| | Раствор для инъекций 44 мкг/0,5 мл | Предприятие-упаковщик - Мерк Сероно С.п.А., ИТАЛИЯ | дистрибьютора лекарственного средства (пункт 3) | | |
4 | РК-ЛС-5№003998 | Преднизолон Никомед | Никомед Австрия ГмбХ, АВСТРИЯ | Тип 1 Приложение 5 | Изменение №2 к АНД 42-1731-10 | Инструкции по медицинс-кому применению |
5 | РК-ЛС-5№012616 | Амарил® | Производитель - Санофи Авентис С.п.А., ИТАЛИЯ | Тип 1 Приложение 5 | Не требуется | Не требуется |
6 | РК-ЛС-5№013623 | Зинерит® | Астеллас Фарма Юроп Б.В., НИДЕРЛАНДЫ | Тип 1 Приложение 5 | Изменение №2 к СП РК 42-5033-09 | Не требуется |
7 | РК-ЛС-5№013624 | Рисполепт® Конста® | Производитель - Алкермес Контроллед Терапеутикс II, СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ | Тип 1 Приложение 5 | Не требуется | Инструкции по медицинс-кому применению |
| Приложение | ||||||
Изменения, вносимые в регистрационное досье, нормативно-технические документы, инструкции по медицинскому при-менению лекарственных средств, Государственный Реестр, без выдачи нового регистрационного удостоверения. | |||||||
| |||||||
№ | Номер и дата выдачи регистрационного удостоверения | Торговое название, лекарственная форма, дозировка, упаковка | Производитель, страна | Тип изменения (характер изменения) | Изменение к нормативной документации | Изменение в | |
1 | РК-БП-5№017965 | Авонекс® | Производитель - Биоген Айдек, ДАНИЯ | Тип 1 Приложение 5 | Не требуется | Не требуется | |
2 | РК-ЛС-5№000176 | Ребиф® | Производитель - Мерк Сероно С.п.А., ИТАЛИЯ | Тип 1 Приложение 5 | Не требуется | Инструкции по медицинс-кому применению | |
3 | РК-ЛС-5№000177 | Ребиф® | Производитель - Мерк Сероно С.п.А., ИТАЛИЯ | Тип 1 Приложение 5 | Не требуется | Инструкции по медицинс-кому применению |
| | | РОССИЯ | применению (пункт 12), Добавление нового/новых предостережения (ий) при медицинском применении лекарственного препарата в инструкцию по медицинскому применению (пункт 14) | | |
8 | РК-ЛС-5№013625 | Рисполепт ®Конста® | Производитель - Алкермес Контроллед Терапеутикс II, СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ | Тип 1 Приложение 5 | Не требуется | Инструкции по медицинс-кому применению |
9 | РК-ЛС-5№013626 | Рисполепт® Конста® | Производитель - Алкермес Контроллед Терапеутикс II, СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ | Тип 1 Приложение 5 | Не требуется | Инструкции по медицинс-кому применению |
10 | РК-ЛС-5№013784 | Леозин | Хилтон Фарма (Пвт.) Лтд, ПАКИСТАН | Тип 1 Приложение 5 | Изменение №1 к СП РК 42-5028-09 | Инструкции по медицинс-кому применению |
11 | РК-ЛС-5№014673 | Сифлокс | Зентива Саглык Урюнлери Санаи ве Тиджарет А.О., ТУРЦИЯ | Тип 1 Приложение 5 | Не требуется | Не требуется |
| | | | организации-производителя (производителей) активной субстанции (пункт 11в) | | |
12 | РК-ЛС-5№017710 | Глюгицир | Синтез ОАО, РОССИЯ | Тип 1 Приложение 5 | Не требуется | Инструкции по медицинс-кому применению |
13 | РК-ЛС-5№017711 | Глюгицир | Синтез ОАО, РОССИЯ | Тип 1 Приложение 5 | Не требуется | Инструкции по медицинс-кому применению |
14 | РК-ЛС-5№017712 | Глюгицир | Синтез ОАО, РОССИЯ | Тип 1 Приложение 5 | Не требуется | Инструкции по медицинс-кому применению |
15 | РК-ЛС-5№017713 | Глюгицир | Синтез ОАО, РОССИЯ | Тип 1 Приложение 5 | Не требуется | Инструкции по медицинс-кому применению |