : натрий 140 ммоль/л, калий 2,0 ммоль/л, кальций 1,75 ммоль/л, магний 0,75 ммоль/л, хлориды 112 ммоль /л, ацетат 35 ммоль/л. | ||||||
| 13 | Молокоотсос | Поликом ЗАО, | РК-ИМН-5№007955 | 5 | Регистрация | Класс 2 а – со средней степенью риска | Баллоны молокоотсосов изготовлены из пластизоля поливинилхлоридного (ПВХ), а резервуары из поликарбоната. Масса молокоотсоса не более 90г. Поверхность баллона гладкая, без трещин, задирок, недоливов, загрязнений. Соединение деталей герметичны. Внешние и внутренние поверхности резервуаров ровные, не допускаются складки, следы отрезов, швы, заусеницы. Устойчивы к дезинфекции кипячением в дистиллированной воде: резервуары в течение 5-10 минут, баллоны в течение 30 +/-5 минут. | ||||||
| 14 | Аспираторы детские тип 1, 2, 3 | Поликом ЗАО, | РК-ИМН-5№007956 | 5 | Регистрация | Класс 1 – с низкой степенью риска | Аспираторы детские тип 1,2,3. Масса 0,025-0,035 кг. Баллоны аспиратора изготовлены из пластизоля поливинилхлоридного (ПВХ), наконечник из полимерного материала (полистирола). Аспираторы могут быть любого цвета. Поверхность баллона гладкая, без трещин, расслоений, возвышений (углублений), включений, загрязнений. Соединение деталей герметичны. Поверхность наконечников гладкая, без трещин, расслоений и острых кромок. Радиус притупления дистальной части наконечников должен быть не менее 0,5мм. Баллоны устойчивы к дезинфекции кипячением в дистиллированной воде, наконечники стойкими к стерилизации 6% раствором перекиси водорода | ||||||
| 15 | Спринцовки пластизольные поливинилхлоридные тип А № 1, 3, 6, 9, 12, 15, 20, 25 тип Б № 1, 3, 6, 9, 12, 15, 20, 25 тип ИБ № 15 | Поликом ЗАО, | РК-ИМН-5№007957 | 5 | Регистрация | Класс 2 а – со средней степенью риска | Спринцовки представляют собой тип А №1, 3, 6, 9, 12, 15, 20, 25 - цельный пластизольный грушевидный баллон, верхняя часть которого оформлена в виде наконечника, тип Б №1, 3, 6, 9,12,15,20, 25 - пластизольный грушевидный баллон, в горловину которого вставлен полиэтиленовый наконечник и тип ИБ№15 - пластизольный грушевидный баллон, в горловину которого вставлен наконечник с ограничителем. Номер спринцовки соответствует ее вместимости с миллилитрах, кратному тридцати. Спринцовки должны быть активными. Активность определяется временем, в течение которого спринцовка заполняется определенным количеством жидкости, предварительно из нее вытесненной. Спринцовки должны быть стойкими к действию этилового спирта и водно-спиртовых растворов. Спринцовки типа А и баллоны к спринцовкам типа Б должны быть стойкими к дезинфекции кипячением в дистиллированной воде в течение (30+/-5) минут. Наконечники должны быть стойкими к предстерилизационной очистке и стерилизации 6% раствором перекиси водорода в течение 6 часов. Поверхность наконечников гладкая, без заусенцев, трещин, недоливов, загрязнений. Спринцовки изготовляют любого цвета. | ||||||
| Перечень комплектности изделий медицинского назначения, рекомендованных к государственной регистрации, перерегистрации и разрешенный к медицинскому применению в Республике Казахстан в соответствии с приказом и.о. Председателя Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности МЗ РК | |||||||||||||
| 1. № РК-ИМН-5№007958 | |||||||||||||
| № | Наименование комплектности | Модель | Производитель | Страна | Тех. характеристика | ||||||||
| 1 | Порошок СТОМАКРИЛ розовый / розовый с прожилками 300г | | | | | ||||||||
| 2 | Жидкость СТОМАКРИЛ 150мл | | | | | ||||||||
| 3 | Мерная ложка для порошка; мерник для жидкости; листы из полиэтилена | | | | | ||||||||
| 2. № РК-ИМН-5№007955 | |||||||||||||
| № | Наименование комплектности | Модель | Производитель | Страна | Тех. характеристика | ||||||||
| 1 | Баллон | | | | | ||||||||
| 2 | Резервуар поликарбонатный | | | | | ||||||||
| 3. № РК-ИМН-5№007956 | |||||||||||||
| № | Наименование комплектности | Модель | Производитель | Страна | Тех. характеристика | ||||||||
| 1 | Баллон | | | | | ||||||||
| 2 | Наконечник полистирольный | | | | | ||||||||
| 4. № РК-ИМН-5№007957 | |||||||||||||
| № | Наименование комплектности | Модель | Производитель | Страна | Тех. характеристика | ||||||||
| 1 | Баллон | | | | | ||||||||
| 2 | Наконечник полиэтиленовый (для типа Б и ИБ) | | | | | ||||||||
| 3 | Ограничитель (для типа ИБ) | | | | | ||||||||