Перечень изделий медицинского назначения, рекомендованных к государственной регистрации и разрешенных    
  
  к медицинскому применению в Республике Казахстан    
  
 
 
 

 
  
 
 
 Утвержден 

приказом Председателя 

Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности МЗ РК

от "26" февраля_  2013 г. № 223_

"О государственной регистрации  изделий    
  
  медицинского назначения в Республике Казахстан"    
  
 
 
 
 
 №

п/п   
  
 
 
 Торговое название   
  
 
 
 Производитель, страна    
  
 
 
 Рег. номер   
  
 
 
 Срок рег.   
  
 
 
 Тип рег.   
  
 
 
 Степень потенциального риска    
  
 
 
 
 
 1  
  
 
 
 Экспресс тест для определения раковоэмбрионального антигена (CEA)   
  
 
 
 ТОО "HAN MEDTEST" (ХАН МЕДТЕСТ),

КАЗАХСТАН  
  
 
 
 РК-ИМН-5№011073  
  
 
 
 5  
  
 
 
 Регистрация  
  
 
 
 Класс 2 а – со средней степенью риска  
  
 
 
 
 
 2  
  
 
 
 Экспресс тест для определения поверхностного антигена вируса гепатита B (HBS Ag)   
  
 
 
 ТОО "HAN MEDTEST" (ХАН МЕДТЕСТ),

КАЗАХСТАН  
  
 
 
 РК-ИМН-5№011074  
  
 
 
 5  
  
 
 
 Регистрация  
  
 
 
 Класс 2 а – со средней степенью риска  
  
 
 
 
 
 3  
  
 
 
 Экспресс тест для определения альфа-фетопротеина (AFP)  
  
 
 
 ТОО "HAN MEDTEST" (ХАН МЕДТЕСТ),

КАЗАХСТАН  
  
 
 
 РК-ИМН-5№011075  
  
 
 
 5  
  
 
 
 Регистрация  
  
 
 
 Класс 2 а – со средней степенью риска  
  
 
 
 
 
 4  
  
 
 
 Экспресс тест для определения простатспецифического антигена (PSA)   
  
 
 
 ТОО "HAN MEDTEST" (ХАН МЕДТЕСТ),

КАЗАХСТАН  
  
 
 
 РК-ИМН-5№011076  
  
 
 
 5  
  
 
 
 Регистрация  
  
 
 
 Класс 2 а – со средней степенью риска  
  
 
 
 
 
 5  
  
 
 
 Экспресс тест для определения антител поверхностного антигена вируса гепатита B (Anti-HBs)   
  
 
 
 ТОО "HAN MEDTEST" (ХАН МЕДТЕСТ),

КАЗАХСТАН  
  
 
 
 РК-ИМН-5№011077  
  
 
 
 5  
  
 
 
 Регистрация  
  
 
 
 Класс 2 а – со средней степенью риска  
  
 
 
 
 
 6  
  
 
 
 Экспресс тест для определения сердечного тропонина (Troponin-I)  
  
 
 
 ТОО "HAN MEDTEST" (ХАН МЕДТЕСТ),

КАЗАХСТАН  
  
 
 
 РК-ИМН-5№011078   
  
 
 
 5  
  
 
 
 Регистрация  
  
 
 
 Класс 2 а – со средней степенью риска  
  
 
 
 
 
 7  
  
 
 
 Экспресс тест для определения сердечного белка связывающего жирные кислоты (h-FABP)   
  
 
 
 ТОО "HAN MEDTEST" (ХАН МЕДТЕСТ),

КАЗАХСТАН  
  
 
 
 РК-ИМН-5№011079  
  
 
 
 5  
  
 
 
 Регистрация  
  
 
 
 Класс 2 а – со средней степенью риска  
  
 
 
 
 
 8  
  
 
 
 Экспресс тест для определения скрытой крови в кале (FOB-N)  
  
 
 
 ТОО "HAN MEDTEST" (ХАН МЕДТЕСТ),

КАЗАХСТАН  
  
 
 
 РК-ИМН-5№011080  
  
 
 
 5  
  
 
 
