| Перечень медицинской техники, рекомендованных к государственной регистрации и разрешенных к медицинскому применению в Республике Казахстан | | Утвержден медицинской техники в Республике Казахстан" | |||||||||
| № | Торговое название | Производитель, страна | Рег. номер | Срок рег. | Тип рег. | Степень потенциального риска | |||||
| 1 | Аппарат маммографический Senographe Essential | GE Medical Systems S.C.S., ФРАНЦИЯ | РК-МТ-7№012332 | 7 | Регистрация | Класс 2 б – с повышенной степенью риска | |||||
| 2 | Высокочастотный электрокоагулятор для монополярных, биполярных сечений и коагуляции ARCO, серии 1000, 2000, 3000 | Soering GmbH Medizintechnik, ГЕРМАНИЯ | РК-МТ-7№012333 | 7 | Регистрация | Класс 2 б – с повышенной степенью риска | |||||
| 3 | Высокочастотный электрокоагулятор для монополярных, биполярных сечений и коагуляции в исполнениях: ВСС-140, МВС-200, МВС-600, МВС-601, МВС-601 UAM | Soering GmbH Medizintechnik, ГЕРМАНИЯ | РК-МТ-7№012334 | 7 | Регистрация | Класс 2 б – с повышенной степенью риска | |||||
| 4 | Комплекс для автоматизированной интегральной оценки функционального состояния сердечно-сосудистой системы "Кардиометр-МТ" в следующих исполнениях: КФС-01.001, КФС-01.002, КФС-01.003 с принадлежностями | Микард-Лана ЗАО, РОССИЯ | РК-МТ-7№012335 | 7 | Регистрация | Класс 2 б – с повышенной степенью риска | |||||
| | |||||||||||
| Перечень комплектности медицинской техники, рекомендованных к государственной регистрации и разрешенных к медицинскому применению в Республике Казахстан в соответствии с приказом Председателя Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности МЗ РК | |||||||||||
| 1. № РК-МТ-7№012332 | |||||||||||
| № | Наименование комплектности | Модель | Производитель | Страна | |||||||
| 1 | Моторизованная изоцентрическая дуга на вертикальной стойке. | нет данных | GE Medical Systems S.C.S. | Франция | |||||||
| 2 | Рентгеновская трубка. | нет данных | GE Medical Systems S.C.S. | Франция | |||||||
| 3 | Коллиматор рентгеновского излучения. | нет данных | GE Medical Systems S.C.S. | Франция | |||||||
| 4 | Цифровой детектор. | нет данных | GE Medical Systems S.C.S. | Франция | |||||||
| 5 | Высокочастотный генератор. | нет данных | GE Medical Systems S.C.S. | Франция | |||||||
| 6 | Станция сбора медицинских данных.. | нет данных | GE Medical Systems S.C.S. | Франция | |||||||
| 7 | Педали управления (от 1 до 2 шт.). | нет данных | GE Medical Systems S.C.S. | Франция | |||||||
| 8 | Экраны рентгенозащитные прозрачные (от 1 до 4 шт.). | нет данных | GE Medical Systems S.C.S. | Франция | |||||||
| 9 | Лопатки компрессионные различной формы (от 1 до 15 шт.). | нет данных | GE Medical Systems S.C.S. | Франция | |||||||
| 10 | Устройства съёмки с увеличением (от 1. до 5 шт.). | нет данных | GE Medical Systems S.C.S. | Франция | |||||||
| 11 | Устройства контроля качества (от 1 до 5 шт.). | нет данных | GE Medical Systems S.C.S. | Франция | |||||||
| 12 | Устройство для дозиметрии. | нет данных | GE Medical Systems S.C.S. | Франция | |||||||
| 13 | Фантомы для калибровки (от 1 до 5 шт.). | нет данных | GE Medical Systems S.C.S. | Франция | |||||||
| 14 | Набор диагностический для съемки с увеличением: Стойка для съемки с увеличением в 1.5 раза; Стойка для съемки с увеличением в 1.8 раза; Лопатка 19x23 см для съемки с увеличением; Стойки настольные (2 шт.); Техническая документация для диагностического набора | нет данных | GE Medical Systems S.C.S. | Франция | |||||||
