ИС BestProfi

Близость слов:	Окончание:
как словосочетание в пределах абзаца	с любым окончанием точно, как в запросе По части слова
Искать, включая суд. практику
вернуть по умолчанию

                

 
     Приложение

к приказу Председателя 

Комитета контроля 

медицинской и фармацевтической деятельности 

МЗ РК

от "04" июня_ 2012 г.

№ _413_____________

"О внесении изменений в регистрационное досье лекар-ственных средств, нормативно-технические документы, инструкции по медицинскому применению лекарствен-ных средств, Государственный Реестр, без выдачи нового регистрационного удостоверения"    
   
   Изменения, вносимые в регистрационное досье, нормативно-технические документы, инструкции по медицинскому при-менению лекарственных средств, Государственный Реестр, без выдачи нового регистрационного удостоверения.   
   
   

 
   
 
   №

п/п   
     Номер и дата выдачи регистрационного удостоверения      
     Торговое название, лекарственная форма, дозировка, упаковка    
     Производитель, страна   
     Тип изменения (характер изменения)   
     Изменение к  нормативной документации    
     Изменение в 

инструкции   
   
 
   1  
     РК-БП-5№017965

24.06.2011  
     Авонекс®



Раствор для внутримышечных инъекций 30 мкг (6 млн МЕ)    
     Производитель - Биоген Айдек, ДАНИЯ

Владелец регистрационного удостоверения - Биоген Айдек Лимитед, ВЕЛИКОБРИТАНИЯ   
     Тип 1 Приложение 5 

Незначительные изменения в процессе производства активной субстанции (пункт 12б)  
     Не требуется  
     Не требуется  
   
 
   2  
     РК-ЛС-5№000176

14.07.2011  
     Ребиф®



Раствор для инъекций 22 мкг/0,5 мл    
     Производитель - Мерк Сероно С.п.А., ИТАЛИЯ

Предприятие-упаковщик - Мерк Сероно С.п.А., ИТАЛИЯ

Владелец регистрационного удостоверения - Мерк Сероно С.А., ШВЕЙЦАРИЯ   
     Тип 1 Приложение 5 

Изменение имени или адреса дистрибьютора лекарственного средства (пункт 3)  
     Не требуется  
     Инструкции по медицинс-кому применению  
   
 
   3  
     РК-ЛС-5№000177

14.07.2011  
     Ребиф®

   

 
     Производитель - Мерк Сероно С.п.А., ИТАЛИЯ   
     Тип 1 Приложение 5 

Изменение имени или адреса  
      Не требуется   
     Инструкции по медицинс-кому применению

          

 
     

 
     Раствор для инъекций 44 мкг/0,5 мл    
     Предприятие-упаковщик - Мерк Сероно С.п.А., ИТАЛИЯ

Владелец регистрационного удостоверения - Мерк Сероно С.А., ШВЕЙЦАРИЯ

     
     дистрибьютора лекарственного средства (пункт 3)  
     

 
     

 
   
   4  
     РК-ЛС-5№003998

29.12.2010  
     Преднизолон Никомед



Раствор для инъекций 25 мг/мл    
     Никомед Австрия ГмбХ, АВСТРИЯ  
     Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17), Добавление нового/новых предостережения (ий) при медицинском применении лекарственного препарата в инструкцию по медицинскому применению (пункт 14)   
     Изменение №2 к АНД 42-1731-10  
     Инструкции по медицинс-кому применению  
   
   5  
     РК-ЛС-5№012616

03.11.2008  
     Амарил®



Таблетки, 6 мг    
     Производитель - Санофи Авентис С.п.А., ИТАЛИЯ

Предприятие-упаковщик - Санофи Авентис С.п.А., ИТАЛИЯ

Владелец регистрационного удостоверения - Санофи-Авентис Дойчланд ГмбХ, ГЕРМАНИЯ   
     Тип 1 Приложение 5 

Изменение размера производственной партии (серии) готового продукта (пункт 16)   
     Не требуется  
     Не требуется  
   
   6  
     РК-ЛС-5№013623

27.02.2009  
     Зинерит®



Порошок для приготовления раствора для наружного применения      
     Астеллас Фарма Юроп Б.В., НИДЕРЛАНДЫ  
     Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17)   
     Изменение №2 к СП РК 42-5033-09  
     Не требуется  
   
