| | | ШВЕЙЦАРИЯ | | | | |
3 | РК-ЛС-5№000177 | Ребиф® | Производитель - Мерк Сероно С.п.А., ИТАЛИЯ | Тип 1 Приложение 5 | Не требуется | Инструкции по медицинс-кому применению | |
4 | РК-ЛС-5№004563 | Таксим-О | Алкем Лабораториз Лимитед, ИНДИЯ | Тип 1 Приложение 5 | Изменение №1 к АНД 42-4674-12 | Инструкции по медицинс-кому применению | |
5 | РК-ЛС-5№011012 | Ретровир® | Производитель - S.C. Europharm S.A., РУМЫНИЯ | Тип 1 Приложение 5 | Изменение №1 к АНД 42-4489-12 | Инструкции по медицинс-кому применению | |
6 | РК-ЛС-5№011176 | Анальгин | Борисовский завод медицинских препаратов ОАО, БЕЛАРУСЬ | Тип 1 Приложение 5 | Изменение №1 к АНД 42-4825-12 | Инструкции по медицинс-кому применению | |
| |||||||
| 2 |
| Приложение | |||||||
Изменения, вносимые в регистрационное досье, нормативно-технические документы, инструкции по медицинскому при-менению лекарственных средств, Государственный Реестр, без выдачи нового регистрационного удостоверения. | ||||||||
| ||||||||
№ | Номер и дата выдачи регистрационного удостоверения | Торговое название, лекарственная форма, дозировка, упаковка | Производитель, страна | Тип изменения (характер изменения) | Изменение к нормативной документации | Изменение в | ||
1 | РК-БП-5№016356 | Синфлорикс (вакцина пневмококковая 10-валентная полисахаридная и конъюгированная с D-протеином нетипируемых Haemophilus influenzae, адсорбированная) | ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз С.А., БЕЛЬГИЯ | Тип 1 Приложение 5 | Не требуется | Инструкции по медицинс-кому применению | ||
2 | РК-ЛС-5№000176 | Ребиф® | Производитель - Мерк Сероно С.п.А., ИТАЛИЯ | Тип 1 Приложение 5 | Не требуется | Инструкции по медицинс-кому применению | ||
| ||||||||
| 1 |
| | | | другой сравнимый наполнитель (аналогичный) (за исключением компонентов вакцин и биотехнологических наполнителей) (пункт 7) | | | |
7 | РК-ЛС-5№015031 | Тайлолфен Хот Д | Нобел Илач Санаи ве Тиджарет А.Ш, ТУРЦИЯ | Тип 1 Приложение 5 | Не требуется | Инструкции по медицинс-кому применению | |
8 | РК-ЛС-5№019396 | Такролимус Сандоз® | Производитель - Сандоз Прайвит Лимитед, ИНДИЯ | Тип 1 Приложение 5 | Изменение №1 к АНД 42-3148-11 | Инструкции по медицинс-кому применению | |
9 | РК-ЛС-5№019397 | Такролимус Сандоз® | Производитель - Сандоз Прайвит Лимитед, ИНДИЯ | Тип 1 Приложение 5 | Изменение №1 к АНД 42-3148-11 | Инструкции по медицинс-кому применению | |
10 | РК-ЛС-5№019398 | Такролимус Сандоз® | Производитель - Сандоз Прайвит Лимитед, ИНДИЯ | Тип 1 Приложение 5 | Изменение №1 к АНД 42-3148-11 | Инструкции по медицинс-кому применению | |
| |||||||
| 3 |
| | |
| | | |
11 | РК-ЛС-5№019670 | Клайра® | Производитель - Байер Веймар ГмбХ и Ко.КГ, ГЕРМАНИЯ | Тип 1 Приложение 5 | Не требуется | Инструкции по медицинс-кому применению |
12 | РК-ЛС-5№019833 | Волекам® ГЭК-200 | Биохимик ОАО, РОССИЯ | Тип 1 Приложение 5 | Не требуется | Инструкции по медицинс-кому применению |
13 | РК-ЛС-5№019834 | Волекам® ГЭК-200 | Биохимик ОАО, РОССИЯ | Тип 1 Приложение 5 | Не требуется | Инструкции по медицинс-кому применению |
14 | РК-ЛС-5№009144 | Хестар-200 | Кларис Лайфсайенсес Лимитед, ИНДИЯ | Тип 1 Приложение 5 | Не требуется | Инструкции по медицинс-кому применению |
15 | РК-ЛС-5№010312 | Натрия хлорид | Борисовский завод медицинских препаратов ОАО, БЕЛАРУСЬ | Тип 1 Приложение 5 | Изменение №1 к АНД 42-4367-12 | Не требуется |
16 | РК-ЛС-5№015508 | Эменд | Производитель - Алкермес Фарма Ирландия Лтд, ИРЛАНДИЯ | Тип 1 Приложение 5 | Не требуется | Инструкции по медицинс-кому применению |