| 15 | Источники бесперебойного питания (от 1 до 5 шт). | нет данных | GE Medical Systems S.C.S. | Франция | |||||||
| 16 | Носители информации цифровые CD (от 1 до 300 шт.). | нет данных | GE Medical Systems S.C.S. | Франция | |||||||
| 17 | Программное обеспечение на электронном носителе. | нет данных | GE Medical Systems S.C.S. | Франция | |||||||
| 18 | Инструкция по эксплуатации. | нет данных | GE Medical Systems S.C.S. | Франция | |||||||
| 19 | Сервисная документация (от 1 до 5 шт.). | нет данных | GE Medical Systems S.C.S. | Франция | |||||||
| 20 | Трекбол для управляющей станции. | нет данных | GE Medical Systems S.C.S. | Франция | |||||||
| 21 | Считыватель штрих-кодов для рабочей станции. | нет данных | GE Medical Systems S.C.S. | Франция | |||||||
| 22 | Пульт дистанционного включения рентгеновского излучения. | нет данных | GE Medical Systems S.C.S. | Франция | |||||||
| 23 | Приставка стереотаксическая для биопсии. | нет данных | GE Medical Systems S.C.S. | Франция | |||||||
| 24 | Адаптеры для втулок (от 1 до 20 шт.). | нет данных | GE Medical Systems S.C.S. | Франция | |||||||
| 25 | Столик дополнительный для хранения вспомогательных материалов. | нет данных | GE Medical Systems S.C.S. | Франция | |||||||
| 26 | Столик-стойка мобильный для хранения и перемещения аксессуаров. | нет данных | GE Medical Systems S.C.S. | Франция | |||||||
| 27 | Стойка пристенная для аксессуаров. | нет данных | GE Medical Systems S.C.S. | Франция | |||||||
| 28 | Компрессионные лопатки для биопсии с окном (от 1 до 5 шт.). | нет данных | GE Medical Systems S.C.S. | Франция | |||||||
| 29 | Компрессионные лопатки для биопсии без окна (от 1 до 5 шт.). | нет данных | GE Medical Systems S.C.S. | Франция | |||||||
| 30 | Металлические направляющие для биопсийных игл (от 1 до 50 шт.). | нет данных | GE Medical Systems S.C.S. | Франция | |||||||
| 31 | Пластиковые направляющие для биопсийных игл (от 1 до 50 шт.). | нет данных | GE Medical Systems S.C.S. | Франция | |||||||
| 32 | Двумерный оптический локализатор-перекрестье для биопсии. | нет данных | GE Medical Systems S.C.S. | Франция | |||||||
| 33 | Насадка для биопсии. | нет данных | GE Medical Systems S.C.S. | Франция | |||||||
| 34 | Втулки для игл (от 1 до 20 шт.). | нет данных | GE Medical Systems S.C.S. | Франция | |||||||
| 35 | Рабочая станция для анализа полученных изображений. | нет данных | GE Medical Systems S.C.S. | Франция | |||||||
| 36 | Комплект приспособлений для подключения рабочей станции | нет данных | GE Medical Systems S.C.S. | Франция | |||||||
| 37 | Мониторы для станций сбора медицинских данных (от 1 до 4 шт.). | нет данных | GE Medical Systems S.C.S. | Франция | |||||||
| 38 | Мониторы для станций анализа полученных изображений (от 1 до 4 шт.). | нет данных | GE Medical Systems S.C.S. | Франция | |||||||
| 39 | Программное обеспечение для автоматической оптимизации изображений | нет данных | GE Medical Systems S.C.S. | Франция | |||||||
| 40 | Программное обеспечение для контрастной спектральной маммографии. | нет данных | GE Medical Systems S.C.S. | Франция | |||||||
| 41 | Автоматическое устройство для введения контрастного вещества. | нет данных | GE Medical Systems S.C.S. | Франция | |||||||