 Регистрация  
  
 
 
 Класс 2 а – со средней степенью риска  
  
 
 
 
 
 9  
  
 
 
 Экспресс тест для определения креатинкиназы MB (CK-MB)  
  
 
 
 ТОО "HAN MEDTEST" (ХАН МЕДТЕСТ),

КАЗАХСТАН  
  
 
 
 РК-ИМН-5№011081  
  
 
 
 5  
  
 
 
 Регистрация  
  
 
 
 Класс 2 а – со средней степенью риска  
  
 
 
 
 
 10  
  
 
 
 Экспресс тест для определения антител к хеликобактер пилори (Helicobacter pylori)   
  
 
 
 ТОО "HAN MEDTEST" (ХАН МЕДТЕСТ),

КАЗАХСТАН  
  
 
 
 РК-ИМН-5№011082  
  
 
 
 5  
  
 
 
 Регистрация  
  
 
 
 Класс 2 а – со средней степенью риска  
  
 
 
 
 
 11  
  
 
 
 Экспресс тест для определения антител сифилиса (Syphilis)  
  
 
 
 ТОО "HAN MEDTEST" (ХАН МЕДТЕСТ),

КАЗАХСТАН  
  
 
 
 РК-ИМН-5№011083  
  
 
 
 5  
  
 
 
 Регистрация  
  
 
 
 Класс 2 а – со средней степенью риска  
  
 
 
 
 
 12  
  
 
 
 Экспресс тест для определения антител к вирусу иммунодефицита человека ВИЧ1/2 (HIV 1/2)   
  
 
 
 ТОО "HAN MEDTEST" (ХАН МЕДТЕСТ),

КАЗАХСТАН  
  
 
 
 РК-ИМН-5№011084  
  
 
 
 5  
  
 
 
 Регистрация  
  
 
 
 Класс 2 а – со средней степенью риска  
  
 
 
 
 
 13  
  
 
 
 Экспресс тест для определения антител вируса гепатита C (HCV)   
  
 
 
 ТОО "HAN MEDTEST" (ХАН МЕДТЕСТ),

КАЗАХСТАН  
  
 
 
 РК-ИМН-5№011085  
  
 
 
 5  
  
 
 
 Регистрация  
  
 
 
 Класс 2 а – со средней степенью риска  
  
 
 
 
 
 

 
  
 
 
 
 Перечень комплектности изделий медицинского назначения, рекомендованных к государственной регистрации и разрешенных к медицинскому применению в Республике Казахстан в соответствии с приказом Председателя Комитета контроля  медицинской и  фармацевтической деятельности  МЗ РК

от "26" февраля_  2013 г. № 223_    
  
 
 
 
 1. № РК-ИМН-5№011073   
  
 
 
 
 
 №

п/п   
  
 
 
 Наименование комплектности   
  
 
 
 Модель   
  
 
 
 Производитель   
  
 
 
 Страна   
  
 
 
 
 
 1  
  
 
 
 Тест-планшет индивидуально упакованная в блистер с влагопоглотителем  
  
 
 
 нет данных  
  
 
 
 HBI Co., Ltd.  
  
 
 
 Корея  
  
 
 
 
 
 2  
  
 
 
 Салфетка асептическая (по заявке)  
  
 
 
 нет данных  
  
 
 
 нет данных  
  
 
 
 нет данных  
  
 
 
 
 
 3  
  
 
 
 Скарификатор (по заявке)  
  
 
 
 нет данных  
  
 
 
 нет данных  
  
 
 
 нет данных  
  
 
 
 
 
 4  
  
 
 
 Пипетка  (по заявке)  
  
 
 
 нет данных  
  
 
 
 нет данных  
  
 
 
 нет данных  
  
 
 
 
 
 2. № РК-ИМН-5№011074   
  
 
 
 
 
 №

п/п   
  
 
 
 Наименование комплектности   
  
 
 
 Модель   
  
 
 
 Производитель   
  
 
 
 Страна   
  
 
 
 
 
 1  
  
 
 
 Тест-планшет индивидуально упакованная в блистер с влагопоглотителем  
  
 
 
 нет данных  
  
 
 
 HBI Co., Ltd.  
  
