Перечень медицинской техники и изделий медицинского назначения, рекомендованных к государственной регистрации, перерегистрации и разрешенный к медицинскому применению в Республике Казахстан | | Утвержден | |||||||||
№ | Торговое название | Производитель, страна | Рег. номер | Срок рег. | Тип рег. | Степень потенциального риска | |||||
1 | Набор реагентов "Хламидиоз-IgА-Трахоматис" Тест-система иммуноферментная для выявления видоспецифических антител класса А к Chlamydia trachomatis | ИмДиСпектр ООО, | РК-ИМН-5№003856 | 5 | Перерегистрация | Класс 2 а – со средней степенью риска | |||||
2 | Хламидиоз-IgG-Трахоматис-тест-система иммуноферментная для выявления видоспецифических антител класса G к Chlamydia trachomatis | ИмДиСпектр ООО, | РК-ИМН-5№003857 | 5 | Перерегистрация | Класс 2 а – со средней степенью риска | |||||
3 | Эндопротез (стент-граф) для инфраренального отдела аорты "Anaconda" в комплекте с дополнительными модулями | Vascutek Limited, | РК-ИМН-5№010320 | 5 | Регистрация | Класс 3 – с высокой степенью риска | |||||
4 | Пластырь медицинский УРГО Водонепроницаемый антисептический для детей №20 (20х72)мм | Laboratoires URGO, | РК-ИМН-5№010327 | 5 | Регистрация | Класс 3 – с высокой степенью риска | |||||
5 | Набор реагентов "ВПГ-IgG-антитела" Тест-система иммуноферментная для выявления антител класса G к вирусу простого герпеса типов 1 и 2 | ИмДи-спектр, | РК-ИМН-5№010334 | 5 | Регистрация | Класс 2 а – со средней степенью риска | |||||
6 | Набор реагентов "Токсо-IgG- антитела" Тест-система иммуноферментная для выявления видоспецифических антител класса G к Toxoplasma gondii | ИмДи-спектр, | РК-ИМН-5№010335 | 5 | Регистрация | Класс 2 а – со средней степенью риска | |||||
7 | Набор реагентов "Микоплазмоз-IgG-антитела" Тест-система иммуноферментная для выявления антител класса G к Mycoplasma hominis | ИмДи-спектр, | РК-ИМН-5№010336 | 5 | Регистрация | Класс 2 а – со средней степенью риска | |||||
8 | Набор реагентов "Уреаплазмоз-IgG-антитела" Тест-система иммуноферментная для выявления антител класса G к Ureaplasma urealyticum | ИмДи-спектр, | РК-ИМН-5№010337 | 5 | Регистрация | Класс 2 а – со средней степенью риска | |||||
9 | Набор реагентов "Описторхоз-IgG-антитела" Тест-система иммуноферментная для выявления антител класса G к Opistorchis felinius | ИмДи-спектр, | РК-ИМН-5№010338 | 5 | Регистрация | Класс 2 а – со средней степенью риска | |||||
10 | Набор реагентов "Краснуха-IgG-антитела" Тест-система иммуноферментная для выявления антител класса G к вирусу краснухи | ИмДи-спектр, | РК-ИМН-5№010339 | 5 | Регистрация | Класс 2 а – со средней степенью риска | |||||
11 | Набор реагентов "ЦМВ-IgG-антитела" Тест-система иммуноферментная для выявления антител класса G к цитомегаловирусу | ИмДи-спектр, | РК-ИМН-5№010340 | 5 | Регистрация | Класс 2 а – со средней степенью риска | |||||
| |||||||||||
Перечень комплектности медицинской техники и изделий медицинского назначения, рекомендованных к государственной регистрации, перерегистрации и разрешенный к медицинскому применению в Республике Казахстан в соответствии с приказом Председателя Комитета фармацевтического контроля МЗ РК | |||||||||||
