Близость слов: Окончание: 





               
 


 
  		  
 Приложение

к приказу Председателя 

Комитета контроля 

медицинской и фармацевтической деятельности 

МЗ РК

от "11" апреля 2014 года

№260

"О внесении изменений в регистрационное досье лекарственных средств, нормативно-технические документы, инструкции по медицинскому применению лекарственных средств, Государственный Реестр,      
  
 с выдачей нового регистрационного удостоверения"   
  		 
 
 
 Изменения, вносимые в регистрационное досье, нормативно-технические документы, инструкции по медицинскому     
  
 применению лекарственных средств, Государственный Реестр, с выдачей нового регистрационного удостоверения    
  		 
 
 
 

 
  		 
  
 
 №

п/п   
  		  
 Номер и дата выдачи регистрационного удостоверения    
  		  
 Старая  редакция лекарственного средства    
  		  
 Новая редакция лекарственного средства    
  		  
 Тип изменения (Характер изменения)    
  		  
 Изменение к  нормативной документации    
  		  
 Изменение в 

инструкции   
  		 
  
 
 1  
  		  
 РК-ЛС-5№003064

10.08.2011  
  		  
 Ипсен Фарма Биотек, владелец регистрационного удостоверения Ипсен Фарма, Франция, ФРАНЦИЯ

 

Наименование лекарственного средства (коррекция)

Диферелин® 3,75 мг,  лиофилизат 3,75 мг для приготовления суспензии для внутримышечного введения пролонгированного действия во флаконах в комплекте с растворителем в ампулах, одноразовым шприцем и двумя иглами

    

 
  		  
 Производитель - ИПСЕН Фарма Биотек, ФРАНЦИЯ

Предприятие-упаковщик - ИПСЕН Фарма Биотек, ФРАНЦИЯ

Владелец регистрационного удостоверения - Ипсен Фарма, ФРАНЦИЯ

 

 

Диферелин® 3,75 мг

 

Лиофилизат для приготовления суспензии для внутримышечного введения пролонгированного действия  в комплекте с растворителем (0,8 % маннитола раствор), 3.75 мг  Флакон. Растворитель (2 мл)  в ампулу. По 1 флакону с препаратом, 1 ампулу с растворителем, 1 шприцу вместимостью 3 мл и по 2 стерильные одноразовые иглы в   
  		  
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Изменение названия лекарственного средства (как торгового, так и общепринятого названия) (пункт 5), Изменение в форме упаковки лекарственного средства (пункт 47), Изменение оттисков, грунтовки или других маркировок (за исключением штампов на таблетках и надписей на капсулах, включая добавление или изменение краски, используемой для маркировки (пункт 48), Добавление нового/новы   
  		  
 Изменение №2 к АНД 42-2390-11  
  		  
 Инструкции по медицинскому применению  
  		 
  
 
 

 
  		 
  
 
       
 
 

 
  		  
 

 
  		  
 Лиофилизат для приготовления суспензии для внутримышечного введения, 3.75 мг Флакон    

В комплекте с растворителем (по 2 мл в ампулах)

1 флакон, 1 растворитель,  1 одноразовый  шприц и 2 стерильные  иглы в контурной ячейковой упаковке.

1 контурную ячейковую упаковку в картонную коробку.

 

Коробка из картона №1, Ампула 2 мл №1, Флакон

 

    

 
  		  
 контурную ячейковую упаковку. По 1 контурной ячейковой упаковке в пачку из картона.

 

     
  		  
 

 
  		  
 

 
  		  
 

 
  		 
 
 
 2  
  		  
 РК-ЛС-5№003997

15.12.2010  
  		  
 Никомед  Австрия  ГМбХ, АВСТРИЯ



Преднизолон Никомед



Таблетки, 5 мг 



Пачка картонная №3, Пачка картонная №3, Упаковка контурная ячейковая №10  
  		  
 Производитель - Глобофарм Фармацойтише Продуктьонс - унд Хандельсгезелльшафт мбХ, АВСТРИЯ

Предприятие-упаковщик - Такеда Австрия ГмбХ, АВСТРИЯ

Владелец регистрационного удостоверения - Такеда Австрия ГмбХ, АВСТРИЯ





Преднизолон Никомед



Таблетки, 5 мг  По 10 таблеток  в контурную ячейковую упаковку. По 3 контурные ячейковые упаковки в пачку из картона.   
  		  
