| Перечень медицинской техники рекомендованных к государственной регистрации и разрешенный к медицинскому применению в Республике Казахстан | | Утвержден в Республике Казахстан" | |||||||||
| № | Торговое название | Производитель, страна | Рег. номер | Срок рег. | Тип рег. | Степень потенциального риска | |||||
| 1 | Генератор PEAK PlasmaBlade Pulsar II с принадлежностями | Medtronic Advanced Energy LLC, | РК-МТ-7№011691 | 7 | Регистрация | Класс 2 б – с повышенной степенью риска | |||||
| 2 | Мультипрограммируемый нейростимулятор Activa PC и мультипрограммируемый перезагружаемый нейростимулятор Activa RC для стимуляции глубоких структур головного мозга с принадлежностями | Производитель Medtronic Puerto Rico Operations Co., Juncos, Пуэрто Рико; Держатель лицензии Medtronic Neuromodulation, США, | РК-МТ-7№011692 | 7 | Регистрация | Класс 2 б – с повышенной степенью риска | |||||
| 3 | Электрокардиостимулятор Adapta, Sensia, Versa с принадлежностями | Производитель - Medtronic Europe Sarl, Швейцария | РК-МТ-7№011693 | 7 | Регистрация | Класс 3 – с высокой степенью риска | |||||
| | |||||||||||
| Перечень комплектности медицинской техники, рекомендованных к государственной регистрации и разрешенный к медицинскому применению в Республике Казахстан в соответствии с приказом Председателя Комитета фармацевтического контроля МЗ РК | |||||||||||
| 1. № РК-МТ-7№011691 | |||||||||||
| № | Наименование комплектности | Модель | Производитель | Страна | |||||||
| 1 | Генератор Pulsar II | нет данных | Medtronic Advanced Energy LLC | Соединенные Штаты Америки | |||||||
| 2 | PEAK PlasmaBlade TnA | нет данных | Medtronic Advanced Energy LLC | Соединенные Штаты Америки | |||||||
| 3 | Щетка для чистки PEAK PlasmaBlade TnA | нет данных | Medtronic Advanced Energy LLC | Соединенные Штаты Америки | |||||||
| 4 | PEAK PlasmaBlade 3.0S | нет данных | Medtronic Advanced Energy LLC | Соединенные Штаты Америки | |||||||
| 5 | PEAK PlasmaBlade 4.0 | нет данных | Medtronic Advanced Energy LLC | Соединенные Штаты Америки | |||||||
| 6 | PEAK PlasmaBlade Needle | нет данных | Medtronic Advanced Energy LLC | Соединенные Штаты Америки | |||||||
| 7 | PEAK PlasmaBlade PLUS | нет данных | Medtronic Advanced Energy LLC | Соединенные Штаты Америки | |||||||
| 8 | PEAK PlasmaBlade TONSIL | нет данных | Medtronic Advanced Energy LLC | Соединенные Штаты Америки | |||||||
| 9 | PEAK PlasmaBlade ADENOID | нет данных | Medtronic Advanced Energy LLC | Соединенные Штаты Америки | |||||||
| 10 | Тележка Pulsar | нет данных | Medtronic Advanced Energy LLC | Соединенные Штаты Америки | |||||||
| 11 | Переключатель безпроводной ножной Pulsar | нет данных | Medtronic Advanced Energy LLC | Соединенные Штаты Америки | |||||||
| 12 | Инструкция по применению | нет данных | Medtronic Advanced Energy LLC | Соединенные Штаты Америки | |||||||
| 2. № РК-МТ-7№011692 | |||||||||||
| № | Наименование комплектности | Модель | Производитель | Страна | |||||||
| 1 | Мультипрограммируемый нейростимулятор Activa PC для стимуляции глубоких структур головного мозга | Нет данных | Medtronic Puerto Rico Operations Co. | Соединенные Штаты Америки | |||||||