   7  
     РК-ЛС-5№013624

27.02.2009  
     Рисполепт® Конста®

 

Порошок для приготовления суспензии для внутримышечного введения, 25 мг      
     Производитель - Алкермес Контроллед Терапеутикс II, СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ

Держатель лицензии - Джонсон и Джонсон ООО,  
     Тип 1 Приложение 5 

Изменение имени или адреса дистрибьютора лекарственного средства (пункт 3), Добавление нового/новых побочных действий в инструкцию по медицинскому  
      Не требуется   
     Инструкции по медицинс-кому применению

          

 
     

 
     

 
     РОССИЯ

Держатель лицензии - Янссен-Силаг АГ, ШВЕЙЦАРИЯ

    

 
     применению (пункт 12), Добавление нового/новых предостережения (ий) при медицинском применении лекарственного препарата в инструкцию по медицинскому применению (пункт 14)   
     

 
     

 
   
   8  
     РК-ЛС-5№013625

27.02.2009  
     Рисполепт ®Конста®



Порошок для приготовления суспензии для внутримышечного введения, 37.5 мг      
     Производитель - Алкермес Контроллед Терапеутикс II, СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ

Держатель лицензии - Джонсон и Джонсон ООО, РОССИЯ

Держатель лицензии - Янссен-Силаг АГ, ШВЕЙЦАРИЯ   
     Тип 1 Приложение 5 

Изменение имени или адреса дистрибьютора лекарственного средства (пункт 3), Добавление нового/новых побочных действий в инструкцию по медицинскому применению (пункт 12), Добавление нового/новых предостережения (ий) при медицинском применении лекарственного препарата в инструкцию по медицинскому применению (пункт 14)   
     Не требуется  
     Инструкции по медицинс-кому применению  
   
   9  
     РК-ЛС-5№013626

27.02.2009  
     Рисполепт® Конста®



Порошок для приготовления суспензии для внутримышечного введения, 50 мг      
     Производитель - Алкермес Контроллед Терапеутикс II, СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ

Держатель лицензии - Джонсон и Джонсон ООО, РОССИЯ

Держатель лицензии - Янссен-Силаг АГ, ШВЕЙЦАРИЯ   
     Тип 1 Приложение 5 

Изменение имени или адреса дистрибьютора лекарственного средства (пункт 3), Добавление нового/новых побочных действий в инструкцию по медицинскому применению (пункт 12), Добавление нового/новых предостережения (ий) при медицинском применении лекарственного препарата в инструкцию по медицинскому применению (пункт 14)   
     Не требуется  
     Инструкции по медицинс-кому применению  
   
   10  
     РК-ЛС-5№013784

24.03.2009  
     Леозин



Таблетки, покрытые оболочкой, 5 мг  по 10 таблеток №1  
     Хилтон Фарма (Пвт.) Лтд, ПАКИСТАН  
     Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17)   
     Изменение №1 к СП РК 42-5028-09  
     Инструкции по медицинс-кому применению  
   
   11  
     РК-ЛС-5№014673

14.10.2009  
     Сифлокс

 

Таблетки, покрытые оболочкой, 250 мг    
     Зентива Саглык Урюнлери Санаи ве Тиджарет А.О., ТУРЦИЯ

    
     Тип 1 Приложение 5 

Смена организации-производителя (производителей) активной субстанции, добавление новой   
      Не требуется   
     Не требуется

          

 
     

 
     

 
     

 
     организации-производителя (производителей) активной субстанции (пункт 11в)   
     

 
     

 
   
   12  
     РК-ЛС-5№017710

18.04.2011  
     Глюгицир



Раствор     
     Синтез ОАО, РОССИЯ  
     Тип 1 Приложение 5 

Добавление показаний к применению в утвержденной терапевтической области (пункт 11)   
     Не требуется  
     Инструкции по медицинс-кому применению  
   
   13  
     РК-ЛС-5№017711

18.04.2011  
     Глюгицир



Раствор     
     Синтез ОАО, РОССИЯ  
     Тип 1 Приложение 5 

Добавление показаний к применению в утвержденной терапевтической области (пункт 11)   
     Не требуется  
     Инструкции по медицинс-кому применению  
   