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Изменение названия производителя лекарственного средства (пункт 1), Изменение владельца регистрационного удостоверения (пункт 4)   
  		  
 Изменение №1 к АНД 42-1688-10  
  		  
 Инструкции по медицинскому применению  
  		 
 
 
 3  
  		  
 РК-ЛС-5№008908

29.12.2010  
  		  
 Баннер Фармакапс Европа Б.В, владелец регистрационного удостоверения Эббот Продактс ГмбХ, Германия, НИДЕРЛАНДЫ

 

Омакор®

 

Капсулы, 1000 мг 

 

Коробка из картона №1, Коробка из картона №1, Флакон №28, Флакон №100

 

     
  		  
 Производитель - Баннер Фармакапс Европа Б.В., НИДЕРЛАНДЫ

Предприятие-упаковщик - Баннер Фармакапс Европа Б.В., НИДЕРЛАНДЫ

Владелец регистрационного удостоверения - Абботт Лабораториз ГмбХ, ГЕРМАНИЯ

 

 

Омакор®

 

Капсулы, 1000 мг  По 28, 50 капсул во флаконах. По 1 флакону  в пачку из картона.   
  		  
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Незначительные изменения в производстве лекарственного средства (пункт 27), Добавление нового/новых побочных действий в инструкцию по медицинскому применению (пункт 15), Добавление противопоказаний в инструкцию по медицинскому применению (пункт 16), Изменение владельца регистрационного удостоверения (пункт 4)   
  		  
 Изменение №3 к АНД 42-1608-10  
  		  
 Инструкции по медицинскому применению  
  		 
 
 
 

 
  		 
 
 
       
 
 4  
  		  
 РК-ЛС-5№010540

19.02.2013  
  		  
 ОАО "Химфарм", КАЗАХСТАН



Дибазол



Раствор для инъекций 1 % 



Упаковка контурная ячейковая №5, Коробка из картона №10, Упаковка контурная ячейковая №10, Коробка из картона №10, Упаковка контурная ячейковая №5, Упаковка контурная ячейковая №10, Ампула 5 мл №5, Ампула 5 мл №10, Ампула 5 мл, Ампула 2 мл, Ампула 5 мл №5, Ампула №10, Ампула 5 мл, Ампула 2 мл   
  		  
 Химфарм АО, КАЗАХСТАН





Дибазол



Раствор для инъекций 1 % По 2 мл в ампуле. По 5, 10 ампул в контурную ячейковую упаковку. По 10 ампул в коробку из картона. По 5 мл в ампуле. По 5 ампул в контурную ячейковую упаковку. По 1 контурной ячейковой упаковке в коробке из картона.  
  		  
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31)   
  		  
 Изменение №1 к АНД 42-4818-12  
  		  
 Инструкции по медицинскому применению  
  		 
 
 
 5  
  		  
 РК-ЛС-5№014673

14.10.2009  
  		  
 Зентива Саглык Урюнлери Санаи ве Тиджарет А.О., ТУРЦИЯ



Сифлокс



Таблетки, покрытые оболочкой, 250 мг 



Пачка картонная №1, Упаковка контурная ячейковая №10



Срок хранения: 4 года   
  		  
 Зентива Саглык Урюнлери Санаи ве Тиджарет А.О., ТУРЦИЯ





Сифлокс



Таблетки, покрытые оболочкой, 250 мг  По 10 таблеток в контурную ячейковую  упаковку. По 1 контурной ячейковой упаковке в коробку из картона.



Срок хранения: 3 год   
  		  
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Незначительные изменения в производстве лекарственного средства (пункт 27), Изменение срока хранения после воспроизведения лекарственного средства (пункт 36)   
  		  
 Изменение №2 к АНД 42-478-09  
  		  
 Инструкции по медицинскому применению  
  		 
 
 
 6  
  		  
 РК-ЛС-5№015589

29.01.2010  
  		  
 Лек Фармасьютикалс  д.д.  по лицензии Vifor (International) Inc., СЛОВЕНИЯ

 

Наименование лекарственного средства

"Феррум Лек®", раствор для внут-римышечного введения 100 мг/2мл

 

Раствор для внутримышечного введения 100 мг/2 мл 

 

Пачка картонная №1, Пачка картонная №10, Упаковка контурная   
  		  
 Лек Фармасьютикалс д.д., СЛОВЕНИЯ

 

 

Феррум Лек®

 

Раствор для внутримышечного введения 100 мг/2 мл По 2 мл в ампуле. По 10 ампул в контурную ячейковую упаковку. По 5 контурных ячейковых упаковок в пачку из картона.

