ИС BestProfi

Близость слов:	Окончание:
как словосочетание в пределах абзаца	с любым окончанием точно, как в запросе По части слова
Искать, включая суд. практику
вернуть по умолчанию

                

 
     Приложение

к приказу Председателя 

Комитета контроля 

медицинской и фармацевтической деятельности 

МЗ РК

от "22" ноября_ 2010 г.

№ 618_

"О внесении изменений в регистрационное досье лекар-ственных средств, нормативно-технические документы, инструкции по медицинскому применению лекарствен-ных средств, Государственный Реестр, без выдачи нового регистрационного удостоверения"
   
   Изменения, вносимые в регистрационное досье, нормативно-технические документы, инструкции по медицинскому при-менению лекарственных средств, Государственный Реестр, без выдачи нового регистрационного удостоверения.  
   
   

 
   
 
   №

п/п 
     Номер и дата выдачи регистрационного удостоверения    
     Торговое название, лекарственная форма, дозировка, упаковка  
     Производитель, страна 
     Тип изменения (характер изменения) 
     Изменение к  нормативной документации  
     Изменение в 

инструкции 
   
 
   1 
     РК-ЛС-5№014338

12.08.2009 
     Вигантол



Раствор для приема внутрь масляный 0,5 мг/мл 



Флакон 10 мл  
     Мерк КГаА, представлено Никомед Австрия ГмбХ, Австрия,

ГЕРМАНИЯ 
     Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17)  
     изме. № 1 к АНД 42-285-09 
     Не требуется 
   
 
   2 
     РК-ЛС-5№005093

23.04.2007 
     Фенадол



Раствор для инъекций 1г/2мл  масляный 



Ампула 2 мл №1 
     ABDI IBRAHIM,

ТУРЦИЯ 
     Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17)  
     изм. № 2 к СП РК 42-3515-07 
     Не требуется

          3 
     РК-ЛС-5№014193

13.07.2009 
     Макромицин 3.0 млн МЕ



Таблетки, покрытые оболочкой, 3 млн.МЕ 



Упаковка контурная ячейковая - 10 №1  
     Маклеодс Фармасьютикалз Лимитед,

ИНДИЯ 
     Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17), Увеличение срока хранения по отношению к указанному при регистрации (пункт 20), Изменение условий хранения (пункт 23)

Протокол № 14-10 29.07.2010  
     изм. № 1 к СП РК 42-4804-09 
     Инструкции по медицинскому применению 
   
   4 
     РК-ЛС-5№012152

05.08.2008 
     Марвелон®



Таблетки 



Упаковка контурная ячейковая - 21 №1, 3  
     Органон Н.В.,

НИДЕРЛАНДЫ 
     Тип 1 Приложение 5 

Добавление показаний к применению в утвержденной терапевтической области (пункт 11), Добавление нового/новых побочных действий в инструкцию по медицинскому применению (пункт 12), Добавление противопоказаний в инструкцию по медицинскому применению (пункт 13), Добавление нового/новых предостережения (ий) при медицинском применении лекарственного препарата в инструкцию по медицинскому применению (пункт 14)

Протокол № 13-10 08.07.2010  
     - 
     Инструкции по медицинскому применению

          5 
     РК-ЛС-5№015732

17.03.2010 
     Марвелон®



Таблетки 



Упаковка контурная ячейковая - 21 №1, 3  
     Органон Ирландия Лтд,

ИРЛАНДИЯ 
     Тип 1 Приложение 5 

Добавление показаний к применению в утвержденной терапевтической области (пункт 11), Добавление нового/новых побочных действий в инструкцию по медицинскому применению (пункт 12), Добавление противопоказаний в инструкцию по медицинскому применению (пункт 13), Добавление нового/новых предостережения (ий) при медицинском применении лекарственного препарата в инструкцию по медицинскому применению (пункт 14)

Протокол № 13-10 08.07.2010  
     - 
     Инструкции по медицинскому применению 
   
   6 
     РК-ЛС-5№011264

31.03.2008 
     Пурегон®



Раствор для подкожного введения в картриджах 300 МЕ/0,36 мл



Картридж №1 
     Н.В. Органон,

НИДЕРЛАНДЫ 
     Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17), Добавление показаний к применению в утвержденной терапевтической области (пункт 11), Добавление нового/новых побочных действий в инструкцию по медицинскому применению (пункт 12), Добавление противопоказаний в инструкцию по медицинскому применению (пункт 13), Добавление нового/новых предостережения (ий) при медицинском применении лекарственного препарата в инструкцию по медицин

