ИС BestProfi

Близость слов:	Окончание:
как словосочетание в пределах абзаца	с любым окончанием точно, как в запросе По части слова
Искать, включая суд. практику
вернуть по умолчанию

                

 
     Приложение

к приказу Председателя 

Комитета контроля 

медицинской и фармацевтической деятельности 

МЗ РК

от "7" декабря 2011 года

№704

"О внесении изменений в регистрационное досье лекарственных средств,      
   нормативно-технические документы, инструкции по медицинскому применению лекарственных средств, Государственный Реестр,      
   без выдачи нового регистрационного удостоверения"    
   
   Изменения, вносимые в регистрационное досье, нормативно-технические документы, инструкции по медицинскому     
   применению лекарственных средств, Государственный Реестр, без выдачи нового регистрационного удостоверения    
   
   

 
   
 
   №

п/п   
     Номер и дата выдачи регистрационного удостоверения      
     Торговое название, лекарственная форма, дозировка, упаковка    
     Производитель, страна   
     Тип изменения (характер изменения)   
     Изменение к  нормативной документации    
     Изменение в 

инструкции   
   
 
   1  
     РК-БП-5№016120

07.05.2010  
     Синагис



Порошок лиофилизированный для приготовления раствора для инъекций , 100 мг в комплекте с растворителем (1 мл в ампуле)



Флакон  
     Берингер Ингельхайм Фарма ГмбХ и Ко.КГ, Германия  (порошок), Хоспира С.П.А., Италия (растворитель), упаковано  Абботт С.р.л.,

ИТАЛИЯ   
     Тип 1 Приложение 5 

Добавление нового/новых побочных действий в инструкцию по медицинскому применению (пункт 12), Добавление нового/новых предостережения (ий) при медицинском применении лекарственного препарата в инструкцию по медицинскому применению (пункт 14)

Протокол № 14-11 18.08.2011   
     Не требуется  
   

 
   

 
     Инструкции по медицинскому применению  
   
 
   2  
     РК-ЛС-5№004260

15.12.2010  
     Сероквель



Таблетки, покрытые оболочкой , 100 мг 



Упаковка контурная ячейковая - 10 №6  
     АстраЗенека ЮК Лимитед,

ВЕЛИКОБРИТАНИЯ  
     Тип 1 Приложение 5 

Добавление показаний к применению в утвержденной терапевтической области (пункт 11), Добавление нового/новых побочных действий в инструкцию по медицинскому применению (пункт 12)

Протокол № 14-11 18.08.2011   
     Не требуется  
   

 
   

 
     Инструкции по медицинскому применению

          3  
     РК-ЛС-5№004261

15.12.2010  
     Сероквель

 

Таблетки, покрытые оболочкой , 200 мг 

 

Упаковка контурная ячейковая - 10 №6  
     АстраЗенека ЮК Лимитед,

ВЕЛИКОБРИТАНИЯ  
     Тип 1 Приложение 5 

Добавление показаний к применению в утвержденной терапевтической области (пункт 11), Добавление нового/новых побочных действий в инструкцию по медицинскому применению (пункт 12)

Протокол № 14-11 18.08.2011   
      Не требуется   
   

 
   

 
   

 
     Инструкции по медицинскому применению  
   
   4  
     РК-ЛС-5№004444

03.05.2007  
     Витрум® Вижн



Таблетки, покрытые оболочкой  



Флакон -30, Флакон -60   
     Юнифарм Инк.,

СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ  
     Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17), Изменение системы красителей продукта (добавление, удаление или замена красителя) (пункт 5)

Протокол № 14-11 18.08.2011   
     Изменение №1 к СП РК 42-3417-07  
     Инструкции по медицинскому применению  
   
   5  
     РК-ЛС-5№005084

26.01.2007  
     Темодал®



Капсулы , 100 мг 



Банка - 5    
     Орион Фарма, Финляндия, упаковщик Шеринг-Плау Лабо Н.В., Бельгия, собственный филиал Шеринг-Плау Корпорейшн, США, дистрибьютор: Шеринг-Плау Сентрал Ист АГ, Швейцария,

БЕЛЬГИЯ   
     Тип 1 Приложение 5 

Добавление нового/новых предостережения (ий) при медицинском применении лекарственного препарата в инструкцию по медицинскому применению (пункт 14)

Протокол № 18-11 13.10.2011   
     Не требуется  
   

 
   

