Приложение

к приказу Председателя 

Комитета контроля медицинской и фармацевтической 

деятельности МЗ РК по г. Алматы 

от "14" 04 2014 г. № 273

"О внесении изменений в регистрационное досье изделия медицинского назначения и медицинской техники, Государственный  Реестр, с выдачей  нового регистрационного  удостоверения"    
  
 
 
 
 Изменения,  вносимые в  регистрационное досье изделия медицинского назначения и медицинской техники,

Государственный Реестр,  с выдачей нового регистрационного удостоверения.   
  
 
 
 
 
 №

п/п   
  
 
 
 Номер и дата выдачи регистрационного удостоверения    
  
 
 
 Старая  редакция изделия медицинского назначения или медицинской техники   
  
 
 
 Новая редакция изделия медицинского назначения или медицинской техники   
  
 
 
 Тип изменения (Характер изменения)    
  
 
 
 
 
 1  
  
 
 
 РК-ИМН-5№006047

17.02.2009  
  
 
 
 Металлические фиксаторы для установки, изъятия и замены для остеосинтеза костей склета человека "ОСТЕОСТАБ"

 

ДиСи ООО, РОССИЙСКАЯ ФЕДЕРАЦИЯ

 

1.Гайка - 3 типоразмера М4,5х1,75; М4; М4х0,5, 

2.Шайба - 1 типоразмер, 

3.Кейдж раздвижной фикси-рующий тип 1 - 3 типоразме-ра размерами 6, 8 и 10 мм, 

4.Кейдж раздвижной фикси-рующий тип 2 - 2 типоразме-ра размерами 16 и 20 мм, 

5.Кейджи фиксирующие - 26 типоразмеров длиной от 20 до 30 мм и шириной от 7 до 14, 

6.Фиксатор междисковый пружинный - 1 типоразмер, 

7.Спейсер - ножка - 1 типо-размер, 

8.Головка сфериче-ская - 2 типоразмера, диа-метр сферы 28 мм, 32 мм., 

9.Клипса разборная - 1 типо-размер,

10.Крючок ламинарный - 1 типоразмер, 

11.Крючок  пе-дикулярный - 1 типоразмер, 

12.Стержень продольный - 1 типоразмер, 

13.Стержень поперечный - 1 типоразмер,     
  
 14.Винты транспедикуляр-ные  - 13 типоразмеров;  диаметром от 5 до 6 мм, дли-ной от 90 до 125, 

15.Стержень дополнитель-ный - 1 типоразмер, 

16.Фиксатор стержней- 1 ти-поразмер, 

17.Фиксатор кон-цевой - 1 типоразмер, 

18.Соединитель стержней осевой - 1 типоразмер, 

19.Соединитель стержней параллельный - 1 типораз-мер, 20.Пластины для шей-ного отдела позвоночника - 9 типоразмеров общей длиной от 23 до 133 мм, количество отверстий от 5 до 20 шт., 

21.Пластины для шейного отдела позвоночника блоки-руемые - 15 типоразмеров общей длиной от 24 до 63 мм, количество отверстий от 5 до 8 шт., 

22.Винты для пла-стин блокируемые - 4 типо-размера длиной от 14 до 20 мм.   
  
 
 
 Набор металлических фиксаторов для  остеосинтеза костей скелета человека "ОСТЕОСТАБ" 

 

Производитель:ООО Ди Си 

Страна:Россия

 

1. Гайка - 3 типоразмера М4,5х1,75; М4; М4х0,5, ООО "ДиСи"(Россия);

2. Шайба - 1 типоразмер, ООО "ДиСи"(Россия);

3. Кейдж раздвижной фиксирующий тип 1 - 3 типоразмера размерами 6, 8 и 10 мм, ООО "ДиСи"(Россия);

4. Кейдж раздвижной фиксирующий тип 2 - 2 типоразмера размерами 16 и 20 мм, ООО "ДиСи"(Россия);

5. Кейджи фиксирующие - 26 типоразмеров длиной от 20 до 30 мм и шириной от 7 до 14, ООО "ДиСи"(Россия);

6. Фиксатор междисковый пружинный - 1 типоразмер, ООО "ДиСи"(Россия);

7. Спейсер - ножка - 1 типоразмер, ООО "ДиСи"(Россия);