 
 
 Корея  
  
 
 
 
 
 2  
  
 
 
 Салфетка асептическая (по заявке)  
  
 
 
 нет данных  
  
 
 
 нет данных  
  
 
 
 нет данных  
  
 
 
 
 
 3  
  
 
 
 Скарификатор (по заявке)  
  
 
 
 нет данных  
  
 
 
 нет данных  
  
 
 
 нет данных  
  
 
 
 
 
 4  
  
 
 
 Пипетка (по заявке)  
  
 
 
 нет данных  
  
 
 
 нет данных  
  
 
 
 нет данных  
  
 
 
 
 
 3. № РК-ИМН-5№011075   
  
 
 
 
 
 №

п/п   
  
 
 
 Наименование комплектности   
  
 
 
 Модель   
  
 
 
 Производитель   
  
 
 
 Страна   
  
 
 
 
 
 1  
  
 
 
 Тест-планшет индивидуально упакованная в блистер с влагопоглотителем  
  
 
 
 нет данных  
  
 
 
 HBI Co., Ltd.  
  
 
 
 Корея  
  
 
 
 
 
 2  
  
 
 
 Салфетка асептическая (по заяке)  
  
 
 
 нет данных  
  
 
 
 нет данных  
  
 
 
 нет данных  
  
 
 
 
 
 3  
  
 
 
 Скарификатор (по заявке)  
  
 
 
 нет данных  
  
 
 
 нет данных  
  
 
 
 нет данных  
  
 
 
 
 
 4  
  
 
 
 Пипетка (по заявке)  
  
 
 
 нет данных  
  
 
 
 нет данных  
  
 
 
 нет данных  
  
 
 
 
 
 4. № РК-ИМН-5№011076   
  
 
 
 
 
 №

п/п   
  
 
 
 Наименование комплектности   
  
 
 
 Модель   
  
 
 
 Производитель   
  
 
 
 Страна   
  
 
 
 
 
 1  
  
 
 
 Тест-планшет индивидуально упакованная в блистер с влагопоглотителем  
  
 
 
 нет данных  
  
 
 
 HBI Co., Ltd.  
  
 
 
 Корея  
  
 
 
 
 
 2  
  
 
 
 Салфетка асептическая (по заявке)  
  
 
 
 нет данных  
  
 
 
 нет данных  
  
 
 
 нет данных  
  
 
 
 
 
 3  
  
 
 
 Скарификатор (по заявке)  
  
 
 
 нет данных  
  
 
 
 нет данных  
  
 
 
 нет данных  
  
 
 
 
 
 4  
  
 
 
 Пипетка (по заявке)  
  
 
 
 нет данных  
  
 
 
 нет данных  
  
 
 
 нет данных  
  
 
 
 
 
 5. № РК-ИМН-5№011077   
  
 
 
 
 
 №

п/п   
  
 
 
 Наименование комплектности   
  
 
 
 Модель   
  
 
 
 Производитель   
  
 
 
 Страна   
  
 
 
 
 
 1  
  
 
 
 Тест-планшет индивидуально упакованная в блистер с влагопоглотителем  
  
 
 
 нет данных  
  
 
 
 HBI Co., Ltd.  
  
 
 
 Корея  
  
 
 
 
 
 6. № РК-ИМН-5№011078   
  
 
 
 
 
 №

п/п   
  
 
 
 Наименование комплектности   
  
 
 
 Модель   
  
 
 
 Производитель   
  
 
 
 Страна   
  
 
 
 
 
 1  
  
 
 
 Тест-планшет индивидуально упакованная в блистер с влагопоглотителем  
  
 
 
 нет данных  
  
 
 
 HBI Co., Ltd.   
  