 
     Инструкции по медицинскому применению  
   
   6  
     РК-ЛС-5№005088

26.01.2007   
     Темодал®



Капсулы , 250 мг 



Банка - 5    
     Орион Фарма, Финляндия, упаковщик Шеринг-Плау Лабо Н.В., Бельгия, собственный филиал Шеринг-Плау Корпорейшн, США, дистрибьютор: Шеринг-Плау Сентрал Ист АГ, Швейцария,

БЕЛЬГИЯ   
     Тип 1 Приложение 5 

Добавление нового/новых побочных действий в инструкцию по медицинскому применению (пункт 12)

Протокол № 18-11 13.10.2011   
     Не требуется  
   

 
   

 
     Инструкции по медицинскому применению  
   
   7  
     РК-ЛС-5№005150

26.01.2007  
     Кальциумфолинат "Эбеве"

 

Капсулы, 15 мг

 

Флакон - 20    
     EBEWE Pharma Ges.m.b.H.Nfg.KG,

АВСТРИЯ  
     Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17)   
     Изменение №2 к СП РК 42-3343-07  
     Не требуется

          8  
     РК-ЛС-5№005174

03.07.2007  
     Витрум® кардио ОМЕГА-3



Капсулы  



Флакон -30, Флакон -60   
     Юнифарм Инк.,

СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ  
     Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17), Изменение имени или адреса дистрибьютора лекарственного средства (пункт 3)

Протокол № 14-11 18.08.2011   
     Изменение №1 к СП РК 42-3679-07  
     Инструкции по медицинскому применению  
   
   9  
     РК-ЛС-5№005524

20.07.2007  
     Эриус®



Таблетки, покрытые оболочкой , 5 мг 



Упаковка контурная ячейковая - 10 №1   
     Шеринг-Плау Лабо Н.В., собственный филиал Шеринг-Плау Корпорейнш, США дистрибьютор: Шеринг-Плау Сентрал Ист. АГ, Швейцария,

БЕЛЬГИЯ   
     Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17)

Протокол № 18-11 13.10.2011   
     Изменение №2 к СП РК 42-3678-07  
     Инструкции по медицинскому применению  
   
   10  
     РК-ЛС-5№010508

23.11.2007  
     Витрум® Пренатал Форте



Таблетки, покрытые оболочкой  



Флакон -30, Флакон -100   
     Юнифарм, Инк.,

СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ  
     Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17), Изменение системы красителей продукта (добавление, удаление или замена красителя) (пункт 5)

Протокол № 14-11 18.08.2011   
     Изменение №2 к СП РК 42-3957-07  
     Инструкции по медицинскому применению  
   
   11  
     РК-ЛС-5№010876

04.02.2008  
     Витрум® Вижн Форте



Таблетки, покрытые оболочкой  



Упаковка контурная ячейковая - 15 №2, 4  
     Юнифарм, Инк.,

СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ  
     Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17), Изменение системы красителей продукта (добавление, удаление или замена красителя) (пункт 5)

Протокол № 14-11 18.08.2011   
     Изменение №2 к СП РК 42-4138-08  
     Инструкции по медицинскому применению  
   
   12  
     РК-ЛС-5№010907

20.02.2008  
     Темодал®

 

Капсулы , 20 мг    
     Орион Фарма, упаковщик Шеринг-Плау Лабо Н.В., Бельгия, собственный  
     Тип 1 Приложение 5 

Добавление нового/новых побочных действий в   
     Не требуется  
     Инструкции по медицинскому применению

          

 
     

 
      

Банка - 5    
     филиал Шеринг-Плау Корпорейшн, США дистрибьютор Шеринг-Плау Сентрал Ист АГ, Швейцария,

ФИНЛЯНДИЯ   
     инструкцию по медицинскому применению (пункт 12)

Протокол № 18-11 13.10.2011  
     

 
     

 
   
   13  
     РК-ЛС-5№011040

06.03.2008  
     Нимотоп®



Таблетки, покрытые пленочной оболочкой , 30 мг 



Упаковка контурная ячейковая - 10 №3, 10  
     Байер Шеринг Фарма АГ,

ГЕРМАНИЯ  
     Тип 1 Приложение 5 

Добавление нового/новых побочных действий в инструкцию по медицинскому применению (пункт 12), Добавление нового/новых предостережения (ий) при медицинском применении лекарственного препарата в инструкцию по медицинскому применению (пункт 14)