1. № РК-ИМН-5№003856 | |||||||||||
№ | Наименование комплектности | Модель | Производитель | Страна | |||||||
1 | Иммуносорбент - 1 планшет | нет данных | ООО «ИмДи-спектр» | Российская Федерация | |||||||
2 | К+ - контрольный положительный образец, 1 флакон (1,0 мл) | нет данных | ООО «ИмДи-спектр» | Российская Федерация | |||||||
3 | К- - контрольный отрицательный образец, 1 флакон (1,0 мл) | нет данных | ООО «ИмДи-спектр» | Российская Федерация | |||||||
4 | Кг - конъюгат, 1 флакон (0,6 мл) | нет данных | ООО «ИмДи-спектр» | Российская Федерация | |||||||
5 | РБР-С - буферный раствор для разведения сывороток, 1 флакон (10,0 мл) | нет данных | ООО «ИмДи-спектр» | Российская Федерация | |||||||
6 | РБР-К - буферный раствор для разведения конъюгата, 1 флакон (13,0 мл) | нет данных | ООО «ИмДи-спектр» | Российская Федерация | |||||||
7 | ФСБ-Т – промывочный раствор,1 флакон (26,0 мл) | нет данных | ООО «ИмДи-спектр» | Российская Федерация | |||||||
8 | БРС - буферный раствор для субстрата, 1 флакон (13,0 мл) | нет данных | ООО «ИмДи-спектр» | Российская Федерация | |||||||
9 | ТМБ – хромоген: тетраметилбензидин, 1 флакон (0,7 мл). | нет данных | ООО «ИмДи-спектр» | Российская Федерация | |||||||
10 | Стоп-реагент -1 флакон (6,0 мл) | Нет данных | ООО «ИмДи-спектр» | Российская Федерация | |||||||
2. № РК-ИМН-5№003857 | |||||||||||
№ | Наименование комплектности | Модель | Производитель | Страна | |||||||
1 | Иммуносорбент - 1 планшет | нет данных | ООО «ИмДи-спектр» | Российская Федерация | |||||||
2 | К+ - контрольный положительный образец, 1 флакон (1,0 мл) | нет данных | ООО «ИмДи-спектр» | Российская Федерация | |||||||
3 | К- - контрольный отрицательный образец, 1 флакон (1,0 мл) | нет данных | ООО «ИмДи-спектр» | Российская Федерация | |||||||
4 | Кг - конъюгат, 1 флакон (0,6 мл) | нет данных | ООО «ИмДи-спектр» | Российская Федерация | |||||||
5 | РБР-С - буферный раствор для разведения сывороток, 1 флакон (10,0 мл) | нет данных | ООО «ИмДи-спектр» | Российская Федерация | |||||||
6 | РБР-К - буферный раствор для разведения конъюгата, 1 флакон (13,0 мл) | нет данных | ООО «ИмДи-спектр» | Российская Федерация | |||||||
7 | ФСБ-Т – промывочный раствор,1 флакон (26,0 мл) | нет данных | ООО «ИмДи-спектр» | Российская Федерация | |||||||
8 | БРС - буферный раствор для субстрата, 1 флакон (13,0 мл) | нет данных | ООО «ИмДи-спектр» | Российская Федерация | |||||||
9 | ТМБ – хромоген: тетраметилбензидин, 1 флакон (0,7 мл). | нет данных | ООО «ИмДи-спектр» | Российская Федерация | |||||||
10 | Стоп-реагент -1 флакон (6,0 мл) | нет данных | ООО «ИмДи-спектр» | Российская Федерация | |||||||
3. № РК-ИМН-5№010320 | |||||||||||
№ | Наименование комплектности | Модель | Производитель | Страна | |||||||
1 | Эндопротез бифуркационный: каталожный номер B19, B21, B23, B25, B28, B30, B32, B34 | Нет данных | Vascutek Limited | Великобритания | |||||||