   14  
     РК-ЛС-5№017712

18.04.2011  
     Глюгицир



Раствор     
     Синтез ОАО, РОССИЯ  
     Тип 1 Приложение 5 

Добавление показаний к применению в утвержденной терапевтической области (пункт 11)   
     Не требуется  
     Инструкции по медицинс-кому применению  
   
   15  
     РК-ЛС-5№017713

18.04.2011  
     Глюгицир



Раствор     
     Синтез ОАО, РОССИЯ  
     Тип 1 Приложение 5 

Добавление показаний к применению в утвержденной терапевтической области (пункт 11)   
     Не требуется  
     Инструкции по медицинс-кому применению

				Приложение к приказу Председателя Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности МЗ РК от "04" июня_ 2012 г. № _413_____________ "О внесении изменений в регистрационное досье лекар-ственных средств, нормативно-технические документы, инструкции по медицинскому применению лекарствен-ных средств, Государственный Реестр, без выдачи нового регистрационного удостоверения"
Изменения, вносимые в регистрационное досье, нормативно-технические документы, инструкции по медицинскому при-менению лекарственных средств, Государственный Реестр, без выдачи нового регистрационного удостоверения.

№ п/п	Номер и дата выдачи регистрационного удостоверения	Торговое название, лекарственная форма, дозировка, упаковка	Производитель, страна		Тип изменения (характер изменения)	Изменение к нормативной документации	Изменение в инструкции
1	РК-БП-5№017965 24.06.2011	Авонекс® Раствор для внутримышечных инъекций 30 мкг (6 млн МЕ)	Производитель - Биоген Айдек, ДАНИЯ Владелец регистрационного удостоверения - Биоген Айдек Лимитед, ВЕЛИКОБРИТАНИЯ		Тип 1 Приложение 5 Незначительные изменения в процессе производства активной субстанции (пункт 12б)	Не требуется	Не требуется
2	РК-ЛС-5№000176 14.07.2011	Ребиф® Раствор для инъекций 22 мкг/0,5 мл	Производитель - Мерк Сероно С.п.А., ИТАЛИЯ Предприятие-упаковщик - Мерк Сероно С.п.А., ИТАЛИЯ Владелец регистрационного удостоверения - Мерк Сероно С.А., ШВЕЙЦАРИЯ		Тип 1 Приложение 5 Изменение имени или адреса дистрибьютора лекарственного средства (пункт 3)	Не требуется	Инструкции по медицинс-кому применению
3	РК-ЛС-5№000177 14.07.2011	Ребиф®	Производитель - Мерк Сероно С.п.А., ИТАЛИЯ		Тип 1 Приложение 5 Изменение имени или адреса	Не требуется	Инструкции по медицинс-кому применению

		Раствор для инъекций 44 мкг/0,5 мл	Предприятие-упаковщик - Мерк Сероно С.п.А., ИТАЛИЯ Владелец регистрационного удостоверения - Мерк Сероно С.А., ШВЕЙЦАРИЯ	дистрибьютора лекарственного средства (пункт 3)
4	РК-ЛС-5№003998 29.12.2010	Преднизолон Никомед Раствор для инъекций 25 мг/мл	Никомед Австрия ГмбХ, АВСТРИЯ	Тип 1 Приложение 5 Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17), Добавление нового/новых предостережения (ий) при медицинском применении лекарственного препарата в инструкцию по медицинскому применению (пункт 14)	Изменение №2 к АНД 42-1731-10	Инструкции по медицинс-кому применению
5	РК-ЛС-5№012616 03.11.2008	Амарил® Таблетки, 6 мг	Производитель - Санофи Авентис С.п.А., ИТАЛИЯ Предприятие-упаковщик - Санофи Авентис С.п.А., ИТАЛИЯ Владелец регистрационного удостоверения - Санофи-Авентис Дойчланд ГмбХ, ГЕРМАНИЯ	Тип 1 Приложение 5 Изменение размера производственной партии (серии) готового продукта (пункт 16)	Не требуется	Не требуется
6	РК-ЛС-5№013623 27.02.2009	Зинерит® Порошок для приготовления раствора для наружного применения	Астеллас Фарма Юроп Б.В., НИДЕРЛАНДЫ	Тип 1 Приложение 5 Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17)	Изменение №2 к СП РК 42-5033-09	Не требуется
7	РК-ЛС-5№013624 27.02.2009	Рисполепт® Конста® Порошок для приготовления суспензии для внутримышечного введения, 25 мг	Производитель - Алкермес Контроллед Терапеутикс II, СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ Держатель лицензии - Джонсон и Джонсон ООО,	Тип 1 Приложение 5 Изменение имени или адреса дистрибьютора лекарственного средства (пункт 3), Добавление нового/новых побочных действий в инструкцию по медицинскому	Не требуется	Инструкции по медицинс-кому применению

