Перечень изделий медицинского назначения, рекомендованных к государственной регистрации и разрешенный к медицинскому применению в Республике Казахстан | | Утвержден | |||||||||
№ | Торговое название | Производитель, страна | Рег. номер | Срок рег. | Тип рег. | Степень потенциального риска | |||||
1 | Набор эндопротезов и инструментов для их установки при замещении поврежденных связок и сухожилий «ДОНА-М» | ООО ДОНА-М, | РК-ИМН-5№011558 | 5 | Регистрация | Класс 2 б – с повышенной степенью риска | |||||
2 | Стерильные медицинские двухсторонние иглы однократного применения | ТОО ЭкоФарм Интернейшнл, | РК-ИМН-5№011559 | 5 | Регистрация | Класс 2 б – с повышенной степенью риска | |||||
3 | Сосудистый протез POLYTHESE® ((POLYTHESE®C, POLYTHESE®IC, POLYTHESE®ICT, POLYTHESE® ICT 3GL, POLYTHESE® POLYBRANCH, POLYTHESE® POLYARCH, POLYTHESE® VE, POLYPATCH®) линейный, внутренний диаметр (мм): 6, 7, 8, 10, 12, 14, 15, 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28; торакально - линейный, внутренний диаметр (мм): 30, 32, 34, 36, 38; длина (см): 15, 30, 40, 45, 60, 70, 100; бифуркационный, внутренний диаметр (мм): 12х6, 14х7, 16х8, 18х9, 20х10, 22х08, 22х11, 24х08, 24х10, 24х12, 26х08, 26х10, 28х08, 28х10, 30х08, 30х10, 32х08, 32х10, 34х08, 34х10, 36х08, 36х10, 38х08, 38х10, 22х08х10, 24х08х10, 26х08х10, 28х08х10, 30х08х10, 32х08х10, 34х08х10; длина (см): 40, 45, 50; диаметр ствола (мм): 24, 26, 28, 30, 32, 34, 36, 38, 18х10х08х08, 22х10х08х08, 24х10х08х08, 26х10х08х08, 28х10х08х08, 30х10х08х08, 32х10х08х08, 34х10х08х08, 18х10х08х08х10, 22х10х08х08х10, 24х10х08х08х10, 26х10х08х08х10, 28х10х08х08х10, 30х10х08х08х10, 32х10х08х08х10, 34х10х08х08х10; длина (см): 30, 40, 50, диаметр бранши (мм):10; длина бранши (см):30; размерами (мм): 6х75, 8х75, 10х75, 14х75, 20х120, 25х120) стерильный, однократного применения | PEROUSE MEDICAL, | РК-ИМН-5№011560 | 5 | Регистрация | Класс 2 б – с повышенной степенью риска | |||||
4 | Сосудистый протез POLYMAILLE® (POLYMAILLE®C, POLYMAILLE® FLOW, POLYMAILLE® FLOW PLUS HEPARIN, POLYMAILLE® EXTRA THIN, POLYMAILLE® EXTRA THIN with SHP, PM FLOW® - ePTFE), линейный (внутренний, диаметр (мм): 5, 6, 7, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24; длина (см): 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 100); бифуркационный (внутренний диаметр (мм): 12х6, 14х7, 16х8, 18х9, 20х10, 22х11, 24х12; длина (см): 50, 40/15, 40/20, 70/20, 70/40) стерильный, однократного применения | PEROUSE MEDICAL, | РК-ИМН-5№011561 | 5 | Регистрация | Класс 2 б – с повышенной степенью риска | |||||
5 | Система для стимулирования регенерации периодонта SMARTbuilder | Osstem Implant Co., Ltd., | РК-ИМН-5№011565 | 5 | Регистрация | Класс 2 б – с повышенной степенью риска | |||||
6 | Раствор офтальмологический на основе гидропропилметилцеллюлозы Viscolon | Contacare Ophthalmics and Diagnostics, | РК-ИМН-5№011566 | 5 | Регистрация | Класс 2 б – с повышенной степенью риска | |||||
7 | Раствор офтальмологический натрия гиалуронат Hiluron 1%; 1,4%; 1,6%; 1,8%; 3% в шприце 1мл | Contacare Ophthalmics and Diagnostics, | РК-ИМН-5№011567 | 5 | Регистрация | Класс 2 б – с повышенной степенью риска | |||||
8 | Автоматическая ручка-шприц "Autopen® 24", для введения инсулина в картриджах по 3,0 мл, модели "AN4210" (1-21 единицы), "AN4200" (2-42 единицы) | Owen Mumford Limited, | РК-ИМН-5№011568 | 5 | Регистрация | Класс 2 б – с повышенной степенью риска | |||||