 
 
 Корея  
  
 
 
 
 
 2  
  
 
 
 Салфетка асептическая (по заявке)  
  
 
 
 нет данных  
  
 
 
 нет данных  
  
 
 
 нет данных  
  
 
 
 
 
 3  
  
 
 
 Скарификатор (по заявке)  
  
 
 
 нет данных  
  
 
 
 нет данных  
  
 
 
 нет данных  
  
 
 
 
 
 4  
  
 
 
 Пипетка (по заявке)  
  
 
 
 нет данных  
  
 
 
 нет данных  
  
 
 
 нет данных  
  
 
 
 
 
 7. № РК-ИМН-5№011079   
  
 
 
 
 
 №

п/п   
  
 
 
 Наименование комплектности   
  
 
 
 Модель   
  
 
 
 Производитель   
  
 
 
 Страна   
  
 
 
 
 
 1  
  
 
 
 Тест-планшет индивидуально упакованная в блистер с влагопоглотителем  
  
 
 
 нет данных  
  
 
 
 HBI Co., Ltd.   
  
 
 
 Корея  
  
 
 
 
 
 2  
  
 
 
 Салфетка асептическая (по заявке)  
  
 
 
 нет данных  
  
 
 
 нет данных  
  
 
 
 нет данных  
  
 
 
 
 
 3  
  
 
 
 Скарификатор (по заявке)  
  
 
 
 нет данных  
  
 
 
 нет данных  
  
 
 
 нет данных  
  
 
 
 
 
 4  
  
 
 
 Пипетка (по заявке)  
  
 
 
 нет данных  
  
 
 
 нет данных  
  
 
 
 нет данных  
  
 
 
 
 
 8. № РК-ИМН-5№011080   
  
 
 
 
 
 №

п/п   
  
 
 
 Наименование комплектности   
  
 
 
 Модель   
  
 
 
 Производитель   
  
 
 
 Страна   
  
 
 
 
 
 1  
  
 
 
 Тест-планшет индивидуально упакованная в блистер с влагопоглотителем  
  
 
 
 нет данных  
  
 
 
 HBI Co., Ltd.  
  
 
 
 Корея  
  
 
 
 
 
 2  
  
 
 
 Пробирка пипетка для сбора и проведения анализа с буферным раствором  
  
 
 
 нет данных  
  
 
 
 HBI Co., Ltd.  
  
 
 
 Корея  
  
 
 
 
 
 9. № РК-ИМН-5№011081   
  
 
 
 
 
 №

п/п   
  
 
 
 Наименование комплектности   
  
 
 
 Модель   
  
 
 
 Производитель   
  
 
 
 Страна   
  
 
 
 
 
 1  
  
 
 
 Тест-планшет индивидуально упакованная в блистер с влагопоглотителем  
  
 
 
 нет данных  
  
 
 
 HBI Co., Ltd.  
  
 
 
 Корея  
  
 
 
 
 
 2  
  
 
 
 Салфетка асептическая (по заявке)  
  
 
 
 нет данных  
  
 
 
 нет данных  
  
 
 
 нет данных  
  
 
 
 
 
 3  
  
 
 
 Скарификатор (по заявке)  
  
 
 
 нет данных  
  
 
 
 нет данных  
  
 
 
 нет данных  
  
 
 
 
 
 

 
  
 
 
 
 
 4  
  
 
 
 Пипетка (по заявке)  
  
 
 
 нет данных  
  
 
 
 нет данных  
  
 
 
 нет данных  
  
 
 
 
 
 10. № РК-ИМН-5№011082   
  
 
 
 
 
 №

п/п   
  
 
 
 Наименование комплектности   
  
 
 
 Модель   
  
 
 
 Производитель   
  
 
 
 Страна   
  
 
 
 
 
 1  
  
 
 
 Тест-планшет индивидуально упакованная в блистер с влагопоглотителем  
  
 
 
 нет данных  
  
 
 
 HBI Co., Ltd.  
  
 
 
 Корея  
  
 
 
 
 
 2  
  
 
 
 Буферный раствор для разведения  
  
 
 
 нет данных  
  
 
 
 HBI Co., Ltd.  
  