Протокол № 18-11 13.10.2011   
     Не требуется  
   

 
     Инструкции по медицинскому применению  
   
   14  
     РК-ЛС-5№011041

06.03.2008  
     Нимотоп®



Раствор для инфузий  10мг/50мл



Флакон 50 мл   
     Байер Шеринг Фарма АГ,

ГЕРМАНИЯ  
     Тип 1 Приложение 5 

Добавление нового/новых побочных действий в инструкцию по медицинскому применению (пункт 12), Добавление нового/новых предостережения (ий) при медицинском применении лекарственного препарата в инструкцию по медицинскому применению (пункт 14)

Протокол № 18-11 13.10.2011   
     Не требуется  
   

 
   

 
     Инструкции по медицинскому применению  
   
   15  
     РК-ЛС-5№011913

09.06.2008  
     Агапурин СР



Таблетки пролонгированного действия, покрытые оболочкой, 400 мг



Упаковка контурная ячейковая - 10 №2, 5, 10  
     Зентива а. с.,

СЛОВАКИЯ  
     Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17)   
     Изменение №2 к СП РК 42-4479-08  
     Не требуется  
   
   16  
     РК-ЛС-5№015607

15.02.2010  
     Проскар®



Таблетки, покрытые пленочной оболочкой , 5 мг 



Упаковка контурная ячейковая - 14 №1, 2  
     Мерк Шарп и Доум Б.В.,

НИДЕРЛАНДЫ  
     Тип 1 Приложение 5 

Добавление нового/новых побочных действий в инструкцию по медицинскому применению (пункт 12)

Протокол № 16-11 13.09.2011   
     Не требуется  
   

 
   

 
     Инструкции по медицинскому применению

          17  
     РК-ЛС-5№015812

21.04.2010  
     Мирена®

 

Внутриматочная система  20 мкг/24 ч

 

Упаковка контурная ячейковая 1, Пакет 1   
     Байер Шеринг Фарма Ой,

ФИНЛЯНДИЯ  
     Тип 1 Приложение 5 

Добавление нового/новых побочных действий в инструкцию по медицинскому применению (пункт 12), Добавление нового/новых предостережения (ий) при медицинском применении лекарственного препарата в инструкцию по медицинскому применению (пункт 14)

Протокол № 16-11 13.09.2011   
     Не требуется  
   

 
   

 
   

 
     Инструкции по медицинскому применению   
   
   18  
     РК-ЛС-5№016663

24.09.2010  
     Тамсудил



Капсулы с модифицированным высвобождением , 0.4 мг 



Упаковка контурная ячейковая – 10 №3   
     Синтон Хиспания С.Л. для АО Актавис Групп, Исландия,

ИСПАНИЯ   
     Тип 1 Приложение 5 

Смена организации-производителя (производителей) активной субстанции, добавление новой организации-производителя (производителей) активной субстанции (пункт 11в)  
     Не требуется  
   

 
   

 
     Не требуется  
   
   19  
     РК-ЛС-5№017111

15.12.2010  
     Сероквель Пролонг



Таблетки пролонгированного действия, покрытые оболочкой , 200 мг 



Упаковка контурная ячейковая - 10 №6  
     АстраЗенека ЮК Лимитед,

ВЕЛИКОБРИТАНИЯ  
     Тип 1 Приложение 5 

Добавление показаний к применению в утвержденной терапевтической области (пункт 11), Добавление нового/новых побочных действий в инструкцию по медицинскому применению (пункт 12)

Протокол № 14-11 18.08.2011   
    Не требуется 
     Инструкции по медицинскому применению  
   
   20  
     РК-ЛС-5№017112

15.12.2010  
     Сероквель Пролонг



Таблетки пролонгированного действия, покрытые оболочкой , 300 мг 



Упаковка контурная ячейковая - 10 №6  
     АстраЗенека ЮК Лимитед,

ВЕЛИКОБРИТАНИЯ  
     Тип 1 Приложение 5 

Добавление показаний к применению в утвержденной терапевтической области (пункт 11), Добавление нового/новых побочных действий в инструкцию по медицинскому применению (пункт 12)

Протокол № 14-11 18.08.2011   
    Не требуется 
     Инструкции по медицинскому применению  
   
   21  
     РК-ЛС-5№017113

15.12.2010  
     Сероквель Пролонг

 

Таблетки пролонгированного действия, покрытые оболочкой , 400 мг 

  