9 | Система дентальных имплантов MDI с элементами протезирования различных вариантов исполнения | 3M ESPE Dental Products, | РК-ИМН-5№011569 | 5 | Регистрация | Класс 2 б – с повышенной степенью риска | |||||
10 | "Катионорм", капли глазные , эмульсия 10,0 | Производитель Laboratories Pharmaster, Франция Разработчик Novagali Pharma SA, страна Франция, | РК-ИМН-5№011570 | 5 | Регистрация | Класс 2 б – с повышенной степенью риска | |||||
11 | Лейкопластырь бактерицидный "Мультипласт®" НЕЗАМЕТНЫЙ с подушечкой, пропитанной хлоргексидина биглюконатом, набор универсальный размерами:2,3хсм (2шт.); 3,8х3,8см (2шт.); 1,9х7,2см (8шт); 2,5х7,2см (8шт). | ОАО "Новосибхимфарм", | РК-ИМН-5№011571 | 5 | Регистрация | Класс 2 б – с повышенной степенью риска | |||||
| |||||||||||
Перечень комплектности изделий медицинского назначения, рекомендованных к государственной регистрации и разрешенный к медицинскому применению в Республике Казахстан в соответствии с приказом Председателя Комитета фармацевтического контроля МЗ РК | |||||||||||
1. № РК-ИМН-5№011558 | |||||||||||
№ | Наименование комплектности | Модель | Производитель | Страна | |||||||
1 | Эндопротез крестообразной связки коленного сустава, размеры 1,2 – 1 шт. | Нет данных | ООО ДОНА - М | Россия | |||||||
2 | Эндопротез ахиллова сухожилия, размеры 1,2 – 1 шт. | Нет данных | ООО ДОНА - М | Россия | |||||||
3 | Эндопротез крестообразной связки коленного сустава для ретроградной установки, размеры 1,2 – 1 шт. | Нет данных | ООО ДОНА - М | Россия | |||||||
4 | Эндопротез крестообразной связки коленного сустава для комбинированной пластики– 2 шт. | Нет данных | ООО ДОНА - М | Россия | |||||||
5 | Эндопротез коллатеральной связки коленоого сустава, размеры 1,2 – 1 шт. | Нет данных | ООО ДОНА - М | Россия | |||||||
6 | Эндопротез ключично-клювовидной связки– 2 шт. | Нет данных | ООО ДОНА - М | Россия | |||||||
7 | Эндопротез разгибательного аппарата бедра – 1 шт. | Нет данных | ООО ДОНА - М | Россия | |||||||
8 | Эндопротез сумочно-связочного аппарата плеча– 1 шт. | Нет данных | ООО ДОНА - М | Россия | |||||||
9 | Эндопротез надколенника, размеры 1,2,3 – 1 шт. | Нет данных | ООО ДОНА - М | Россия | |||||||
10 | Винт лигаментарный с круглой конической резьбой на проход, диаметр 6 мм, длина 20,25,30 - 2 шт. | Нет данных | ООО ДОНА - М | Россия | |||||||
11 | Винт лигаментарный с круглой конической резьбой на проход, диаметр 6.5 мм, длина 20,25,30 - 2 шт. | Нет данных | ООО ДОНА - М | Россия | |||||||
12 | Винт лигаментарный с круглой конической резьбой на проход, диаметр 7 мм, длина 20,25,30 - 2 шт. | Нет данных | ООО ДОНА - М | Россия | |||||||
13 | Винт лигаментарный с круглой конической резьбой на проход, диаметр 7.5 мм, длина 20,25,30 - 2 шт. | Нет данных | ООО ДОНА - М | Россия | |||||||
14 | Винт лигаментарный с круглой конической резьбой на проход, диаметр 8 мм, длина 20,25,30 - 2 шт. | Нет данных | ООО ДОНА - М | Россия | |||||||
15 | Винт лигаментарный с круглой конической резьбой на проход, диаметр 9 мм, длина 20,25,30 - 2 шт. | Нет данных | ООО ДОНА - М | Россия | |||||||
16 | Винт лигаментарный с круглой конической резьбой в упор, диаметр 3,2 мм, длина 10,12,15 - 2 шт. | Нет данных | ООО ДОНА - М | Россия | |||||||
