6 | РК-ЛС-5№010230 | Байер Хелскэр АГ, ГЕРМАНИЯ | Байер Шеринг Фарма АГ, ГЕРМАНИЯ | Тип 1 Приложение 5 Добавление нового/новых побочных действий в инструкцию по медицинскому применению (пункт 12) | Изменение № 2 к СП РК 42-3810-07 | Инструкции по медицинскому применению |
7 | РК-ЛС-5№010420 | ЮСБ С.А.Фарма Сектор, Бельгия | ЮСБ Фарма С.п.А., ИТАЛИЯ | Тип 1 Приложение 5 Изменение места (мест) производства для части или всего производственного процесса лекарственного средства, Изменение имени или адреса дистрибьютора лекарственного средства (пункт 3), Добавление нового/новых предостережения (ий) при медицинском применении лекарственного препарата в инструкцию по медицинскому применению | изм. № 1 к СП РК 42-3902-07 | Инструкции по медицинскому применению |
8 | РК-ЛС-5№010969 | Мефа Лтд, ШВЕЙЦАРИЯ | Мефа ЛЛС, ШВЕЙЦАРИЯ | Тип 1 Приложение 5 | изм. № 2 к СП РК 42-4123-08 | Инструкции по медицинскому применению |
| Приложение | ||||||
Изменения, вносимые в регистрационное досье, нормативно-технические документы, инструкции по медицинскому применению лекарственных средств, Государственный Реестр, с выдачей нового регистрационного удостоверения. | |||||||
| |||||||
№ | Номер и дата выдачи регистрационного удостоверения | Старая редакция лекарственного средства | Новая редакция лекарственного средства | Тип изменения (Характер изменения) | Изменение к нормативной документации | Изменение в | |
1 | РК-ЛС-5№002377 | Сагмел, Инк., СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ
Антифлу Кидс | Байер Консьюмер Кэр АГ, Швейцария, произведено Контракт Фармакал Корпорейшн, СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ | Тип 1 Приложение 5 Изменение места (мест) производства для части или всего производственного процесса лекарственного средства, Изменение условий хранения (пункт 23) | Изменение № 2 к СП РК 42-3047-06 | Инструкции по медицинскому применению |
2 | РК-ЛС-5№004800 | Гриндекс АО, ЛАТВИЯ | Гриндекс АО, ЛАТВИЯ | Тип 1 Приложение 5 | Изменение № 2 к СП РК 42-3267-06 | Инструкции по медицинскому применению |
3 | РК-ЛС-5№006138 | Pfizer Italia S.r.L., ИТАЛИЯ Цитозар® | Актавис Италия С.п.А, ИТАЛИЯ | Тип 1 Приложение 5 | Изменение № 1 к СП РК 42-3720-07 | Инструкции по медицинскому применению |
4 | РК-ЛС-5№010122 | Сагмел Инк., СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ
Терафлекс Адванс Флакон - 120 | Байер Консьюмер Кэр АГ, Швейцария, произведено Контракт Фармакал Корпорейшн, СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ Флакон - 120 | Тип 1 Приложение 5 Изменение места (мест) производства для части или всего производственного процесса лекарственного средства, Изменение условий хранения (пункт 23) | Изменение № 2 к СП РК 42-3737-07 | Инструкции по медицинскому применению |
5 | РК-ЛС-5№010229 | Байер Хелскэр АГ, ГЕРМАНИЯ | Байер Шеринг Фарма АГ, ГЕРМАНИЯ | Тип 1 Приложение 5 Добавление нового/новых побочных действий в инструкцию по медицинскому применению (пункт 12) | Изменение № 2 к СП РК 42-3810-07 | Инструкции по медицинскому применению |
9 | РК-ЛС-5№013145 | Поли Индустрия Кимика С.п.А., Италия, произведено Доппель Фармацеутици С.р.Л., ИТАЛИЯ | Поликем С.р.л., Италия, произведено Доппель Фармацеутици С.р.Л., ИТАЛИЯ Макмирор Комплекс | Тип 1 Приложение 5 | Изменение №1 к СП РК 42-4861-09 | Инструкции по медицинскому применению |
10 | РК-ЛС-5№014107 | Новартис Фарма Штейн АГ, ШВЕЙЦАРИЯ
Мифортик | Новартис Фарма Штейн АГ для Новартис Фарма АГ, Швейцария, ШВЕЙЦАРИЯ | Тип 1 Приложение 5 Изменение названия лекарственного средства (как торгового, так и общепринятого названия) (пункт 2) | Изменение № 1 к АНД 42-90-09 | Инструкции по медицинскому применению |
11 | РК-ЛС-5№014108 | Новартис Фарма Штейн АГ, ШВЕЙЦАРИЯ
Мифортик | Новартис Фарма Штейн АГ для Новартис Фарма АГ, Швейцария, ШВЕЙЦАРИЯ | Тип 1 Приложение 5 | Изменение № 1 к АНД 42-90-09 | Инструкции по медицинскому применению |
12 | РК-ЛС-5№014256 | Поли Индустрия Кимика С.п.А., Италия, произведено Доппель Фармацеутици С.Р.Л. | Поликем С.р.л., Италия, произведено Доппель Фармацеутици С.р.Л., ИТАЛИЯ Макмирор Комплекс | Тип 1 Приложение 5 | Изменение № 1 к СП РК 42-5150-09 | Инструкции по медицинскому применению |
13 | РК-ЛС-5№014445 | Контракт Фармакал Корпорейшн для Сагмел, Инк., СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ Терафлекс Флакон - 60, Флакон - 120 | Байер Консьюмер Кэр АГ, Швейцария, произведено Контракт Фармакал Корпорейшн, СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ Флакон - 60, Флакон - 120 | Тип 1 Приложение 5 | Изменение № 1 к АНД 42-356-09 | Инструкции по медицинскому применению |