2 | Эндопротез подвздошной бранши: каталожный номер: d-9 мм - L09x060, L09x100, L09x120, L09x140; d-10 мм -L10x060, L10x080, L10x100, L10x120, L10x140; d-11 мм -L11x060, L11x080, L11x100, L11x120, L11x140; d-12 мм -L12x060, L12x080, L12x100, L12x120, L12x140; d-13 мм -L13x060, L13x080, L13x100, L13x120, L13x140; d-15 мм -L15x060, L15x080, L15x100, L15x120, L15x140; d-16 мм -L16x060, L16x080, L16x100, L16x120, L16x140; d-17 мм -L17x060, L17x080, L17x100, L17x120, L17x140; d-18 мм -L18x060, L18x080, L18x100, L18x120, L18x140 | Нет данных | Vascutek Limited | Великобритания | |||||||
3 | Эндопротез подвздошной бранши дистально расширяющийся: каталожный номер: d-10 мм - FL1012x080, FL1012x110, FL1012x130; d-12 мм - FL1213x080, FL1213x110, FL1213x130; FL1215x080, FL1215x110, FL1215x130; FL1217x080, FL1217x110, FL1217x130; FL1219x085, FL1219x110, FL1219x130; FL1221x085, FL1221x110, FL1221x130; FL1223x090, FL1223x110, FL1223x130; d-17 мм - FL1719x082, FL1719x110, FL1719x130; FL1721x085, FL1721x110, FL1721x130; FL1723x088, FL1723x110, FL1723x130 | Нет данных | Vascutek Limited | Великобритания | |||||||
4 | Эндопротез подвздошной бранши конусовидный: каталожный номер: d-12 мм - ТL1210x080, ТL1210x110, ТL1210x130; d-13 мм - ТL1312x080, ТL1312x110, ТL1312x130; d-15 мм - ТL1512x080, ТL1512x110, ТL1512x130; d-17 мм - ТL1712x080, ТL1712x110, ТL1712x130; d-19 мм - ТL1912x085, ТL1912x110, ТL1912x130; ТL1917x082, ТL1917x110, ТL1917x130; d-21 мм - ТL2112x085, ТL2112x110, ТL2112x130; ТL2117x085, ТL2117x110, ТL2117x130; d-23 мм - ТL2312x090, ТL2312x110, ТL2312x130; ТL2317x088, ТL2317x110, ТL2317x130 | Нет данных | Vascutek Limited | Великобритания | |||||||
5 | Аортальный переходник: каталожный номер: AEC19, AEC21, AEC23, AEC25, AEC28, AEC30, AEC32, AEC34 | Нет данных | Vascutek Limited | Великобритания | |||||||
6 | Катетер проводниковый контралатеральный: каталожный номер: CLGC/01 | Нет данных | Vascutek Limited | Великобритания | |||||||
7 | Проводник магнитный контралатеральный прямой: каталожный номер: CLMW | Нет данных | Vascutek Limited | Великобритания | |||||||
8 | Проводник магнитный контралатеральный гибкий: каталожный номер: FCLMW | Нет данных | Vascutek Limited | Великобритания | |||||||
9 | Проводник магнитный ультрапрочный негибкий: каталожный номер: NMUS | Нет данных | Vascutek Limited | Великобритания | |||||||
4. № РК-ИМН-5№010334 | |||||||||||
№ | Наименование комплектности | Модель | Производитель | Страна | |||||||
1 | Иммуносорбент - 1 планшет | нет данных | ООО «ИмДи-спектр» | Российская Федерация | |||||||
2 | К+ - контрольный положительный образец, 1 флакон (1,5 мл) | нет данных | ООО «ИмДи-спектр» | Российская Федерация | |||||||
3 | К- - контрольный отрицательный образец, 1 флакон (1,5 мл) | нет данных | ООО «ИмДи-спектр» | Российская Федерация | |||||||
4 | Кг - конъюгат, 1 флакон (0,55 мл) | нет данных | ООО «ИмДи-спектр» | Российская Федерация | |||||||
5 | РБР-С - буферный раствор для разведения сывороток, 1 флакон (15,0 мл) | нет данных | ООО «ИмДи-спектр» | Российская Федерация | |||||||
