| | Туба 30 г, Пачка №1, Пачка №1 | г По 30 г тубе. Туба в пачке из картона. | -производителя (производителей) активной субстанции, добавление новой организации-производителя (производителей) активной субстанции (пункт 20) | | |
6 | РК-ЛС-5№017653 | Актавис Лтд (МАЛЬТА) - Производитель, МАЛЬТА | Актавис Лтд, МАЛЬТА | Тип 1 Приложение 5 | Изменение №2 к АНД 42-1984-11 | Инструкции по медицинскому применению |
7 | РК-ЛС-5№018120 | Рекитт Бенкизер Хелскэр Интернешнл Лтд, ВЕЛИКОБРИТАНИЯ | Рекитт Бенкизер Хелскэр Интернешнл Лтд, ВЕЛИКОБРИТАНИЯ | Тип 1 Приложение 5 | Изменение №1 к АНД 42-2742-11 | Инструкции по медицинскому применению |
| Приложение нормативно-технические документы, инструкции по медицинскому применению лекарственных средств, Государственный Реестр, с выдачей нового регистрационного удостоверения" | ||||||
Изменения, вносимые в регистрационное досье, нормативно-технические документы, инструкции по медицинскому применению лекарственных средств, Государственный Реестр, с выдачей нового регистрационного удостоверения | |||||||
| |||||||
№ | Номер и дата выдачи регистрационного удостоверения | Старая редакция лекарственного средства | Новая редакция лекарственного средства | Тип изменения (Характер изменения) | Изменение к нормативной документации | Изменение в | |
1 | РК-ЛС-5№000964 | Здоровье народу Харьковское фармацевтическое предприятие ООО, УКРАИНА | Харьковское фармацевтическое предприятие "Здоровье народу" ООО, УКРАИНА | Тип 1 Приложение 5 | Изменение №1 к АНД 42-1306-10 | Инструкции по медицинскому применению | |
2 | РК-ЛС-5№010934 | Фармак ОАО, Украина | Фармак ПАО, УКРАИНА | Тип 1 Приложение 5 | Изменение №2 к НД РК 42-1445-08 | Инструкции по медицинскому применению |
| |
| ячейковую упаковку. По 2 контурные ячейковые упаковки в пачке из картона. | условий хранения (пункт 37), Изменение в форме упаковки лекарственного средства (пункт 47), Добавление показаний к применению в утвержденной терапевтической области (пункт 14), Добавление нового/новых побочных действий в инструкцию по медицинскому применению (пункт 15), Добавление противопоказаний в | | |
3 | РК-ЛС-5№011684 | Фармак ОАО, УКРАИНА | Фармак ПАО, УКРАИНА | Тип 1 Приложение 5 | Изменение №2 к НД РК 42-1507-08 | Инструкции по медицинскому применению |
4 | РК-ЛС-5№015090 | Борисовский завод медицинских препаратов ОАО, БЕЛАРУСЬ | Борисовский завод медицинских препаратов ОАО, БЕЛАРУСЬ | Тип 1 Приложение 5 | Изменение №1 к АНД 42-622-09 | Инструкции по медицинскому применению |
5 | РК-ЛС-5№015590 | Нижфарм ОАО, РОССИЯ | Нижфарм ОАО, РОССИЯ | Тип 1 Приложение 5 | Изменение №2 к АНД 42-734-09 | Инструкции по медицинскому применению |
| | | | | | |
8 | РК-ЛС-5№018893 | К.О. Ромфарм Компании С.Р.Л., РУМЫНИЯ | К.О. Ромфарм Компани С.Р.Л., РУМЫНИЯ | Тип 1 Приложение 5 | Изменение №1 к АНД 42-2557-11 | Инструкции по медицинскому применению |