| 42 | Набор колб, набор гибких трубок для введения контрастного вещества. | нет данных | GE Medical Systems S.C.S. | Франция | |||||||
| 43 | Дополнительные фильтры для контрастной спектральной маммографии (от 1 до 3 шт.). | нет данных | GE Medical Systems S.C.S. | Франция | |||||||
| 44 | Центральная компьютерная станция для передачи DICOM-информации. | нет данных | GE Medical Systems S.C.S. | Франция | |||||||
| 45 | Программное обеспечение для подключения пользователя. | нет данных | GE Medical Systems S.C.S. | Франция | |||||||
| 46 | Дополнительные компьютерные станции для передачи DICOM-информации (от 1 до 5шт.). | нет данных | GE Medical Systems S.C.S. | Франция | |||||||
| 47 | Компьютерные станции для документирования (от 1 до 5 шт.). | нет данных | GE Medical Systems S.C.S. | Франция | |||||||
| 48 | Дополнительные модули памяти (от 1 до 5 шт.). | нет данных | GE Medical Systems S.C.S. | Франция | |||||||
| 49 | Сервисное программное обеспечение | нет данных | GE Medical Systems S.C.S. | Франция | |||||||
| 50 | Серверная компьютерная станция | нет данных | GE Medical Systems S.C.S. | Франция | |||||||
| 51 | Интерфейс подключения RIS/MIS. | нет данных | GE Medical Systems S.C.S. | Франция | |||||||
| 52 | Программное обеспечение для автоматического распознавания деталей изображений. | нет данных | GE Medical Systems S.C.S. | Франция | |||||||
| 53 | Принтер для печати медицинских изображений. | нет данных | GE Medical Systems S.C.S. | Франция | |||||||
| 54 | Специальная клавиатура | нет данных | GE Medical Systems S.C.S. | Франция | |||||||
| 55 | Щит силовой электрораспределительный. | нет данных | GE Medical Systems S.C.S. | Франция | |||||||
| 56 | Стул с гидравлической регулировкой высоты. | нет данных | GE Medical Systems S.C.S. | Франция | |||||||
| 57 | Дополнительные направляющие для оси бокового держателя (от 1 до 4 шт.). | нет данных | GE Medical Systems S.C.S. | Франция | |||||||
| 58 | Направляющие дополнительные для вертикального доступа к Marrjmotome (от 1 до 10 шт.). | нет данных | GE Medical Systems S.C.S. | Франция | |||||||
| 59 | Расходные материалы для принтера медицинских изображений: Картриджи (от 1 до 5 шт.); Пленки различного размера (от 1 до 10 ул.). | нет данных | GE Medical Systems S.C.S. | Франция | |||||||
| 60 | Кабели для принтера рентгеновских изображений (от 1 до 3 шт.). | нет данных | GE Medical Systems S.C.S. | Франция | |||||||
| 61 | Принтер для печати медицинских отчётов. | нет данных | GE Medical Systems S.C.S. | Франция | |||||||
| 62 | Мониторы высокого разрешения для просмотра маммографических изображений (от 1 до 4 шт.). | нет данных | GE Medical Systems S.C.S. | Франция | |||||||
| 63 | Квадратный прицельный компрессор для увеличения. | нет данных | GE Medical Systems S.C.S. | Франция | |||||||
| 64 | Стандартная компрессионная ложка для увеличения. | нет данных | GE Medical Systems S.C.S. | Франция | |||||||
| 65 | Круглая компрессионная ложка для увеличения. | нет данных | GE Medical Systems S.C.S. | Франция | |||||||
| 66 | Дополнительный компрессионный тубус 19 х 23 см. | нет данных | GE Medical Systems S.C.S. | Франция | |||||||
| 67 | Дополнительный компрессионный тубус квадратной формы. | нет данных | GE Medical Systems S.C.S. | Франция | |||||||
| 68 | Дополнительный компрессионный тубус круглой формы. | нет данных | GE Medical Systems S.C.S. | Франция | |||||||
