16 | РК-ЛС-5№011725 | Зовиракс® | Вэллком Фаундейшен Лимитед, Великобритания, произведено Драксис Фарма Инк, | Тип 1 Приложение 9 | изм. № 1 к СП РК 42-4436-08 | Не требуется |
17 | РК-ЛС-5№005368 | Гепадиф® | Celltrion Pharm. Inc., Корея, заявитель: Глобал Фарм ТОО СП, Казахстан, | Тип 1 Приложение 9 | изм. № 3 к ФС РК 42-1090-07 | Не требуется |
18 | РК-ЛС-5№012157 | Тракриум® | ГлаксоСмитКляйн С. п. А., | Тип 1 Приложение 9 | изм. № 1 к СП РК 42-4653-08 | Не требуется |
19 | РК-ЛС-5№012158 | Тракриум® | ГлаксоСмитКляйн С. п. А., | Тип 1 Приложение 9 | изм. № 1 к СП РК 42-4563-08 | Не требуется |
20 | РК-ЛС-5№014836 | ПК-Мерц | Мерц Фарма ГмбХ и Ко.КГаА, | Тип 1 Приложение 9 | изм. № 1 к АНД 42-427-09 | Не требуется |
21 | РК-ЛС-5№014837 | ПК-Мерц | Мерц Фарма ГмбХ и Ко.КГаА, | Тип 1 Приложение 9 | Изм. № 1 к АНД 42-428-09 | Не требуется |
| Приложение | ||||||
Изменения, вносимые в регистрационное досье, нормативно-технические документы, инструкции по медицинскому при-менению лекарственных средств, Государственный Реестр, без выдачи нового регистрационного удостоверения. | |||||||
| |||||||
№ | Номер и дата выдачи регистрационного удостоверения | Торговое название, лекарственная форма, дозировка, упаковка | Производитель, страна | Тип изменения (характер изменения) | Изменение к нормативной документации | Изменение в | |
1 | РК-ЛС-5№003562 | Рилептид® Упаковка контурная ячейковая №20, Упаковка контурная ячейковая №60 | Фармацевтический завод ЭГИС ОАО, | Тип 1 Приложение 9 | изм. №2 к СП РК 42-3384-07 | Инструкции по медицинскому применению | |
2 | РК-ЛС-5№003563 | Рилептид® Упаковка контурная ячейковая №20, Упаковка контурная ячейковая №60 | Фармацевтический завод ЭГИС ОАО, | Тип 1 Приложение 9 | Изм. №2 к СП РК 42-3384-07 | Инструкции по медицинскому применению | |
3 | РК-ЛС-5№003564 | Рилептид® Упаковка контурная ячейковая №20, Упаковка контурная ячейковая №60 | Фармацевтический завод ЭГИС ОАО, | Тип 1 Приложение 9 | Изм. №2 к СП РК 42-3384-07 | Инструкции по медицинскому применению | |
4 | РК-ЛС-5№003686 | Алимта® | Лилли Франс С.А.С., | Тип 1 Приложение 9 Добавление показаний к применению в утвержденной терапевтической области (пункт 11) | изм. № 1 к СП РК 42-2831-06 | Инструкции по медицинскому применению | |
5 | РК-ЛС-5№013886 | Кларитин® | Шеринг-Плау Лабо Н.В., собственный филиал Шеринг-Плау Корпорейшн, США, дистрибьютор Шеринг-Плау Сентрал Ист АГ, Швейцария, | Тип 1 Приложение 9 | изм. № 2 к СП РК 42-5129-09 | Инструкции по медицинскому применению | |
6 | РК-ЛС-5№013441 | Кординорм | Каталент Германия Шорндорф ГмбХ, для Актавис Групп. Исландия, | Тип 1 Приложение 9 | изм. № 2 к СП РК 42-4945-08 | Инструкции по медицинскому применению | |