6 | РБР-К - буферный раствор для разведения конъюгата, 1 флакон (13,0 мл) | нет данных | ООО «ИмДи-спектр» | Российская Федерация | |||||||
7 | РПР-С - раствор для предварительного разведения сывороток, 1 флакон (13,0 мл) | нет данных | ООО «ИмДи-спектр» | Российская Федерация | |||||||
8 | ФСБ-Т – промывочный раствор,1 флакон (26,0 мл) | нет данных | ООО «ИмДи-спектр» | Российская Федерация | |||||||
9 | БРС - буферный раствор для субстрата, 1 флакон (13,0 мл) | нет данных | ООО «ИмДи-спектр» | Российская Федерация | |||||||
10 | ТМБ – хромоген: тетраметилбензидин, 1 флакон (0,7 мл). | нет данных | ООО «ИмДи-спектр» | Российская Федерация | |||||||
11 | Стоп-реагент -1 флакон (6,0 мл) | Нет данных | ООО «ИмДи-спектр» | Российская Федерация | |||||||
5. № РК-ИМН-5№010335 | |||||||||||
№ | Наименование комплектности | Модель | Производитель | Страна | |||||||
1 | Иммуносорбент - 1 планшет | нет данных | ООО «ИмДи-спектр» | Российская Федерация | |||||||
2 | A,B,C,D,Е - колибровочные положительные образцы, 5 флаконов (по 1,0 мл) | нет данных | ООО «ИмДи-спектр» | Российская Федерация | |||||||
3 | К- - контрольный отрицательный образец, 1 флакон (1,0 мл) | нет данных | ООО «ИмДи-спектр» | Российская Федерация | |||||||
4 | Кг - конъюгат, 1 флакон (0,5 мл) | нет данных | ООО «ИмДи-спектр» | Российская Федерация | |||||||
5 | РБР-С - буферный раствор для разведения сывороток, 1 флакон (11,0 мл) | нет данных | ООО «ИмДи-спектр» | Российская Федерация | |||||||
6 | РБР-К - буферный раствор для разведения конъюгата, 1 флакон (13,0 мл) | нет данных | ООО «ИмДи-спектр» | Российская Федерация | |||||||
7 | РПР-С - раствор для предварительного разведения сывороток, 1 флакон (13,0 мл) | нет данных | ООО «ИмДи-спектр» | Российская Федерация | |||||||
8 | ФСБ-Т – промывочный раствор,1 флакон (26,0 мл) | нет данных | ООО «ИмДи-спектр» | Российская Федерация | |||||||
9 | БРС - буферный раствор для субстрата, 1 флакон (13,0 мл) | нет данных | ООО «ИмДи-спектр» | Российская Федерация | |||||||
10 | ТМБ – хромоген: тетраметилбензидин, 1 флакон (0,7 мл). | нет данных | ООО «ИмДи-спектр» | Российская Федерация | |||||||
11 | Стоп-реагент -1 флакон (6,0 мл) | нет данных | ООО «ИмДи-спектр» | Российская Федерация | |||||||
6. № РК-ИМН-5№010336 | |||||||||||
№ | Наименование комплектности | Модель | Производитель | Страна | |||||||
1 | Иммуносорбент - 1 планшет | нет данных | ООО «ИмДи-спектр» | Российская Федерация | |||||||
2 | К+ - контрольный положительный образец, 1 флакон (1,5 мл) | нет данных | ООО «ИмДи-спектр» | Российская Федерация | |||||||
3 | К- - контрольный отрицательный образец, 1 флакон (1,5 мл) | нет данных | ООО «ИмДи-спектр» | Российская Федерация | |||||||
4 | РКг – раствор конъюгата, 1 флакон (13,0 мл) | нет данных | ООО «ИмДи-спектр» | Российская Федерация | |||||||
5 | РБР-С - буферный раствор для разведения сывороток, 1 флакон (11,0 мл) | нет данных | ООО «ИмДи-спектр» | Российская Федерация | |||||||
