| Приложение и фармацевтической деятельности МЗ РК от "__25_" _июня___ 2010 г. № ___362___________ | ||||||||
Изменения, вносимые в регистрационное досье, нормативно-технические документы, инструкции по применению лекарственных средств, Государственный Реестр лекарственных средств, без выдачи нового регистрационного удостоверения. | |||||||||
| |||||||||
№ | Номер и дата выдачи регистрационного удостоверения | Торговое название, лекарственная форма, дозировка | Производитель, страна | Тип изменения (характер изменения) | Изменение в нормативной документации | Изменение в инструкции | |||
1 | РК-ЛС-5№012140 | Эгилок® | Фармацевтический завод ЭГИС ОАО, Венгрия | Тип 1 Приложение 5 Введение новой альтернативной площадки (дополнительный адрес) | Изменение №1 к СП РК 42-4475-08 | Не требуется | |||
2 | РК-ЛС-5№012141 | Эгилок® | Фармацевтический завод ЭГИС ОАО, Венгрия | Тип 1 Приложение 5 Введение новой альтернативной площадки (дополнительный адрес) | Изменение №1 к СП РК 42-4475-08 | Не требуется | |||
3 | РК-ЛС-5№012142 | Эгилок® | Фармацевтический завод ЭГИС ОАО, Венгрия | Тип 1 Приложение 5 Введение новой альтернативной площадки (дополнительный адрес) | Изменение №1 к СП РК 42-4475-08 | Не требуется | |||
| 4 | РК-ЛС-5№011927 | Зетринал® | Abdi Ibrahim, Турция | Тип 1 Приложение 5 Изменения в тексте инструкции по медицинскому применению | Изменение № 2 к СП РК 42-4485-08 | Инструкции по медицинс-кому применению | ||
| 5 | РК-ЛС-5№011928 | Зетринал® | Abdi Ibrahim, Турция | Тип 1 Приложение 5 Изменения в тексте инструкции по медицинскому применению | Изменение № 2 к СП РК 42-4485-08 | Инструкции по медицинс-кому применению | ||
| 6 | РК-ЛС-5№011293 | НоваРинг® | Органон Ирландия Лтд, Ирландия | Тип 1 Приложение 5 Изменение маркировки (утверждение макета упаковки на государственном и русском языках) Изменения в тексте инструкции по медицинскому применению | Изменение № 1 к СП РК 42-4308-08 | Инструкции по медицинс-кому применению | ||
| 7 | РК-ЛС-5№011292 | НоваРинг® | Органон Н.В., Нидерланды | Тип 1 Приложение 5 Изменение условий хранения (пункт 23) Изменение маркировки (утверждение макета упаковки на государственном и русском языках) Изменения в тексте инструкции по медицинскому применению | Изменение № 1 к СП РК 42-4270-08 | Инструкции по медицинс-кому применению | ||
| 8 | РК-ЛС-5№010785 | Пантасан ай. ви. | Сан Фармасьютикал Индастриез Лтд, Индия | Тип 1 Приложение 5 Изменения в тексте инструкции по медицинскому применению | Изменение № 1 к СП РК 42-4034-07 | Инструкции по медицинс-кому применению | ||
| 9 | РК-ЛС-5№014379 | Ауробин | Гедеон Рихтер ОАО, Венгрия | Тип 1 Приложение 5 | Изменение № 1 к АНД РК 42-247-09 | Не требуется | ||
| 10 | РК-ЛС-5№005487 | Диферелин® | Ипсен Фарма Биотек для Бофур Ипсен Интернасьональ, Франция | Тип 1 Приложение 5 | Изменение № 2 к СП РК 42-3334-07 | Не требуется | ||
| 11 | РК-ЛС-5№012566 | Неуластим | Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцария | Тип 1 Приложение 5 | Изменение № 1 к СП РК 42-4623-08 | Не требуется | ||
| 12 | РК-ЛС-5№005523 | Ремикейд® | Сентокор Б.В., Нидерланды Дистрибьютор: Шеринг Плау Сентрал Ист АГ, Швейцария | Тип 1 Приложение 5 | Не требуется | Инструкции по медицинс-кому применению | ||
| 13 | РК-ЛС-5№014865 | Вирган | Производитель: Фармила-Зеа Фармасьютичи С.п.А, Италия Держатель лицензии: Лаборатория Зеа, Франция Дистрибьютор: АО «Сантэн», Финляндия | Тип 1 Приложение 5 Изменения в тексте инструкции по медицинскому применению | Изменение № 1 к АНД РК 42-261-09 | Инструкции по медицинс-кому применению | ||
| 4 | РК-ЛС-5№014192 | Октаплекс™ 500 МЕ Флакон | Octapharma Pharmazeutika Produktionsges.m.b.H., Австрия | Тип 1 Приложение 5 Изменения дизайна первичной и вторичной упаковки (утверждение макета упаковки на государственном и русском языках) Изменения в тексте инструкции по медицинскому применению | Изменение № 1 к АНД РК 42-171-09 | Инструкции по медицинс-кому применению | ||
| 15 | РК-ЛС-5№009852 | Месакол | Sun Pharmaceutical Industries Ltd, Индия | Тип 1 Приложение 5 Изменения в тексте инструкции по медицинскому применению | Изменение № 1 к СП РК 42-3150-06 | Инструкции по медицинс-кому применению | ||
| 16 | РК-ЛС-5№012806 | Гровит | USV Limited, Индия | Тип 1 Приложение 5 | Изменение №1 к СП РК 42-4746-08 | Не требуется | ||
| 17 | РК-ЛС-5№014773 | Калипсол® | Гедеон Рихтер ОАО, Венгрия | Тип 1 Приложение 5 | Изменение № 1 к АНД РК 42-331-09 | Не требуется | ||
| 18 | РК-ЛС-5№013228 | Когенэйт® ФС | Байер Хелскэр ЛЛС, Соединенные Штаты Америки | Тип 1 Приложение 5 | Изменение № 2 к СП РК 42-4881-08 | Не требуется | ||
| 19 | РК-ЛС-5№013229 | Когенэйт® ФС | Байер Хелскэр ЛЛС, Соединенные Штаты Америки | Тип 1 Приложение 5 | Изменение № 2 к СП РК 42-4881-08 | Не требуется | ||
| 20 | РК-ЛС-5№013230 | Когенэйт® ФС | Байер Хелскэр ЛЛС, Соединенные Штаты Америки | Тип 1 Приложение 5 | Изменение № 2 к СП РК 42-4881-08 | Не требуется | ||
| | ||||||||
| | Стр. 5 |