| | | | исключением штампов на таблетках и надписей на капсулах, включая добавление или изменение краски, используемой для маркировки (пункт 48) | | |
4 | РК-ЛС-5№004127 | Орнисид® форте | Абди Ибрахим, ТУРЦИЯ | Тип 1 Приложение 5 | Изменение №1 к АНД 42-2219-11 | Инструкции по медицинскому применению |
5 | РК-ЛС-5№005046 | Цеф III® | Химфарм АО, КАЗАХСТАН | Тип 1 Приложение 5 | Изменение №2 к АНД 42-3154-11 | Не требуется |
6 | РК-ЛС-5№005568 | Теофил® СР 100 | Нобел Алматинская Фармацевтическая Фабрика АО, КАЗАХСТАН | Тип 1 Приложение 5 | Изменение №1 к АНД 42-3530-11 | Инструкции по медицинскому применению |
7 | РК-ЛС-5№005836 | Эпрекс® | Производитель - Силаг АГ, ШВЕЙЦАРИЯ | Тип 1 Приложение 5 | Изменение №1 к АНД 42-2136-11 | Инструкции по медицинскому применению |
8 | РК-ЛС-5№009416 | Экзодерил® | Производитель - Мерк КГ унд Ко, АВСТРИЯ | Тип 1 Приложение 5 | Не требуется | Не требуется |
9 | РК-ЛС-5№009694 | Эпрекс® | Производитель - Силаг АГ, ШВЕЙЦАРИЯ | Тип 1 Приложение 5 | Изменение №1 к АНД 42-2136-11 | Инструкции по медицинскому применению |
10 | РК-ЛС-5№009963 | Теофил® СР 200 | Нобел Алматинская Фармацевтическая Фабрика АО, КАЗАХСТАН | Тип 1 Приложение 5 | Изменение №1 к АНД 42-3530-11 | Инструкции по медицинскому применению |
11 | РК-ЛС-5№009964 | Теофил® СР 300 | Нобел Алматинская Фармацевтическая Фабрика АО, КАЗАХСТАН | Тип 1 Приложение 5 | Изменение №1 к АНД 42-3530-11 | Инструкции по медицинскому применению |
12 | РК-ЛС-5№010372 | Димедрол | Химфарм АО, КАЗАХСТАН | Тип 1 Приложение 5 | Изменение №1 к АНД 42-4820-12 | Не требуется |
| Приложение | ||||||
Изменения, вносимые в регистрационное досье, нормативно-технические документы, инструкции по медицинскому применению лекарственных средств, Государственный Реестр, без выдачи нового регистрационного удостоверения | |||||||
| |||||||
№ | Номер и дата выдачи регистрационного удостоверения | Торговое название, лекарственная форма, дозировка, упаковка | Производитель, страна | Тип изменения (характер изменения) | Изменение к нормативной документации | Изменение в | |
1 | РК-ЛС-3№018266 | Цеф III® | Химфарм АО, КАЗАХСТАН | Тип 1 Приложение 5 | Изменение №2 к ВАНД 42-3152-11 | Не требуется | |
2 | РК-ЛС-3№018287 | Цеф III® | Химфарм АО, КАЗАХСТАН | Тип 1 Приложение 5 | Изменение №2 к ВАНД 42-3179-11 | Не требуется | |
3 | РК-ЛС-5№003988 | Аевит | Минскинтеркапс УП, БЕЛАРУСЬ | Тип 1 Приложение 5 | Изменение №2 к АНД 42-2437-11 | Не требуется |
| | | | исключением штампов на таблетках и надписей на капсулах, включая добавление или изменение краски, используемой для маркировки (пункт 48) | | |
13 | РК-ЛС-5№010823 | Экзодерил® | Производитель - Глобофарм Фармацойтише Продуктьонс унд Хандельс ГмбХ, АВСТРИЯ | Тип 1 Приложение 5 | Не требуется | Не требуется |
14 | РК-ЛС-5№013710 | Кальция глюконат | Химфарм АО, КАЗАХСТАН | Тип 1 Приложение 5 | Изменение №1 к АНД 42-2-08 | Не требуется |
15 | РК-ЛС-5№015110 | Кальция хлорид | Химфарм АО, КАЗАХСТАН | Тип 1 Приложение 5 | Изменение №1 к АНД 42-682-09 | Не требуется |
16 | РК-ЛС-5№015510 | Траклир® | Производитель - Хаупт Фарма Вюльфинг ГмбХ, ГЕРМАНИЯ | Тип 1 Приложение 5 | Изменение №1 к АНД 42-712-09 | Инструкции по медицинскому применению |
| | | | показаний к применению в утвержденной терапевтической области (пункт 14), Добавление нового/новых побочных действий в инструкцию по медицинскому применению (пункт 15), Добавление нового/новых предостережения (ий) при медицинском применении лекарственного препарата в инструкцию по медицинскому применению (пункт 1 7 ) | | |
17 | РК-ЛС-5№015511 | Траклир® | Производитель - Хаупт Фарма Вюльфинг ГмбХ, ГЕРМАНИЯ | Тип 1 Приложение 5 | Изменение №1 к АНД 42-712-09 | Инструкции по медицинскому применению |
18 | РК-ЛС-5№015512 | Траклир® | Производитель - Патеон Инк., КАНАДА | Тип 1 Приложение 5 | Изменение №1 к АНД 42-713-09 | Инструкции по медицинскому применению |
19 | РК-ЛС-5№015513 | Траклир® | Производитель - Патеон Инк., КАНАДА | Тип 1 Приложение 5 | Изменение №1 к АНД 42-713-09 | Инструкции по медицинскому применению |
20 | РК-ЛС-5№018527 | Дона® | Производитель - Biologici Italia Laboratories s.r.l., ИТАЛИЯ | Тип 1 Приложение 5 | Изменение №1 к АНД 42-2519-11 | Не требуется |
21 | РК-ЛС-5№019692 | Ремикейд® | Производитель - Силаг АГ, ШВЕЙЦАРИЯ | Тип 1 Приложение 5 | Изменение №1 к АНД 42-4268-12 | Инструкции по медицинскому применению |
22 | РК-ЛС-5№019811 | Мегасеф® 250 | Производитель - Нобел Илач Санаи ве Тиджарет А.Ш, ТУРЦИЯ | Тип 1 Приложение 5 | Изменение №1 к АНД 42-464-12 | Не требуется |
23 | РК-ЛС-5№019812 | Мегасеф® 750 | Производитель - Нобел Илач Санаи ве Тиджарет А.Ш, ТУРЦИЯ | Тип 1 Приложение 5 | Изменение №1 к АНД 42-464-12 | Не требуется |