| | Бетасерк® | Предприятие-упаковщик - Эбботт Хелскеа САС, ФРАНЦИЯ | ческого документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Изменение в форме упаковки лекарственного средства (пункт 47) | | |
9 | РК-ЛС-5№018764 | Ирбитский химико-фармацевтический завод ОАО, РОССИЯ | Ирбитский химико-фармацевтический завод ОАО, РОССИЯ | Тип 1 Приложение 5 | Изменение №2 к АНД 42-2522-11 | Инструкции по медицинскому применению |
10 | РК-ЛС-5№015018 | Юнифарм, Инк., СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ | Юнифарм, Инк, СОЕДИНЁННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ | Тип 1 Приложение 5 | Изменение №1 к АНД 42-252-09 | Инструкции по медицинскому применению |
11 | РК-ЛС-5№016248 | Лек Фармасьютикалс д.д., СЛОВЕНИЯ | Лек Фармасьютикалс д.д., СЛОВЕНИЯ | Тип 1 Приложение 5 | Изменение №3 к АНД 42-1101-10 | Инструкции по медицинскому применению |
12 | РК-ЛС-5№017607 | Окаса Фарма Пвт. Лтд. для Апсла Лимитед, Ирландия, ИНДИЯ | Производитель - Окаса Фарма Пвт. Лтд., ИНДИЯ | Тип 1 Приложение 5 | Изменение №1 к АНД 42-1523-10 | Инструкции по медицинскому применению |
13 | РК-ЛС-5№017608 | Окаса Фарма Пвт. Лтд. для Апсла Лимитед, Ирландия, ИНДИЯ | Производитель - Окаса Фарма Пвт. Лтд., ИНДИЯ | Тип 1 Приложение 5 | Изменение №1 к АНД 42-1523-10 | Инструкции по медицинскому применению |
14 | РК-ЛС-5№017609 | Окаса Фарма Пвт. Лтд. для Апсла Лимитед, Ирландия, ИНДИЯ | Производитель - Окаса Фарма Пвт. Лтд., ИНДИЯ | Тип 1 Приложение 5 | Изменение №1 к АНД 42-1523-10 | Инструкции по медицинскому применению |
15 | РК-ЛС-5№018466 | КРКА, д.д., Ново Место, СЛОВЕНИЯ | КРКА, д.д., Ново Место, СЛОВАКИЯ | Тип 1 Приложение 5 | Изменение №1 к АНД 42-2879-11 | Инструкции по медицинскому применению |
16 | РК-ЛС-3№018596 | Нобел Алматинская Фармацевтическая Фабрика АО, КАЗАХСТАН | Нобел Алматинская Фармацевтическая Фабрика АО, КАЗАХСТАН | Тип 1 Приложение 5 | Изменение №1 к ВАНД 42-422-11 | Инструкции по медицинс-кому применению |
17 | РК-ЛС-5№000143 | Дарница Фармацевтическая фирма ЗАО, УКРАИНА | Фармацевтическая фирма «Дарница» ЧАО, УКРАИНА Раствор для инъекций 25% По 2 мл в ампуле. По 10 ампул в коробку из картона. По 5 ампул в контурную ячейковую упаковку. По 2 контурные ячейковые упаковки в пачку из картона. | Тип 1 Приложение 5 | Изменение №1 к АНД 42-1564-10 | Инструкции по медицинскому применению |
18 | РК-ЛС-5№010737 | Лайфсорс Хелткэр, ИНДИЯ | Аджио Фармацевтикалз Лтд, ИНДИЯ | Тип 1 Приложение 5 | Изменение №1 к АНД 42-4669-12 | Инструкции по медицинскому применению |
19 | РК-ЛС-5№015630 | Таллиннский фармацевтический завод АО, владелец регистрационного удостоверения АО Гриндекс, Латвия, ЭСТОНИЯ | Гриндекс АО, ЛАТВИЯ | Тип 1 Приложение 5 | Изменение №1 к АНД 42-516-09 | Инструкции по медицинскому применению |
20 | РК-ЛС-5№015631 | Таллиннский фармацевтический завод АО, владелец регистрационного удостоверения АО Гриндекс, Латвия, ЭСТОНИЯ | Гриндекс АО, ЛАТВИЯ | Тип 1 Приложение 5 | Изменение №1 к АНД 42-516-09 | Инструкции по медицинскому применению |
21 | РК-ЛС-5№016635 | Московский эндокринный завод ФГУП, РОССИЯ | Московский эндокринный завод ФГУП, РОССИЯ | Тип 1 Приложение 5 | Изменение №1 к АНД 42-1326-10 | Инструкции по медицинскому применению |