 
   Упаковка контурная ячейковая -  
     АстраЗенека ЮК Лимитед,

ВЕЛИКОБРИТАНИЯ  
     Тип 1 Приложение 5 

Добавление показаний к применению в утвержденной терапевтической области (пункт 11), Добавление нового/новых побочных действий в инструкцию по медицинскому   
    Не требуется 
     Инструкции по медицинскому применению

          

 
     

 
     10 №6  
     

 
     применению (пункт 12)

Протокол № 14-11 18.08.2011  
     

 
     

 
   
   22  
     РК-ЛС-5№017619

21.02.2011  
     Бронхипрет®



Сироп



Флакон 50 мл, Флакон 100 мл  
     Бионорика СЕ,

ГЕРМАНИЯ  
     Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17)   
     Изменение №1 к АНД 42-1667-10  
     Не требуется

				Приложение к приказу Председателя Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности МЗ РК от "7" декабря 2011 года №704 "О внесении изменений в регистрационное досье лекарственных средств, нормативно-технические документы, инструкции по медицинскому применению лекарственных средств, Государственный Реестр, без выдачи нового регистрационного удостоверения"
Изменения, вносимые в регистрационное досье, нормативно-технические документы, инструкции по медицинскому применению лекарственных средств, Государственный Реестр, без выдачи нового регистрационного удостоверения

№ п/п	Номер и дата выдачи регистрационного удостоверения	Торговое название, лекарственная форма, дозировка, упаковка	Производитель, страна		Тип изменения (характер изменения)	Изменение к нормативной документации	Изменение в инструкции
1	РК-БП-5№016120 07.05.2010	Синагис Порошок лиофилизированный для приготовления раствора для инъекций , 100 мг в комплекте с растворителем (1 мл в ампуле) Флакон	Берингер Ингельхайм Фарма ГмбХ и Ко.КГ, Германия (порошок), Хоспира С.П.А., Италия (растворитель), упаковано Абботт С.р.л., ИТАЛИЯ		Тип 1 Приложение 5 Добавление нового/новых побочных действий в инструкцию по медицинскому применению (пункт 12), Добавление нового/новых предостережения (ий) при медицинском применении лекарственного препарата в инструкцию по медицинскому применению (пункт 14) Протокол № 14-11 18.08.2011	Не требуется	Инструкции по медицинскому применению
2	РК-ЛС-5№004260 15.12.2010	Сероквель Таблетки, покрытые оболочкой , 100 мг Упаковка контурная ячейковая - 10 №6	АстраЗенека ЮК Лимитед, ВЕЛИКОБРИТАНИЯ		Тип 1 Приложение 5 Добавление показаний к применению в утвержденной терапевтической области (пункт 11), Добавление нового/новых побочных действий в инструкцию по медицинскому применению (пункт 12) Протокол № 14-11 18.08.2011	Не требуется	Инструкции по медицинскому применению

3	РК-ЛС-5№004261 15.12.2010	Сероквель Таблетки, покрытые оболочкой , 200 мг Упаковка контурная ячейковая - 10 №6	АстраЗенека ЮК Лимитед, ВЕЛИКОБРИТАНИЯ	Тип 1 Приложение 5 Добавление показаний к применению в утвержденной терапевтической области (пункт 11), Добавление нового/новых побочных действий в инструкцию по медицинскому применению (пункт 12) Протокол № 14-11 18.08.2011	Не требуется	Инструкции по медицинскому применению
4	РК-ЛС-5№004444 03.05.2007	Витрум® Вижн Таблетки, покрытые оболочкой Флакон -30, Флакон -60	Юнифарм Инк., СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ	Тип 1 Приложение 5 Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17), Изменение системы красителей продукта (добавление, удаление или замена красителя) (пункт 5) Протокол № 14-11 18.08.2011	Изменение №1 к СП РК 42-3417-07	Инструкции по медицинскому применению
5	РК-ЛС-5№005084 26.01.2007	Темодал® Капсулы , 100 мг Банка - 5	Орион Фарма, Финляндия, упаковщик Шеринг-Плау Лабо Н.В., Бельгия, собственный филиал Шеринг-Плау Корпорейшн, США, дистрибьютор: Шеринг-Плау Сентрал Ист АГ, Швейцария, БЕЛЬГИЯ	Тип 1 Приложение 5 Добавление нового/новых предостережения (ий) при медицинском применении лекарственного препарата в инструкцию по медицинскому применению (пункт 14) Протокол № 18-11 13.10.2011	Не требуется	Инструкции по медицинскому применению
6	РК-ЛС-5№005088 26.01.2007	Темодал® Капсулы , 250 мг Банка - 5	Орион Фарма, Финляндия, упаковщик Шеринг-Плау Лабо Н.В., Бельгия, собственный филиал Шеринг-Плау Корпорейшн, США, дистрибьютор: Шеринг-Плау Сентрал Ист АГ, Швейцария, БЕЛЬГИЯ	Тип 1 Приложение 5 Добавление нового/новых побочных действий в инструкцию по медицинскому применению (пункт 12) Протокол № 18-11 13.10.2011	Не требуется	Инструкции по медицинскому применению
7	РК-ЛС-5№005150 26.01.2007	Кальциумфолинат "Эбеве" Капсулы, 15 мг Флакон - 20	EBEWE Pharma Ges.m.b.H.Nfg.KG, АВСТРИЯ	Тип 1 Приложение 5 Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17)	Изменение №2 к СП РК 42-3343-07	Не требуется

