| | | | | | |
7 | РК-ЛС-5№013869 | Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд., Швейцария, произведено Рош Диагностикс ГмбХ, ГЕРМАНИЯ | Производитель - Рош Диагностикс ГмбХ, ГЕРМАНИЯ | Тип 1 Приложение 5 | Изменение №1 к СП РК 42-5038-09 | Инструкции по медицинскому применению |
8 | РК-ЛС-5№013870 | Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд., Швейцария, произведено Рош Диагностикс ГмбХ, ГЕРМАНИЯ | Производитель - Рош Диагностикс ГмбХ, ГЕРМАНИЯ | Тип 1 Приложение 5 | Изменение №1 к СП РК 42-5038-09 | Инструкции по медицинскому применению |
9 | РК-ЛС-5№013871 | Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд., Швейцария, произведено Рош Диагностикс ГмбХ, ГЕРМАНИЯ | Производитель - Рош Диагностикс ГмбХ, ГЕРМАНИЯ | Тип 1 Приложение 5 | Изменение №1 к СП РК 42-5038-09 | Инструкции по медицинскому применению |
| Приложение лекарственных средств, нормативно-технические документы, инструкции по медицинскому применению лекарственных средств, Государственный Реестр, с выдачей нового регистрационного удостоверения" | ||||||
Изменения, вносимые в регистрационное досье, нормативно-технические документы, инструкции по медицинскому применению лекарственных средств, Государственный Реестр, с выдачей нового регистрационного удостоверения | |||||||
| |||||||
№ | Номер и дата выдачи регистрационного удостоверения | Старая редакция лекарственного средства | Новая редакция лекарственного средства | Тип изменения (Характер изменения) | Изменение к нормативной документации | Изменение в | |
1 | РК-БП-5№013359 | Биотех Общество с ограниченной ответственностью, РОССИЯ | Биотех ООО, РОССИЯ | Тип 1 Приложение 5 | Изменение №1 к НД РК 42-1600-08 | Инструкции по медицинскому применению | |
2 | РК-БП-5№013360 | Биотех Общество с ограниченной ответственностью, РОССИЯ | Биотех ООО, РОССИЯ | Тип 1 Приложение 5 | Изменение №1 к НД РК 42-1600-08 | Инструкции по медицинскому применению |
| | №1 |
| ласти (пункт 14) | | |
3 | РК-БП-5№013361 | Биотех Общество с ограниченной ответственностью, РОССИЯ | Биотех ООО, РОССИЯ | Тип 1 Приложение 5 | Изменение №1 к НД РК 42-1600-08 | Инструкции по медицинскому применению |
4 | РК-БП-5№013362 | Биотех Общество с ограниченной ответственностью, РОССИЯ | Биотех ООО, РОССИЯ | Тип 1 Приложение 5 | Изменение №1 к НД РК 42-1600-08 | Инструкции по медицинскому применению |
5 | РК-ЛС-5№012566 | Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд., Швейцария | Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд., ШВЕЙЦАРИЯ | Тип 1 Приложение 5 | Изменение №2 к СП РК 42-4623-08 | Инструкции по медицинскому применению |
6 | РК-ЛС-5№012819 | Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд., Швейцария, произведено Патеон Инк., Канада | Производитель - Патеон Инк., КАНАДА | Тип 1 Приложение 5 | Изменение №1 к СП РК 42-4768-08 | Инструкции по медицинскому применению |
| | Мирцера | ШВЕЙЦАРИЯ | тью лекарственного средства (пункт 31), Увеличение срока хранения по отношению к указанному при регистрации (пункт 34), Изменение условий хранения (пункт 37) | | |
10 | РК-ЛС-5№017653 | Актавис Лтд., МАЛЬТА | Актавис Лтд, МАЛЬТА | Тип 1 Приложение 5 | Изменение №1 к АНД 42-1984-11 | Инструкции по медицинскому применению |