| 69 | Дополнительный подмышечный компрессионный тубус. | нет данных | GE Medical Systems S.C.S. | Франция | |||||||
| 70 | Эргономичный и гибкий компрессор. | нет данных | GE Medical Systems S.C.S. | Франция | |||||||
| 71 | Кабели (от 1 до 20 шт.). | нет данных | GE Medical Systems S.C.S. | Франция | |||||||
| 72 | Чехлы для кабелей (от 1 до 20 шт.). | нет данных | GE Medical Systems S.C.S. | Франция | |||||||
| 73 | Сервисный и монтажный набор инструментов: Болты для монтажа (от 1 до 50 шт.); Гайки для монтажа (от 1 до 50 шт.); Винты для монтажа (от 1 до 50 шт.); Шурупы для монтажа (от 1 до 50 шт.); Защитная одежда для сервисных и монтажных работ: перчатки, фартук, очки, комплект рабочей одежды; Монтажный инструмент; Измерительные приборы (от 1 до 5 шт.) | нет данных | GE Medical Systems S.C.S. | Франция | |||||||
| 74 | Система стабилизации напряжения. | нет данных | GE Medical Systems S.C.S. | Франция | |||||||
| 75 | Аккумуляторы (от 1 до 2 шт.). | нет данных | GE Medical Systems S.C.S. | Франция | |||||||
| 76 | Микросхемы (от 1 до 10 шт.). | нет данных | GE Medical Systems S.C.S. | Франция | |||||||
| 77 | Платы (от 1 до 10 шт.). | нет данных | GE Medical Systems S.C.S. | Франция | |||||||
| 78 | Платы операционной памяти (от 1 до 5 шт.). | нет данных | GE Medical Systems S.C.S. | Франция | |||||||
| 79 | Негатоскоп. | нет данных | GE Medical Systems S.C.S. | Франция | |||||||
| 80 | Дисковод. | нет данных | GE Medical Systems S.C.S. | Франция | |||||||
| 81 | Накопитель на жестких дисках. | нет данных | GE Medical Systems S.C.S. | Франция | |||||||
| 82 | Плата контроллера. | нет данных | GE Medical Systems S.C.S. | Франция | |||||||
| 83 | Ресивер. | нет данных | GE Medical Systems S.C.S. | Франция | |||||||
| 84 | Блок реконструкции данных. | нет данных | GE Medical Systems S.C.S. | Франция | |||||||
| 85 | Рабочая станция IDI. | нет данных | GE Medical Systems S.C.S. | Франция | |||||||
| 86 | Устройство для обеспечения связи между оборудованием GEHC й сервисным центром. | нет данных | GE Medical Systems S.C.S. | Франция | |||||||
| 87 | Устройство цифрового томосинтеза. | нет данных | GE Medical Systems S.C.S. | Франция | |||||||
| 88 | Программное обеспечение для томосинтеза | нет данных | GE Medical Systems S.C.S. | Франция | |||||||
| 89 | Стол для проведения биопсии | нет данных | GE Medical Systems S.C.S. | Франция | |||||||
| 2. № РК-МТ-7№012333 | |||||||||||
| № | Наименование комплектности | Модель | Производитель | Страна | |||||||
| 1 | Сетевой кабель | нет данных | Soering GmbH Medizintechnik | Германия | |||||||
| 2 | Кабель заземления | нет данных | Soering GmbH Medizintechnik | Германия | |||||||
| 3 | Кабель для нейтрального электрода многоразового/одноразового пользования | нет данных | Soering GmbH Medizintechnik | Германия | |||||||
| 4 | Нейтральный электрод с фиксатором/без фиксатора, многоразового/одноразового пользования | нет данных | Soering GmbH Medizintechnik | Германия | |||||||
| 5 | Ножной переключатель двойной | нет данных | Soering GmbH Medizintechnik | Германия | |||||||
| 6 | Монополярный кабель | нет данных | Soering GmbH Medizintechnik | Германия | |||||||
| 7 | Биполярный кабель | нет данных | Soering GmbH Medizintechnik | Германия | |||||||
