Близость слов: Окончание:







Приложение

к приказу Председателя

Комитета контроля медицинской и фармацевтической

деятельности МЗ РК по г. Алматы

от "22" января__ 2014 г.

№ 42___

"О внесении изменений в регистрационное досье изделия медицинского назначения и медицинской техники, Государственный Реестр, с выдачей нового регистрационного удостоверения"

Изменения, вносимые в регистрационное досье изделия медицинского назначения и медицинской техники,

Государственный Реестр, с выдачей нового регистрационного удостоверения.



п/п

Номер и дата выдачи регистрационного удостоверения

Старая редакция изделия медицинского назначения или медицинской техники

Новая редакция изделия медицинского назначения или медицинской техники

Тип изменения (Характер изменения)

1

РК-МТ-7№009528

18.01.2012

Универсальная рентгеновская система Nikaia



Mecall SRL (Италия) для Primax International (Франция),

ФРАНЦИЯ



1Задний столб поддержки наклона деки с пациентомMecall SRL для Primax International Италия для Франции

2Держатель рентгеновской трубкиMecall SRL для Primax International Италия для Франции

3Автоматический SFDMecall SRL для Primax International Италия для Франции

4Автоматический коллиматорMecall SRL для Primax International Италия для Франции

5Панель дистанционного управленияMecall SRL для Primax International Италия для Франции

6SXPA подставка для ногMecall SRL для Primax International Италия для Франции

7MHGA держатель для рукMecall SRL для Primax International Италия для Франции

8MHSA внутренний держатель для рукMecall SRL для Primax International Италия для Франции

9CTA05.A- Фланец вращения коллиматораMecall SRL для Primax International Италия для Франции

10CT004.C- Автоматический / ручной коллиматор с квадратной /ирисовой диафрагмойMecall SRL для Primax International Италия для Франции

11CTA01 - Фильтр увеличения жесткости пучка в ручном режиме 0,1 мм Cu + 0,5 мм AlMecall SRL для Primax International Италия для Франции

12CTA02 - Фильтр увеличения жесткости пучка в ручном режиме 0,2 мм Cu + 0,5 мм AlMecall SRL для Primax International Италия для Франции

13CT030.B- Автоматический / ручной коллиматор с квадратной /ирисовой диафрагмой и 2Mecall SRL для Primax International Италия для Франции

14Фильтр увеличения жесткости пучка механическим способом.Mecall SRL для Primax International Италия для Франции

15GNA05- Датчик AEC полупроводниковый 43x43 см - 3 поля модель Telamat 821002.12. Производитель: COMETMecall SRL для Primax International Италия для Франции

16GNA23- Датчик AEC ионизации 43x43 см - 3 поля модель 70151. Производитель: VACUTECMecall SRL для Primax International Италия для Франции

17SXHA - Комплект монтажный TH9432 QX и крышки SFD. Производитель: Thales.Mecall SRL для Primax International Италия для Франции

18MHZA- Шарнирный боковой кассетодержатель размером 24х30 см, 24х30 см.Mecall SRL для Primax International Италия для Франции

19MHWA - Боковой кассетодержатель размером 35x43 см.Mecall SRL для Primax International Италия для Франции

20MHIA - Сжимающая лента с храповикомMecall SRL для Primax International Италия для Франции

21MHVA- Опора для плечейMecall SRL для Primax International Италия для Франции

22MHMA - Опора для ногMecall SRL для Primax International Италия для Франции

23MHLA- Стойка для инфузионных растворов.Mecall SRL для Primax International Италия для Франции

24MHNA - Опора для рукMecall SRL для Primax International Италия для Франции

25AS117 - Держатель для рулона бумагиMecall SRL для Primax International Италия для Франции

26SXDA01 - Настольный матрас.Mecall SRL для Primax International Италия для Франции

27AS124 - Педаль ножного переключения экспозиции / рентгеноскопии в сборе для операционной комнатыMecall SRL для Primax International Италия для Франции

28ЭСУ с детекторомMecall SRL для Primax International Италия для Франции

29Рентгеновский генераторMecall SRL для Primax International Италия для Франции

30Детектор с плоской панелью Pixium RF4343Mecall SRL для Primax International Италия для Франции

31Процессор обработки изображений HIRIS RF43Mecall SRL для Primax International Италия для Франции

32MHIA - Компрессионный ремень с храповикомMecall SRL для Primax International Италия для Франции

33AS155 - 12" сенсорная консоль Advantech для генераторов R306.XXMecall SRL для Primax International Италия для Франции

