| | | | инструкцию по медицинскому применению (пункт 16), Добавление нового/новых предостережения (ий) при медицинском применении лекарственного препарата в инструкцию по медицин | | |
3 | РК-ЛС-5№013836 | Тасигна | Производитель - Новартис Фарма Штейн АГ, ШВЕЙЦАРИЯ | Тип 1 Приложение 5 | Не требуется | Инструкции по медицинскому применению |
4 | РК-ЛС-5№014293 | Макмирор | Производитель - Доппель Фармацеутици С.Р.Л., ИТАЛИЯ | Тип 1 Приложение 5 | Изменение №2 к СП РК 42-5149-09 | Инструкции по медицинскому применению |
5 | РК-ЛС-5№015548 | Кансидас® | Мерк Шарп и Доум Б.В., НИДЕРЛАНДЫ | Тип 1 Приложение 5 | Изменение №2 к АНД 42-571-09 | Инструкции по медицинскому применению |
6 | РК-ЛС-5№015549 | Кансидас® | Мерк Шарп и Доум Б.В., НИДЕРЛАНДЫ | Тип 1 Приложение 5 | Изменение №2 к АНД 42-571-09 | Инструкции по медицинскому применению |
| Приложение нормативно-технические документы, инструкции по медицинскому применению лекарственных средств, Государственный Реестр, без выдачи нового регистрационного удостоверения" | ||||||
Изменения, вносимые в регистрационное досье, нормативно-технические документы, инструкции по медицинскому применению лекарственных средств, Государственный Реестр, без выдачи нового регистрационного удостоверения | |||||||
| |||||||
№ | Номер и дата выдачи регистрационного удостоверения | Торговое название, лекарственная форма, дозировка, упаковка | Производитель, страна | Тип изменения (характер изменения) | Изменение к нормативной документации | Изменение в | |
1 | РК-ЛС-5№001143 | Новиган® | Д-р Редди'с Лабораторис Лимитед, ИНДИЯ | Тип 1 Приложение 5 | Изменение №1 к АНД 42-1857-10 | Не требуется | |
2 | РК-ЛС-5№010043 | Фемостон® 1/10 | Производитель - Эбботт Байолоджикалз Б.В., НИДЕРЛАНДЫ | Тип 1 Приложение 5 | Изменение №1 к АНД 42-3898-12 | Инструкции по медицинскому применению |
| | | | качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Добавление нового/новых побочных действий в инструкцию по медицинскому применению (пункт 15), Добавление нового/новых предостережения (ий) при медицинском применении лекарственного препарата в инструкцию по медицинскому применению (пункт 17) | | |
7 | РК-ЛС-5№015859 | Козаар® | Мерк Шарп и Доум Б.В., НИДЕРЛАНДЫ | Тип 1 Приложение 5 | Не требуется | Инструкции по медицинскому применению |
8 | РК-ЛС-5№015895 | Гизаар | Производитель - Мерк Шарп и Доум Б.В., НИДЕРЛАНДЫ | Тип 1 Приложение 5 | Не требуется | Инструкции по медицинскому применению |
9 | РК-ЛС-5№015906 | Гизаар® Форте | Производитель - Мерк Шарп и Доум Б.В., НИДЕРЛАНДЫ | Тип 1 Приложение 5 | Не требуется | Инструкции по медицинскому применению |
10 | РК-ЛС-5№017900 | Фастум® гель | Производитель - А. Менарини Мэнюфекчеринг Лоджистикс энд Сервисиз С.р.Л., ИТАЛИЯ | Тип 1 Приложение 5 | Изменение №1 к АНД 42-2000-11 | Инструкции по медицинскому применению |
| | | А. Менарини Мэнюфекчеринг Лоджистикс энд Сервисиз С.р.Л., ИТАЛИЯ | 31), Изменение в имени организации-производителя активной субстанции (пункт 21) | | |
11 | РК-ЛС-5№018110 | Стокрин | Производитель - Жеджианг Хуахай Фармасьютикал Ко., Лтд., КИТАЙ | Тип 1 Приложение 5 | Изменение №2 к АНД 42-2118-11 | Инструкции по медицинскому применению |
12 | РК-ЛС-5№018607 | Амбробене® | Производитель - Меркле ГмбХ, ГЕРМАНИЯ | Тип 1 Приложение 5 | Не требуется | Инструкции по медицинскому применению |