| 8 | ВЧ-инструмент с активацией на инструменте/с активацией через ножной переключатель, многоразового/одноразового пользования | нет данных | Soering GmbH Medizintechnik | Германия | |||||||
| 9 | Удлинитель электродов | нет данных | Soering GmbH Medizintechnik | Германия | |||||||
| 10 | Электроды монополярные / биполярные | нет данных | Soering GmbH Medizintechnik | Германия | |||||||
| 11 | Биполярные ножницы, ножницы-клемма/ пинцеты/щипцы | нет данных | Soering GmbH Medizintechnik | Германия | |||||||
| 12 | Адаптеры/тубусы | нет данных | Soering GmbH Medizintechnik | Германия | |||||||
| 13 | Стандартная / круглая ручка для биполярных щипцов | нет данных | Soering GmbH Medizintechnik | Германия | |||||||
| 14 | Соединительный кабель, для инструмента | нет данных | Soering GmbH Medizintechnik | Германия | |||||||
| 15 | Аппарат для тестирования кабелей и ножных переключателей | нет данных | Soering GmbH Medizintechnik | Германия | |||||||
| 16 | Устройство для отсоса дыма | нет данных | Soering GmbH Medizintechnik | Германия | |||||||
| 17 | Подушечка для очистки электродов | нет данных | Soering GmbH Medizintechnik | Германия | |||||||
| 18 | Боксы для стерилизации | нет данных | Soering GmbH Medizintechnik | Германия | |||||||
| 19 | Шина навесная, для крепления принадлежностей | нет данных | Soering GmbH Medizintechnik | Германия | |||||||
| 20 | Держатель вспомогательный для крепления кабелей | нет данных | Soering GmbH Medizintechnik | Германия | |||||||
| 21 | Тележка для аппаратов | нет данных | Soering GmbH Medizintechnik | Германия | |||||||
| 22 | Силиконовое кольцо | нет данных | Soering GmbH Medizintechnik | Германия | |||||||
| 23 | Мультифункциональные инструменты | нет данных | Soering GmbH Medizintechnik | Германия | |||||||
| 24 | Аппликатор с ножным/ручным управлением | нет данных | Soering GmbH Medizintechnik | Германия | |||||||
| 25 | Гибкие зонды/насадки | нет данных | Soering GmbH Medizintechnik | Германия | |||||||
| 26 | Кабель синхронизации | нет данных | Soering GmbH Medizintechnik | Германия | |||||||
| 27 | Газовый баллон | нет данных | Soering GmbH Medizintechnik | Германия | |||||||
| 28 | Комплект для замены наконечника и контактной иглы | нет данных | Soering GmbH Medizintechnik | Германия | |||||||
| 29 | Нож/ игла для мультифункционального инструмента | нет данных | Soering GmbH Medizintechnik | Германия | |||||||
| 30 | Изоляционная трубка для удлинителя | нет данных | Soering GmbH Medizintechnik | Германия | |||||||
| 31 | Редуктор давления | нет данных | Soering GmbH Medizintechnik | Германия | |||||||
| 3. № РК-МТ-7№012334 | |||||||||||
| № | Наименование комплектности | Модель | Производитель | Страна | |||||||
| 1 | Сетевой кабель | нет данных | Soering GmbH Medizintechnik | Россия | |||||||
| 2 | Кабель заземления | нет данных | Soering GmbH Medizintechnik | Германия | |||||||
| 3 | Кабель для нейтрального электрода многоразового/ одноразового пользования | нет данных | Soering GmbH Medizintechnik | Германия | |||||||
| 4 | Нейтральный электрод с фиксатором/без фиксатора, многоразового/одноразового пользования. | нет данных | Soering GmbH Medizintechnik | Германия | |||||||
| 5 | Ножной переключатель двойной | нет данных | Soering GmbH Medizintechnik | Германия | |||||||
| 6 | Монополярный кабель | нет данных | Soering GmbH Medizintechnik | Германия | |||||||
| 7 | Биполярный кабель | нет данных | Soering GmbH Medizintechnik | Германия | |||||||