34AS175 - 12" сенсорная консоль Advantech для генераторов CPIMecall SRL для Primax International Италия для Франции

35AS200 - Метод автоматической фиксации для изменения положения спины и нижних конечностей (дополнительно по заказу: AS155 или AS175)Mecall SRL для Primax International Италия для Франции

36XSDA - мобильная клавиатура на тележке (по заказу)Mecall SRL для Primax International Италия для Франции

Универсальная рентгеновская система Nikaia



Производитель: Mecall SRL, Италия

Держатель лицензии: Primax International, Франция



1. Стол поворотный дистанционно управляемый Classic, Производитель: Mecall SRL, Италия

Держатель лицензии: Primax International, Франция(Италия);

2. Стол поворотный дистанционно управляемый Exel, Производитель: Mecall SRL, Италия

Держатель лицензии: Primax International, Франция(Италия);

3. Стол поворотный дистанционно управляемый Exel dRF, Производитель: Mecall SRL, Италия

Держатель лицензии: Primax International, Франция(Италия);

4. Задний столб поддержки наклона деки с пациентом (колонна поддержки стола и трубки), Производитель: Mecall SRL, Италия

Держатель лицензии: Primax International, Франция(Италия);

5. Базовый блок с интегрированным электронным
контроллером и механизмом передвижения стола, Производитель: Mecall SRL, Италия

Держатель лицензии: Primax International, Франция(Италия);

6. Держатель рентгеновской трубки (блок рентгеновской трубки), Производитель: Mecall SRL, Италия

Держатель лицензии: Primax International, Франция(Италия);

7. Автоматический коллиматор с квадратной диафрагмой, Производитель: Mecall SRL, Италия

Держатель лицензии: Primax International, Франция(Италия);

8. Автоматический коллиматор с квадратной и ирисовой диафрагмой, Производитель: Mecall SRL, Италия

Держатель лицензии: Primax International, Франция(Италия);

9. Автоматический и ручной коллиматор с квадратной диафрагмой, Производитель: Mecall SRL, Италия

Держатель лицензии: Primax International, Франция(Италия);

10. Автоматический коллиматор, Производитель: Mecall SRL, Италия

Держатель лицензии: Primax International, Франция(Италия);

11. Томографический модуль, Производитель: Mecall SRL, Италия

Держатель лицензии: Primax International, Франция(Италия);

12. Рельсы для перемещения колонны трубки, томографического устройства и ЭСУ/блока детектора, Производитель: Mecall SRL, Италия

Держатель лицензии: Primax International, Франция(Италия);

13. Рельсы для фиксации аксессуаров и опоры для ног, Производитель: Mecall SRL, Италия

Держатель лицензии: Primax International, Франция(Италия);

14. Моторизированный компрессионный конус, Производитель: Mecall SRL, Италия

Держатель лицензии: Primax International, Франция(Италия);

15. ЭСУ с детектором, Производитель: Mecall SRL, Италия

Держатель лицензии: Primax International, Франция(Италия);

16. Автоматическое экранно-снимочное устройство, Производитель: Mecall SRL, Италия

Держатель лицензии: Primax International, Франция(Италия);

17. Блок детектора, Производитель: Mecall SRL, Италия

Держатель лицензии: Primax International,

Франция(Италия);

18. Отсеивающая решетка съемная с автофокусировкой, Производитель: Mecall SRL, Италия

Держатель лицензии: Primax International, Франция(Италия);

19. Отсеивающая решетка фиксированная, Производитель: Mecall SRL, Италия

Держатель лицензии: Primax International, Франция(Италия);

20. Рентгеновский генератор, Производитель: Mecall SRL, Италия

Держатель лицензии: Primax International, Франция(Италия);

21. Рентгеновский генератор высокочастотный серии R306.3X, Производитель: Mecall SRL, Италия

Держатель лицензии: Primax International, Франция(Италия);

22. Рентгеновский генератор высокочастотный серии R306.4X, Производитель: Mecall SRL, Италия

Держатель лицензии: Primax International, Франция(Италия);

23. Консоль управления сенсорная для генераторов серии R306.XX, Производитель: Mecall SRL, Италия

Держатель лицензии: Primax International, Франция(Италия);

24. Панель дистанционного управления (консоль управления столом стандартная), Производитель: Mecall SRL, Италия

Держатель лицензии: Primax International, Франция(Италия);