| 2 | Мультипрограммируемый перезагружаемый нейростимулятор Activa RC для стимуляции глубоких структур головного мозга | Нет данных | Medtronic Puerto Rico Operations Co. | Соединенные Штаты Америки | |||||||
| 3 | Программатор пациента 37642 (Один программатор пациента модели 37642 с футляром для переноски, две батареи типа ААА и литература по продукту) | Нет данных | Medtronic Neuromodulation | Соединенные Штаты Америки | |||||||
| 4 | Набор электрода для глубокой стимуляции мозга DBS | Нет данных | Medtronic Puerto Rico Operations Co. | Соединенные Штаты Америки | |||||||
| 5 | Пластина для трепанационного отверстия Stimloc (Stimloc и принадлежности) | Нет данных | Medtronic Neuromodulation | Соединенные Штаты Америки | |||||||
| 6 | Комплект удлинителя для стимуляции глубоких структур головного мозга (8-4) DBS (Один удлинитель модели 37085, принадлежности и документация), размером (см) 40, 60, 95 | Нет данных | Medtronic Neuromodulation | Соединенные Штаты Америки | |||||||
| 7 | Апликационная карта N’Vision (одна карта, чехол и компакт-диск) | Нет данных | Medtronic Neuromodulation | Соединенные Штаты Америки | |||||||
| 8 | Программатор врача N’Vision | Нет данных | Medtronic Neuromodulation | Соединенные Штаты Америки | |||||||
| 9 | Нейростимулятор наружный | Нет данных | Medtronic Neuromodulation | Соединенные Штаты Америки | |||||||
| 10 | Набор для подзаряки Activa RC | Нет данных | Medtronic Neuromodulation | Соединенные Штаты Америки | |||||||
| 11 | Ремень зарядного устройства для нейростимуляции | Нет данных | Medtronic Neuromodulation | Соединенные Штаты Америки | |||||||
| 12 | Кобура зарядного устройства для нейростимуляции | Нет данных | Medtronic Neuromodulation | Соединенные Штаты Америки | |||||||
| 13 | Антенна | Нет данных | Medtronic Neuromodulation | Соединенные Штаты Америки | |||||||
| 14 | Микроэлектроды записывающие | Нет данных | Medtronic Neuromodulation | Соединенные Штаты Америки | |||||||
| 15 | Кабель для микроэлектродов записывающих | Нет данных | Medtronic Neuromodulation | Соединенные Штаты Америки | |||||||
| 16 | Набор принадлежностей к инструменту для проведения для использования с электродами, удлинителями и нейростимуляторами Medtronic Neurological (Проводник удлинителя; рукоятка проводника удлинителя с винтом с накатанной головкой; 2x4 плоский контейнер удлини | Нет данных | Medtronic Neuromodulation | Соединенные Штаты Америки | |||||||
| 17 | Набор принадлежностей для инструмента для туннелирования DBS™ предназначен для использования c удлинителями для глубокой стимуляции головного мозга (Стержень для туннелирования с рукояткой, кончики (3), системы доставки (2) и литература по продукту) | Нет данных | Medtronic Neuromodulation | Соединенные Штаты Америки | |||||||
| 18 | Комплект удлинителей для глубокой стимуляции мозга DBS | Нет данных | Medtronic Neuromodulation | Соединенные Штаты Америки | |||||||
| 19 | Комплект удлинителей для глубокой стимуляции мозга (8-4) DBS | Нет данных | Medtronic Neuromodulation | Соединенные Штаты Америки | |||||||
| 20 | Адаптер Leadpoint Stimulus | Нет данных | Alpine Biomed ApS | Дания | |||||||
