Близость слов: Окончание:







Приложение

к приказу Председателя

Комитета контроля

медицинской и фармацевтической деятельности

МЗ РК

от "11" апреля 2014 года

№ 266

"О внесении изменений в регистрационное досье лекарственных средств, нормативно-технические документы, инструкции по медицинскому применению лекарственных средств, Государственный Реестр,

с выдачей нового регистрационного удостоверения"

Изменения, вносимые в регистрационное досье, нормативно-технические документы, инструкции по медицинскому

применению лекарственных средств, Государственный Реестр, с выдачей нового регистрационного удостоверения





п/п

Номер и дата выдачи регистрационного удостоверения

Старая редакция лекарственного средства

Новая редакция лекарственного средства

Тип изменения (Характер изменения)

Изменение к нормативной документации

Изменение в

инструкции

1

РК-ЛС-5№003116

26.06.2012

Промед Экспортс Пвт.Лтд, ИНДИЯ



Цикломед



Капли глазные 1% По 5 мл во флаконе-капельнице. По 1 флакону в картонной коробке.



Коробка из картона №1, Коробка из картона №1, Флакон-капельница 5 мл

СЕНТИСС ФАРМА Пвт.Лтд., ИНДИЯ





Цикломед



Капли глазные 1% По 5 мл во флаконе-капельнице. По 1 флакону в картонной коробке.

Тип 1 Приложение 5

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Изменение названия производителя лекарственного средства (пункт 1)

Изменение №1 к АНД 42-3630-11

Инструкции по медицинскому применению

2

РК-ЛС-5№014330

05.08.2009

Белмедпрепараты РУП, БЕЛАРУСЬ



Карнитина хлорид



Раствор для инъекций 10%



Ампула 5 мл №10



Белмедпрепараты РУП, БЕЛАРУСЬ





Карнитина хлорид



Раствор для инъекций 10% По 5 мл в ампуле. По 5 ампул в контурную ячейковую упаковку. По 1, 2 контурные ячейковые упаковки в

Тип 1 Приложение 5

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Изменение качественного состава первичной (внутренней) упаковки (пункт 11), Изменение размера упако-

Изменение №1 к НД РК 42-126-09

Инструкции по медицинскому применению



 







пачке из картона.



вки лекарственного средства (пункт 46), Изменение в форме упаковки лекарственного средства (пункт 47)





3

РК-ЛС-5№010151

03.05.2012

Промед Экспортс Пвт.Лтд., ИНДИЯ



Ципромед



Капли глазные 0,3% По 5 мл в пластиковый флакон-капельницу.

По 1 флакону-капельнице в картонную пачку.



Пачка картонная №1, Пачка картонная №1, Флакон-капельница пластиковый 5 мл

СЕНТИСС ФАРМА Пвт.Лтд., ИНДИЯ





Ципромед



Капли глазные 0,3% По 5 мл в флакон-капельницу.

По 1 флакон-капельнице в картонную пачку.

Тип 1 Приложение 5

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Изменение названия производителя лекарственного средства (пункт 1), Изменение владельца регистрационного удостоверения (пункт 4)

Изменение №1 к АНД 42-2913-11

Инструкции по медицинскому применению

4

РК-ЛС-5№016232

24.06.2010

Новартис Фармасьютика С. А. для Новартис Фарма АГ, Швейцария, ИСПАНИЯ



Фамвир



Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 125 мг



Коробка из картона №1, Упаковка контурная ячейковая №10, Упаковка контурная ячейковая №10

Производитель - Новартис Фармасьютика СА, ИСПАНИЯ

Предприятие-упаковщик - Новартис Фармасьютика С.А., ИСПАНИЯ

Владелец регистрационного удостоверения - Новартис Фарма АГ, ШВЕЙЦАРИЯ

Фамвир®

Тип 1 Приложение 5

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Изменение названия лекарственного средства (как торгового, так и общепринятого названия) (пункт 5)