8	РК-ЛС-5№005174 03.07.2007	Витрум® кардио ОМЕГА-3 Капсулы Флакон -30, Флакон -60	Юнифарм Инк., СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ	Тип 1 Приложение 5 Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17), Изменение имени или адреса дистрибьютора лекарственного средства (пункт 3) Протокол № 14-11 18.08.2011	Изменение №1 к СП РК 42-3679-07	Инструкции по медицинскому применению
9	РК-ЛС-5№005524 20.07.2007	Эриус® Таблетки, покрытые оболочкой , 5 мг Упаковка контурная ячейковая - 10 №1	Шеринг-Плау Лабо Н.В., собственный филиал Шеринг-Плау Корпорейнш, США дистрибьютор: Шеринг-Плау Сентрал Ист. АГ, Швейцария, БЕЛЬГИЯ	Тип 1 Приложение 5 Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17) Протокол № 18-11 13.10.2011	Изменение №2 к СП РК 42-3678-07	Инструкции по медицинскому применению
10	РК-ЛС-5№010508 23.11.2007	Витрум® Пренатал Форте Таблетки, покрытые оболочкой Флакон -30, Флакон -100	Юнифарм, Инк., СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ	Тип 1 Приложение 5 Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17), Изменение системы красителей продукта (добавление, удаление или замена красителя) (пункт 5) Протокол № 14-11 18.08.2011	Изменение №2 к СП РК 42-3957-07	Инструкции по медицинскому применению
11	РК-ЛС-5№010876 04.02.2008	Витрум® Вижн Форте Таблетки, покрытые оболочкой Упаковка контурная ячейковая - 15 №2, 4	Юнифарм, Инк., СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ	Тип 1 Приложение 5 Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17), Изменение системы красителей продукта (добавление, удаление или замена красителя) (пункт 5) Протокол № 14-11 18.08.2011	Изменение №2 к СП РК 42-4138-08	Инструкции по медицинскому применению
12	РК-ЛС-5№010907 20.02.2008	Темодал® Капсулы , 20 мг	Орион Фарма, упаковщик Шеринг-Плау Лабо Н.В., Бельгия, собственный	Тип 1 Приложение 5 Добавление нового/новых побочных действий в	Не требуется	Инструкции по медицинскому применению