| 21 | Рабочая станция Leadpoint 5+3 (компьютер, блок питания, клавиатура, монитор, принтер) | Нет данных | Alpine Biomed ApS | Дания | |||||||
| 22 | Плата аналогового выхода | Нет данных | Alpine Biomed ApS | Дания | |||||||
| 23 | Кабель Singlestem grey 850 mm | Нет данных | Alpine Biomed ApS | Дания | |||||||
| 24 | Портативная станция Leadpoint 4 | Нет данных | Alpine Biomed ApS | Дания | |||||||
| 25 | Внешняя мышь | Нет данных | Alpine Biomed ApS | Дания | |||||||
| 26 | Педали | Нет данных | Alpine Biomed ApS | Дания | |||||||
| 27 | Инструкция по применению | Нет данных | Medtronic Neuromodulation | Соединенные Штаты Америки | |||||||
| 3. № РК-МТ-7№011693 | |||||||||||
| № | Наименование комплектности | Модель | Производитель | Страна | |||||||
| 1 | Электрокардиостимулятор Adapta | нет данных | Medtronic Europe Sarl | Швейцария | |||||||
| 2 | Электрокардиостимулятор Sensia | нет данных | Medtronic Europe Sarl | Швейцария | |||||||
| 3 | Электрокардиостимулятор Versa | нет данных | Medtronic Europe Sarl | Швейцария | |||||||
| 4 | Монитор CareLink | нет данных | MSO Malaysia | Малайзия | |||||||
| 5 | Монитор SentryCheck | нет данных | MSO Malaysia | Малайзия | |||||||
| 6 | Активатор Conexus | нет данных | MSO Malaysia | Малайзия | |||||||
| 7 | Помощник пациента InCheck | нет данных | MSO Malaysia | Малайзия | |||||||
| 8 | Система PatientLook Indicator | нет данных | MSO Malaysia | Малайзия | |||||||
| 9 | Устройство MLINK | нет данных | MSO Malaysia | Малайзия | |||||||
| 10 | Регулируемый резак | нет данных | Medtronic Inc. | Соединенные Штаты Америки | |||||||
| 11 | Универсальный резак | нет данных | Medtronic Inc. | Соединенные Штаты Америки | |||||||
| 12 | Стероид-элюирующий, биполярный, имплантируемый, желудочковый/предсердный, трансвенозный, прямой/J-образный электрод электрод с активной фиксацией CAPSUREFIX NOVUS с длиной электрода 45, 52, 53, 58, 65, 85, 110 см | нет данных | Medtronic Puerto Rico Inc. | Соединенные Штаты Америки | |||||||
| 13 | Стероид-элюирующий, биполярный, имплантируемый, желудочковый и/или предсердный, трансвенозный, прямой/J-образный электрод с пассивной фиксацией CAPSURE SP NOVUS с длиной электрода 45, 52, 53, 58 см | нет данных | Medtronic Puerto Rico Inc. | Соединенные Штаты Америки | |||||||
| 14 | Стероид-элюирующий, монополярный/биполярный, имплантируемый, желудочковый и/или предсердный, трансвенозный, прямой/J-образный электрод с пассивной фиксацией CAPSURE SENSE с длиной электрода 45, 52, 53, 58 см | нет данных | Medtronic Puerto Rico Inc. | Соединенные Штаты Америки | |||||||
| 15 | Стероид-элюирующий, биполярный, имплантируемый, желудочковый и/или предсердный, трансвенозный, прямой/J-образный электрод с пассивной фиксацией CAPSURE Z NOVUS с длиной электрода 45, 52, 53, 58 см | нет данных | Medtronic Puerto Rico Inc. | Соединенные Штаты Америки | |||||||
| 16 | Стероид-элюирующий, монополярный/биполярный, эпикардиальный предсердный и/или желудочковый электрод CAPSURE EPI с длиной электрода 25, 35, 50, 60 см | нет данных | Medtronic Puerto Rico Inc. | Соединенные Штаты Америки | |||||||
