ИС BestProfi

Близость слов:	Окончание:
как словосочетание в пределах абзаца	с любым окончанием точно, как в запросе По части слова
Искать, включая суд. практику
вернуть по умолчанию

                

 
     Приложение

к приказу Председателя 

Комитета контроля 

медицинской и фармацевтической деятельности 

МЗ РК

от "13" января 2014 года

№17

"О внесении изменений в регистрационное досье лекарственных средств, нормативно-технические документы, инструкции по медицинскому применению лекарственных средств, Государственный Реестр,    
    без выдачи нового регистрационного удостоверения"   
   
   Изменения, вносимые в регистрационное досье, нормативно-технические документы, инструкции по медицинскому   
    применению лекарственных средств, Государственный Реестр, без выдачи нового регистрационного удостоверения    
   
   

 
   
 
   №

п/п   
     Номер и дата выдачи регистрационного удостоверения      
     Торговое название, лекарственная форма, дозировка, упаковка    
     Производитель, страна   
     Тип изменения (характер изменения)   
     Изменение к  нормативной документации    
     Изменение в 

инструкции   
   
 
   1  
     РК-ЛС-5№002434

01.06.2011  
     Эффералган



Таблетки шипучие, 500 мг    
     Бристол-Майерс Сквибб, ФРАНЦИЯ  
     Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Незначительные изменения в производстве лекарственного средства (пункт 27), Изменение в контроле за незавершенным производством (пункт 28), Изменение условий хранения (пункт 37),    Изменение, которое соответствует дополнениям к Фармакопее. (Если торговая лицензия относится к текущему изданию Фармакопеи и изменение представлено в течение 6 месяцев после принятия обновленной монографии, уведомления не требуется.) (пункт 42)  
     Изменение №2 к АНД 42-2085-11  
     Не требуется  
   
 
   2  
     РК-ЛС-5№004163  
   22.08.2011  
     Детский Панадол®  
    

Суспензия для приема внутрь для детей 120мг/5мл    
     Производитель -  
   Фармаклер, ФРАНЦИЯ

Предприятие-упаковщик - Фармаклер, ФРАНЦИЯ

Владелец регистрационного удостоверения - ГлаксоСмитКляйн Консьюмер Хелскер, ВЕЛИКОБРИТАНИЯ

     
     Тип 1 Приложение 5    
   Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31)   
     Изменение №2 к АНД  
   42-2411-11  
     Не требуется  
   
 
   3  
     РК-ЛС-5№004881

28.01.2013  
     Бивалос®



Гранулы для приготовления суспензии для приема внутрь, 2 г      
     Производитель - Ле Лаборатуар Сервье Индастри, ФРАНЦИЯ

Предприятие-упаковщик - Ле Лаборатуар Сервье Индастри, ФРАНЦИЯ

Владелец регистрационного удостоверения - Ле Лаборатуар Сервье, ФРАНЦИЯ   
     Тип 1 Приложение 5 

Добавление показаний к применению в утвержденной терапевтической области (пункт 14), Добавление нового/новых побочных действий в инструкцию по медицинскому применению (пункт 15), Добавление нового/новых предостережения (ий) при медицинском применении лекарственного препарата в инструкцию по медицинскому применению (пункт 17)   
     Не требуется  
     Инструкции по медицинскому применению  
   
 
   4  
     РК-ЛС-5№005193

09.01.2012  
     Эффералган



Суппозитории ректальные, 80 мг     
     Бристол-Майерс Сквибб, ФРАНЦИЯ  
     Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31)   
     Изменение №1 к АНД 42-3419-11  
     Не требуется  
   
 
   5  
     РК-ЛС-5№005212

09.01.2012  
     Эффералган



Суппозитории ректальные, 150 мг     
     Бристол-Майерс Сквибб, ФРАНЦИЯ  
     Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31)   
     Изменение №1 к АНД 42-3419-11  
     Не требуется  
   
