| | | С.А., ШВЕЙЦАРИЯ | /новых побочных действий в инструкцию по медицинскому применению (пункт 15), Добавление противопоказаний в инструкцию по медицинскому применению (пункт 16), Добавление нового/новых предостережения (ий) при медицинском применении лекарственного препарата в инструкцию по медицинскому применению (пункт 17), Изменение владельца регистрационного удостоверения (пунк 4) | | |
3 | РК-ЛС-5№013779 | Новартис Фарма Продакшн ГмбХ для Новартис Фарма АГ, Швейцария, ГЕРМАНИЯ | Производитель - Новартис Фарма Продакшн ГмбХ, ГЕРМАНИЯ | Тип 1 Приложение 5 | Изменение №1 к СП РК 42-5082-09 | Инструкции по медицинскому применению |
4 | РК-ЛС-5№014257 | ХЭЛП С.А. для ратиофарм Интернэшнл ГмбХ, Германия, ГРЕЦИЯ | Производитель - ХЭЛП С.А., ГРЕЦИЯ | Тип 1 Приложение 5 | Изменение №1 к СП РК 42-5167-09 | Инструкции по медицинскому применению |
5 | РК-ЛС-5№015479 | Белмедпрепараты РУП, БЕЛАРУСЬ Флакон №5 | Белмедпрепараты РУП, БЕЛАРУСЬ | Тип 1 Приложение 5 | Изменение №1 к НД РК 42-1779-09 | Инструкции по медицинскому применению |
6 | РК-ЛС-5№015898 | Гедеон Рихтер ОАО по лицензии фирмы "Алмирал АГ", Швейцария, ВЕНГРИЯ | Производитель - Гедеон Рихтер ОАО, ВЕНГРИЯ | Тип 1 Приложение 5 | Изменение №1 к АНД 42-860-10 | Инструкции по медицинскому применению |
7 | РК-ЛС-5№017943 | Эбеве Фарма ГмбХ Нфг. КГ, владелец регистрационного удостоверения ЮСБ Фарма С.А., Бельгия, АВСТРИЯ | Производитель - ЮСБ Фарма С. А., БЕЛЬГИЯ По 20 мл во флаконе. Флакон в пачке из картона. | Тип 1 Приложение 5 | Изменение №1 к АНД 42-2216-11 | Инструкции по медицинскому применению |
8 | РК-ЛС-5№018830 | Сучжоу Данрайс Фармасьютикал Ко. Лтд, КИТАЙ | Сучжоу Данрайс Фармасьютикал Ко. Лтд, КИТАЙ | Тип 1 Приложение 5 | Изменение №1 к АНД 42-3118-11 | Инструкции по медицинскому применению |
| Приложение "О внесении изменений в регистрационное досье лекарственных средств, нормативно-технические документы, инструкции по медицинскому применению лекарственных средств, Государственный Реестр, с выдачей нового регистрационного удостоверения" | ||||||
Изменения, вносимые в регистрационное досье, нормативно-технические документы, инструкции по медицинскому применению лекарственных средств, Государственный Реестр, с выдачей нового регистрационного удостоверения | |||||||
| |||||||
№ | Номер и дата выдачи регистрационного удостоверения | Старая редакция лекарственного средства | Новая редакция лекарственного средства | Тип изменения (Характер изменения) | Изменение к нормативной документации | Изменение в | |
1 | РК-ЛС-5№012321 | Юник Фармасьютикал Лабораториз (отделение фирмы "Дж.Б.Кемикалс энд Фармасьютикалс Лтд"), Индия | Производитель - Юник Фармасьютикал Лабораториз (отделение фирмы "Дж.Б.Кемикалс энд Фармасьютикалс Лтд"), ИНДИЯ | Тип 1 Приложение 5 | Изменение №1 к СП РК 42-4598-08 | Инструкции по медицинскому применению | |
2 | РК-ЛС-5№013176 | Абботт С.р.л., ИТАЛИЯ | Производитель - Абботт С.р.л., ИТАЛИЯ | Тип 1 Приложение 5 | Изменение №4 к СП РК 42-4864-08 | Инструкции по медицинскому применению |