| 17 | Стероид-элюирующий, имплантируемый, предсердный и/или желудочковый стимулирующий, трансвенозный электрод с пассивной фиксацией CAPSURE VDD с длиной электрода 52, 58, 65 см с AV расстоянием 11.5, 13.5, 15.5 см | нет данных | Medtronic Puerto Rico Inc. | Соединенные Штаты Америки | |||||||
| 18 | Стероид-элюирующий, биполярный, имплантируемый, предсердный и/или желудочковый направляемый катетером, трансвенозный электрод с активной фиксацией SELECTSECURE с длиной электрода 59, 69, 74 см | нет данных | Medtronic Inc. | Соединенные Штаты Америки | |||||||
| 19 | Эпикардиальный монополярный предсердный и/или желудочковый электрод STAB-IN с длиной электрода 35, 53 см | нет данных | Medtronic Inc. | Соединенные Штаты Америки | |||||||
| 20 | Эпикардиальный желудочковый монополярный электрод SCREW-IN с длиной электрода 25, 35, 53 см | нет данных | Medtronic Inc. | Соединенные Штаты Америки | |||||||
| 21 | Инструмент для имплантации электрода SCREW-IN | нет данных | Medtronic Inc. | Соединенные Штаты Америки | |||||||
| 22 | Инструмент для электрода SCREW-IN | нет данных | Medtronic Inc. | Соединенные Штаты Америки | |||||||
| 23 | Гипкая катетерная система SELECTSITE | нет данных | Medtronic Ireland | Ирландия | |||||||
| 24 | Чрескожный интродьюсер Solo-Trak KR, размерами (Fr): 7, 8, 9, 10.5, 11, 12 | нет данных | Medtronic Inc. | Соединенные Штаты Америки | |||||||
| 25 | Чрескожный интродьюсер, размерами (Fr): 7, 8, 9, 10.5, 11, 12, 14 | нет данных | Medtronic Inc. | Соединенные Штаты Америки | |||||||
| 26 | Интродьюсер Safe Sheath Long, размерами (Fr): 7, 9, 11 | нет данных | Pressure Products Inc. | Соединенные Штаты Америки | |||||||
| 27 | Интродьюсер Safe Sheath, размерами (Fr): 7, 8, 9, 9.5, 10, 10.5, 11, 12, 12.5 | нет данных | Pressure Products Inc. | Соединенные Штаты Америки | |||||||
| 28 | Проводник для коронарного синуса Safe Sheath | нет данных | Thomas Medical Products | Соединенные Штаты Америки | |||||||
| 29 | Постоянный удлинитель электрода | нет данных | Medtronic Inc. | Соединенные Штаты Америки | |||||||
| 30 | Магнит Medtronic | нет данных | Medtronic Inc. | Соединенные Штаты Америки | |||||||
| 31 | Регулируемый клапан | нет данных | Medtronic Inc. | Соединенные Штаты Америки | |||||||
| 32 | Медицинский клей | нет данных | Medtronic Puerto Rico Inc. | Соединенные Штаты Америки | |||||||
| 33 | Набор заглушек (заглушка коннектерной части IS-1) | нет данных | Medtronic Puerto Rico Inc. | Соединенные Штаты Америки | |||||||
| 34 | Адаптеры | нет данных | Medtronic Puerto Rico Inc. | Соединенные Штаты Америки | |||||||
| 35 | Ключ с тарированным усилием | нет данных | Medtronic Inc. | Соединенные Штаты Америки | |||||||
| 36 | Стерильный чехол для головки программатора | нет данных | Medtronic Inc. | Соединенные Штаты Америки | |||||||
| 37 | Набор колпачков для кончика электродов | нет данных | Medtronic Inc. | Соединенные Штаты Америки | |||||||
| 38 | Инструкция по эксплуатации с CD | нет данных | Medtronic Inc. | Соединенные Штаты Америки | |||||||
| 39 | Инструкция по применению | нет данных | Medtronic Inc. | Соединенные Штаты Америки | |||||||