7 | РК-ЛС-5№013442 | Кординорм | Каталент Германия Шорндорф ГмбХ, для Актавис Групп. Исландия, | Тип 1 Приложение 9 | изм. № 2 к СП РК 42-4945-08 | Инструкции по медицинскому применению | |
8 | РК-ЛС-5№004568 | Таксим-О | Alkem Laforatories Ltd, | Тип 1 Приложение 9 | изм. № 1 к СП РК 42-3706-07 | Инструкции по медицинскому применению | |
9 | РК-ЛС-5№004563 | Таксим-О | Alkem Laforatories Ltd, | Тип 1 Приложение 9 | изм. № 1 к СП РК 42-3707-07 | Инструкции по медицинскому применению | |
10 | РК-ЛС-5№011837 | Флюканол | Кларис Лайфсайнсес Лтд, | Тип 1 Приложение 9 | изм. № 1 к СП РК 42-4358-08 | Не требуется | |
11 | РК-ЛС-5№011222 | Левоксин | Кларис Лайфсайнсес Лтд, | Тип 1 Приложение 9 | изм. № 1 к СП РК 42-4255-08 | Не требуется | |
12 | РК-ЛС-5№005187 | Цитрамон П | Химфарм АО, | Тип 1 Приложение 9 | изм. № 1 к СП РК 42-1045-06 | Инструкции по медицинскому применению | |
13 | РК-ЛС-5№011151 | Пиносол® | Зентива а.с., | Тип 1 Приложение 9 | изм. № 2 к СП РК 42-4232-08 | Не требуется | |
14 | РК-ЛС-5№005558 | Фервекс для детей | Бристол-Майерс Сквибб, | Тип 1 Приложение 9 | изм. № 2 к СП РК 42-3362-07 | Не требуется | |
15 | РК-ЛС-5№013837 | Трентал® 400 | Авентис Фарма Лтд, | Тип 1 Приложение 9 | изм. № 1 к АНД 42-112-09 | Не требуется |
| ҚР ДСМ Медициналық және фармацевтикалық | ||||||
Дәрілік заттардың тіркеу құжаттарына, нормативтік-техникалық құжаттарға, дәрілік заттың медицинада қолданылуы жөніндегі нұсқаулыққа, Мемлекеттік Тізілімге жаңа тіркеу куәлігі берілмей отырып енгізілетін өзгерістер. | |||||||
| |||||||
№ | Тіркеу куәлігінің нөмірі мен берілген күні | Саудалық атауы, дәрілік түрі, дозасы, ораушы | Өндiрушi, Ел | Өзгеріс түрі | Нормативтік құжаттамаларға өзгеріс | Нұсқаулыққа өзгеріс | |
1 | ҚР-ДЗ-5№003562 | Рилептид® | Фармацевтический завод ЭГИС ОАО, | 1 түрі 9 қосымша Тіркеу кезінде көрсетілгенге қатыстылығы жөнінде сақтау мерзімінің ұлғаюы (20 тармақ ) | ҚР СП 42-3384-07 өзгерiс №2 | Дәрiгерлiк қолдану бойынша нұсқаулар | |
2 | ҚР-ДЗ-5№003563 | Рилептид® | Фармацевтический завод ЭГИС ОАО, | 1 түрі 9 қосымша Тіркеу кезінде көрсетілгенге қатыстылығы жөнінде сақтау мерзімінің ұлғаюы (20 тармақ ) | ҚР СП 42-3384-07 өзгерiс №2 | Дәрiгерлiк қолдану бойынша нұсқаулар |
3 | ҚР-ДЗ-5№003564 | Рилептид® | Фармацевтический завод ЭГИС ОАО, | 1 түрі 9 қосымша | ҚР СП 42-3384-07 өзгерiс №2 | Дәрiгерлiк қолдану бойынша нұсқаулар |
4 | ҚР-ДЗ-5№003686 | Алимта® | Лилли Франс С.А.С., | 1 түрі 9 қосымша Изменение спецификации активной субстанции (14 тармақ), Бекітілген терапевтикалық салада қолдануға көрсетілімдерді қосу (11 тармақ ) | ҚР СП 42-2831-06 өзгерiс № 1 | Дәрiгерлiк қолдану бойынша нұсқаулар |
