| | | Владелец регистрационного удостоверения - Берингер Ингельхайм Интернешнл ГмбХ, ГЕРМАНИЯ | терапевтической области (пункт 14), Добавление нового/новых побочных действий в инструкцию по медицинскому применению (пункт 15) | | |
4 | РК-ЛС-5№009631 | Тизерцин® | Эгис Фармацевтический завод ОАО, ВЕНГРИЯ | Тип 1 Приложение 5 | Изменение №1 к АНД 42-1907-11 | Инструкции по медицинскому применению |
5 | РК-ЛС-5№014820 | Эксфорж | Производитель - Новартис Фармасьютика С.А., ИСПАНИЯ | Тип 1 Приложение 5 | Не требуется | Инструкции по медицинскому применению |
6 | РК-ЛС-5№014821 | Эксфорж | Производитель - Новартис Фармасьютика С.А., ИСПАНИЯ | Тип 1 Приложение 5 | Не требуется | Инструкции по медицинскому применению |
7 | РК-ЛС-5№014822 | Эксфорж | Производитель - Новартис Фармасьютика С.А., ИСПАНИЯ | Тип 1 Приложение 5 | Не требуется | Инструкции по медицинскому применению |
8 | РК-ЛС-5№014990 | Зитмак® 500 | Нобел Алматинская Фармацевтическая Фабрика АО, КАЗАХСТАН | Тип 1 Приложение 5 | Не требуется | Инструкции по медицинскому применению |
9 | РК-ЛС-5№015746 | Гентамицина сульфат | Химфарм АО, КАЗАХСТАН | Тип 1 Приложение 5 | Изменение №1 к АНД 42-820-10 | Не требуется |
| Приложение № 113 без выдачи нового регистрационного удостоверения" | ||||||
Изменения, вносимые в регистрационное досье, нормативно-технические документы, инструкции по медицинскому применению лекарственных средств, Государственный Реестр, без выдачи нового регистрационного удостоверения | |||||||
| |||||||
№ | Номер и дата выдачи регистрационного удостоверения | Торговое название, лекарственная форма, дозировка, упаковка | Производитель, страна | Тип изменения (характер изменения) | Изменение к нормативной документации | Изменение в | |
1 | РК-БП-5№003484 | Имовакс Полио (Вакцина для профилактики полиомиелита инактивированная) | Санофи Пастер С.А., ФРАНЦИЯ | Тип 1 Приложение 5 | Изменение №1 к АНД 42-4054-12 | Не требуется | |
2 | РК-ЛС-5№000096 | Эуфиллин | Химфарм АО, КАЗАХСТАН | Тип 1 Приложение 5 | Изменение №2 к АНД 42-2360-11 | Не требуется | |
3 | РК-ЛС-5№005022 | Лазолван® | Производитель - Берингер Ингельхайм Эллас А.Е., ГРЕЦИЯ | Тип 1 Приложение 5 | Не требуется | Инструкции по медицинскому применению |
| | | | качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31) | | |
10 | РК-ЛС-5№016538 | Флюколдекс-Н | Наброс Фарма Пвт. Лтд., ИНДИЯ | Тип 1 Приложение 5 | Изменение №1 к АНД 42-925-10 | Не требуется |
11 | РК-ЛС-5№017101 | Неосмектин | Фармстандарт-Лексредства ОАО, РОССИЯ | Тип 1 Приложение 5 | Изменение №1 к АНД 42-1597-10 | Не требуется |
12 | РК-ЛС-5№018093 | Эсмерон® | Производитель - Хамельн Фармасьютикалз ГмбХ, ГЕРМАНИЯ | Тип 1 Приложение 5 | Изменение №3 к АНД 42-2091-11 | Инструкции по медицинскому применению |
13 | РК-ЛС-5№019498 | Инсиво | Производитель - Янссен-Силаг С.п.А., ИТАЛИЯ | Тип 1 Приложение 5 | Не требуется | Инструкции по медицинскому применению |
14 | РК-ЛС-5№019548 | Стелара® | Производитель - Силаг АГ, ШВЕЙЦАРИЯ | Тип 1 Приложение 5 | Не требуется | Инструкции по медицинскому применению |
| | | регистрационного удостоверения - Джонсон & Джонсон ООО, РОССИЯ | | | |
15 | РК-ЛС-5№019549 | Стелара® | Производитель - Силаг АГ, ШВЕЙЦАРИЯ | Тип 1 Приложение 5 | Не требуется | Инструкции по медицинскому применению |
16 | РК-ЛС-5№019612 | Энзистал П | Торрент Фармасьютикалс Лимитед, ИНДИЯ | Тип 1 Приложение 5 | Не требуется | Не требуется |
17 | РК-ЛС-5№019797 | Вазопро | Фармак ПАО, УКРАИНА | Тип 1 Приложение 5 | Изменение №1 к АНД 42-4695-12 | Не требуется |