| | Италия, Италия | Владелец регистрационного удостоверения - ратиофарм ГмбХ, ГЕРМАНИЯ | лю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Изменение имени или адреса дистрибьютора лекарственного средства (пункт 6), Изменение владельца регистрационного удостоверения (пункт 4) | | |
6 | РК-ЛС-5№013450 | Хандок Фармасьютикалс Ко.Лтд, КОРЕЯ РЕСПУБЛИКА | Хандок Фармасьютикалс Ко.Лтд, КОРЕЯ РЕСПУБЛИКА | Тип 1 Приложение 5 | Изменение №2 к СП РК 42-4967-08 | Инструкции по медицинс-кому применению |
7 | РК-ЛС-5№013451 | Хандок Фармасьютикалс Ко.Лтд, КОРЕЯ РЕСПУБЛИКА | Хандок Фармасьютикалс Ко.Лтд, КОРЕЯ РЕСПУБЛИКА | Тип 1 Приложение 5 | Изменение №2 к СП РК 42-4967-08 | Инструкции по медицинс-кому применению |
8 | РК-ЛС-5№014694 | Марион Биотек Пвт. Лтд., ИНДИЯ | Марион Биотек Пвт. Лтд., ИНДИЯ | Тип 1 Приложение 5 | Изменение №2 к СП РК | Инструкции по медицинс-кому |
| Приложение | ||||||
Изменения, вносимые в регистрационное досье, нормативно-технические документы, инструкции по медицинскому при-менению лекарственных средств, Государственный Реестр, с выдачей нового регистрационного удостоверения. | |||||||
| |||||||
№ | Номер и дата выдачи регистрационного удостоверения | Старая редакция лекарственного средства | Новая редакция лекарственного средства | Тип изменения (Характер изменения) | Изменение к нормативной документации | Изменение в | |
1 | РК-ЛС-5№004498 | Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд., ШВЕЙЦАРИЯ | Производитель - Сенекси САС, ФРАНЦИЯ | Тип 1 Приложение 5 | Изменение №1 к АНД 42-2714-11 | Инструкции по медицинс-кому применению | |
2 | РК-ЛС-5№005536 | Санофи Винтроп Индустрия, владелец регистрационного удостоверения Санофи-авентис Франция, Франция, ФРАНЦИЯ | Производитель - Санофи Винтроп Индустрия, ФРАНЦИЯ | Тип 1 Приложение 5 | Изменение №1 к АНД 42-2888-11 | Инструкции по медицинс-кому применению |
| | Кордарон® | удостоверения - Санофи-авентис Франция, ФРАНЦИЯ | | | |
3 | РК-ЛС-5№011563 | Lek Pharmaceuticals d.d., СЛОВЕНИЯ | Производитель - Qualiphar N.V./S.A., БЕЛЬГИЯ | Тип 1 Приложение 5 | Изменение №4 к СП РК 42-4389-08 | Инструкции по медицинс-кому применению |
4 | РК-ЛС-5№011622 | Lek Pharmaceuticals d.d., СЛОВЕНИЯ | Производитель - Qualiphar N.V./S.A., БЕЛЬГИЯ | Тип 1 Приложение 5 | Изменение №4 к СП РК 42-4369-08 | Инструкции по медицинс-кому применению |
5 | РК-ЛС-5№012652 | Каталент С.п.А. для ратиофарм Интернэшнл ГмбХ, Германия, разработано PROGE FARM S.r.L., | Производитель - Каталент С.п.А., разработано "Proge Farm s.r.l.", Италия, ИТАЛИЯ | Тип 1 Приложение 5 | Изменение №1 к СП РК 42-4679-08 | Инструкции по медицинс-кому применению |
| 14.10.2009 | | | Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Изменение качественного состава первичной (внутренней) упаковки (пункт 11) | 42-5263-09 | применению |
9 | РК-ЛС-5№015906 | Мерк Шарп и Доум Б.В., НИДЕРЛАНДЫ | Производитель - Мерк Шарп и Доум Б.В., НИДЕРЛАНДЫ | Тип 1 Приложение 5 | Изменение №2 к АНД 42-826-10 | Инструкции по медицинс-кому применению |
10 | РК-ЛС-5№017974 | Д-р Редди'с Лабораторис Лимитед, ИНДИЯ | Д-р Редди'с Лабораторис Лимитед, ИНДИЯ | Тип 1 Приложение 5 | Изменение №1 к АНД 42-2211-11 | Инструкции по медицинс-кому применению |