5 | ҚР-ДЗ-5№013886 | Кларитин® | Шеринг-Плау Лабо Н.В., собственный филиал Шеринг-Плау Корпорейшн, США, дистрибьютор Шеринг-Плау Сентрал Ист АГ, Швейцария, | 1 түрі 9 қосымша | ҚР СП 42-5129-09 өзгерiс № 2 | Дәрiгерлiк қолдану бойынша нұсқаулар |
6 | ҚР-ДЗ-5№013441 | Кординорм | Каталент Германия Шорндорф ГмбХ, для Актавис Групп. Исландия, | 1 түрі 9 қосымша | ҚР СП 42-4945-08 өзгерiс № 2 | Дәрiгерлiк қолдану бойынша нұсқаулар |
7 | ҚР-ДЗ-5№013442 | Кординорм | Каталент Германия Шорндорф ГмбХ, для Актавис Групп. Исландия, | 1 түрі 9 қосымша | ҚР СП 42-4945-08 өзгерiс № 2 | Дәрiгерлiк қолдану бойынша нұсқаулар |
8 | ҚР-ДЗ-5№004568 | Таксим-О | Alkem Laforatories Ltd, | 1 түрі 9 қосымша | ҚР СП 42-3706-07 өзгерiс № 1 | Дәрiгерлiк қолдану бойынша нұсқаулар |
9 | ҚР-ДЗ-5№004563 | Таксим-О | Alkem Laforatories Ltd, | 1 түрі 9 қосымша | ҚР СП 42-3707-07 өзгерiс № 1 | Дәрiгерлiк қолдану бойынша нұсқаулар |
10 | ҚР-ДЗ-5№011837 | Флюканол | Кларис Лайфсайнсес Лтд, | 1 түрі 9 қосымша | ҚР СП 42-4358-08 өзгерiс № 1 | Керек болмайды |
11 | ҚР-ДЗ-5№011222 | Левоксин | Кларис Лайфсайнсес Лтд, | 1 түрі 9 қосымша | ҚР СП 42-4255-08 өзгерiс № 1 | Керек болмайды |
12 | ҚР-ДЗ-5№005187 | Цитрамон П | Химфарм АО, | 1 түрі 9 қосымша | ҚР СП 42-1045-06 өзгерiс № 1 | Дәрiгерлiк қолдану бойынша нұсқаулар |
13 | ҚР-ДЗ-5№011151 | Пиносол® | Зентива а.с., | 1 түрі 9 қосымша | ҚР СП 42-4232-08 өзгерiс № 2 | Керек болмайды |
14 | ҚР-ДЗ-5№005558 | Фервекс для детей | Бристол-Майерс Сквибб, | 1 түрі 9 қосымша | ҚР СП 42-3362-07 өзгерiс № 2 | Керек болмайды |
15 | ҚР-ДЗ-5№013837 | Трентал® 400 | Авентис Фарма Лтд, | 1 түрі 9 қосымша | АНҚ 42-112-09 өзгерiс № 1 | Керек болмайды |
16 | ҚР-ДЗ-5№011725 | Зовиракс® | Вэллком Фаундейшен Лимитед, Великобритания, произведено Драксис Фарма Инк, | 1 түрі 9 қосымша | ҚР СП 42-4436-08 өзгерiс № 1 | Керек болмайды |
17 | ҚР-ДЗ-5№005368 | Гепадиф® | Celltrion Pharm. Inc., Корея, заявитель: Глобал Фарм ТОО СП, Казахстан, | 1 түрі 9 қосымша | ҚР ФБ 42-1090-07 өзгерiс № 3 | Керек болмайды |
18 | ҚР-ДЗ-5№012157 | Тракриум® | ГлаксоСмитКляйн С. п. А., | 1 түрі 9 қосымша | ҚР СП 42-4653-08 өзгерiс № 1 | Керек болмайды |
19 | ҚР-ДЗ-5№012158 | Тракриум® | ГлаксоСмитКляйн С. п. А., | 1 түрі 9 қосымша | ҚР СП 42-4563-08 өзгерiс № 1 | Керек болмайды |
20 | ҚР-ДЗ-5№014836 | ПК-Мерц | Мерц Фарма ГмбХ и Ко.КГаА, | 1 түрі 9 қосымша | АНҚ 42-427-09 өзгерiс № 1 | Керек болмайды |
21 | ҚР-ДЗ-5№014837 | ПК-Мерц | Мерц Фарма ГмбХ и Ко.КГаА, | 1 түрі 9 қосымша | АНҚ 42-428-09 өзгерiс № 1 | Керек болмайды |