			РОССИЯ Держатель лицензии - Янссен-Силаг АГ, ШВЕЙЦАРИЯ	применению (пункт 12), Добавление нового/новых предостережения (ий) при медицинском применении лекарственного препарата в инструкцию по медицинскому применению (пункт 14)
8	РК-ЛС-5№013625 27.02.2009	Рисполепт ®Конста® Порошок для приготовления суспензии для внутримышечного введения, 37.5 мг	Производитель - Алкермес Контроллед Терапеутикс II, СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ Держатель лицензии - Джонсон и Джонсон ООО, РОССИЯ Держатель лицензии - Янссен-Силаг АГ, ШВЕЙЦАРИЯ	Тип 1 Приложение 5 Изменение имени или адреса дистрибьютора лекарственного средства (пункт 3), Добавление нового/новых побочных действий в инструкцию по медицинскому применению (пункт 12), Добавление нового/новых предостережения (ий) при медицинском применении лекарственного препарата в инструкцию по медицинскому применению (пункт 14)	Не требуется	Инструкции по медицинс-кому применению
9	РК-ЛС-5№013626 27.02.2009	Рисполепт® Конста® Порошок для приготовления суспензии для внутримышечного введения, 50 мг	Производитель - Алкермес Контроллед Терапеутикс II, СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ Держатель лицензии - Джонсон и Джонсон ООО, РОССИЯ Держатель лицензии - Янссен-Силаг АГ, ШВЕЙЦАРИЯ	Тип 1 Приложение 5 Изменение имени или адреса дистрибьютора лекарственного средства (пункт 3), Добавление нового/новых побочных действий в инструкцию по медицинскому применению (пункт 12), Добавление нового/новых предостережения (ий) при медицинском применении лекарственного препарата в инструкцию по медицинскому применению (пункт 14)	Не требуется	Инструкции по медицинс-кому применению
10	РК-ЛС-5№013784 24.03.2009	Леозин Таблетки, покрытые оболочкой, 5 мг по 10 таблеток №1	Хилтон Фарма (Пвт.) Лтд, ПАКИСТАН	Тип 1 Приложение 5 Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17)	Изменение №1 к СП РК 42-5028-09	Инструкции по медицинс-кому применению
11	РК-ЛС-5№014673 14.10.2009	Сифлокс Таблетки, покрытые оболочкой, 250 мг	Зентива Саглык Урюнлери Санаи ве Тиджарет А.О., ТУРЦИЯ	Тип 1 Приложение 5 Смена организации-производителя (производителей) активной субстанции, добавление новой	Не требуется	Не требуется

				организации-производителя (производителей) активной субстанции (пункт 11в)
12	РК-ЛС-5№017710 18.04.2011	Глюгицир Раствор	Синтез ОАО, РОССИЯ	Тип 1 Приложение 5 Добавление показаний к применению в утвержденной терапевтической области (пункт 11)	Не требуется	Инструкции по медицинс-кому применению
13	РК-ЛС-5№017711 18.04.2011	Глюгицир Раствор	Синтез ОАО, РОССИЯ	Тип 1 Приложение 5 Добавление показаний к применению в утвержденной терапевтической области (пункт 11)	Не требуется	Инструкции по медицинс-кому применению
14	РК-ЛС-5№017712 18.04.2011	Глюгицир Раствор	Синтез ОАО, РОССИЯ	Тип 1 Приложение 5 Добавление показаний к применению в утвержденной терапевтической области (пункт 11)	Не требуется	Инструкции по медицинс-кому применению
15	РК-ЛС-5№017713 18.04.2011	Глюгицир Раствор	Синтез ОАО, РОССИЯ	Тип 1 Приложение 5 Добавление показаний к применению в утвержденной терапевтической области (пункт 11)	Не требуется	Инструкции по медицинс-кому применению