Близость слов: Окончание:







Приложение

к приказу Председателя

Комитета контроля

медицинской и фармацевтической деятельности

МЗ РК

от "21" ноября 2011 года

№662_

"О внесении изменений в регистрационное досье лекарственных средств,

нормативно-технические документы, инструкции по медицинскому применению лекарственных средств, Государственный Реестр,

без выдачи нового регистрационного удостоверения"

Изменения, вносимые в регистрационное досье, нормативно-технические документы, инструкции по медицинскому

применению лекарственных средств, Государственный Реестр, без выдачи нового регистрационного удостоверения





п/п

Номер и дата выдачи регистрационного удостоверения

Торговое название, лекарственная форма, дозировка, упаковка

Производитель, страна

Тип изменения (характер изменения)

Изменение к нормативной документации

Изменение в

инструкции

1

РК-БП-5№014880

19.11.2009

Бактериофаг сальмонеллезный групп АВСDЕ



Таблетки



Флакон - 50 №10

Микроген НПО ФГУП МЗ РФ,

РОССИЯ

Тип 1 Приложение 5

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17)

Изменение №1 к НД РК 42-1772-09

Не требуется

2

РК-ЛС-5№004535

14.09.2007

Кальций-Д3-МИК



Капсулы



Упаковка контурная ячейковая из пленки ПВХ и фольги алюминиевой - 10 №6

Минскинтеркапс УП,

БЕЛАРУСЬ

Тип 1 Приложение 5

Изменение в нормативно-техническом документе по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства начального или промежуточного материала, используемого в производстве активной субстанции (пункт 12а)

Протокол № 13-11 28.07.2011

Изменение № 1 к АНД 42-1327-07

Инструкции по медицинскому применению

3

РК-ЛС-5№010520

06.11.2007

Грандаксин®

Эгис Фармацевтический завод ОАО,

Тип 1 Приложение 5

Изменение

Изменение №2 к СП РК 42-3970-07

Инструкции по медицинскому применению

 





Таблетки , 50 мг



Упаковка контурная ячейковая - 10 №2, 6

ВЕНГРИЯ

нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17), Изменение имени или адреса дистрибьютора лекарственного средства (пункт 3), Изменение размера упаковки лекарственного средства (пункт 30)

Протокол № 15-11 31.08.2011





4

РК-ЛС-5№010566

23.11.2007

Нафазолин-DF



Спрей для носа 0,1%



Флакон 10 мл

DOSFARM ТОО,

КАЗАХСТАН

Тип 1 Приложение 5

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17)

Протокол № 16-11 13.09.2011

Изменение №2 к ФС РК 42-1178-07

Инструкции по медицинскому применению

5

РК-ЛС-5№010567

23.11.2007

Нафазолин-DF



Капли назальные 0,05%



Флакон-капельница 10 мл

DOSFARM ТОО,

КАЗАХСТАН

Тип 1 Приложение 5

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17)

Протокол № 16-11 13.09.2011

Изменение №1 к ФС РК 42-1177-07

Инструкции по медицинскому применению

6

РК-ЛС-5№010568

23.11.2007

Нафазолин-DF



Капли назальные 0,1%



Флакон-капельница 10 мл

DOSFARM ТОО,

КАЗАХСТАН

Тип 1 Приложение 5

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17)

Протокол № 16-11 13.09.2011

Изменение №1 к ФС РК 42-1177-07

Инструкции по медицинскому применению

7

РК-ЛС-5№011829

11.06.2008

Церебролизин®



Раствор для инъекций



Ампула 1 мл №10

ЭВЕР Нейро Фарма ГмбХ,

АВСТРИЯ

Тип 1 Приложение 5

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17), Изменение имени или адреса дистрибьютора лекарственного средства (пункт 3)

Протокол № 14-11 18.08.2011

Изменение №3 к СП РК 42-4459-08

Инструкции по медицинскому применению

8

РК-ЛС-5№011830

Церебролизин®

ЭВЕР Нейро Фарма ГмбХ,

Тип 1 Приложение 5

Изменение №3 к СП РК 42-4459-08

Инструкции по медицинскому применению

 



11.06.2008



Раствор для инъекций



Ампула 5 мл №5

АВСТРИЯ

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17), Изменение имени или адреса дистрибьютора лекарственного средства (пункт 3)

Протокол № 14-11 18.08.2011





9

РК-ЛС-5№011831

11.06.2008

Церебролизин®



Раствор для инъекций



Ампула 10 мл №5

ЭВЕР Нейро Фарма ГмбХ,

АВСТРИЯ

Тип 1 Приложение 5

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17), Изменение имени или адреса дистрибьютора лекарственного средства (пункт 3)

Протокол № 14-11 18.08.2011

Изменение №3 к СП РК 42-4459-08

Инструкции по медицинскому применению

10

РК-ЛС-5№013068

05.12.2008

Венофундин



Раствор для инфузий 6%



Мешок полиэтиленовый 250 мл №10
, 20, Флакон из полиэтилена 250 мл №10

Б. Браун Мельзунген АГ, Германия, произведено Б.Браун Медикал АГ,

ШВЕЙЦАРИЯ

Тип 1 Приложение 5

Незначительные изменения в процессе производства активной субстанции (пункт 12б), Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью активной субстанции (пункт 14а)