 

     
  		  
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение названия производителя лекарственного средства (пункт 1), Изменение названия лекарственного средства (как торгового, так и общепринятого названия) (пункт 5), Незначительные изменения в процессе производства активной субстанции (пункт 23), Изменение в процедуре тестирования активной субстанции (пункт 39), Изменение в процедуре тестирования внутренней упаковки (пункт 44), Измене-   
  		  
 Изменение №2 к АНД 42-799-10  
  		  
 Инструкции по медицинскому применению  
  		 
 
 
 

 
  		 
 
 
       
 
 

 
  		  
 

 
  		  
 ячейковая №5, Пачка картонная №10, Упаковка контурная ячейковая №5, Пачка картонная №1, Ампула 2 мл, Ампула 1 мл

 

    
  		  
 

 
  		  
 ние в форме упаковки лекарственного средства (пункт 47), Изменение нормативно-технического документа по контрол   
  		  
 

 
  		  
 

 
  		 
 
 
 7  
  		  
 РК-ЛС-5№015638

15.02.2010  
  		  
 Интендис Мануфэкчуринг СпА, ИТАЛИЯ



Ультрапрокт®



Мазь ректальная 



Коробка №1, Пачка картонная №1, Туба 10 г



Срок хранения: 4 года  
  		  
 Интендис Мануфэкчуринг СпА, ИТАЛИЯ





Ультрапрокт®



Мазь ректальная  По 10 г в тубу. По 1 тубе в пачке из картона.



Срок хранения: 2 год  
  		  
 Тип 1 Приложение 5 

Увеличение срока хранения по отношению к указанному при регистрации (пункт 34), Изменение условий хранения (пункт 37), Изменение в нормативно-техническом документе по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства начального или промежуточного материала, используемого в производстве активной субстанции (пункт 24)   
  		  
 Изменение №2 к АНД 42-654-09  
  		  
 Инструкции по медицинскому применению  
  		 
 
 
 8  
  		  
 РК-ЛС-5№016601

22.09.2010  
  		  
 Лабораториос Новаг С.А., произведено Феррер Интернасьональ С.А., Испания, ИСПАНИЯ



Бритомар



Таблетки пролонгированного действия, 5 мг 



Пачка картонная №2, Пачка картонная №2, Упаковка контурная ячейковая №30   
  		  
 Феррер Интернасьональ С.А., ИСПАНИЯ





Бритомар



Таблетки пролонгированного действия, 5 мг  По 15 таблеток в контурную ячейковую упаковку.  По 2 контурные ячейковые упаковки в пачку из картона.   
  		  
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Изменение владельца регистрационного удостоверения (пункт 4)   
  		  
 Изменение №1 к АНД 42-1141-10  
  		  
 Инструкции по медицинскому применению  
  		 
 
 
 9  
  		  
 РК-ЛС-5№016602

22.09.2010  
  		  
 Лабораториос Новаг С.А., произведено Феррер Интернасьональ С.А., Испания, ИСПАНИЯ



Бритомар



Таблетки пролонгированного действия, 10 мг 



Пачка картонная №2, Пачка картонная №2, Упаковка контурная ячейковая №30   
  		  
 Феррер Интернасьональ С.А., ИСПАНИЯ





Бритомар



Таблетки пролонгированного действия, 10 мг  По 15 таблеток в контурную ячейковую упаковку.  По 2 контурные ячейковые упаковки в пачку из картона.   
  		  
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Изменение владельца регистрационного удостоверения (пункт 4)   
  		  
 Изменение №1 к АНД 42-1141-10  
  		  
 Инструкции по медицинскому применению  
  		 
 
 
 10  
  		  
 РК-ЛС-5№018673

09.02.2012  
  		  
 Промед Экспортс Пвт. Лтд., ИНДИЯ

    
  		  
 СЕНТИСС ФАРМА Пвт.Лтд., ИНДИЯ  
  		  
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-техни-  
  		  
 Изменение №1 к АНД 42-2643-11  
  		  
 Инструкции по медицинскому применению  
  		 
 
 
 

 
  		 
 
 
       
 
 

 
  		  
 

 
  		  
 Сигницеф

 

Капли глазные 0,5% По 5 мл в пластиковый флакон-капельницу. Флакон-капельницу в картонную пачку.