Протокол № 14-10 29.07.2010  
     изм. № 1 к СП РК 42-4264-08 
     Инструкции по медицинскому применению

          7 
     РК-ЛС-5№011265

31.03.2008 
     Пурегон®



Раствор для внутримышечного и подкожного введения 50 МЕ/0,5мл



Флакон 0.5 мл №1, 5, 10  
     Н.В. Органон,

НИДЕРЛАНДЫ 
     Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17), Добавление показаний к применению в утвержденной терапевтической области (пункт 11), Добавление нового/новых побочных действий в инструкцию по медицинскому применению (пункт 12), Добавление противопоказаний в инструкцию по медицинскому применению (пункт 13), Добавление нового/новых предостережения (ий) при медицинском применении лекарственного препарата в инструкцию по медицин

Протокол № 14-10 29.07.2010  
     изм. № 1 к СП РК 42-4264-08 
     Инструкции по медицинскому применению 
   
   8 
     РК-ЛС-5№011267

31.03.2008 
     Пурегон®



Раствор для внутримышечного и подкожного введения 100 МЕ/0,5мл



Флакон 0.5 мл №5  
     Н.В. Органон,

НИДЕРЛАНДЫ 
     Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17), Добавление показаний к применению в утвержденной терапевтической области (пункт 11), Добавление нового/новых побочных действий в инструкцию по медицинскому применению (пункт 12), Добавление противопоказаний в инструкцию по медицинскому применению (пункт 13), Добавление нового/новых предостережения (ий) при медицинском применении лекарственного препарата в инструкцию по медицин

Протокол № 14-10 29.07.2010  
     изм. № 1 к СП РК 42-4264-08 
     Инструкции по медицинскому применению

          9 
     РК-ЛС-5№011266

31.03.2008 
     Пурегон®



Раствор для подкожного введения 600 МЕ/0,72мл



Картридж 0.72 мл №1  
     Н.В. Органон,

НИДЕРЛАНДЫ 
     Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17), Добавление показаний к применению в утвержденной терапевтической области (пункт 11), Добавление нового/новых побочных действий в инструкцию по медицинскому применению (пункт 12), Добавление противопоказаний в инструкцию по медицинскому применению (пункт 13), Добавление нового/новых предостережения (ий) при медицинском применении лекарственного препарата в инструкцию по медицин

Протокол № 14-10 29.07.2010  
     изм. № 1 к СП РК 42-4264-08 
     Инструкции по медицинскому применению 
   
   10 
     РК-ЛС-5№012419

04.09.2008 
     Атаканд



Таблетки, 8 мг  



Упаковка контурная ячейковая - 14 №2  
     АстраЗенека АБ,

ШВЕЦИЯ 
     Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17)  
     изм. № 1 к СП РК 42-4655-08 
     Не требуется 
   
   11 
     РК-ЛС-5№012420

04.09.2008 
     Атаканд



Таблетки, 16 мг  



Упаковка контурная ячейковая - 14 №2  
     АстраЗенека АБ,

ШВЕЦИЯ 
     Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17)  
     изм. № 1 к СП РК 42-4655-08 
     Не требуется 
   
   12 
     РК-ЛС-5№012505

15.09.2008 
     Наропин®



Раствор для инъекций 2 мг/мл



Ампула 20 мл №5 
     АстраЗенека АБ,

ШВЕЦИЯ 
     Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17)  
     изм. № 1 к СП РК 42-4660-08 
     Не требуется

          13 
     РК-ЛС-5№012506

15.09.2008 
     Наропин®



Раствор для инъекций 7.5мг/мл



Ампула 10 мл №5 
     АстраЗенека АБ,

ШВЕЦИЯ 
     Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17)  
     изм. № 1 к СП РК 42-4660-08 
     Не требуется 
   
   14 
     РК-ЛС-5№012507

15.09.2008 
     Наропин®



Раствор для инъекций 10 мг/мл



Ампула 10 мл №5 
     АстраЗенека АБ,

ШВЕЦИЯ 
     Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17)  
     изм. № 1 к СП РК 42-4660-08 
     Не требуется 
   
