| | АМЕРИКИ | Предприятие-упаковщик - Лилли С.А., ИСПАНИЯ | дителя лекарственного средства (пункт 1), Изменение места (мест) производства для части или всего производственного процесса лекарственного средства (пункт 3), Добавление нового/новых предостережения (ий) при медицинском применении лекарственного препарата в инструкцию по медицинскому применению (пункт 17), Изменение в нормативно-техническом документе по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства начального или промежуточного материала, используемого | | | |
3 | РК-ЛС-5№004742 | Промед Экспортс Пвт. Лтд., ИНДИЯ | СЕНТИСС ФАРМА Пвт.Лтд., ИНДИЯ | Тип 1 Приложение 5 | Изменение №2 к АНД 42-2543-11 | Инструкции по медицинс-кому применению | |
4 | РК-ЛС-5№005092 | Промед Экспортс Пвт.Лтд, ИНДИЯ | СЕНТИСС ФАРМА Пвт.Лтд., ИНДИЯ | Тип 1 Приложение 5 | Изменение №1 к АНД 42-3257-11 | Инструкции по медицинс-кому применению | |
5 | РК-ЛС-5№009053 | Дарница Фармацевтическая фирма ЗАО, УКРАИНА | Фармацевтическая фирма «Дарница» ЧАО, УКРАИНА | Тип 1 Приложение 5 | Изменение №1 к АНД 42-2081-11 | Инструкции по медицинс-кому применению | |
| |||||||
| 2 |
| Приложение | |||||||
Изменения, вносимые в регистрационное досье, нормативно-технические документы, инструкции по медицинскому при-менению лекарственных средств, Государственный Реестр, с выдачей нового регистрационного удостоверения. | ||||||||
| ||||||||
№ | Номер и дата выдачи регистрационного удостоверения | Старая редакция лекарственного средства | Новая редакция лекарственного средства | Тип изменения (Характер изменения) | Изменение к нормативной документации | Изменение в | ||
1 | РК-ЛС-5№000150 | Дарница Фармацевтическая фирма ЗАО, УКРАИНА | Фармацевтическая фирма «Дарница» ЧАО, УКРАИНА | Тип 1 Приложение 5 | Изменение №1 к АНД 42-1379-10 | Инструкции по медицинс-кому применению | ||
2 | РК-ЛС-5№002430 | Элай Лилли энд Компани, СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ | Производитель - Лилли дель Карибе Инк, ПУЭРТО-РИКО | Тип 1 Приложение 5 | Изменение №2 к АНД 42-2143-11 | Инструкции по медицинс-кому применению | ||
| ||||||||
| 1 |
| | Пирацетам-Дарница | Пирацетам-Дарница | лю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Изменение названия производителя лекарственного средства (пункт 1), Добавление нового/новых побочных действий в инструкцию по медицинскому применению (пункт 15), Добавление нового/новых предостережения (ий) при медицинском применении лекарственного препарата в инструкцию по медицинскому применению (пункт 17) | | | |
6 | РК-ЛС-5№017981 | Элай Лилли энд Компани, владелец регистрационного удостоверения Элай Лилли Восток С.А., Швейцария, упаковщик Лилли С.А., Испания, СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ | Производитель - Лилли дель Карибе Инк, ПУЭРТО-РИКО | Тип 1 Приложение 5 | Изменение №1 к АНД 42-2151-11 | Инструкции по медицинс-кому применению | |
| |||||||
| 3 |