 

Коробка из картона №1, Флакон-капельница пластиковый 5 мл

 

     
  		  
  

 

Сигницеф

 

Капли глазные 0,5% По 5 мл во флакон-капельницу. Флакон-капельница в пачку из картона.

 

     
  		  
 ческого документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Изменение названия производителя лекарственного средства (пункт 1), Изменение владельца регистрационного удостоверения (пункт 4)   
  		  
 

 
  		  
 

 
  		 
 
 
 11  
  		  
 РК-ЛС-5№019475

07.12.2012  
  		  
 Белмедпрепараты РУП, БЕЛАРУСЬ



ПАСК-натриевая соль



Порошок лиофилизированный для приготовления раствора для инфузий, 3 г Бутылка.

Бутылку в пачку из картона.

По 56 бутылок в ящики.



Пачка картонная №1, Ящик №56, Бутылка   
  		  
 Белмедпрепараты РУП, БЕЛАРУСЬ





ПАСК-натриевая соль



Порошок лиофилизированный для приготовления раствора для инфузий, 3 г  Бутылка. Бутылку в пачку из картона. Флакон. Флакон в пачку из картона. По 56 бутылок или флаконов в ящики.   
  		  
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Изменение в форме упаковки лекарственного средства (пункт 47)   
  		  
 Изменение №1 к АНД 42-3225-11  
  		  
 Инструкции по медицинскому применению  
  		 
 
 
 12  
  		  
 РК-ЛС-5№016477

16.08.2010  
  		  
 Юник Фармасьютикал Лабораториз (отделение фирмы "Дж. Б. Кемикалс энд Фармасьютикалс Лтд."), ИНДИЯ



Доктор Мом®



Сироп 



Пачка картонная №1, Пачка картонная №1, Пачка картонная №1, Пачка картонная №1, Пачка картонная №1, Пачка картонная №1, Пачка картонная №1, Флакон 100 мл, Флакон 150 мл, Флакон 200 мл



Срок хранения: 5 лет   
  		  
 Производитель - Юник Фармасьютикал Лабораториз (отделение  фирмы "Дж.Б.Кемикалс энд Фармасьютикалс  Лтд"), ИНДИЯ

Предприятие-упаковщик - Юник Фармасьютикал Лабораториз (отделение  фирмы "Дж.Б.Кемикалс энд Фармасьютикалс  Лтд"), ИНДИЯ

Владелец регистрационного удостоверения - Джонсон & Джонсон ООО, РОССИЯ





Доктор Мом®



Сироп  По 100 мл, 150 мл во флаконах. По 1 флакону в пачке из картона.



Срок хранения: 2 год   
  		  
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Изменение системы красителей продукта (добавление, удаление или замена красителя) (пункт 8), Изменение в имени организации-производителя активной субстанции (пункт 21), Увеличение срока хранения по отношению к указанному при регистрации (пункт 34), Изменение условий хранения (пункт 37), Изменение в форме упаковки лекарственного средства (пункт 47), Изменение оттисков, грунтовк   
  		  
 Изменение №1 к АНД 42-1263-10  
  		  
 Инструкции по медицинскому применению  
  		 
 
 
 13  
  		  
 РК-ЛС-5№017879  
  
 17.05.2011  
  		  
 Никомед ГмбХ, ГЕРМАНИЯ    
  
 

 
  
 РиоФаст

 

Суспензия для приема внутрь 800 мг/10 мл 

 

Коробка из картона №20, Коробка из картона №10, Пачка картонная №10, Пачка картонная №20, Пакетик 10 мл  
  		  
 Производитель - Такеда ГмбХ,    
  
 Зинген, ГЕРМАНИЯ

Предприятие-упаковщик - Такеда ГмбХ, Зинген, ГЕРМАНИЯ

Владелец регистрационного удостоверения - Такеда ГмбХ, ГЕРМАНИЯ

 

 РиоФаст

 

Суспензия для приема внутрь 800 мг/10 мл По 10 мл в пакетик. По 10, 20 пакетиков в пачке из картона.   
  		  
