Приложение

к приказу Председателя 

Комитета контроля 

медицинской и фармацевтической деятельности МЗ РК  

от "15" сентября 2010 г.

№ 493

"О внесении изменений в регистрационное досье лекарственных средств, нормативно-технические документы, инструкции по применению лекарственных средств, Государственный Реестр, без выдачи нового регистрационного удостоверения"
  
 
 
 
 Изменения, вносимые в регистрационное досье, нормативно-технические документы, инструкции по применению лекарственных средств, Государственный Реестр лекарственных средств, без выдачи нового регистрационного удостоверения.   
  
 
 
 
 

 
  
 
 
 
 
 №

п/п 
  
 
 
 Номер и дата выдачи регистрационного удостоверения    
  
 
 
 Торговое название, лекарственная форма, дозировка 
  
 
 
 Производитель, страна 
  
 
 
 Тип изменения (характер изменения)  
  
 
 
 Изменение в нормативной  документации    
  
 
 
 Изменение в инструкции  
  
 
 
 
 
 1 
  
 
 
 РК-ЛС-5№005642

08.08.2007 
  
 
 
 Окумед



Капли глазные, 0.5 % 



Флакон 5 мл 
  
 
 
 Промед Экспортс Правайт лимитед, ИНДИЯ 
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Увеличение срока хранения по отношению к указанному при регистрации (пункт 20)    
  
 Изменение срока хранения после первого открытия упаковки (пункт 21)   
  
 Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства Раздел «Маркировка» (пункт 17)   
  
  Изменения в тексте инструкции по медицинскому применению 
  
 
 
 Изменение №1 к СП РК 42-3666-07  
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению лекарственного средства  
  
 
 
 
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 
 
 2 
  
 
 
 РК-ЛС-5№005643

08.08.2007 
  
 
 
 Окумед



Капли глазные, 0.5 % 



Флакон-капельница 10 мл 
  
 
 
 Промед Экспортс Пвт.Лтд., ИНДИЯ 
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Увеличение срока хранения по отношению к указанному при регистрации (пункт 20)    
  
 Изменение срока хранения после первого открытия упаковки (пункт 21)   
  
 Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства Раздел «Маркировка» (пункт 17)    
  
 Изменения в тексте инструкции по медицинскому применению 
  
 
 
 Изменение № 1 к СП РК 42-3666-07  
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению лекарственного средства  
  
 
 
 
 
 3 
  
 
 
 РК-ЛС-5№012911

24.11.2008 
  
 
 
 ТиоФлекс®



Мазь для наружного применения 0,25%



Туба алюминиевая 30 г №1  
  
 
 
 Санта Фарма Илач Санаи А.Ш., ТУРЦИЯ 
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства Раздел «Маркировка» (пункт 17)    
  
 

 
  
 
 
 Изменение № 1 к СП РК 42-4773-08 
  
 
 
 Не требуется 
  
 
 
 
 
 4 
  
 
 
 РК-ЛС-5№010655

21.12.2007 
  
 
 
 Фиброн педиатрический сироп



Сироп 15мг/5мл



Флакон 150 мл  
  
 
 
 Санта Фарма Илач Санаи А.Ш., ТУРЦИЯ 
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства Раздел «Маркировка» (пункт 17)    
  
 

 
  
 
 
 Изменение № 1 к СП РК 42-4007-07 
  
 
 
 Не требуется 
  
 
 
 
 
 5 
  
 
 
 РК-ЛС-5№004584

26.01.2007 
  
 
 
 Фиброн Сироп



Сироп 30мг/5мл



Флакон 150 мл 
  
 
 
 Санта Фарма Илач Санаи А.Ш., ТУРЦИЯ 
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства Раздел «Маркировка» (пункт 17)    
  
 

 
  
 
 
 Изменение № 1 к СП РК 42-3323-06  
  
 
 
 Не требуется 
  
 
 
 
 
 6 
  
 
 
 РК-ЛС-5№011292

31.03.2008 
  
 
 
 НоваРинг®



Кольца вагинальные 



Пакет (саше) №1, Пакет (саше) №3 
  
 
 
 Органон Н.В.,   
  
 НИДЕРЛАНДЫ 
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение спецификации активной субстанции (пункт 14) 
  
  Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17)    
  
 

 
  
 
 
 Изменение № 2 к СП РК 42-4270-08 
  
 
 
 Не требуется 
  
 
 
 
 
 7 
  
 
 
 РК-ЛС-5№011293

31.03.2008 
  
 
 
 НоваРинг®



Кольца вагинальные 



Пакет (саше) №1, Пакет №3 
  
 
 
 Органон Ирландия Лтд, ИРЛАНДИЯ 
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение спецификации активной субстанции (пункт 14) 
  
  Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17)    
  
 

 
  
 
 
 Изменение № 2 к СП РК 42-4308-08 
  
 
 
 Не требуется 
  
 
 
 
 
 8 
  
 
 
 РК-ЛС-5№011002

06.03.2008 
  
 
 
 Реополиглюкин



Раствор для инфузий 10%



Бутылка 200 мл 
  
 
 
 Красфарма ОАО, РОССИЙСКАЯ ФЕДЕРАЦИЯ 
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17)   
  
 Незначительные изменения в процессе производства активной субстанции (пункт 12б)  
  
 
 
 Изменение № 1 к НД РК 42-1455-08 
  
 
 
 Не требуется 
  
 
 
 
 
 9 
  
 
 
 РК-ЛС-5№014659

14.10.2009 
  
 
 
 Гербион® сироп подорожника



Сироп 



Флакон 150 мл  
  
 
 
 КРКА, д.д., Ново место, СЛОВЕНИЯ 
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства Раздел «Маркировка» (пункт 17)   
  
 

 
  
 
 
 Изменение № 1 к АНД 42-5199-09 
  
 
 
 Не требуется 
  
 
 
 
 
 10 
  
 
 
 РК-ЛС-5№011003

06.03.2008 
  
 
 
 Реополиглюкин



Раствор для инфузий 10%



Бутылка 400 мл 
  
 
 
 Красфарма ОАО,   
  
 РОССИЙСКАЯ ФЕДЕРАЦИЯ 
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17)   
  
 Незначительные изменения в процессе производства активной субстанции (пункт 12б)  
  
 
 
 Изменение № 1 к НД РК 42-1455-08 
  
 
 
 Не требуется 
  
 
 
 
 
 11 
  
 
 
 РК-ЛС-5№010117

06.08.2007 
  
 
 
 Апизартрон®



Мазь для наружного применения 



Туба 20 г  
  
 
 
 Эспарма ГмбХ, 
  
  ГЕРМАНИЯ 
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17) 
  
 
 
 Изменение № 2 к СП РК 42-3652-07 
  
 
 
 Не требуется