| | Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 50 мг | | хранения по отношению к указанному при регистрации (пункт 34), Изменение в форме упаковки лекарственного средства (пункт 47) | | |
3 | РК-ЛС-3№018510 | Нобел Алматинская Фармацевтическая Фабрика АО, КАЗАХСТАН | Нобел Алматинская Фармацевтическая Фабрика АО, КАЗАХСТАН | Тип 1 Приложение 5 | Изменение №1 к ВАНД 42-320-11 | Инструкции по медицинскому применению |
4 | РК-ЛС-5№004652 | Производитель и владелец регистрационного удостоверения Глаксо Вэллком Продакшен, Франция, упаковщик ГлаксоСмитКляйн Фармасьютикалз С.А., Польша, ПОЛЬША | Глаксо Вэллком Продакшен, ФРАНЦИЯ | Тип 1 Приложение 5 | Изменение №1 к АНД 42-2375-11 | Инструкции по медицинскому применению |
5 | РК-ЛС-5№008636 | Дарница Фармацевтическая фирма ЗАО, УКРАИНА | Дарница Фармацевтическая фирма ЗАО, УКРАИНА | Тип 1 Приложение 5 | Изменение №1 к АНД 42-1429-10 | Инструкции по медицинскому применению |
| Приложение нормативно-технические документы, инструкции по медицинскому применению лекарственных средств, Государственный Реестр, с выдачей нового регистрационного удостоверения" | ||||||
Изменения, вносимые в регистрационное досье, нормативно-технические документы, инструкции по медицинскому применению лекарственных средств, Государственный Реестр, с выдачей нового регистрационного удостоверения | |||||||
| |||||||
№ | Номер и дата выдачи регистрационного удостоверения | Старая редакция лекарственного средства | Новая редакция лекарственного средства | Тип изменения (Характер изменения) | Изменение к нормативной документации | Изменение в | |
1 | РК-ЛС-3№018508 | Нобел Алматинская Фармацевтическая Фабрика АО, КАЗАХСТАН | Нобел Алматинская Фармацевтическая Фабрика АО, КАЗАХСТАН | Тип 1 Приложение 5 | Изменение №1 к ВАНД 42-320-11 | Инструкции по медицинскому применению | |
2 | РК-ЛС-3№018509 | Нобел Алматинская Фармацевтическая Фабрика АО, КАЗАХСТАН | Нобел Алматинская Фармацевтическая Фабрика АО, КАЗАХСТАН | Тип 1 Приложение 5 | Изменение №1 к ВАНД 42-320-11 | Инструкции по медицинскому применению |
| | | Раствор для инъекций 5% По 1 мл в ампуле. По 5 ампул в контурную ячейковую упаковку. По 2 контурные ячейковые упаковки в пачке из картона. По 10 ампул в коробке из картона. | 13), Изменение в форме упаковки лекарственного средства (пункт 47), Добавление показаний к применению в утвержденной терапевтической области (пункт 14), Добавление нового/новых побочных действий в инструкцию по медицинскому применению (пункт 15) | | |
6 | РК-ЛС-5№011640 | Лаборатория Тиссен С.А., Бельгия для Лаборатории Сервье, Франция, Бельгия | Производитель - Лаборатории Тиссен С.А., БЕЛЬГИЯ | Тип 1 Приложение 5 | Изменение №1 к СП РК 42-4417-08 | Инструкции по медицинскому применению |
7 | РК-ЛС-5№013240 | Юник Фармасьютикал Лабораториз (Отделение фирмы "Дж.Б.Кемикалс энд Фармасьютикалс Лтд"), ИНДИЯ | Юник Фармасьютикал Лабораториз (отделение фирмы "Дж.Б.Кемикалс энд Фармасьютикалс Лтд"), ИНДИЯ | Тип 1 Приложение 5 | Изменение №2 к СП РК 42-4889-08 | Инструкции по медицинскому применению |
8 | РК-ЛС-5№013410 | Микроген НПО МЗСР РФ, РОССИЯ | Микроген НПО ФГУП Минздравсоцразвития России, РОССИЯ | Тип 1 Приложение 5 | Изменение №1 к НД РК 42-1673-08 | Не требуется |
| | Ампула, Пачка картонная №5, Ампула 2 мл №5 | препаратом, по 2 мл с 5 ампулами воды для инъекций в пачку из картона. | | | |
9 | РК-ЛС-5№013705 | Маклеодс Фармасьютикалз Лимитед, ИНДИЯ | Macleods Pharmaceuticals Limited, ИНДИЯ | Тип 1 Приложение 5 | Изменение №1 к СП РК 42-5059-09 | Инструкции по медицинскому применению |
10 | РК-ЛС-5№013775 | Синтез ОАО, РОССИЯ | Синтез ОАО, РОССИЯ | Тип 1 Приложение 5 | Изменение №2 к НД РК 42-1720-09 | Инструкции по медицинскому применению |
11 | РК-ЛС-5№013776 | Синтез ОАО, РОССИЯ | Синтез ОАО, РОССИЯ | Тип 1 Приложение 5 | Изменение №2 к НД РК 42-1720-09 | Инструкции по медицинскому применению |