8. Головка сферическая - 2 типоразмера, диаметр сферы 28 мм, 32 мм., ООО "ДиСи"(Россия);

9. Клипса разборная - 1 типоразмер, ООО "ДиСи"(Россия);

10. Крючок ламинарный - 1 типоразмер, ООО "ДиСи"(Россия);

11. Крючок педикулярный - 1 типоразмер, ООО "ДиСи"(Россия);

12. Стержень продольный - 1 типоразмер, ООО "ДиСи"(Россия);

13. Стержень поперечный - 1 типоразмер, ООО "ДиСи"(Россия);

14. Винты транспедикулярные - 13 типоразмеров; диаметром от 5 до 6 мм, длиной от 90 до 125, ООО "ДиСи"(Россия);

15. Стержень дополнительный - 1 типоразмер , ООО "ДиСи"(Россия);

16. Фиксатор стержней- 1 типоразмер, ООО "ДиСи"(Россия);

17. Фиксатор концевой - 1 типоразмер, ООО "ДиСи"(Россия);

18. Соединитель стержней осевой - 1 типоразмер, ООО "ДиСи"(Россия);

19. Соединитель стержней параллельный - 1 типоразмер, ООО "ДиСи"(Россия);

20. Пластины для шейного отдела позвоночника - 9 типоразмеров общей длиной от 23 до 133 мм, количество отверстий от 5 до 20 шт., ООО "ДиСи"(Россия);

21. Пластины для шейного отдела позвоночника блокируемые - 15 типоразмеров общей длиной от 24 до 63 мм, количество отверстий от 5 до 8 шт., ООО "ДиСи"(Россия);

22. Винты для пластин блокируемые - 4 типоразмера длиной от 14 до 20 мм., ООО "ДиСи"(Россия)   
  
 
 
 Тип 1 Приложение 10 

Изменение наименования изделия медицинского назначения и/или медицинской техники (пункт 2)

Протокол № 25-13 МТ 27.12.2013   
  
 
 
 
 
 2  
  
 
 
 РК-ИМН-5№006161

04.03.2009  
  
 
 
 Набор культуральных сред для приго-товления спермы к экстракорпораль-ному оплодотворению (ЭКО) (IVF)

 

Производитель: Origio a/s

Страна:Дания

 

1.Среда для приготовления сперматозоидов "SpermPreparationMediumwithPhenolRed" 10 флаконов по 10 мл (10701010)

2.Среда для приготовления сперматозоидов "SpermPreparationMediumwithoutPhenolRed" 10 флаконов по 10 мл (10691010)

3.Среда для приготовления сперматозоидов "SpermPreparationMediumwithPhenolRed" 2 флакона по 10 мл (10702010)

4.Среда для приготовления сперматозоидов "SpermPreparationMediumwithPhenolRed"  во флаконах по 60 мл (10700060)

5.Среда для приготовления сперматозоидов "SpermPreparationMediumwithPhenolRed"  5 флаконов по 60 мл (10705060)

6.Среда для приготовления сперматозоидов "SpermPreparationMediumwithoutPhenolRed" во флаконах по 60 мл (10690060)   

7.Среда для приготовления сперматозоидов "SpermPreparationMediumwithoutPhenolRed" 5 флаконов по 60 мл  (10695060)

8.Среда "SupraSperm90" во флаконах по 60 мл (10910060)

9.Среда "SupraSperm 90" во флаконах по 500 мл (10910500)

10.Среда "SupraSperm 100" во флаконах по 60 мл (10970060)

11.Среда  "SupraSperm 100" 2 флакона по 60 мл (10972060)

12.Среда  "SupraSperm 100" во флаконах по 500 мл (10970500)

13.Среда  "SupraSpermSystem" 2 флакона по 10 мл (10922010)

14.Среда  "SupraSpermSystem" 2 флакона по 60 мл (10922060)   
  
 
 
 Набор культуральных сред для приготовления спермы к экстракорпоральному оплодотворению (ЭКО) (IVF)

 

Производитель: Origio a/s

Страна:Дания

 

1. Среда для приготовления сперматозоидов «SpermPreparationMediumwithPhenolRed» 10 флаконов по 10 мл. , Origio a/s (Дания);

