| | | | Добавление противопоказаний в инструкцию по медицинскому применению (пункт 16), Добавление нового/новых предостережения (ий) при медицинском применении лекарственного препарата в инструкцию по медицинскому применению (пункт 17) | | |
3 | РК-ЛС-5№012349 | Коргликон | Галичфарм АО, УКРАИНА | Тип 1 Приложение 5 | Изменение №2 к НД РК 42-1551-08 | Не требуется |
4 | РК-ЛС-5№013007 | Ондансетрон | Борщаговский ХФЗ НПЦ ПАО, УКРАИНА | Тип 1 Приложение 5 | Не требуется | Инструкции по медицинскому применению |
5 | РК-ЛС-5№013008 | Ондансетрон | Борщаговский ХФЗ НПЦ ПАО, УКРАИНА | Тип 1 Приложение 5 | Не требуется | Инструкции по медицинскому применению |
6 | РК-ЛС-5№013921 | Трамадол Ланнахер | Lannacher Heilmittel Ges.m.b.H., АВСТРИЯ | Тип 1 Приложение 5 | Не требуется | Инструкции по медицинскому применению |
7 | РК-ЛС-5№014708 | Трамадол Ланнахер | Lannacher Heilmittel Ges.m.b.H., АВСТРИЯ | Тип 1 Приложение 5 | Не требуется | Инструкции по медицинскому применению |
8 | РК-ЛС-5№014709 | Трамадол Ланнахер | Lannacher Heilmittel Ges.m.b.H., АВСТРИЯ | Тип 1 Приложение 5 | Не требуется | Инструкции по медицинскому применению |
| Приложение | ||||||
Изменения, вносимые в регистрационное досье, нормативно-технические документы, инструкции по медицинскому при-менению лекарственных средств, Государственный Реестр, без выдачи нового регистрационного удостоверения. | |||||||
| |||||||
№ | Номер и дата выдачи регистрационного удостоверения | Торговое название, лекарственная форма, дозировка, упаковка | Производитель, страна | Тип изменения (характер изменения) | Изменение к нормативной документации | Изменение в | |
1 | РК-БП-5№004739 | Инфанрикс™ Hib, комбинированная вакцина адсорбированная бесклеточная коклюшно-дифтерийно-столбнячная жидкая (АбКДС) + вакцина против Haemophilus influenzae типа b (Hib) | GlaxoSmithKline Biologicals s.a., БЕЛЬГИЯ | Тип 1 Приложение 5 | Не требуется | Инструкции по медицинскому применению | |
2 | РК-ЛС-5№005717 | Зентел | ГлаксоСмитКляйн Ю.А. (Пту) Лтд, ЮЖНО-АФРИКАНСКАЯ РЕСПУБЛИКА (ЮАР) | Тип 1 Приложение 5 | Не требуется | Инструкции по медицинскому применению |
| | пленочной оболочкой, 200 мг | | применению (пункт 16) | | |
9 | РК-ЛС-5№015023 | Витрум® Кардио | Юнифарм, Инк, СОЕДИНЁННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ | Тип 1 Приложение 5 | Не требуется | Инструкции по медицинскому применению |
10 | РК-ЛС-5№019422 | Пирацезин® | Минскинтеркапс УП, БЕЛАРУСЬ | Тип 1 Приложение 5 | Не требуется | Инструкции по медицинскому применению |