   15 
     РК-ЛС-5№010237

01.10.2007 
     Вигамокс®



Капли глазные 0,5%



Флакон 5 мл 
     Alcon Laboratories, Inc,

СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ 
     Тип 1 Приложение 5 

Изменение срока хранения после воспроизведения лекарственного средства (пункт 22)

Протокол № 19-10 07.10.2010 
     изм. № 1 к СП РК 42-3819-07 
     Инструкции по медицинскому применению

				Приложение к приказу Председателя Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности МЗ РК от "22" ноября_ 2010 г. № 618_ "О внесении изменений в регистрационное досье лекар-ственных средств, нормативно-технические документы, инструкции по медицинскому применению лекарствен-ных средств, Государственный Реестр, без выдачи нового регистрационного удостоверения"
Изменения, вносимые в регистрационное досье, нормативно-технические документы, инструкции по медицинскому при-менению лекарственных средств, Государственный Реестр, без выдачи нового регистрационного удостоверения.

№ п/п	Номер и дата выдачи регистрационного удостоверения	Торговое название, лекарственная форма, дозировка, упаковка	Производитель, страна		Тип изменения (характер изменения)	Изменение к нормативной документации	Изменение в инструкции
1	РК-ЛС-5№014338 12.08.2009	Вигантол Раствор для приема внутрь масляный 0,5 мг/мл Флакон 10 мл	Мерк КГаА, представлено Никомед Австрия ГмбХ, Австрия, ГЕРМАНИЯ		Тип 1 Приложение 5 Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17)	изме. № 1 к АНД 42-285-09	Не требуется
2	РК-ЛС-5№005093 23.04.2007	Фенадол Раствор для инъекций 1г/2мл масляный Ампула 2 мл №1	ABDI IBRAHIM, ТУРЦИЯ		Тип 1 Приложение 5 Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17)	изм. № 2 к СП РК 42-3515-07	Не требуется

3	РК-ЛС-5№014193 13.07.2009	Макромицин 3.0 млн МЕ Таблетки, покрытые оболочкой, 3 млн.МЕ Упаковка контурная ячейковая - 10 №1	Маклеодс Фармасьютикалз Лимитед, ИНДИЯ	Тип 1 Приложение 5 Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17), Увеличение срока хранения по отношению к указанному при регистрации (пункт 20), Изменение условий хранения (пункт 23) Протокол № 14-10 29.07.2010	изм. № 1 к СП РК 42-4804-09	Инструкции по медицинскому применению
4	РК-ЛС-5№012152 05.08.2008	Марвелон® Таблетки Упаковка контурная ячейковая - 21 №1, 3	Органон Н.В., НИДЕРЛАНДЫ	Тип 1 Приложение 5 Добавление показаний к применению в утвержденной терапевтической области (пункт 11), Добавление нового/новых побочных действий в инструкцию по медицинскому применению (пункт 12), Добавление противопоказаний в инструкцию по медицинскому применению (пункт 13), Добавление нового/новых предостережения (ий) при медицинском применении лекарственного препарата в инструкцию по медицинскому применению (пункт 14) Протокол № 13-10 08.07.2010	-	Инструкции по медицинскому применению

5	РК-ЛС-5№015732 17.03.2010	Марвелон® Таблетки Упаковка контурная ячейковая - 21 №1, 3	Органон Ирландия Лтд, ИРЛАНДИЯ	Тип 1 Приложение 5 Добавление показаний к применению в утвержденной терапевтической области (пункт 11), Добавление нового/новых побочных действий в инструкцию по медицинскому применению (пункт 12), Добавление противопоказаний в инструкцию по медицинскому применению (пункт 13), Добавление нового/новых предостережения (ий) при медицинском применении лекарственного препарата в инструкцию по медицинскому применению (пункт 14) Протокол № 13-10 08.07.2010	-	Инструкции по медицинскому применению
6	РК-ЛС-5№011264 31.03.2008	Пурегон® Раствор для подкожного введения в картриджах 300 МЕ/0,36 мл Картридж №1	Н.В. Органон, НИДЕРЛАНДЫ	Тип 1 Приложение 5 Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17), Добавление показаний к применению в утвержденной терапевтической области (пункт 11), Добавление нового/новых побочных действий в инструкцию по медицинскому применению (пункт 12), Добавление противопоказаний в инструкцию по медицинскому применению (пункт 13), Добавление нового/новых предостережения (ий) при медицинском применении лекарственного препарата в инструкцию по медицин Протокол № 14-10 29.07.2010	изм. № 1 к СП РК 42-4264-08	Инструкции по медицинскому применению