Изменение №1 к АНД 42-727-10

Инструкции по медицинскому применению

5

РК-ЛС-5№016269

24.06.2010

Новартис Фармасьютика С. А. для Новартис Фарма АГ, Швейцария, ИСПАНИЯ



Фамвир



Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 250 мг



Коробка из картона №1, Упаковка контурная ячейковая №21, Упаковка контурная ячейковая №10

Производитель - Новартис Фармасьютика СА, ИСПАНИЯ

Предприятие-упаковщик - Новартис Фармасьютика С.А., ИСПАНИЯ

Владелец регистрационного удостоверения - Новартис Фарма АГ, ШВЕЙЦАРИЯ



Фамвир®



Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 250 мг По 7 таблеток в контурную ячейковую упаковку. По 3 контурные ячейковые упаковки в пачке из картона.

Тип 1 Приложение 5

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Изменение названия лекарственного средства (как торгового, так и общепринятого названия) (пункт 5)

Изменение №1 к АНД 42-727-10

Инструкции по медицинскому применению

6

РК-ЛС-5№017058

26.11.2010

Лек Фармасьютикалс д. д., СЛОВЕНИЯ



Персен® Кардио



Капсулы По 8 капсул в контурной ячейковой упаковке.

По 2 контурные ячейковые упаковки в пачку из картона.



Пачка картонная №2, Упаковка контурная ячейковая №8

Лек Фармасьютикалс д.д., СЛОВЕНИЯ



Персен® Кардио



Капсулы По 8 капсул в контурную ячейковую упаковку.

По 2 контурные ячейковые упаковки в пачку из картона.

Тип 1 Приложение 5

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Изменение качественного состава первичной (внутренней) упаковки (пункт 11)

Изменение №2 к АНД 42-648-09

Инструкции по медицинскому применению

7

РК-ЛС-5№018935

28.05.2012

Джензайм Фландерс Б.В., БЕЛЬГИЯ

Наименование лекарственного средства. МАЙОЗАЙМ®,



Порошок для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий, 50 мг



Пачка картонная №25, Пачка картонная №10, Пачка картонная №1, Пачка картонная №25, Пачка картонная №10, Пачка картонная №1, Флакон, Флакон



Срок хранения: 2 года

Производитель - Джензайм Фландерс Б.В., БЕЛЬГИЯ

Предприятие-упаковщик - Джензайм Лтд, ВЕЛИКОБРИТАНИЯ

Владелец регистрационного удостоверения - Джензайм Европа Б.В., НИДЕРЛАНДЫ



Майозайм®



Порошок для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий, 50 мг Флакон. По 1, 10, 25 флаконов в пачку из картона.



Срок хранения: 3 год

Тип 1 Приложение 5

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Изменение названиялекарственного средства (как торгового, так и общепринятого названия) (пункт 5), Увеличение срока хранения по отношению к указанному при регистрации (пункт 34), Изменение в нормативно-техническом документе по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства начального или промежуточного материала, используемого в производстве активной субстанции

Изменение №1 к АНД 42-3767-11

Инструкции по медицинскому применению

8

РК-ЛС-5№005642

03.07.2012

Промед Экспортс Пвт. Лтд, ИНДИЯ



Окумед



Капли глазные, 0.5 % По 5 мл, 10 мл во флаконе-капельнице. По 1 флакону в пачку картонную.



Пачка картонная №1, Пачка картонная №1, Пачка картонная №1, Флакон-капельница 5 мл, Флакон-капельница 10 мл

СЕНТИСС ФАРМА Пвт.Лтд., ИНДИЯ





Окумед



Капли глазные, 0.5 % По 5 мл, 10 мл во флаконе-капельнице. По 1 флакону-капельнице в пачку картонную.

Тип 1 Приложение 5

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Изменение названия производителя лекарственного средства (пункт 1)

Изменение №1 к АНД 42-3541-11

Инструкции по медицинскому применению

Полная версия
ИС BestProfi