17 | РК-ЛС-5№015509 | Эменд | Производитель - Алкермес Фарма Ирландия Лтд, ИРЛАНДИЯ | Тип 1 Приложение 5 | Не требуется | |
18 | РК-ЛС-5№015859 | Козаар® | Мерк Шарп и Доум Б.В., НИДЕРЛАНДЫ | Тип 1 Приложение 5 | Изменение №3 к АНД 42-696-09 | |
19 | РК-ЛС-5№015906 | Гизаар® Форте | Производитель - Мерк Шарп и Доум Б.В., НИДЕРЛАНДЫ | Тип 1 Приложение 5 | Не требуется | |
20 | РК-ЛС-5№017635 | Хестар-200 | Кларис Лайфсайенсес Лимитед, ИНДИЯ | Тип 1 Приложение 5 | Не требуется | |
21 | РК-ЛС-5№019083 | Авастин | Производитель - Рош Диагностикс ГмбХ, ГЕРМАНИЯ | Тип 1 Приложение 5 | Изменение №1 к АНД 42-2922-11 | |
22 | РК-ЛС-5№019084 | Авастин | Производитель - Рош Диагностикс ГмбХ, ГЕРМАНИЯ | Тип 1 Приложение 5 | Изменение №1 к АНД 42-2922-11 | |
23 | РК-ЛС-5№019797 | Вазопро | Фармак ПАО, УКРАИНА | Тип 1 Приложение 5 | Изменение №1 к АНД 42-4695-12 | |
24 | РК-ЛС-5№016582 | Абактал® | Лек Фармасьютикалс д.д., СЛОВЕНИЯ | Тип 1 Приложение 5 | Изменение №3 к АНД 42-1302-10 | |
25 | РК-ЛС-5№018958 | Аранесп | Производитель - Амджен Мэньюфэкчуринг Лимитед, СОЕДИНЁННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ | Тип 1 Приложение 5 | Изменение №3 к АНД 42-3226-11 | |
26 | РК-ЛС-5№018959 | Аранесп | Производитель - Амджен Мэньюфэкчуринг Лимитед, СОЕДИНЁННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ | Тип 1 Приложение 5 | Изменение №3 к АНД 42-3226-11 | |
27 | РК-ЛС-5№018960 | Аранесп | Производитель - Амджен Мэньюфэкчуринг Лимитед, СОЕДИНЁННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ | Тип 1 Приложение 5 | Изменение №3 к АНД 42-3226-11 | |
28 | РК-ЛС-5№018961 | Аранесп | Производитель - Амджен Мэньюфэкчуринг Лимитед, СОЕДИНЁННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ | Тип 1 Приложение 5 | Изменение №3 к АНД 42-3226-11 | |
29 | РК-ЛС-5№018962 | Аранесп | Производитель - Амджен Мэньюфэкчуринг Лимитед, СОЕДИНЁННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ | Тип 1 Приложение 5 | Изменение №3 к АНД 42-3226-11 | |
30 | РК-ЛС-5№018963 | Аранесп | Производитель - Амджен Мэньюфэкчуринг Лимитед, СОЕДИНЁННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ | Тип 1 Приложение 5 | Изменение №3 к АНД 42-3226-11 | |
31 | РК-ЛС-5№018964 | Аранесп | Производитель - Амджен Мэньюфэкчуринг Лимитед, СОЕДИНЁННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ | Тип 1 Приложение 5 | Изменение №3 к АНД 42-3226-11 | |
32 | РК-ЛС-5№018965 29.05.2012 | Аранесп Раствор для инъекций, 300 мкг | Производитель – Амджен Мэньюфэкчуринг Лимитед, СОЕДИНЁННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ | Тип 1 Приложение 5 Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Изменение размера упаковки лекарственного средства (пункт 46), Добавление нового/новых предостережения (ий) при медицинском применении лекарственного препарата в инструкцию по медицинскому применению (пункт 17) | Изменение №3 к АНД42-3226-11 | |
33 | РК-ЛС-5№018966 | Аранесп | Производитель - Амджен Мэньюфэкчуринг Лимитед, СОЕДИНЁННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ | Тип 1 Приложение 5 | Изменение №3 к АНД 42-3226-11 | |
34 | РК-ЛС-5№018967 | Аранесп | Производитель - Амджен Мэньюфэкчуринг Лимитед, СОЕДИНЁННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ | Тип 1 Приложение 5 | Изменение №3 к АНД 42-3226-11 | |
35 | РК-ЛС-5№018968 | Аранесп | Производитель - Амджен Мэньюфэкчуринг Лимитед, СОЕДИНЁННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ | Тип 1 Приложение 5 | Изменение №3 к АНД 42-3226-11 | |