6 | ФСБ-Т – промывочный раствор,1 флакон (26,0 мл) | нет данных | ООО «ИмДи-спектр» | Российская Федерация | |||||||
7 | ТМБ – хромоген: тетраметилбензидин, 1 флакон (13,0 мл). | нет данных | ООО «ИмДи-спектр» | Российская Федерация | |||||||
8 | Стоп-реагент -1 флакон (6,0 мл) | нет данных | ООО «ИмДи-спектр» | Российская Федерация | |||||||
7. № РК-ИМН-5№010337 | |||||||||||
№ | Наименование комплектности | Модель | Производитель | Страна | |||||||
1 | Иммуносорбент - 1 планшет | нет данных | ООО «ИмДи-спектр» | Российская Федерация | |||||||
2 | К+ - контрольный положительный образец, 1 флакон (1,5 мл) | нет данных | ООО «ИмДи-спектр» | Российская Федерация | |||||||
3 | К- - контрольный отрицательный образец, 1 флакон (1,5 мл) | нет данных | ООО «ИмДи-спектр» | Российская Федерация | |||||||
4 | РКг – раствор конъюгата, 1 флакон (13,0 мл) | нет данных | ООО «ИмДи-спектр» | Российская Федерация | |||||||
5 | РБР-С - буферный раствор для разведения сывороток, 1 флакон (15,0 мл) | нет данных | ООО «ИмДи-спектр» | Российская Федерация | |||||||
6 | РПР-С - раствор для предварительного разведения сывороток, 1 флакон (13,0 мл) | нет данных | ООО «ИмДи-спектр» | Российская Федерация | |||||||
7 | ФСБ-Т – промывочный раствор,1 флакон (26,0 мл) | нет данных | ООО «ИмДи-спектр» | Российская Федерация | |||||||
8 | ТМБ – субстрат: раствор тетраметилбензидин, 1 флакон (13,0 мл). | нет данных | ООО «ИмДи-спектр» | Российская Федерация | |||||||
9 | Стоп-реагент -1 флакон (6,0 мл) | нет данных | ООО «ИмДи-спектр» | Российская Федерация | |||||||
8. № РК-ИМН-5№010338 | |||||||||||
№ | Наименование комплектности | Модель | Производитель | Страна | |||||||
1 | Иммуносорбент - 1 планшет | нет данных | ООО «ИмДи-спектр» | Российская Федерация | |||||||
2 | К+ - контрольный положительный образец, 1 флакон (1,5 мл) | нет данных | ООО «ИмДи-спектр» | Российская Федерация | |||||||
3 | К- - контрольный отрицательный образец, 1 флакон (1,5 мл) | нет данных | ООО «ИмДи-спектр» | Российская Федерация | |||||||
4 | Кг - конъюгат, 1 флакон (0,55 мл) | нет данных | ООО «ИмДи-спектр» | Российская Федерация | |||||||
5 | РБР-С - буферный раствор для разведения сывороток, 1 флакон (15,0 мл) | нет данных | ООО «ИмДи-спектр» | Российская Федерация | |||||||
6 | РБР-К - буферный раствор для разведения конъюгата, 1 флакон (13,0 мл) | нет данных | ООО «ИмДи-спектр» | Российская Федерация | |||||||
7 | РПР-С - раствор для предварительного разведения сывороток, 1 флакон (13,0 мл) | нет данных | ООО «ИмДи-спектр» | Российская Федерация | |||||||
8 | ФСБ-Т – промывочный раствор,1 флакон (26,0 мл) | нет данных | ООО «ИмДи-спектр» | Российская Федерация | |||||||
9 | БРС - буферный раствор для субстрата, 1 флакон (13,0 мл) | нет данных | ООО «ИмДи-спектр» | Российская Федерация | |||||||
10 | ТМБ – хромоген: тетраметилбензидин, 1 флакон (0,7 мл). | нет данных | ООО «ИмДи-спектр» | Российская Федерация | |||||||
11 | Стоп-реагент -1 флакон (6,0 мл) | нет данных | ООО «ИмДи-спектр» | Российская Федерация | |||||||
9. № РК-ИМН-5№010339 | |||||||||||