7	РК-ЛС-5№011265 31.03.2008	Пурегон® Раствор для внутримышечного и подкожного введения 50 МЕ/0,5мл Флакон 0.5 мл №1, 5, 10	Н.В. Органон, НИДЕРЛАНДЫ	Тип 1 Приложение 5 Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17), Добавление показаний к применению в утвержденной терапевтической области (пункт 11), Добавление нового/новых побочных действий в инструкцию по медицинскому применению (пункт 12), Добавление противопоказаний в инструкцию по медицинскому применению (пункт 13), Добавление нового/новых предостережения (ий) при медицинском применении лекарственного препарата в инструкцию по медицин Протокол № 14-10 29.07.2010	изм. № 1 к СП РК 42-4264-08	Инструкции по медицинскому применению
8	РК-ЛС-5№011267 31.03.2008	Пурегон® Раствор для внутримышечного и подкожного введения 100 МЕ/0,5мл Флакон 0.5 мл №5	Н.В. Органон, НИДЕРЛАНДЫ	Тип 1 Приложение 5 Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17), Добавление показаний к применению в утвержденной терапевтической области (пункт 11), Добавление нового/новых побочных действий в инструкцию по медицинскому применению (пункт 12), Добавление противопоказаний в инструкцию по медицинскому применению (пункт 13), Добавление нового/новых предостережения (ий) при медицинском применении лекарственного препарата в инструкцию по медицин Протокол № 14-10 29.07.2010	изм. № 1 к СП РК 42-4264-08	Инструкции по медицинскому применению

9	РК-ЛС-5№011266 31.03.2008	Пурегон® Раствор для подкожного введения 600 МЕ/0,72мл Картридж 0.72 мл №1	Н.В. Органон, НИДЕРЛАНДЫ	Тип 1 Приложение 5 Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17), Добавление показаний к применению в утвержденной терапевтической области (пункт 11), Добавление нового/новых побочных действий в инструкцию по медицинскому применению (пункт 12), Добавление противопоказаний в инструкцию по медицинскому применению (пункт 13), Добавление нового/новых предостережения (ий) при медицинском применении лекарственного препарата в инструкцию по медицин Протокол № 14-10 29.07.2010	изм. № 1 к СП РК 42-4264-08	Инструкции по медицинскому применению
10	РК-ЛС-5№012419 04.09.2008	Атаканд Таблетки, 8 мг Упаковка контурная ячейковая - 14 №2	АстраЗенека АБ, ШВЕЦИЯ	Тип 1 Приложение 5 Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17)	изм. № 1 к СП РК 42-4655-08	Не требуется
11	РК-ЛС-5№012420 04.09.2008	Атаканд Таблетки, 16 мг Упаковка контурная ячейковая - 14 №2	АстраЗенека АБ, ШВЕЦИЯ	Тип 1 Приложение 5 Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17)	изм. № 1 к СП РК 42-4655-08	Не требуется
12	РК-ЛС-5№012505 15.09.2008	Наропин® Раствор для инъекций 2 мг/мл Ампула 20 мл №5	АстраЗенека АБ, ШВЕЦИЯ	Тип 1 Приложение 5 Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17)	изм. № 1 к СП РК 42-4660-08	Не требуется

13	РК-ЛС-5№012506 15.09.2008	Наропин® Раствор для инъекций 7.5мг/мл Ампула 10 мл №5	АстраЗенека АБ, ШВЕЦИЯ	Тип 1 Приложение 5 Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17)	изм. № 1 к СП РК 42-4660-08	Не требуется
14	РК-ЛС-5№012507 15.09.2008	Наропин® Раствор для инъекций 10 мг/мл Ампула 10 мл №5	АстраЗенека АБ, ШВЕЦИЯ	Тип 1 Приложение 5 Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17)	изм. № 1 к СП РК 42-4660-08	Не требуется
15	РК-ЛС-5№010237 01.10.2007	Вигамокс® Капли глазные 0,5% Флакон 5 мл	Alcon Laboratories, Inc, СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ	Тип 1 Приложение 5 Изменение срока хранения после воспроизведения лекарственного средства (пункт 22) Протокол № 19-10 07.10.2010	изм. № 1 к СП РК 42-3819-07	Инструкции по медицинскому применению