Не требуется

11

РК-ЛС-5№013069

05.12.2008

Венофундин



Раствор для инфузий 6%



Мешок полиэтиленовый 500 мл №10
, 20, Флакон из полиэтилена 500 мл №10

Б. Браун Мельзунген АГ, Германия, произведено Б.Браун Медикал АГ,

ШВЕЙЦАРИЯ

Тип 1 Приложение 5

Незначительные изменения в процессе производства активной субстанции (пункт 12б), Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью активной субстанции (пункт 14а)



Не требуется

12

РК-ЛС-5№016098

21.05.2010

Бифидумбактерин сухой



Лиофилизат для приготовления суспензии для приема внутрь и местного применения



Флакон 5 доз. №10

Микроген НПО ФГУП МЗ РФ,

РОССИЯ

Тип 1 Приложение 5

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17)

Изменение №1 к АНД 49-929-10

Не требуется

 

13

РК-ЛС-5№016122

21.05.2010

Топепсил



Таблетки, покрытые оболочкой , 25 мг



Упаковка контурная ячейковая - 14 №2, Упаковка контурная ячейковая - 10 №6

Эгис Фармацевтический завод ОАО,

ВЕНГРИЯ

Тип 1 Приложение 5

Изменение имени или адреса дистрибьютора лекарственного средства (пункт 3)

Протокол № 15-11 31.08.2011



Инструкции по медицинскому применению

14

РК-ЛС-5№01612 4

21.05.2010

Топепсил



Таблетки, покрытые оболочкой , 100 мг



Упаковка контурная ячейковая - 14 №2, Упаковка контурная ячейковая - 10 №6

Эгис Фармацевтический завод ОАО,

ВЕНГРИЯ

Тип 1 Приложение 5

Изменение имени или адреса дистрибьютора лекарственного средства (пункт 3)

Протокол № 15-11 31.08.2011



Инструкции по медицинскому применению

15

РК-ЛС-5№016123

21.05.2010

Топепсил



Таблетки, покрытые оболочкой , 50 мг



Упаковка контурная ячейковая - 14 №2, Упаковка контурная ячейковая - 10 №6

Эгис Фармацевтический завод ОАО,

ВЕНГРИЯ

Тип 1 Приложение 5

Изменение имени или адреса дистрибьютора лекарственного средства (пункт 3)

Протокол № 15-11 31.08.2011



Инструкции по медицинскому применению

16

РК-ЛС-5№016125

21.05.2010

Топепсил



Таблетки, покрытые оболочкой , 200 мг



Упаковка контурная ячейковая - 14 №2, Упаковка контурная ячейковая - 10 №6

Эгис Фармацевтический завод ОАО,

ВЕНГРИЯ

Тип 1 Приложение 5

Изменение имени или адреса дистрибьютора лекарственного средства (пункт 3)

Протокол № 15-11 31.08.2011



Инструкции по медицинскому применению

17

РК-ЛС-5№016707

24.09.2010

Изотрексин



Гель для наружного применения



Туба 30 г

Стифел Лабораториз (Ирландия) Лтд.,

ИРЛАНДИЯ

Тип 1 Приложение 5

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17)

Изменение №2 к АНД 42-1260-10

Не требуется

18

РК-ЛС-5№017601

16.02.2011

Визанна



Таблетки

Байер Шеринг Фарма АГ, произведено Шеринг Гмбх и Ко. Продукционс КГ, Германия,

Тип 1 Приложение 5

Изменение нормативно-технического документа по контролю за

Изменение №1 к АНД 42-1794-10

Инструкции по медицинскому применению

 





Упаковка контурная ячейковая - 14 №2

ГЕРМАНИЯ

качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17)

Протокол № 17-11 22.09.2011





19

РК-ЛС-5№017733

21.04.2011

Новокаин



Раствор для инфузий 0,25%



Бутылка 200 мл

Инфузия Закрытое акционерное общество,

УКРАИНА

Тип 1 Приложение 5

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17)

Изменение №1 к АНД 42-2008-11

Не требуется

20

РК-ЛС-5№01773 6

21.04.2011

Новокаин



Раствор для инфузий 0,5%



Бутылка 200 мл

Инфузия Закрытое акционерное общество,

УКРАИНА

Тип 1 Приложение 5

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17)

Изменение №1 к АНД 42-2008-11

Не требуется

21

РК-ЛС-5№01773 5

21.04.2011

Новокаин



Раствор для инфузий 0,25%



Бутылка 400 мл

Инфузия Закрытое акционерное общество,

УКРАИНА

Тип 1 Приложение 5

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17)

Изменение №1 к АНД 42-2008-11

Не требуется

22

РК-ЛС-5№01773 4

21.04.2011

Новокаин



Раствор для инфузий 0,5%



Бутылка 400 мл

Инфузия Закрытое акционерное общество,

УКРАИНА

Тип 1 Приложение 5

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17)

Изменение №1 к АНД 42-2008-11

Не требуется

Полная версия
ИС BestProfi