| | контурная ячейковая №5 | Олфен™-100 Ректокапс | нение владельца регистрационного удостоверения (пункт 4) | | |
3 | РК-ЛС-5№005671 | ABDI IBRAHIM, ТУРЦИЯ | Абди Ибрахим, ТУРЦИЯ | Тип 1 Приложение 5 | Изменение №1 к АНД 42-4244-12 | Инструкции по медицинскому применению |
4 | РК-ЛС-5№005688 | ABDI IBRAHIM, ТУРЦИЯ | Абди Ибрахим, ТУРЦИЯ | Тип 1 Приложение 5 | Изменение №1 к АНД 42-4244-12 | Инструкции по медицинскому применению |
|
| Приложение | ||||||
Изменения, вносимые в регистрационное досье, нормативно-технические документы, инструкции по медицинскому применению лекарственных средств, Государственный Реестр, с выдачей нового регистрационного удостоверения | |||||||
| |||||||
№ | Номер и дата выдачи регистрационного удостоверения | Старая редакция лекарственного средства | Новая редакция лекарственного средства | Тип изменения (Характер изменения) | Изменение к нормативной документации | Изменение в | |
1 | РК-БП-5№014880 | Микроген НПО ФГУП МЗ РФ, РОССИЯ | ФГУП "НПО "Микроген" Минздрава России, РОССИЯ | Тип 1 Приложение 5 | Изменение №2 к НД РК 42-1772-09 | Инструкции по медицинскому применению | |
2 | РК-ЛС-5№004396 | Р.П.Шерер ГмбХ, владелец регистрационного удостоверения Мефа ЛЛС, Швейцария, ГЕРМАНИЯ | Производитель - Р.П.Шерер ГмбХ, ГЕРМАНИЯ | Тип 1 Приложение 5 | Изменение №1 к АНД 42-2903-11 | Инструкции по медицинскому применению | |
|
5 | РК-ЛС-5№009472 | Зентива а.с., ЧЕХИЯ | Зентива к.с., ЧЕШСКАЯ РЕСПУБЛИКА | Тип 1 Приложение 5 | Изменение №1 к АНД 42-1615-10 | Инструкции по медицинскому применению |
6 | РК-ЛС-5№011264 | Веттер Фарма-Фертигунг ГмбХ & Ко.КГ, ГЕРМАНИЯ | Производитель - Веттер Фарма-Фертигунг ГмбХ & Ко.КГ, ГЕРМАНИЯ | Тип 1 Приложение 5 | Изменение №1 к АНД 42-4762-12 | Инструкции по медицинскому применению |
7 | РК-ЛС-5№011266 | Веттер Фарма-Фертигунг ГмбХ & Ко.КГ, ГЕРМАНИЯ | Производитель - Веттер Фарма-Фертигунг ГмбХ & Ко.КГ, ГЕРМАНИЯ | Тип 1 Приложение 5 | Изменение №1 к АНД 42-4762-12 | Инструкции по медицинскому применению |
|
| | | Раствор для подкожного введения 600 МЕ/0,72мл По 0,78 мл в картридже. Картридж в пластиковую упаковку. По 1 картриджу в пластиковой упаковке, 2 картонные коробки по 3 стерильные иглы в картонной коробке. | ролю за качеством и безопасностью лекарственного средства начального или промежуточного материала, используемого в производстве активной субстанции (пункт 24) | | |
8 | РК-ЛС-5№011792 | Пфайзер Мануфактуринг Дойчланд Гмбх, ГЕРМАНИЯ | Производитель - Пфайзер Мануфактуринг Дойчланд ГмбХ, ГЕРМАНИЯ | Тип 1 Приложение 5 | Изменение №1 к АНД 42-4875-12 | Инструкции по медицинскому применению |
9 | РК-ЛС-5№011793 | Пфайзер Мануфактуринг Дойчланд ГмбХ, ГЕРМАНИЯ | Производитель - Пфайзер Мануфактуринг Дойчланд ГмбХ, ГЕРМАНИЯ | Тип 1 Приложение 5 | Изменение №1 к АНД 42-4875-12 | Инструкции по медицинскому применению |
|
1 0 | РК-ЛС-5№011794 | Пфайзер Мануфактуринг Дойчланд Гмбх, ГЕРМАНИЯ | Производитель - Пфайзер Мануфактуринг Дойчланд ГмбХ, ГЕРМАНИЯ | Тип 1 Приложение 5 | Изменение №1 к АНД 42-4875-12 | Инструкции по медицинскому применению |
1 1 | РК-ЛС-5№015034 | Glenmark Pharmaceuticals Ltd, ИНДИЯ | Гленмарк Фармасьютикалз Лтд, ИНДИЯ | Тип 1 Приложение 5 | Изменение №1 к СП РК 42-5278-09 | Инструкции по медицинскому применению |
1 2 | РК-ЛС-5№016245 | Феррер Интернасьональ С.А. (ИСПАНИЯ) - Производитель, ИСПАНИЯ | Феррер Интернасьональ С.А., ИСПАНИЯ | Тип 1 Приложение 5 | Изменение №4 к АНД 42-1180-10 | Инструкции по медицинскому применению |
|
1 3 | РК-ЛС-5№016594 | Санофи Винтроп Индустрия для Санофи Авентис Франция, ФРАНЦИЯ | Производитель - Санофи Винтроп Индустрия, ФРАНЦИЯ | Тип 1 Приложение 5 | Изменение №1 к АНД 42-1341-10 | Инструкции по медицинскому применению |
1 4 | РК-ЛС-5№017072 | Мефа ЛЛС, ШВЕЙЦАРИЯ | Производитель - Acino Pharma AG, ШВЕЙЦАРИЯ | Тип 1 Приложение 5 | Изменение №2 к АНД 42-1645-10 | Инструкции по медицинскому применению |
1 5 | РК-ЛС-5№019011 | Шеринг-Плау Лабо Н.В., БЕЛЬГИЯ | Производитель - МСД Интернешнл ГмбХ (филиал в Виктрелис | Тип 1 Приложение 5 | Изменение №2 к АНД 42-3860-12 | Инструкции по медицинскому применению |