22 | РК-ЛС-5№016637 | Московский эндокринный завод ФГУП, РОССИЯ | Московский эндокринный завод ФГУП, РОССИЯ | Тип 1 Приложение 5 | Изменение №1 к АНД 42-1326-10 | Инструкции по медицинскому применению |
23 | РК-ЛС-5№019362 | Новартис Фарма Штейн АГ, ШВЕЙЦАРИЯ | Производитель - Новартис Фарма Продакшнс ГмбХ, ГЕРМАНИЯ | Тип 1 Приложение 5 | Изменение №1 к АНД 42-2814-11 | Инструкции по медицинскому применению |
24 | РК-ЛС-5№019363 | Новартис Фарма Штейн АГ, ШВЕЙЦАРИЯ | Производитель - Новартис Фарма Продакшнс ГмбХ, ГЕРМАНИЯ | Тип 1 Приложение 5 | Изменение №1 к АНД 42-2814-11 | Инструкции по медицинскому применению |
| Приложение | |||||||
Изменения, вносимые в регистрационное досье лекарственных ср едств, нормативно-технические документы, инструкции по медицинскому применению лекарственных средств, Государственный реестр лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники Республики Казахстан . | ||||||||
| ||||||||
№ | Номер и дата выдачи регистрационного удостоверения | Старая редакция лекарственного средства | Новая редакция лекарственного средства | Тип изменения (Характер изменения) | Изменение к нормативной документации | Изменение в | ||
1 | РК-ЛС-5№004004 | Фармзавод Ельфа A.O., ПОЛЬША | Производитель - Фармзавод Jelfa А.О., ПОЛЬША | Тип 1 Приложение 5 | Изменение №2 к АНД 42-1591-10 | Инструкции по медицинскому применению | ||
2 | РК-ЛС-5№005243 | Юник Фармасьютикал Лабораториз (отделение фирмы "Дж.Б.Кемикалс энд Фармасьютикалс Лтд"), ИНДИЯ | Производитель - Unique Pharmaceutical Laboratories (a Division of J.B. Chemicals & Pharmaceuticals Ltd), ИНДИЯ | Тип 1 Приложение 5 | Изменение №1 к АНД 42-4590-12 | Инструкции по медицинскому применению | ||
| ||||||||
| 1 |
| | | Pharmaceutical Laboratories (a Division of J.B. Chemicals & Pharmaceuticals Ltd), ИНДИЯ | (пункт 31), Изменение названия лекарственного средства (как торгового, так и общепринятого названия) (пункт 5) | | |
3 | РК-ЛС-5№013173 | Мефа ЛЛС, ШВЕЙЦАРИЯ | Производитель - Ацино Фарма АГ, ШВЕЙЦАРИЯ | Тип 1 Приложение 5 | Изменение №1 к АНД 42-5484-13 | Инструкции по медицинскому применению |
4 | РК-ЛС-5№014549 | Белмедпрепараты РУП, БЕЛАРУСЬ | Белмедпрепараты РУП, БЕЛАРУСЬ | Тип 1 Приложение 5 | Изменение №1 к АНД 42-307-09 | Инструкции по медицинскому применению |
5 | РК-ЛС-5№01502322.12.2009 | Юнифарм, Инк., СОЕДИНЁННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ | Юнифарм, Инк, СОЕДИНЁННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ | Тип 1 Приложение 5 Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Изменение системы красителей продукта (добавление, удаление или замена красителя) (пункт 8), Изменение массы (веса) покрытия таблетки или изменение массы (веса) оболочки капсулы (пункт 10) | Изменение №1 к АНД 42-308-09 | Инструкции по медицинскому применению |
6 | РК-ЛС-5№018569 | Эбботт Хелскеа САС, ФРАНЦИЯ | Производитель - Эбботт Хелскеа САС, ФРАНЦИЯ | Тип 1 Приложение 5 | Изменение №2 к АНД 42-2712-11 | Инструкции по медицинскому применению |
7 | РК-ЛС-5№018570 | Эбботт Хелскеа САС, ФРАНЦИЯ | Производитель - Эбботт Хелскеа САС, ФРАНЦИЯ | Тип 1 Приложение 5 | Изменение №2 к АНД 42-2712-11 | Инструкции по медицинскому применению |
8 | РК-ЛС-5№018571 | Эбботт Хелскеа САС, ФРАНЦИЯ | Производитель - Эбботт Хелскеа САС, ФРАНЦИЯ | Тип 1 Приложение 5 | Изменение №2 к АНД 42-2712-11 | Инструкции по медицинскому применению |
|