25. Консоль управления функциями стола и генератора с сенсорным дисплеем, Производитель: Mecall SRL, Италия

Держатель лицензии: Primax International, Франция(Италия);

26. Устройство автоматического контроля экспозиции, Производитель: Mecall SRL, Италия

Держатель лицензии: Primax International, Франция(Италия);

27. Рентгеновская трубка, Производитель: Mecall SRL, Италия

Держатель лицензии: Primax International, Франция(Италия);

28. Набор кабелей высокого напряжения, Производитель: Mecall SRL, Италия

Держатель лицензии: Primax International, Франция(Италия);

29. Высокоскоростной стартер, Производитель: Mecall SRL, Италия

Держатель лицензии: Primax International, Франция(Италия);

30. Камера измерения DAP (измеритель произведения
дозы на площадь), Производитель: Mecall SRL, Италия

Держатель лицензии: Primax International, Франция(Италия);

31. DAP принтер, Производитель: Mecall SRL, Италия

Держатель лицензии: Primax International, Франция(Италия);

32. Система детекции изображения CD100, CD1000f, Производитель: Mecall SRL, Италия

Держатель лицензии: Primax International, Франция(Италия);

33. Цифровая система обработки изображения HIRIS I-RF, Производитель: Mecall SRL, Италия

Держатель лицензии: Primax International, Франция(Италия);

34. Процессор обработки изображения HIRIS RF43, Производитель: Mecall SRL, Италия

Держатель лицензии: Primax International, Франция(Италия);

35. Система для цифровой радиографии PRIMO, Производитель: Mecall SRL, Италия

Держатель лицензии: Primax International, Франция(Италия);

36. Усилитель рентгеновского изображения 9" (23 см, три поля) тип TH 9428 HP, Производитель: Mecall SRL, Италия

Держатель лицензии: Primax International, Франция(Италия);

37. Усилитель рентгеновского изображения 12" (32 см, три поля) тип TH 9432 QX, Производитель: Mecall SRL, Италия

Держатель лицензии: Primax International, Франция(Италия);

38. Усилитель рентгеновского изображения 16" (40 см, четыре поля) тип TH 9447 QX, Производитель: Mecall SRL, Италия

Держатель лицензии: Primax International, Франция(Италия);

39. Усилитель рентгеновского изображения, Производитель: Mecall SRL, Италия

Держатель лицензии: Primax International, Франция(Италия);

40. Модуль компенсации искажения изображения, Производитель: Mecall SRL, Италия

Держатель лицензии: Primax International, Франция(Италия);

41. TV CCD камера 625 линии, Производитель: Mecall SRL, Италия

Держатель лицензии: Primax International, Франция(Италия);

42. TV CCD камера высокого разрешения 1Kx1K, Производитель: Mecall SRL, Италия

Держатель лицензии: Primax International, Франция(Италия);

43. Динамический плоскопанельный детектор Pixium RF 4343, Производитель: Mecall SRL, Италия

Держатель лицензии: Primax International, Франция(Италия);

44. Динамический плоскопанельный детектор Pixium RF 4343 FL, Производитель: Mecall SRL, Италия

Держатель лицензии: Primax International, Франция(Италия);

45. Портативный беспроводной плоскопанельный детектор Pixium EZ 3543, Производитель: Mecall SRL, Италия

Держатель лицензии: Primax International, Франция(Италия);

46. Портативный беспроводной плоскопанельный детектор Flying Pix, Производитель: Mecall SRL, Италия

Держатель лицензии: Primax International, Франция(Италия);

47. Батарея для беспроводного плоскопанельного детектора, Производитель: Mecall SRL, Италия

Держатель лицензии: Primax International, Франция(Италия);

48. Зарядное устройство, Производитель: Mecall SRL, Италия

Держатель лицензии: Primax International, Франция(Италия);

49. Рабочая станция (ПК, интерфейс оператора - специализированное ПО), Производитель: Mecall SRL, Италия

Держатель лицензии: Primax International, Франция(Италия);

50. Рабочая станция Bluebox (ПК, интерфейс оператора - специализированное ПО), Производитель: Mecall SRL, Италия

Держатель лицензии: Primax International, Франция(Италия);

51. Рабочая станция Primo (ПК или лэптоп с сенсорным экраном, интерфейс оператора - специализированное ПО), Производитель: Mecall SRL, Италия

Держатель лицензии: Primax International, Франция(Италия);

52. Записывающее устройство CD-ROM, Производитель: Mecall SRL, Италия

Держатель лицензии: Primax International, Франция(Италия);