		Банка - 5	филиал Шеринг-Плау Корпорейшн, США дистрибьютор Шеринг-Плау Сентрал Ист АГ, Швейцария, ФИНЛЯНДИЯ	инструкцию по медицинскому применению (пункт 12) Протокол № 18-11 13.10.2011
13	РК-ЛС-5№011040 06.03.2008	Нимотоп® Таблетки, покрытые пленочной оболочкой , 30 мг Упаковка контурная ячейковая - 10 №3, 10	Байер Шеринг Фарма АГ, ГЕРМАНИЯ	Тип 1 Приложение 5 Добавление нового/новых побочных действий в инструкцию по медицинскому применению (пункт 12), Добавление нового/новых предостережения (ий) при медицинском применении лекарственного препарата в инструкцию по медицинскому применению (пункт 14) Протокол № 18-11 13.10.2011	Не требуется	Инструкции по медицинскому применению
14	РК-ЛС-5№011041 06.03.2008	Нимотоп® Раствор для инфузий 10мг/50мл Флакон 50 мл	Байер Шеринг Фарма АГ, ГЕРМАНИЯ	Тип 1 Приложение 5 Добавление нового/новых побочных действий в инструкцию по медицинскому применению (пункт 12), Добавление нового/новых предостережения (ий) при медицинском применении лекарственного препарата в инструкцию по медицинскому применению (пункт 14) Протокол № 18-11 13.10.2011	Не требуется	Инструкции по медицинскому применению
15	РК-ЛС-5№011913 09.06.2008	Агапурин СР Таблетки пролонгированного действия, покрытые оболочкой, 400 мг Упаковка контурная ячейковая - 10 №2, 5, 10	Зентива а. с., СЛОВАКИЯ	Тип 1 Приложение 5 Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17)	Изменение №2 к СП РК 42-4479-08	Не требуется
16	РК-ЛС-5№015607 15.02.2010	Проскар® Таблетки, покрытые пленочной оболочкой , 5 мг Упаковка контурная ячейковая - 14 №1, 2	Мерк Шарп и Доум Б.В., НИДЕРЛАНДЫ	Тип 1 Приложение 5 Добавление нового/новых побочных действий в инструкцию по медицинскому применению (пункт 12) Протокол № 16-11 13.09.2011	Не требуется	Инструкции по медицинскому применению

17	РК-ЛС-5№015812 21.04.2010	Мирена® Внутриматочная система 20 мкг/24 ч Упаковка контурная ячейковая 1, Пакет 1	Байер Шеринг Фарма Ой, ФИНЛЯНДИЯ	Тип 1 Приложение 5 Добавление нового/новых побочных действий в инструкцию по медицинскому применению (пункт 12), Добавление нового/новых предостережения (ий) при медицинском применении лекарственного препарата в инструкцию по медицинскому применению (пункт 14) Протокол № 16-11 13.09.2011	Не требуется	Инструкции по медицинскому применению
18	РК-ЛС-5№016663 24.09.2010	Тамсудил Капсулы с модифицированным высвобождением , 0.4 мг Упаковка контурная ячейковая – 10 №3	Синтон Хиспания С.Л. для АО Актавис Групп, Исландия, ИСПАНИЯ	Тип 1 Приложение 5 Смена организации-производителя (производителей) активной субстанции, добавление новой организации-производителя (производителей) активной субстанции (пункт 11в)	Не требуется	Не требуется
19	РК-ЛС-5№017111 15.12.2010	Сероквель Пролонг Таблетки пролонгированного действия, покрытые оболочкой , 200 мг Упаковка контурная ячейковая - 10 №6	АстраЗенека ЮК Лимитед, ВЕЛИКОБРИТАНИЯ	Тип 1 Приложение 5 Добавление показаний к применению в утвержденной терапевтической области (пункт 11), Добавление нового/новых побочных действий в инструкцию по медицинскому применению (пункт 12) Протокол № 14-11 18.08.2011	Не требуется	Инструкции по медицинскому применению
20	РК-ЛС-5№017112 15.12.2010	Сероквель Пролонг Таблетки пролонгированного действия, покрытые оболочкой , 300 мг Упаковка контурная ячейковая - 10 №6	АстраЗенека ЮК Лимитед, ВЕЛИКОБРИТАНИЯ	Тип 1 Приложение 5 Добавление показаний к применению в утвержденной терапевтической области (пункт 11), Добавление нового/новых побочных действий в инструкцию по медицинскому применению (пункт 12) Протокол № 14-11 18.08.2011	Не требуется	Инструкции по медицинскому применению
21	РК-ЛС-5№017113 15.12.2010	Сероквель Пролонг Таблетки пролонгированного действия, покрытые оболочкой , 400 мг Упаковка контурная ячейковая -	АстраЗенека ЮК Лимитед, ВЕЛИКОБРИТАНИЯ	Тип 1 Приложение 5 Добавление показаний к применению в утвержденной терапевтической области (пункт 11), Добавление нового/новых побочных действий в инструкцию по медицинскому	Не требуется	Инструкции по медицинскому применению

		10 №6		применению (пункт 12) Протокол № 14-11 18.08.2011
22	РК-ЛС-5№017619 21.02.2011	Бронхипрет® Сироп Флакон 50 мл, Флакон 100 мл	Бионорика СЕ, ГЕРМАНИЯ	Тип 1 Приложение 5 Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17)	Изменение №1 к АНД 42-1667-10	Не требуется