 
 
 Корея  
  
 
 
 
 
 3  
  
 
 
 Салфетка асептическая (по заявке)  
  
 
 
 нет данных  
  
 
 
 нет данных  
  
 
 
 нет данных  
  
 
 
 
 
 4  
  
 
 
 Скарификатор (по заявке)  
  
 
 
 нет данных  
  
 
 
 нет данных  
  
 
 
 нет данных  
  
 
 
 
 
 5  
  
 
 
 Пипетка (по заявке)  
  
 
 
 нет данных  
  
 
 
 нет данных  
  
 
 
 нет данных  
  
 
 
 
 
 11. № РК-ИМН-5№011083   
  
 
 
 
 
 №

п/п   
  
 
 
 Наименование комплектности   
  
 
 
 Модель   
  
 
 
 Производитель   
  
 
 
 Страна   
  
 
 
 
 
 1  
  
 
 
 Тест-планшет индивидуально упакованная в блистер с влагопоглотителем  
  
 
 
 нет данных  
  
 
 
 HBI Co., Ltd.  
  
 
 
 Корея  
  
 
 
 
 
 2  
  
 
 
 Буферный раствор для разведения  
  
 
 
 нет данных  
  
 
 
 HBI Co., Ltd.  
  
 
 
 Корея  
  
 
 
 
 
 3  
  
 
 
 Салфетка асептическая (по заявке)  
  
 
 
 нет данных  
  
 
 
 нет данных  
  
 
 
 нет данных  
  
 
 
 
 
 4  
  
 
 
 Скарификатор (по заявке)  
  
 
 
 Нет данных  
  
 
 
 Нет данных  
  
 
 
 Нет данных  
  
 
 
 
 
 5  
  
 
 
 Пипетка (по заявке)  
  
 
 
 нет данных  
  
 
 
 нет данных  
  
 
 
 нет данных  
  
 
 
 
 
 12. № РК-ИМН-5№011084   
  
 
 
 
 
 №

п/п   
  
 
 
 Наименование комплектности   
  
 
 
 Модель   
  
 
 
 Производитель   
  
 
 
 Страна   
  
 
 
 
 
 1  
  
 
 
 Тест-планшет индивидуально упакованная в блистер с влагопоглотителем  
  
 
 
 нет данных  
  
 
 
 HBI Co., Ltd.  
  
 
 
 Корея  
  
 
 
 
 
 2  
  
 
 
 Буферный раствор для разведения  
  
 
 
 нет данных  
  
 
 
 HBI Co., Ltd.  
  
 
 
 Корея  
  
 
 
 
 
 3  
  
 
 
 Салфетка асептическая (по заявке)  
  
 
 
 нет данных  
  
 
 
 нет данных  
  
 
 
 нет данных  
  
 
 
 
 
 4  
  
 
 
 Скарификатор (по заявке)  
  
 
 
 нет данных  
  
 
 
 нет данных  
  
 
 
 нет данных  
  
 
 
 
 
 5  
  
 
 
 Пипетка (по заяке)  
  
 
 
 нет данных  
  
 
 
 нет данных  
  
 
 
 нет данных  
  
 
 
 
 
 13. № РК-ИМН-5№011085   
  
 
 
 
 
 №

п/п   
  
 
 
 Наименование комплектности   
  
 
 
 Модель   
  
 
 
 Производитель   
  
 
 
 Страна   
  
 
 
 
 
 1  
  
 
 
 Тест-планшет индивидуально упакованная в блистер с влагопоглотителем  
  
 
 
 нет данных  
  
 
 
 HBI Co., Ltd.  
  
 
 
 Корея  
  
 
 
 
 
 2  
  
 
 
 Буферный раствор для разведения  
  
 
 
 нет данных  
  
 
 
 HBI Co., Ltd.  
  
 
 
 Корея  
  
 
 
 
 
 3  
  
 
 
 Салфетка асептическая (по заявке)  
  
 
 
 нет данных  
  
 
 
 нет данных  
  
 
 
 нет данных  
  
 
 
 
 
 4  
  
 
 
 Скарификатор (по заявке)  
  
 
 
 нет данных  
  
 
 
 нет данных  
  
 
 
 нет данных  
  
 
 
 
 
 5  
  
 
 
 Пипетка (по заявке)  
  
 
 
 нет данных  
  
 
 
 нет данных  
  
 
 
 нет данных