 
   6  
     РК-ЛС-5№005213

09.01.2012  
     Эффералган



Суппозитории ректальные, 300 мг     
     Бристол-Майерс Сквибб, ФРАНЦИЯ  
     Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31)   
     Изменение №1 к АНД 42-3419-11  
     Не требуется  
   
 
   7  
     РК-ЛС-5№010015  
     Пентоксифиллин  
     Химфарм АО,   
     Тип 1 Приложение 5    
     Изменение №1 к АНД  
     Не требуется

          

 
     11.03.2012  
      

Раствор для инъекций 2%    
     КАЗАХСТАН

   

 
     Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31)   
     42-3512-11  
     

 
   
   8  
     РК-ЛС-5№010249

21.11.2012   
     Кардилопин®



Таблетки, 2.5 мг     
     Фармацевтический завод ЭГИС ОАО, ВЕНГРИЯ  
     Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31)   
     Изменение №1 к АНД 42-4332-12  
     Не требуется  
   
   9  
     РК-ЛС-5№010250

21.11.2012  
     Кардилопин®



Таблетки, 5 мг     
     Фармацевтический завод ЭГИС ОАО, ВЕНГРИЯ  
     Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31)   
     Изменение №1 к АНД 42-4332-12  
     Не требуется  
   
   10  
     РК-ЛС-5№010251

21.11.2012  
     Кардилопин®



Таблетки, 10 мг     
     Фармацевтический завод ЭГИС ОАО, ВЕНГРИЯ  
     Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31)   
     Изменение №1 к АНД 42-4332-12  
     Не требуется  
   
   11  
     РК-ЛС-5№011783

18.06.2013  
     Халиксол®



Таблетки, 30 мг     
     Фармацевтический завод ЭГИС ОАО, ВЕНГРИЯ  
     Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31)   
     Изменение №1 к АНД 42-4948-12  
     Не требуется  
   
   12  
     РК-ЛС-5№015043

28.12.2009  
     Капреомицина сульфат



Порошок для приготовления раствора для инъекций, 1 г     
     Химфарм АО, КАЗАХСТАН  
     Тип 1 Приложение 5 

Смена организации-производителя (производителей) активной субстанции, добавление новой организации-производителя (производителей) активной субстанции (пункт 20)  
     Не требуется  
     Не требуется  
   
   13  
     РК-ЛС-5№016541

31.08.2010  
     Поллезин

 

Таблетки, покрытые оболочкой, 5 мг     
     Эгис Фармацевтический завод ОАО, ВЕНГРИЯ

   

 
     Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за   
     Изменение №3 к АНД 42-1264-10  
     Не требуется

          

 
     

 
     

 
     

 
     качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31)   
     

 
     

 
   
   14  
     РК-ЛС-5№017959

01.06.2011  
     Алотендин



Таблетки 5 мг/5 мг    
     Эгис Фармацевтический завод ОАО, ВЕНГРИЯ  
     Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Изменение, которое соответствует дополнениям к Фармакопее. (Если торговая лицензия относится к текущему изданию Фармакопеи и изменение представлено в течение 6 месяцев после принятия обновленной монографии, уведомления не требуется.) (пункт 42)   
     Изменение №3 к АНД 42-2272-11  
     Не требуется  
   
   15  
     РК-ЛС-5№017960

01.06.2011  
     Алотендин



Таблетки 5 мг/10 мг    
     Эгис Фармацевтический завод ОАО, ВЕНГРИЯ  
     Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Изменение, которое соответствует дополнениям к Фармакопее. (Если торговая лицензия относится к текущему изданию Фармакопеи и изменение представлено в течение 6 месяцев после принятия обновленной монографии, уведомления не требуется.) (пункт 42)   
     Изменение №3 к АНД 42-2272-11  
     Не требуется  
   
   16  
     РК-ЛС-5№017961

01.06.2011  
     Алотендин

 

Таблетки 10 мг/5 мг    
     Эгис Фармацевтический завод ОАО, ВЕНГРИЯ

   

