| | | картона. | го названия) (пункт 2), Изменение в имени организации-производителя активной субстанции (пункт 11а), Изменение размера производственной партии (серии) готового продукта (пункт 16), Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью активной субстанции (пункт 14а) | | |
3 | РК-ЛС-5№008994 | Б.Браун Медикал АГ для Б.Браун Мельзунген АГ, Германия, ШВЕЙЦАРИЯ | Производитель - Браун Медикал АГ, ШВЕЙЦАРИЯ | Тип 1 Приложение 5 | Изменение №1 к АНД 42-1707-10 | Инструкции по медицинс-кому применению |
4 | РК-ЛС-5№011560 | Эли Лилли энд Компани, упаковано Лилли Фарма Фертигунг унд Дистрибьюшен ГмбХ энд Ко. КГ, Германия, Соединенные Штаты Америки | Производитель - Бакстер Фармасьютикал Солюшнс ЛЛС, СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ | Тип 1 Приложение 5 | Изменение №1 к СП РК 42-4383-08 | Инструкции по медицинс-кому применению |
5 | РК-ЛС-5№011561 | Эли Лилли энд Компани, упаковано Лилли Фарма Фертигунг унд Дистрибьюшен ГмбХ энд Ко. КГ, Германия, Соединенные Штаты Америки | Производитель - Бакстер Фармасьютикал Солюшнс ЛЛС, СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ | Тип 1 Приложение 5 | Изменение №1 к СП РК 42-4383-08 | Инструкции по медицинс-кому применению |
| Приложение нормативно-технические документы, инструкции по медицинскому применению лекарственных средств, Государственный Реестр, с выдачей нового регистрационного удостоверения" | ||||||
Изменения, вносимые в регистрационное досье, нормативно-технические документы, инструкции по медицинскому при-менению лекарственных средств, Государственный Реестр, с выдачей нового регистрационного удостоверения. | |||||||
| |||||||
№ | Номер и дата выдачи регистрационного удостоверения | Старая редакция лекарственного средства | Новая редакция лекарственного средства | Тип изменения (Характер изменения) | Изменение к нормативной документации | Изменение в | |
1 | РК-ЛС-5№005653 | Юник Фармасьютикал Лабораториз (Отделение фирмы Дж.Б.Кемикалс энд Фармасьютикалс Лтд.), ИНДИЯ | Производитель - Юник Фармасьютикал Лабораториз (отделение фирмы "Дж.Б.Кемикалс энд Фармасьютикалс Лтд"), ИНДИЯ | Тип 1 Приложение 5 | Изменение №2 к СП РК 42-3532-07 | Инструкции по медицинс-кому применению | |
2 | РК-ЛС-5№008273 | Berlin-Chemie AG (Menarini Group), Германия | Берлин-Хеми АГ (Менарини Груп), ГЕРМАНИЯ | Тип 1 Приложение 5 | Изменение №2 к СП РК 42-4805-08 | Инструкции по медицинс-кому применению |
| | Баета® | ГмбХ энд Ко. КГ, ГЕРМАНИЯ | производителя лекарственного средства, Увеличение срока хранения по отношению к указанному при регистрации (пункт 20), Увеличение срока хранения или периода повторного тестирования активной субстанции (пункт 20а), Добавление показаний к применению в утвержденной терапевтической области (пункт 11) | | |
6 | РК-ЛС-5№012844 | Биолек ЗАО, УКРАИНА | Фармстандарт-Биолек ПАО, УКРАИНА | Тип 1 Приложение 5 | Изменение №1 к НД РК 42-1567-08 | Инструкции по медицинс-кому применению |
7 | РК-ЛС-5№013187 | Сотекс ФармФирма ЗАО, РОССИЯ | Сотекс ФармФирма ЗАО, РОССИЯ | Тип 1 Приложение 5 | Изменение №3 к НД РК 42-1635-08 | Инструкции по медицинс-кому применению |
8 | РК-ЛС-5№013294 | Глаксо Вэллком Оперэйшенс, ВЕЛИКОБРИТАНИЯ | Производитель - Глаксо Оперэйшенс Великобритания Лтд. Глаксо Веллком Оперэйшенс, ВЕЛИКОБРИТАНИЯ | Тип 1 Приложение 5 | Изменение №3 к СП РК 42-4900-08 | Инструкции по медицинс-кому применению |
| |
| таблеток во флаконе. По 1 флакону в коробке из картона. | | | |
9 | РК-ЛС-5№014129 | Биолек ЗАО, УКРАИНА | Фармстандарт-Биолек ПАО, УКРАИНА | Тип 1 Приложение 5 | Изменение №1 к НД РК 42-1607-08 | Инструкции по медицинс-кому применению |
10 | РК-ЛС-5№014132 | Биолек ЗАО, УКРАИНА | Фармстандарт-Биолек ПАО, УКРАИНА | Тип 1 Приложение 5 | Изменение №1 к НД РК 42-1607-08 | Инструкции по медицинс-кому применению |
11 | РК-ЛС-5№014769 | Биолек ЗАО, УКРАИНА | Фармстандарт-Биолек ПАО, УКРАИНА | Тип 1 Приложение 5 | Изменение №1 к НД РК 42-1727-09 | Инструкции по медицинс-кому применению |
12 | РК-ЛС-5№015046 | Сановель Фармако-индустриальная торговая компания, ТУРЦИЯ | Сановель Фармако-индустриальная торговая компания, ТУРЦИЯ | Тип 1 Приложение 5 | Не требуется | Инструкции по медицинс-кому применению |
13 | РК-ЛС-5№016541 | ЭГИС Фармацевтический завод ОАО, ВЕНГРИЯ | Эгис Фармацевтический завод ОАО, ВЕНГРИЯ | Тип 1 Приложение 5 | Изменение №2 к АНД 42-1264-10 | Инструкции по медицинс-кому применению |
14 | РК-ЛС-5№016542 | ЭГИС Фармацевтический завод ОАО, ВЕНГРИЯ | Эгис Фармацевтический завод ОАО, ВЕНГРИЯ | Тип 1 Приложение 5 | Изменение №2 к АНД 42-1056-10 | Инструкции по медицинс-кому применению |
15 | РК-ЛС-5№018417 | Славянская аптека ООО, владелец регистрационного удостоверения ФК Славянская аптека ООО, РОССИЯ | Славянская аптека ООО, РОССИЯ | Тип 1 Приложение 5 | Изменение №1 к АНД 42-3405-11 | Инструкции по медицинс-кому применению |