 Тип 1 Приложение 5 Изменение названия производителя лекарственного средства (пункт 1), Изменение в форме упаковки лекарственного средства (пункт 47), Изменение владельца регистрационного удостоверения (пункт 4)   
  		  
 Изменение №1 к АНД42-2038-11  
  		  
 Инструкции по медицинскому применению  
  		 
 
 
 14  
  		  
 РК-ЛС-5№017880

17.05.2011  
  		  
 Никомед ГмбХ, ГЕРМАНИЯ



РиоФаст



Суспензия для приема внутрь 1600 мг/10 мл 



Коробка из картона №20, Коробка из картона №10, Пачка картонная №10, Пачка картонная №20, Пакетик 10 мл  
  		  
 Производитель - Такеда ГмбХ, Зинген, ГЕРМАНИЯ

Предприятие-упаковщик - Такеда ГмбХ, Зинген, ГЕРМАНИЯ

Владелец регистрационного удостоверения - Такеда ГмбХ, ГЕРМАНИЯ





РиоФаст



Суспензия для приема внутрь 1600 мг/10 мл По 10 мл в пакетик. По 10, 20 пакетиков в пачке из картона.   
  		  
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение названия производителя лекарственного средства (пункт 1), Изменение в форме упаковки лекарственного средства (пункт 47), Изменение владельца регистрационного удостоверения (пункт 4)   
  		  
 Изменение №1 к АНД 42-2038-11  
  		  
 Инструкции по медицинскому применению  
  		 
 
 
 15  
  		  
 РК-ЛС-5№019879

06.05.2013  
  		  
 Эмкьюр Фармасьютикалс Лтд, ИНДИЯ



Эфкур



Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 600 мг По 30 таблеток во флаконах. По 1 флакону в коробке из картона.



Пачка картонная №1, Флакон №30



Срок хранения: 2 года   
  		  
 Эмкьюр Фармасьютикалс Лтд., ИНДИЯ





Эфкур



Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 600 мг  По 30 таблеток во флаконе. По 1 флакону в коробке из картона.



Срок хранения: 3 год   
  		  
 Тип 1 Приложение 5 

Увеличение срока хранения по отношению к указанному при регистрации (пункт 34)  
  		  
 Изменение №1 к АНД 42-4598-12  
  		  
 Инструкции по медицинскому применению  
  		 
 
 
 16  
  		  
 РК-ЛС-5№019986

28.06.2013  
  		  
 Никомед ГмбХ, ГЕРМАНИЯ

    
  
 

Ксефокам

 

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 4 мг По 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке. По 1 контурной упаковке в пачке картонной.

 

Коробка из картона №1, Упаковка контурная ячейковая №10   
  		  
 Производитель - Такеда ГмбХ, Ораниенбург, ГЕРМАНИЯ

Предприятие-упаковщик - Такеда ГмбХ, Ораниенбург, ГЕРМАНИЯ

Владелец регистрационного удостоверения - Такеда Австрия ГмбХ, АВСТРИЯ

 

 Ксефокам

 

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 4 мг  По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку. По 1 контурной ячейковой  упаковке в пачке из картона.   
  		  
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение названия производителя лекарственного средства (пункт 1), Изменение в форме упаковки лекарственного средства (пункт 47), Изменение владельца регистрационного удостоверения (пункт 4)   
  		  
 Изменение №1 к АНД 42-4988-12  
  		  
 Инструкции по медицинскому применению  
  		 
 
 
 17  
  		  
 РК-ЛС-5№019987

28.06.2013  
  		  
 Никомед ГмбХ, ГЕРМАНИЯ



Ксефокам



Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 8 мг По 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке. По 1 контурной упаковке в пачке картонной.



Коробка из картона №1, Упаковка контурная ячейковая №10   
  		  
 Производитель - Такеда ГмбХ, Ораниенбург, ГЕРМАНИЯ

Предприятие-упаковщик - Такеда ГмбХ, Ораниенбург, ГЕРМАНИЯ

Владелец регистрационного удостоверения - Такеда Австрия ГмбХ, АВСТРИЯ





Ксефокам



Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 8 мг  По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку. По 1 контурной ячейковой  упаковке в пачке из картона.   
  		  
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение названия производителя лекарственного средства (пункт 1), Изменение в форме упаковки лекарственного средства (пункт 47), Изменение владельца регистрационного удостоверения (пункт 4)   
  		  
 Изменение №1 к АНД 42-4988-12  
  		  
 Инструкции по медицинскому применению
Полная версия
ИС BestProfi