№ | Наименование комплектности | Модель | Производитель | Страна | |||||||
1 | Иммуносорбент - 1 планшет | нет данных | ООО «ИмДи-спектр» | Российская Федерация | |||||||
2 | A,B,C,D – колибровочные положительные образцы, 4 флакона (по 1,3 мл) | нет данных | ООО «ИмДи-спектр» | Российская Федерация | |||||||
3 | К+ - контрольный положительный образец, 1 флакон (1,3 мл) | нет данных | ООО «ИмДи-спектр» | Российская Федерация | |||||||
4 | К- - контрольный отрицательный образец, 1 флакон (1,5 мл) | нет данных | ООО «ИмДи-спектр» | Российская Федерация | |||||||
5 | Кг - конъюгат, 1 флакон (0,4 мл) | нет данных | ООО «ИмДи-спектр» | Российская Федерация | |||||||
6 | РБР-С - буферный раствор для разведения сывороток, 1 флакон (11,0 мл) | нет данных | ООО «ИмДи-спектр» | Российская Федерация | |||||||
7 | РБР-К - буферный раствор для разведения конъюгата, 1 флакон (13,0 мл) | нет данных | ООО «ИмДи-спектр» | Российская Федерация | |||||||
8 | РПР-С - раствор для предварительного разведения сывороток, 1 флакон (13,0 мл) | нет данных | ООО «ИмДи-спектр» | Российская Федерация | |||||||
9 | ФСБ-Т– промывочный раствор,1 флакон (26,0 мл) | нет данных | ООО «ИмДи-спектр» | Российская Федерация | |||||||
10 | БРС - буферный раствор для субстрата, 1 флакон (13,0 мл) | нет данных | ООО «ИмДи-спектр» | Российская Федерация | |||||||
11 | ТМБ – хромоген: тетраметилбензидин, 1 флакон (0,7 мл) | нет данных | ООО «ИмДи-спектр» | Российская Федерация | |||||||
12 | Стоп-реагент -1 флакон (6,0 мл) | нет данных | ООО «ИмДи-спектр» | Российская Федерация | |||||||
10. № РК-ИМН-5№010340 | |||||||||||
№ | Наименование комплектности | Модель | Производитель | Страна | |||||||
1 | Иммуносорбент - 1 планшет | нет данных | ООО «ИмДи-спектр» | Российская Федерация | |||||||
2 | К+ - контрольный положительный образец, 1 флакон (1,5 мл) | нет данных | ООО «ИмДи-спектр» | Российская Федерация | |||||||
3 | К- - контрольный отрицательный образец, 1 флакон (1,5 мл) | нет данных | ООО «ИмДи-спектр» | Российская Федерация | |||||||
4 | Кг - конъюгат, 1 флакон (0,55 мл) | нет данных | ООО «ИмДи-спектр» | Российская Федерация | |||||||
5 | РБР-С - буферный раствор для разведения сывороток, 1 флакон (15,0 мл) | нет данных | ООО «ИмДи-спектр» | Российская Федерация | |||||||
6 | РБР-К - буферный раствор для разведения конъюгата, 1 флакон (13,0 мл) | нет данных | ООО «ИмДи-спектр» | Российская Федерация | |||||||
7 | РПР-С - раствор для предварительного разведения сывороток, 1 флакон (13,0 мл) | нет данных | ООО «ИмДи-спектр» | Российская Федерация | |||||||
8 | ФСБ-Т – промывочный раствор,1 флакон (26,0 мл) | нет данных | ООО «ИмДи-спектр» | Российская Федерация | |||||||
9 | БРС - буферный раствор для субстрата, 1 флакон (13,0 мл) | нет данных | ООО «ИмДи-спектр» | Российская Федерация | |||||||
10 | ТМБ – хромоген: тетраметилбензидин, 1 флакон (0,7 мл). | нет данных | ООО «ИмДи-спектр» | Российская Федерация | |||||||
11 | Стоп-реагент -1 флакон (6,0 мл) | нет данных | ООО «ИмДи-спектр» | Российская Федерация |