 
     Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Изменение, которое соответствует дополнениям к Фармакопее. (Если торговая лицензия относится к текущему изданию Фармакопеи и   
     Изменение №3 к АНД 42-2272-11  
     Не требуется

          

 
     

 
     

 
     

 
     изменение представлено в течение 6 месяцев после принятия обновленной монографии, уведомления не требуется.) (пункт 42)   
     

 
     

 
   
   17  
     РК-ЛС-5№017962

01.06.2011  
     Алотендин



Таблетки 10 мг/10 мг    
     Эгис Фармацевтический завод ОАО, ВЕНГРИЯ  
     Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Изменение, которое соответствует дополнениям к Фармакопее. (Если торговая лицензия относится к текущему изданию Фармакопеи и изменение представлено в течение 6 месяцев после принятия обновленной монографии, уведомления не требуется.) (пункт 42)   
     Изменение №3 к АНД 42-2272-11  
     Не требуется  
   
   18  
     РК-ЛС-5№019325

06.11.2012  
     Лидокаин



Раствор для инъекций 20 мг/мл    
     Новосибхимфарм ОАО, РОССИЯ  
     Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31)   
     Изменение №1 к АНД 42-3724-11  
     Не требуется  
   
   19  
     РК-ЛС-5№019565

11.01.2013  
     Платифиллина гидротартрат



Раствор для подкожного введения 2 мг/мл    
     Новосибхимфарм ОАО, РОССИЯ  
     Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31)   
     Изменение №1 к АНД 42-4460-12  
     Не требуется  
   
   20  
     РК-ЛС-5№019902

07.06.2013  
     Микардис®

 

Таблетки, 40 мг     
     Производитель - Берингер Ингельхайм Эллас А.Е., ГРЕЦИЯ

Предприятие-упаковщик - Берингер Ингельхайм Эллас А.Е., ГРЕЦИЯ

Владелец регистрационного удостоверения - Берингер Ингельхайм Интернешнл ГмбХ, ГЕРМАНИЯ   
     Тип 1 Приложение 5 

Добавление противопоказаний в инструкцию по медицинскому применению (пункт 16)  
      Не требуется   
     Инструкции по медицинскому применению

          21  
     РК-ЛС-5№019903

07.06.2013  
     Микардис®



Таблетки, 80 мг     
     Производитель - Берингер Ингельхайм Эллас А.Е., ГРЕЦИЯ

Предприятие-упаковщик - Берингер Ингельхайм Эллас А.Е., ГРЕЦИЯ

Владелец регистрационного удостоверения - Берингер Ингельхайм Интернешнл ГмбХ, ГЕРМАНИЯ   
     Тип 1 Приложение 5 

Добавление противопоказаний в инструкцию по медицинскому применению (пункт 16)  
     Не требуется  
     Инструкции по медицинскому применению

				Приложение к приказу Председателя Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности МЗ РК от "13" января 2014 года №17 "О внесении изменений в регистрационное досье лекарственных средств, нормативно-технические документы, инструкции по медицинскому применению лекарственных средств, Государственный Реестр, без выдачи нового регистрационного удостоверения"
Изменения, вносимые в регистрационное досье, нормативно-технические документы, инструкции по медицинскому применению лекарственных средств, Государственный Реестр, без выдачи нового регистрационного удостоверения

