| | | Трисептол | ва (пункт 1), Изменение владельца регистрационного удостоверения (пункт 4) | | |
3 | РК-ЛС-5№010947 | Лекхим-Харьков ЗАО, Украина | Лекхим - Харьков АО, УКРАИНА | Тип 1 Приложение 5 | Изменение №1 к НД РК 42-1452-08 | Инструкции по медицинскому применению |
4 | РК-ЛС-5№011580 | Аджио Фармацевтикалз Лтд, Индия | Аджио Фармацевтикалз Лтд, ИНДИЯ | Тип 1 Приложение 5 | Изменение №1 к СП РК 42-4360-08 | Инструкции по медицинскому применению |
5 | РК-ЛС-5№011581 | Аджио Фармацевтикалз Лтд, Индия | Аджио Фармацевтикалз Лтд, ИНДИЯ | Тип 1 Приложение 5 | Изменение №1 к СП РК 42-4360-08 | Инструкции по медицинскому применению |
6 | РК-ЛС-5№011582 | Аджио Фармацевтикалз Лтд, Индия | Аджио Фармацевтикалз Лтд, ИНДИЯ | Тип 1 Приложение 5 | Изменение №1 к СП РК 42-4360-08 | Инструкции по медицинскому применению |
| Приложение нормативно-технические документы, инструкции по медицинскому применению лекарственных средств, Государственный Реестр, с выдачей нового регистрационного удостоверения" | ||||||
Изменения, вносимые в регистрационное досье, нормативно-технические документы, инструкции по медицинскому применению лекарственных средств, Государственный Реестр, с выдачей нового регистрационного удостоверения | |||||||
| |||||||
№ | Номер и дата выдачи регистрационного удостоверения | Старая редакция лекарственного средства | Новая редакция лекарственного средства | Тип изменения (Характер изменения) | Изменение к нормативной документации | Изменение в | |
1 | РК-ЛС-5№005192 | Фармацевтический завод ЭГИС ОАО, по лицензии АстраЗенека, Швеция, владелец регистрационного удостоверения Фармацевтический завод ЭГИС ОАО, Венгрия, ВЕНГРИЯ | Производитель - Фармацевтический завод ЭГИС ОАО, ВЕНГРИЯ | Тип 1 Приложение 5 | Изменение №1 к АНД 42-2926-11 | Инструкции по медицинскому применению | |
2 | РК-ЛС-5№010946 | Лекхим-Харьков ЗАО, Украина | Лекхим - Харьков АО, УКРАИНА | Тип 1 Приложение 5 | Изменение №1 к НД РК 42-1452-08 | Инструкции по медицинскому применению |
| | Упаковка контурная безъячейковая №24 | безъячейковую упаковку. По 4 контурные безъячейковые упаковки в пачке из картона. | 6), Добавление противопоказаний в инструкцию по медицинскому применению (пункт 16) | | |
7 | РК-ЛС-5№014446 | Контракт Фармакал Корпорейшн, владелец регистрационного удостоверения Байер Консьюмер Кэр АГ, Швейцария, СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ | Производитель - Контракт Фармакал Корпорейшн, СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ | Тип 1 Приложение 5 | Изменение №2 к АНД 42-351-09 | Инструкции по медицинскому применению |
8 | РК-ЛС-5№016497 | АВВА РУС ОАО, РОССИЯ | АВВА РУС ОАО, РОССИЯ | Тип 1 Приложение 5 | Изменение №2 к АНД 42-1168-10 | Инструкции по медицинскому применению |
9 | РК-ЛС-5№018381 | Европа-Биофарм НПО ЗАО , упаковщик и владелец регистрационного удостоверения ФармФирма Сотекс ЗАО, Россия, РОССИЯ | Производитель - Европа-Биофарм НПО ЗАО, РОССИЯ | Тип 1 Приложение 5 | Изменение №1 к АНД 42-2768-11 | Инструкции по медицинскому применению |
| | Пачка картонная №2, Пачка картонная №1 | Капсулы, 400 мг По 14 капсул в контурную ячейковую упаковку. По 1, 2 контурные ячейковые упаковки в паке из картона. | ного средства (пункт 3), Смена организации-производителя (производителей) активной субстанции, добавление новой организации-производителя (производителей) активной субстанции (пункт 20), Увеличение срока хранения по от | | |