2. Среда для приготовления сперматозоидов «SpermPreparationMediumwithoutPhenolRed» 10 флаконов по 10 мл. , Origio a/s (Дания);

3. Среда для приготовления сперматозоидов «SpermPreparationMediumwithPhenolRed» 2 флакона по 10 мл. , Origio a/s (Дания);

4. Среда для приготовления сперматозоидов «SpermPreparationMediumwithPhenolRed»  во флаконах по 60 мл., Origio a/s (Дания);

5. Среда для приготовления сперматозоидов «SpermPreparationMediumwithPhenolRed»  5 флаконов по 60 мл. ,    Origio        a    /   s     (Дания);

6. Среда для приготовления сперматозоидов «   SpermPreparationMediumwithoutPhenolRed    » во флаконах по 60 мл.  ,    Origio        a    /   s     (Дания);

7. Среда для приготовления сперматозоидов «   SpermPreparationMediumwithoutPhenolRed    » 5 флаконов по 60 мл.  ,    Origio        a    /   s     (Дания);

8. Среда “SupraSperm 100” во флаконах по 60 мл, Origio a/s(Дания);

9. Среда  “SupraSperm 100” 2 флакона по 60 мл., Origio a/s(Дания);

10. Среда  “SupraSperm 100” во флаконах по 500 мл., Origio a/s(Дания);

11. Среда  “SupraSpermSystem” 2 флакона по 10 мл., Origio a/s(Дания);

12. Среда  “SupraSpermSystem” 2 флакона по 60 мл., Origio a/s(Дания)   
  
 
 
 Тип 1 Приложение 10 

Изменение (увеличение/уменьшение наименований и/или замена) в составе принадлежностей и/или комплектующих и/или расходных материалов (пункт 3)

Протокол № 24-13 МТ 13.12.2013   
  
 
 
 
 
 3  
  
 
 
 РК-ИМН-5№006162

04.03.2009  
  
 
 
 Набор культуральных сред для микротехники при экстракорпоральном оплодотворении (ЭКО) (IVF)



Производитель: Origio a/s

Страна:Дания  



1.Среда "PVP" во флаконах по 1 мл.

2.Среда "PVP" 5  флаконов по 0,2 мл.

3.Среда "SpermSlow" 4 флакона по 0,1 мл.

4.Среда "SynVitroHyadase" 5  флаконов по 1 мл.

5.Среда "SynVitroСumulase" 3 флакона по 0,5 мл. 

6.Среда "SynVitro ICSI HoldingMedium " 5 флаконов по 1 мл.

7.Кислый раствор "AcidifiedTyrodesSolution" 5 флаконов по 0,2 мл.

8.Среда для биопсии "BiopsyMedium" во флаконе 10 мл.   
  
 
 
 Набор культуральных сред для микротехники при экстракорпоральном оплодотворении (ЭКО) (IVF)



Производитель:Origio a/s

Страна: Дания



1. Среда "PVP" во флаконах по 1 мл., ORIGIO a/s(Дания);

2. Среда "PVP" 5  флаконов по 0,2 мл., ORIGIO a/s(Дания);

3. Среда "SpermSlow" 4 флакона по 0,1 мл, ORIGIO a/s(Дания);

4. Среда "SynVitroHyadase" 5  флаконов по 1 мл., ORIGIO a/s(Дания);

5. Среда "ICSIСumulase" 5 флакона по 0,5 мл., ORIGIO a/s(Дания);

6. Кислый раствор "AcidifiedTyrodesSolution" 5 флаконов по 0,2 мл., ORIGIO a/s(Дания);

7. Среда для биопсии "BiopsyMedium" во флаконе 10 мл., ORIGIO a/s(Дания)   
  
 
 
 Тип 1 Приложение 10 

Изменение (увеличение/уменьшение наименований и/или замена) в составе принадлежностей и/или комплектующих и/или расходных материалов (пункт 3)

Протокол № 25-13 МТ 27.12.2013   
  
 
 
 
 
 4  
  
 
 
 РК-ИМН-5№006163

04.03.2009  
  
 
 
 Набор сред для культивирования и переноса эмбрионов при экстракорпо-ральном оплодотворении (ЭКО) (IVF)

 

Производитель: ORIGIO a/s

Страна: Дания

 

1.Среда "IVMSystem" 4 флакона по 10 мл (82214010).