53. Пакет подключения DICOM (модули Store, Print, Worklist, MPPS), Производитель: Mecall SRL, Италия

Держатель лицензии: Primax International, Франция(Италия);

54. Системное и программное и обеспечение DICOM,

Производитель: Mecall SRL, Италия

Держатель лицензии: Primax International, Франция(Италия);

55. Монитор медицинского качества LCD 22", Производитель: Mecall SRL, Италия

Держатель лицензии: Primax International, Франция(Италия);

56. Монитор медицинского качества LCD/TFT 19" (48 см) цветной, Производитель: Mecall SRL, Италия

Держатель лицензии: Primax International, Франция(Италия);

57. Монитор медицинский LCD/TFT 19" (48 см) монохромный, Производитель: Mecall SRL, Италия

Держатель лицензии: Primax International, Франция(Италия);

58. Тележка для одного или двух LCD мониторов, Производитель: Mecall SRL, Италия

Держатель лицензии: Primax International, Франция(Италия);

59. Модуль Цифровой Субтракционной Ангиографии (D.S.A.), Производитель: Mecall SRL, Италия

Держатель лицензии: Primax International, Франция(Италия);

60. Системное и программное обеспечение для васкулярных исследований, Производитель: Mecall SRL, Италия

Держатель лицензии: Primax International, Франция(Италия);

61. Модуль автоматического сшивания изображений, Производитель: Mecall SRL, Италия

Держатель лицензии: Primax International, Франция(Италия);

62. Вертикальная радиографическая Баки стойка, Производитель: Mecall SRL, Италия

Держатель лицензии: Primax International, Франция(Италия);

63. Вертикальная радиографическая Баки стойка моделей Riviera VP, TRT430, TRT432, TRT434, Производитель: Mecall SRL, Италия

Держатель лицензии: Primax International, Франция(Италия);

64. Вертикальная радиографическая стойка моделей TRNX43, TRTX43, Производитель: Mecall SRL, Италия

Держатель лицензии: Primax International, Франция(Италия);

65. Штатив трубки с потолочным креплением, Производитель: Mecall SRL, Италия

Держатель лицензии: Primax International, Франция(Италия);

66. Мобильный стол рентгенопрозрачный, Производитель: Mecall SRL, Италия

Держатель лицензии: Primax International, Франция(Италия);

67. Принадлежности и аксессуары: стандартные - опора для ног, внешние рукояти, внутренние рукояти, ножная педаль для переключения рентгеноскопии/рентгенографии; опциональные - переговорное устройство, фильтры увеличения жесткости пучка, боковые кассетодержатели,
компрессионный ремень, компрессионный ремень с храповиком, детская педиатрическая укладка, настольный матрац, плечевой упор, держатель для рук (опора для рук), внутренний держатель для рук, фиксатор для ног, стойка для инфузионных растворов, держатель для бумажных рулонов, мобильная клавиатура на тележке, педаль ножного переключения экспозиции/рентгеноскопии в сборе для операционной комнаты, USB-камера для позиционирования пациента, Производитель: Mecall SRL, Италия

Держатель лицензии: Primax International, Франция(Италия);

68. Дополнительные комплектующие системы: стабилизатор напряжения, источник бесперебойного питания, средства рентгензащиты (включая ширмы, фартуки, воротники, передники, юбки, шапочки, очки, перчатки), рентгенозащитное стекло (просмотровое окно), негатоскоп,
принтер медицинской печати (лазерный или термографический) с расходными материалами, процессор проявочный с расходными материалами, стол для рабочей станции и консоли управления Производитель: Mecall SRL, Италия

Держатель лицензии: Primax International, Франция(Италия);

69. Опорное основание системы, Производитель: Mecall SRL, Италия

Держатель лицензии: Primax International, Франция(Италия);

70. Шкаф силовой распределительный, Производитель: Mecall SRL, Италия

Держатель лицензии: Primax International, Франция(Италия);

71. Монтажные материалы, Производитель: Mecall SRL, Италия

Держатель лицензии: Primax International, Франция(Италия);

72. Руководство пользователя, Производитель: Mecall SRL, Италия

Держатель лицензии: Primax International, Франция(Италия)

Тип 1 Приложение 10

Изменение (увеличение/уменьшение наименований и/или замена) в составе принадлежностей и/или комплектующих и/или расходных материалов (пункт 3)

Протокол № 25-13 МТ 27.12.2013

Полная версия
ИС BestProfi