| | ПОЛЬША | Рихтер Польша ООО, ПОЛЬША | лю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Изменение названия производителя лекарственного средства (пункт 1), Смена организации-производителя (производителей) активной субстанции, добавление новой организации-производителя (производителей) активной субстанции (пункт 20), Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью активной субстанции (пункт 26) | | |
3 | РК-ЛС-5№014364 | Гродзиский Фармацевтический завод Польфа о.о.о. | Производитель - Гедеон Рихтер Польша ООО, ПОЛЬША | Тип 1 Приложение 5 | Изменение №1 к СП РК 42-5068-09 | Инструкции по медицинскому применению |
4 | РК-ЛС-5№015914 | Норит Нидерланды БиВи, изготовлено для ТОО Аптокс, Казахстан, НИДЕРЛАНДЫ | Производитель - Норит Нидерланды БиВи, НИДЕРЛАНДЫ | Тип 1 Приложение 5 | Изменение №1 к АНД 42-1094-10 | Инструкции по медицинскому применению |
5 | РК-ЛС-5№018255 | Производитель РЕПЛЕК ФАРМ ООО Скопье, Македония, владелец регистрационного удостоверения и | Производитель - Реплек Фарм Скопье ООО, РЕСПУБЛИКА МАКЕДОНИЯ | Тип 1 Приложение 5 | Изменение №1 к АНД 42-2980-11 | Инструкции по медицинскому применению |
| Приложение нормативно-технические документы, инструкции по медицинскому применению лекарственных средств, Государственный Реестр, с выдачей нового регистрационного удостоверения" | ||||||
Изменения, вносимые в регистрационное досье, нормативно-технические документы, инструкции по медицинскому применению лекарственных средств, Государственный Реестр, с выдачей нового регистрационного удостоверения | |||||||
| |||||||
№ | Номер и дата выдачи регистрационного удостоверения | Старая редакция лекарственного средства | Новая редакция лекарственного средства | Тип изменения (Характер изменения) | Изменение к нормативной документации | Изменение в | |
1 | РК-ЛС-5№011377 | Никомед Ораниенбург ГмбХ, ГЕРМАНИЯ | Производитель - Takeda GmbH, Oranienburg, ГЕРМАНИЯ | Тип 1 Приложение 5 | Изменение №1 к АНД 42-4666-12 | Инструкции по медицинскому применению | |
2 | РК-ЛС-5№014363 | Гродзиский Фармацевтический завод Польфа о.о.о. | Производитель - Гедеон Рихтер Польша ООО, ПОЛЬША | Тип 1 Приложение 5 | Изменение №1 к СП РК 42-5068-09 | Инструкции по медицинскому применению |
| | упаковщик Сотекс ФармФирма ЗАО, Россия, РОССИЯ | ФармФирма ЗАО, РОССИЯ | лю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Увеличение срока хранения по отношению к указанному при регистрации (пункт 34) | | |