2.Среда для ЭКО "Universal IVF Medium" 10 флаконов по 10 мл (10311010).

3.Среда для ЭКО "Universal IVF Medium" 5 флаконов по 60 мл (10315060).

4.Среда для ЭКО "Universal IVF Medium" флаконы по 60 мл (10300060).

5.Среда дляЭКО "   Universal        IVF        Medium        without        Phenol        Red    " 10 флаконовпо 10 мл (10301010).

   6.    Среда        для        ЭКО    "Universal IVF Medium without Phenol Red" 5     флаконов        по    60     мл    (10305060).

7.    Среда        для        ЭКО    "Universal IVF Medium without Phenol Red"     флаконы        по   

60     мл    (10310060).

    Среда    "Blast Assist System" 2     флакона        по    10     мл    (10392010).

8.    Среда    "Blast Assist System without Phenol Red" 2     флаконапо    10     мл   

(10402010).

9.    Среда    "ISM1 with Phenol Red"     флаконыпо    10     мл    (10500010).

10.    Среда    "ISM1 with Phenol Red"     флаконыпо    60     мл    (10500060).

11.    Среда    "ISM2 with Phenol Red"     флаконыпо    10     мл    (10510010).

12.    Среда    "ISM" with Phenol Red"     флаконыпо    60     мл    (10510060).

13.    Среда    "UTM with Phenol Red "     флакон        по    10     мл    (10520010).

14.    Среда    "ISM1 without Phenol Red "     флакон        по    10     мл    (11500010).

15.    Среда    "ISM1 without Phenol Red "     флаконыпо    60     мл    (11500060).

16.    Среда    "ISM2 without Phenol Red "     флаконыпо    10     мл    (11510010).

17.    Среда    "ISM2 without Phenol Red "     флаконыпо    60     мл    (11510060).

18.    Среда    "UTM without Phenol Red "     флаконыпо    10     мл    (11520010).

    19.Среда "EmbryoAssist" флаконы по 10 мл (12120010).

20.Среда "EmbryoAssist" флаконы по 60 мл (12120060).

21.Среда "EmbryoAssist" 10 флаконов по 10 мл (1212010)

22.Парафиновое масло стерильное во флаконах по 500 мл (10100500)

23.Парафиновое масло стерильное во флаконах по 60 мл (10100060)

24.Парафиновое масло стерильное 5 флаконов по 60 мл (10105060)

25.Среда "EmbrioGen" ЭмбриоГен, флаконы по  3 мл, (12030003)   
  
 
 
 Набор сред для культивирования и переноса эмбрионов при экстракорпоральном оплодотворении (ЭКО) (IVF) 

 

Производитель: ORIGIO a/s

Страна: Дания

 

1. Среда «IVMSystem» 4 флакона по 10 мл., Origio a/s (Дания);

2. Среда для ЭКО “Universal IVF Medium” 10 флаконов по 10 мл., Origio a/s (Дания);

3. Среда для ЭКО “Universal IVF Medium” 5 флаконов по 60 мл. , Origio a/s (Дания);

4. Среда для ЭКО “Universal IVF Medium” флаконы по 60 мл. , Origio a/s (Дания);   
  
 5.     Среда        для        ЭКО    “Universal IVF Medium without Phenol Red” 10     флаконов        по    10     мл   . , Origio a/s (    Дания   );

6.     Среда        для        ЭКО    “Universal IVF Medium without Phenol Red” 5     флаконов        по    60    мл   . , Origio a/s (    Дания   );

7.     Среда        для        ЭКО    “Universal IVF Medium without Phenol Red”     флаконыпо   60     мл   . , Origio a/s (    Дания   );

8.     Среда    «BlastAssist» without phenol red10     мл   . , Origio a/s (    Дания   );

9.     Среда    «BlastAssist» with phenol red 10     мл   . , Origio a/s (    Дания   );

10.     Среда    «ISM1 with Phenol Red»     флаконыпо    10     мл   ., Origio a/s (    Дания   );

11.     Среда    «ISM1 with Phenol Red»     флаконыпо    60     мл   . , Origio a/s (    Дания   );