| 8 | ВЧ-инструмент с активацией на инструменте/с активацией через ножной переключатель, многоразового/одноразового пользования | нет данных | Soering GmbH Medizintechnik | Германия | |||||||
| 9 | Удлинитель электродов | нет данных | Soering GmbH Medizintechnik | Германия | |||||||
| 10 | Электроды монополярные / биполярные | нет данных | Soering GmbH Medizintechnik | Германия | |||||||
| 11 | Биполярные ножницы/ножницы-клемма/пинцеты/щипцы | нет данных | Soering GmbH Medizintechnik | Германия | |||||||
| 12 | Адаптеры/тубусы | нет данных | Soering GmbH Medizintechnik | Германия | |||||||
| 13 | Стандартная / круглая ручка для биполярных щипцов | нет данных | Soering GmbH Medizintechnik | Германия | |||||||
| 14 | Соединительный кабель, для инструмента | нет данных | Soering GmbH Medizintechnik | Германия | |||||||
| 15 | Аппарат для тестирования кабелей и ножных переключателей | нет данных | Soering GmbH Medizintechnik | Германия | |||||||
| 16 | Устройство для отсоса дыма | нет данных | Soering GmbH Medizintechnik | Германия | |||||||
| 17 | Подушечка для очистки электродов | нет данных | Soering GmbH Medizintechnik | Германия | |||||||
| 18 | Боксы для стерилизации | нет данных | Soering GmbH Medizintechnik | Германия | |||||||
| 19 | Шина навесная, для крепления принадлежностей | нет данных | Soering GmbH Medizintechnik | Германия | |||||||
| 20 | Держатель вспомогательный для крепления кабелей | нет данных | Soering GmbH Medizintechnik | Германия | |||||||
| 21 | Тележка для аппаратов | нет данных | Soering GmbH Medizintechnik | Германия | |||||||
| 4. № РК-МТ-7№012335 | |||||||||||
| № | Наименование комплектности | Модель | Производитель | Страна | |||||||
| 1 | Устройство съема информации (УСИ) для КФС-01.002 | НБИД.468739.006 | ЗАО «МИКАРД-ЛАНА» | Россия | |||||||
| 2 | Устройство съема информации УСИ (вариант с реографом для КФС-01.003) | НБИД.468739.006-01 | ЗАО «МИКАРД-ЛАНА» | Россия | |||||||
| 3 | Устройство съема информации УСИ (вариант с внутренним источником питания – двумя элементами АА для КФС-01.001) | НБИД.468739.006-02 | ЗАО «МИКАРД-ЛАНА» | Россия | |||||||
| 4 | Комплект соединительных устройств для КФС-01.001 | НБИД.941921.003-01 | ЗАО «МИКАРД-ЛАНА» | Россия | |||||||
| 5 | Комплект соединительных устройств для КФС-01.002 | НБИД.941921.003-02 | ЗАО «МИКАРД-ЛАНА» | Россия | |||||||
| 6 | Комплект соединительных устройств для КФС-01.003 | НБИД.941921.003-03 | ЗАО «МИКАРД-ЛАНА» | Россия | |||||||
| 7 | Комплект электродов * | Наборы многоразовых электродов по ТУ 9442-018-13186851-2009 Одноразовые электроды REF1057, 4057, 4019, H124SG | ЗАО | Россия; Австрия; Германия | |||||||
| 8 | IBM-совместимый компьютер * | нет данных | ЗАО «МИКАРД-ЛАНА» | Россия | |||||||
| 9 | Принтер * | HP LJ P1102 | Hewlett Packard; Samsung; | США; Корея; Япония | |||||||
| 10 | Мобильный телефон (может входить в состав комплекса КФС-01.001 при проведении телеметрического контроля ЭКГ) * | Nokia 2330c | NOKIA | Финляндия | |||||||
| 11 | Программное обеспечение (исполняемые модули и руководства оператора) на электронном носителе в соответствии с используемыми методиками исследований | согласно НБИД.00003-01 20 01 | ЗАО «МИКАРД-ЛАНА» | Россия | |||||||
| 12 | *- покупные изделия различных производителей | нет данных | нет данных | нет данных | |||||||