17 | Винт лигаментарный с круглой конической резьбой в упор, диаметр 4,5 мм, длина 15,20,25 - 2 шт. | Нет данных | ООО ДОНА - М | Россия | |||||||
18 | Винт лигаментарный с круглой конической резьбой в упор, диаметр 5,2 мм, длина 15,20,25 - 2 шт. | Нет данных | ООО ДОНА - М | Россия | |||||||
19 | Винт лигаментарный с круглой конической резьбой в упор, диаметр 6 мм, длина 20,25,30 - 2 шт. | Нет данных | ООО ДОНА - М | Россия | |||||||
20 | Винт лигаментарный с круглой конической резьбой в упор, диаметр 6.5 мм, длина 20,25,30 - 2 шт. | Нет данных | ООО ДОНА - М | Россия | |||||||
21 | Винт лигаментарный с круглой конической резьбой в упор, диаметр 7 мм, длина 20,25,30 - 2 шт. | Нет данных | ООО ДОНА - М | Россия | |||||||
22 | Винт лигаментарный с круглой конической резьбой в упор, диаметр 7.5 мм, длина 20,25,30 - 2 шт. | Нет данных | ООО ДОНА - М | Россия | |||||||
23 | Винт лигаментарный с круглой конической резьбой в упор, диаметр 8 мм, длина 20,25,30 - 2 шт. | Нет данных | ООО ДОНА - М | Россия | |||||||
24 | Винт лигаментарный с круглой конической резьбой в упор, диаметр 9 мм, длина 20,25,30 - 2 шт. | Нет данных | ООО ДОНА - М | Россия | |||||||
25 | Скобы лигаментарные , размеры 1,2,3 - 2 шт. | Нет данных | ООО ДОНА - М | Россия | |||||||
26 | Винт интерферентный с резьбой в упор, диаметр 6 мм, длина 15,20,25 мм -2 шт. | Нет данных | ООО ДОНА - М | Россия | |||||||
27 | Винт интерферентный с резьбой в упор, диаметр 7 мм, длина 20,25,30 мм -2 шт | Нет данных | ООО ДОНА - М | Россия | |||||||
28 | Винт интерферентный с резьбой в упор, диаметр 8 мм, длина 20,25,30 мм -2 шт | Нет данных | ООО ДОНА - М | Россия | |||||||
29 | Винт интерферентный с резьбой в упор, диаметр 9 мм, длина 20,25,30 мм -2 шт | Нет данных | ООО ДОНА - М | Россия | |||||||
30 | Скоба – фиксатор, размер 1,2 – 2 шт. | Нет данных | ООО ДОНА - М | Россия | |||||||
31 | Фиксатор бедренный, размер 1,2 – 2 шт. | Нет данных | ООО ДОНА - М | Россия | |||||||
32 | Фиксатор погружной винтовой, диаметр 5 мм, длина 12,14,16 – 2 шт. | Нет данных | ООО ДОНА - М | Россия | |||||||
33 | Фиксатор погружной винтовой, диаметр 6.5 мм, длина 20,22,24 – 2 шт | Нет данных | ООО ДОНА - М | Россия | |||||||
34 | Инструменты: Направитель для формирования каналов (НФК) в бедренной и большеберцовой костях - 1 шт. | Нет данных | ООО ДОНА - М | Россия | |||||||
35 | Лапка опорная НФК для формирования каналов при эндопротезировании задней крестообразной связки коленного сустава – 1 шт. | Нет данных | ООО ДОНА - М | Россия | |||||||
36 | Лапка опорная НФК для формирования каналов в бедренной кости - 1 шт. | Нет данных | ООО ДОНА - М | Россия | |||||||
37 | Упор НФК – 1 шт. | Нет данных | ООО ДОНА - М | Россия | |||||||
38 | Направитель для формирования каналов в бедренной кости, размеры 1,2,3,4 – 1 комплект | Нет данных | ООО ДОНА - М | Россия | |||||||
39 | Спица с ушком – 2 шт. | Нет данных | ООО ДОНА - М | Россия | |||||||
40 | Спица направляющая – 2 шт. | Нет данных | ООО ДОНА - М | Россия | |||||||
41 | Расширитель мягких тканей, размеры 1,2 – 1 комплект | Нет данных | ООО ДОНА - М | Россия | |||||||
42 | Расширитель мягких тканей со скосом – 1 шт. | Нет данных | ООО ДОНА - М | Россия | |||||||
43 | Туннелизатор, размеры 1,2 – 1 комплект | Нет данных | ООО ДОНА - М | Россия | |||||||