12.     Среда    «UTMwithPhenolRed »     флакон        по    10     мл   . , Origio a/s (    Дания   );

13.     Среда    «ISM1 without Phenol Red »     флаконпо    10     мл   . , Origio a/s (    Дания   );

14.     Среда    «ISM1 without Phenol Red »     флаконыпо    60     мл   . , Origio a/s (    Дания   );

15.     Среда    «UTM without Phenol Red »     флаконыпо    10     мл   . , Origio a/s (    Дания   );

16.     Среда    «EmbryoAssist»     флаконы        по    10     мл   . , Origio a/s (    Дания   );

17.     Среда    «EmbryoAssist»     флаконы        по    5     по    60     мл   . , Origio a/s (    Дания   );

18.     Среда «EmbryoAssist» 10 флаконов по 10 мл., Origio a/s (Дания);

19. Парафиновое масло стерильное во флаконах по 500 мл. , Origio a/s (Дания);

20. Парафиновое масло стерильное во флаконах по 60 мл. , Origio a/s (Дания);

21. Парафиновое масло стерильное 5 флаконов по 60 мл. , Origio a/s (Дания);

22. Среда «EmbryoGen» ЭмбриоГен, флаконы по  3 мл., Origio a/s (Дания)   
  
 
 
 Тип 1 Приложение 10 

Изменение (увеличение/уменьшение наименований и/или замена) в составе принадлежностей и/или комплектующих и/или расходных материалов (пункт 3)

Протокол № 24-13 МТ 13.12.2013   
  
 
 
 
 
 5  
  
 
 
 РК-ИМН-5№006164

04.03.2009  
  
 
 
 Набор культуральных сред и реакти-вов для замораживания и разморажи-вания ооцитов и эмбрионов

 

Производитель:Origio a/s

Страна: Дания

 

1.Набор для замораживания ооцитов - 5 флаконов по 10 мл (10485010), 

2.Набор для размораживания ооцитов - 4 флакона по 10 мл (10494010), 

3.Набор для замораживания эмбрионов- 4 флакона по 10 мл (10264010), 

4.Набор для размораживания эмбрионов - 4 флакона по 10 мл (10984010), 

5.Набор для за-мораживания бластоцист - 2 флакона по 10 мл (10532010), 

6.Набор для размораживания  бластоцист -  2 флакона по 10 мл (10542010), 

7.Набор для витрификации (заморажива-ние) - 2 флакона по 1 мл (11182001), 

8.Набор для вит-рификации (разморажи-вание) - 5 флаконов по 5 мл (11195002), 

9.Набор для вит-рификации (12202001), 

10.Набор для витрификации (12182001), 

11.Среда для замораживания спермы во флаконах по 10 мл (10670010), 

12.Крио сперм во флаконах по 10 мл (11010010)   
  
 
 
 Набор культуральных сред для замораживания и размораживания ооцитов и эмбрионов

 

Производитель:Origio a/s

Страна: Дания

 

1. Набор для размораживания ооцитов – 4 флакона по 10 мл.  , Origio a/s (Дания);

2. Набор для замораживания эмбрионов- 4 флакона по 10 мл.  , Origio a/s (Дания);

3. Набор для размораживания эмбрионов – 4 флакона по 10 мл. ,    Origio        a    /   s     (Дания);

4. Набор для замораживания бластоцист- 2 флакона по 10 мл.  , Origio a/s (Дания);

5. Набор для размораживания  бластоцист- 2 флакона по 10 мл.  , Origio a/s (Дания);

6. Набор для витрификации (замораживание) – 4 флакона по 1 мл.  , Origio a/s (Дания);

7. Набор для витрификации (размораживание) – 5 флаконов по 2 мл. , Origio a/s (Дания);

8. Среда для замораживания спермы во флаконах по 10 мл. , Origio a/s (Дания);

9. Крио сперм во флаконах по 10 мл.  , Origio a/s (Дания);

10. Набор для витрификации

Соломинки Cryoleaf.(14 cоломинки), Origio a/s (Дания)   
  
 
 
 Тип 1 Приложение 10 

Изменение (увеличение/уменьшение наименований и/или замена) в составе принадлежностей и/или комплектующих и/или расходных материалов (пункт 3)

Протокол № 24-13 МТ 13.12.2013