№ п/п	Номер и дата выдачи регистрационного удостоверения	Торговое название, лекарственная форма, дозировка, упаковка	Производитель, страна		Тип изменения (характер изменения)	Изменение к нормативной документации	Изменение в инструкции
1	РК-ЛС-5№002434 01.06.2011	Эффералган Таблетки шипучие, 500 мг	Бристол-Майерс Сквибб, ФРАНЦИЯ		Тип 1 Приложение 5 Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Незначительные изменения в производстве лекарственного средства (пункт 27), Изменение в контроле за незавершенным производством (пункт 28), Изменение условий хранения (пункт 37), Изменение, которое соответствует дополнениям к Фармакопее. (Если торговая лицензия относится к текущему изданию Фармакопеи и изменение представлено в течение 6 месяцев после принятия обновленной монографии, уведомления не требуется.) (пункт 42)	Изменение №2 к АНД 42-2085-11	Не требуется
2	РК-ЛС-5№004163 22.08.2011	Детский Панадол® Суспензия для приема внутрь для детей 120мг/5мл	Производитель - Фармаклер, ФРАНЦИЯ Предприятие-упаковщик - Фармаклер, ФРАНЦИЯ Владелец регистрационного удостоверения - ГлаксоСмитКляйн Консьюмер Хелскер, ВЕЛИКОБРИТАНИЯ		Тип 1 Приложение 5 Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31)	Изменение №2 к АНД 42-2411-11	Не требуется
3	РК-ЛС-5№004881 28.01.2013	Бивалос® Гранулы для приготовления суспензии для приема внутрь, 2 г	Производитель - Ле Лаборатуар Сервье Индастри, ФРАНЦИЯ Предприятие-упаковщик - Ле Лаборатуар Сервье Индастри, ФРАНЦИЯ Владелец регистрационного удостоверения - Ле Лаборатуар Сервье, ФРАНЦИЯ		Тип 1 Приложение 5 Добавление показаний к применению в утвержденной терапевтической области (пункт 14), Добавление нового/новых побочных действий в инструкцию по медицинскому применению (пункт 15), Добавление нового/новых предостережения (ий) при медицинском применении лекарственного препарата в инструкцию по медицинскому применению (пункт 17)	Не требуется	Инструкции по медицинскому применению
4	РК-ЛС-5№005193 09.01.2012	Эффералган Суппозитории ректальные, 80 мг	Бристол-Майерс Сквибб, ФРАНЦИЯ		Тип 1 Приложение 5 Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31)	Изменение №1 к АНД 42-3419-11	Не требуется
5	РК-ЛС-5№005212 09.01.2012	Эффералган Суппозитории ректальные, 150 мг	Бристол-Майерс Сквибб, ФРАНЦИЯ		Тип 1 Приложение 5 Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31)	Изменение №1 к АНД 42-3419-11	Не требуется
6	РК-ЛС-5№005213 09.01.2012	Эффералган Суппозитории ректальные, 300 мг	Бристол-Майерс Сквибб, ФРАНЦИЯ		Тип 1 Приложение 5 Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31)	Изменение №1 к АНД 42-3419-11	Не требуется
7	РК-ЛС-5№010015	Пентоксифиллин	Химфарм АО,		Тип 1 Приложение 5	Изменение №1 к АНД	Не требуется

	11.03.2012	Раствор для инъекций 2%	КАЗАХСТАН	Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31)	42-3512-11
8	РК-ЛС-5№010249 21.11.2012	Кардилопин® Таблетки, 2.5 мг	Фармацевтический завод ЭГИС ОАО, ВЕНГРИЯ	Тип 1 Приложение 5 Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31)	Изменение №1 к АНД 42-4332-12	Не требуется
9	РК-ЛС-5№010250 21.11.2012	Кардилопин® Таблетки, 5 мг	Фармацевтический завод ЭГИС ОАО, ВЕНГРИЯ	Тип 1 Приложение 5 Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31)	Изменение №1 к АНД 42-4332-12	Не требуется
10	РК-ЛС-5№010251 21.11.2012	Кардилопин® Таблетки, 10 мг	Фармацевтический завод ЭГИС ОАО, ВЕНГРИЯ	Тип 1 Приложение 5 Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31)	Изменение №1 к АНД 42-4332-12	Не требуется
11	РК-ЛС-5№011783 18.06.2013	Халиксол® Таблетки, 30 мг	Фармацевтический завод ЭГИС ОАО, ВЕНГРИЯ	Тип 1 Приложение 5 Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31)	Изменение №1 к АНД 42-4948-12	Не требуется
12	РК-ЛС-5№015043 28.12.2009	Капреомицина сульфат Порошок для приготовления раствора для инъекций, 1 г	Химфарм АО, КАЗАХСТАН	Тип 1 Приложение 5 Смена организации-производителя (производителей) активной субстанции, добавление новой организации-производителя (производителей) активной субстанции (пункт 20)	Не требуется	Не требуется
13	РК-ЛС-5№016541 31.08.2010	Поллезин Таблетки, покрытые оболочкой, 5 мг	Эгис Фармацевтический завод ОАО, ВЕНГРИЯ	Тип 1 Приложение 5 Изменение нормативно-технического документа по контролю за	Изменение №3 к АНД 42-1264-10	Не требуется

				качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31)
14	РК-ЛС-5№017959 01.06.2011	Алотендин Таблетки 5 мг/5 мг	Эгис Фармацевтический завод ОАО, ВЕНГРИЯ	Тип 1 Приложение 5 Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Изменение, которое соответствует дополнениям к Фармакопее. (Если торговая лицензия относится к текущему изданию Фармакопеи и изменение представлено в течение 6 месяцев после принятия обновленной монографии, уведомления не требуется.) (пункт 42)	Изменение №3 к АНД 42-2272-11	Не требуется
15	РК-ЛС-5№017960 01.06.2011	Алотендин Таблетки 5 мг/10 мг	Эгис Фармацевтический завод ОАО, ВЕНГРИЯ	Тип 1 Приложение 5 Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Изменение, которое соответствует дополнениям к Фармакопее. (Если торговая лицензия относится к текущему изданию Фармакопеи и изменение представлено в течение 6 месяцев после принятия обновленной монографии, уведомления не требуется.) (пункт 42)	Изменение №3 к АНД 42-2272-11	Не требуется
16	РК-ЛС-5№017961 01.06.2011	Алотендин Таблетки 10 мг/5 мг	Эгис Фармацевтический завод ОАО, ВЕНГРИЯ	Тип 1 Приложение 5 Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Изменение, которое соответствует дополнениям к Фармакопее. (Если торговая лицензия относится к текущему изданию Фармакопеи и	Изменение №3 к АНД 42-2272-11	Не требуется

				изменение представлено в течение 6 месяцев после принятия обновленной монографии, уведомления не требуется.) (пункт 42)
17	РК-ЛС-5№017962 01.06.2011	Алотендин Таблетки 10 мг/10 мг	Эгис Фармацевтический завод ОАО, ВЕНГРИЯ	Тип 1 Приложение 5 Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Изменение, которое соответствует дополнениям к Фармакопее. (Если торговая лицензия относится к текущему изданию Фармакопеи и изменение представлено в течение 6 месяцев после принятия обновленной монографии, уведомления не требуется.) (пункт 42)	Изменение №3 к АНД 42-2272-11	Не требуется
18	РК-ЛС-5№019325 06.11.2012	Лидокаин Раствор для инъекций 20 мг/мл	Новосибхимфарм ОАО, РОССИЯ	Тип 1 Приложение 5 Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31)	Изменение №1 к АНД 42-3724-11	Не требуется
19	РК-ЛС-5№019565 11.01.2013	Платифиллина гидротартрат Раствор для подкожного введения 2 мг/мл	Новосибхимфарм ОАО, РОССИЯ	Тип 1 Приложение 5 Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31)	Изменение №1 к АНД 42-4460-12	Не требуется
20	РК-ЛС-5№019902 07.06.2013	Микардис® Таблетки, 40 мг	Производитель - Берингер Ингельхайм Эллас А.Е., ГРЕЦИЯ Предприятие-упаковщик - Берингер Ингельхайм Эллас А.Е., ГРЕЦИЯ Владелец регистрационного удостоверения - Берингер Ингельхайм Интернешнл ГмбХ, ГЕРМАНИЯ	Тип 1 Приложение 5 Добавление противопоказаний в инструкцию по медицинскому применению (пункт 16)	Не требуется	Инструкции по медицинскому применению