44 | Проводник гибкий – 4 шт. | Нет данных | ООО ДОНА - М | Россия | |||||||
45 | Проводник дугообразный – 1 шт. | Нет данных | ООО ДОНА - М | Россия | |||||||
46 | Отвертка шестигранная – 1 шт. | Нет данных | ООО ДОНА - М | Россия | |||||||
47 | Отвертка шестигранная с внутренним каналом, диаметр 2.5 мм – 1 шт. | Нет данных | ООО ДОНА - М | Россия | |||||||
48 | Импактор – 1 шт. | Нет данных | ООО ДОНА - М | Россия | |||||||
49 | Импактор для лигаментарных скоб -1 шт. | Нет данных | ООО ДОНА - М | Россия | |||||||
50 | Сверло перовое, диаметр 6 мм, длина 160 мм – 1шт. | Нет данных | ООО ДОНА - М | Россия | |||||||
51 | Сверло перовое, диаметр 6 мм, длина 200 мм – 1шт. | Нет данных | ООО ДОНА - М | Россия | |||||||
52 | Сверло перовое, диаметр 7 мм, длина 160 мм – 1шт. | Нет данных | ООО ДОНА - М | Россия | |||||||
53 | Сверло перовое, диаметр 8 мм, длина 160 мм – 1 шт. | Нет данных | ООО ДОНА - М | Россия | |||||||
54 | Сверло перовое, диаметр 10 мм, длина 160 мм – 1 шт. | Нет данных | ООО ДОНА - М | Россия | |||||||
55 | Сверло с внутренним каналом, диаметр 4.5 мм, длина 250 мм - 1 шт. | Нет данных | ООО ДОНА - М | Россия | |||||||
56 | Сверло с внутренним каналом, диаметр 6 мм, длина 250 мм – 1 шт. | Нет данных | ООО ДОНА - М | Россия | |||||||
57 | Сверло с внутренним каналом, диаметр 7 мм, длина 250 мм – 1 шт. | Нет данных | ООО ДОНА - М | Россия | |||||||
58 | Сверло с внутренним каналом, диаметр 8 мм, длина 250 мм – 1 шт. | Нет данных | ООО ДОНА - М | Россия | |||||||
59 | Сверло корончатое с внутренним каналом, диаметр 6 мм, длина 180 мм – 1 шт. | Нет данных | ООО ДОНА - М | Россия | |||||||
60 | Сверло корончатое с внутренним каналом, диаметр 6.5 мм, длина 180 мм – 1 шт. | Нет данных | ООО ДОНА - М | Россия | |||||||
61 | Сверло корончатое с внутренним каналом, диаметр 7 мм, длина 180 мм – 1 шт. | Нет данных | ООО ДОНА - М | Россия | |||||||
62 | Сверло корончатое с внутренним каналом, диаметр 7.5 мм, длина 180 мм – 1 шт. | Нет данных | ООО ДОНА - М | Россия | |||||||
63 | Сверло корончатое с внутренним каналом, диаметр 8 мм, длина 180 мм – 1 шт. | Нет данных | ООО ДОНА - М | Россия | |||||||
64 | Сверло корончатое с внутренним каналом, диаметр диаметр 9 мм, длина 180 мм – 1 шт. | Нет данных | ООО ДОНА - М | Россия | |||||||
65 | Сверло корончатое с внутренним каналом, диаметр 10 мм, длина 180 мм – 1 шт. | Нет данных | ООО ДОНА - М | Россия | |||||||
66 | Нож кольцевой, диаметр 6.5 мм – 1 шт. | Нет данных | ООО ДОНА - М | Россия | |||||||
67 | Нож кольцевой, диаметр 8.5 мм – 1 шт. | Нет данных | ООО ДОНА - М | Россия | |||||||
68 | Импактор погружного винтового фиксатора – 1 шт. | Нет данных | ООО ДОНА - М | Россия | |||||||
69 | Направитель для формирования каналов, размеры 1,2 – 1 комплект | Нет данных | ООО ДОНА - М | Россия | |||||||
2. № РК-ИМН-5№011559 | |||||||||||
№ | Наименование комплектности | Модель | Производитель | Страна | |||||||
1 | Игла двхсторонняя розовая короткая, 1,25 х25 мм 18 Gx1 | нет данных | ТОО "ЭкоФарм Интернейшнл" | Казахстан | |||||||
2 | Игла двухсторонняя розовая стандартная, 1,25 х38 мм 18 Gx1 1/2 | нет данных | ТОО "ЭкоФарм Интернейшнл" | Казахстан | |||||||
3 | Игла двухсторонняя голубая короткая, | нет данных | ТОО "ЭкоФарм Интернейшнл" | Казахстан | |||||||
4 | Игла двухсторонняя голубая стандартная, | нет данных | ТОО "ЭкоФарм Интернейшнл" | Казахстан | |||||||
3. № РК-ИМН-5№011565 | |||||||||||
№ | Наименование комплектности | Модель | Производитель | Страна | |||||||
1 | 1 | нет данных | 1 | 1 | |||||||
4. № РК-ИМН-5№011566 | |||||||||||
№ | Наименование комплектности | Модель | Производитель | Страна | |||||||
1 | Раствор офтальмологический на основе гидроксипропил метилцеллюлозы Viscolon в шприце 2мл в комплекте с одноразовой канюлей | Нет данных | Contacare Ophthalmics and Diagnostics | Индия | |||||||
2 | Раствор офтальмологический на основе гидроксипропил метилцеллюлозы Viscolon Plus в шприце 2мл в комплекте с одноразовой канюлей | Нет данных | Contacare Ophthalmics and Diagnostics | Индия | |||||||
3 | Раствор офтальмологический на основе гидроксипропил метилцеллюлозы Viscolon во флаконе 3мл | Нет данных | Contacare Ophthalmics and Diagnostics | Индия | |||||||
4 | Раствор офтальмологический на основе гидроксипропил метилцеллюлозы Viscolon во флаконе 5мл | Нет данных | Contacare Ophthalmics and Diagnostics | Индия | |||||||
5. № РК-ИМН-5№011567 | |||||||||||
№ | Наименование комплектности | Модель | Производитель | Страна | |||||||
1 | Натрия гиалуронат Hiluron офтальмологический раствор 1%; 1,4%; 1,6%; 1,8%; 3% в шприце 1мл | Нет данных | Contacare Ophthalmics and Diagnostics | Индия | |||||||
2 | Одноразовая канюля | Нет данных | Contacare Ophthalmics and Diagnostics | Индия | |||||||
6. № РК-ИМН-5№011568 | |||||||||||
№ | Наименование комплектности | Модель | Производитель | Страна | |||||||
1 | Игла "Unifine Pentips" с защитным колпачком -3 штуки | Нет данных | Owen Mumford Limited | Великобритания | |||||||
2 | Насадка-удлинитель пусковой кнопки | Нет данных | Owen Mumford Limited, | Великобритания | |||||||
3 | Адаптер селектора дозировки | Нет данных | Owen Mumford Limited, | Великобритания | |||||||
4 | Мешочек | Нет данных | Owen Mumford Limited, | Великобритания | |||||||
5 | Автоматическая шприц-ручка "Autopen® 24" модель "AN4210" или модель "AN4200" | нет данных | Owen Mumford Limited, | Великобритания | |||||||
6 | Инструкция по применению изделия медицинского назначения для потребителя | нет данных | Owen Mumford Limited, | Великобритания | |||||||
7. № РК-ИМН-5№011569 | |||||||||||
№ | Наименование комплектности | Модель | Производитель | Страна | |||||||
1 | 1 вариант исполнения - импланты: Фланцевые мини-импланты с шаровидной головкой диаметром (мм): 1.8, 2.1, 2.4, длиной (мм): 10, 13, 15, 18 (OB-10, OB-13, OB-15, OB-18, IOB-10, IOB-13, IOB-15, IOB-18, MOB-10, MOB-13, MOB-15, MOB-18) | нет данных | 3M ESPE Dental Products | США | |||||||
2 | 2 вариант исполнения - наборы:Международный набор MDI (S1801): Пусковой набор MDI без храпового ключа (S1805): | нет данных | 3M ESPE Dental Products | США | |||||||
3 | 3 вариант исполнения - инструменты:Сверла: стандартное маркировочное 1.7х11 мм (стерильное) (2010); Duo MDI (2010D); кругловое (2013); LOCATOR (стерильное) (2020); хирургическое диаметром 1.1 мм (стерильное) (S1011); алмазный костный бор 1.4 мм (стерильный) (S1014) | нет данных | 3M ESPE Dental Products | США | |||||||
4 | 4 вариант исполнения - аксессуары:Держатели кольцевого аттачмента металлические: MH-1; MH-2 микро | нет данных | 3M ESPE Dental Products | США |