Перечень изделий медицинского назначения, рекомендованных к государственной регистрации, перерегистрации и разрешенных к медицинскому применению в Республике Казахстан | | Утвержден | |||||||||
№ | Торговое название | Производитель, страна | Рег. номер | Срок рег. | Тип рег. | Степень потенциального риска | |||||
1 | Внутриматочное противозачаточное средство "Юнона Био-Т Super" стерильное, однократного применения | Симург Медицинское предприятие ЗАО, БЕЛАРУСЬ | РК-ИМН-5№005060 | 5 | Перерегистрация | Класс 3 – с высокой степенью риска | |||||
2 | Набор реагентов "ASLO-DAC" для определения антистрептолизина - О методом латекс агглютинация в комплекте | DAC-SpectroMed НПФ ООО, МОЛДОВА, РЕСПУБЛИКА | РК-ИМН-5№005289 | 5 | Перерегистрация | Класс 1 – с низкой степенью риска | |||||
3 | Набор реагентов "RPR-CARBON-DAC" для обнаружения сифилиса методом латекс-агглютинация в комплекте | DAC-SpectroMed НПФ ООО, МОЛДОВА, РЕСПУБЛИКА | РК-ИМН-5№005290 | 5 | Перерегистрация | Класс 1 – с низкой степенью риска | |||||
4 | Набор реагентов для количественного иммуноферментного определения свободного тироксина в сыворотке крови человека (Свободный Т4-Имаксиз (IMAXYZ)) | Витал Девелопмент Корпорэйшн ОАО, РОССИЯ | РК-ИМН-5№012329 | 5 | Регистрация | Класс 2 а – со средней степенью риска | |||||
5 | Набор реагентов для количественного иммуноферментного определения трийодтиронина в сыворотке крови человека ( Т3-Имаксиз (IMAXYZ)) | Витал Девелопмент Корпорэйшн ОАО, РОССИЯ | РК-ИМН-5№012330 | 5 | Регистрация | Класс 2 а – со средней степенью риска | |||||
6 | Набор реагентов для количественного иммуноферментного определения тироксина в сыворотке крови человека (Т4-Имаксиз (IMAXYZ)) | Витал Девелопмент Корпорэйшн ОАО, РОССИЯ | РК-ИМН-5№012358 | 5 | Регистрация | Класс 2 а – со средней степенью риска | |||||
7 | Набор реагентов для количественного иммуноферментного определения свободного трийодтиронина в сыворотке крови | Витал Девелопмент Корпорэйшн ОАО, РОССИЯ | РК-ИМН-5№012359 | 5 | Регистрация | Класс 2 а – со средней степенью риска | |||||
8 | Набор реагентов для количественного иммуноферментного определения аутоантител к тиреоглобулину в сыворотке крови человека (атТГ-Имаксиз (IMAXYZ)) | Витал Девелопмент Корпорэйшн ОАО, РОССИЯ | РК-ИМН-5№012360 | 5 | Регистрация | Класс 2 а – со средней степенью риска | |||||
9 | Набор реагентов для количественного иммуноферментного определения аутоантител к тироидной пероксидазе в сыворотке крови человека (атТПО-Имаксиз (IMAXYZ)) | Витал Девелопмент Корпорэйшн ОАО, РОССИЯ | РК-ИМН-5№012361 | 5 | Регистрация | Класс 2 а – со средней степенью риска | |||||
10 | Набор реагентов для количественного иммуноферментного определения свободного тиреотропного гормона в сыворотке крови человека (ТТГ-Имаксиз (IMAXYZ)) | Витал Девелопмент Корпорэйшн ОАО, РОССИЯ | РК-ИМН-5№012362 | 5 | Регистрация | Класс 2 а – со средней степенью риска | |||||
11 | Набор реагентов для количественного иммуноферментного определения к тиреоглобулину в сыворотке крови человека (ТГ-Имаксиз (IMAXYZ)) | Витал Девелопмент Корпорэйшн ОАО, РОССИЯ | РК-ИМН-5№012363 | 5 | Регистрация | Класс 2 а – со средней степенью риска | |||||
| |||||||||||
Перечень комплектности изделий медицинского назначения, рекомендованных к государственной регистрации, перерегистрации и разрешенных к медицинскому применению в Республике Казахстан в соответствии с приказом Председателя Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности МЗ РК | |||||||||||
1. № РК-ИМН-5№005060 | |||||||||||
№ | Наименование комплектности | Модель | Производитель | Страна | |||||||
1 | якорь Т-образной формы с намотанной на стержень якоря медной проволокой и закрепленной на петле якоря трансцервикальной нитью | нет данных | Закрытое акционерное общество "Медицинское предприятие Симург" | Республика Беларусь | |||||||
2 | Устройство ввода (поршень и трубка с ограничителем) | нет данных | Закрытое акционерное общество "Медицинское предприятие Симург" | Республика Беларусь | |||||||
3 | Стерилизационная (конечная) упаковка | нет данных | Vereinigte Papierwarenfabriken GmbH, ООО " Випак Ой " (Wipak Oy) | Германия, Финляндия | |||||||
2. № РК-ИМН-5№005289 | |||||||||||
№ | Наименование комплектности | Модель | Производитель | Страна | |||||||
1 | ASLO - реагент 1 мл, 2.5 мл, 5 мл | Нет данных | ООО DAC-SpectroMed НПФ | Республика Молдова | |||||||
2 | ASLO-Positive control - 0.1 мл , 0.25 мл в пластиковой ампуле | нет данных | ООО DAC-SpectroMed НПФ | Республика Молдова | |||||||
3 | ASLO-negative control - 0.1 мл , 0.25 мл, в пластиковой ампуле | нет данных | ООО DAC-SpectroMed НПФ | Республика Молдова | |||||||
4 | Diluent 0,9 % -5 мл | нет данных | ООО DAC-SpectroMed НПФ | Республика Молдова | |||||||
5 | Карта- слайд 1 - 2 шт | нет данных | JNN GRUP | Республика Молдова | |||||||
6 | Палочки для смешивания в уп. 25, 50, 100 шт. | нет данных | JNN GRUP | Республика Молдова | |||||||
7 | Инструкция по применению | нет данных | ООО DAC-SpectroMed НПФ | Республика Молдова | |||||||
8 | Потребительская упаковка | нет данных | JNN GRUP | Республика Молдова | |||||||
3. № РК-ИМН-5№005290 | |||||||||||
№ | Наименование комплектности | Модель | Производитель | Страна | |||||||
1 | RPR - реагент 1мл, 2,5мл, 5мл | Нет данных | ООО DAC-SpectroMed НПФ | Республика Молдова | |||||||
2 | RPR - Positive control -0.100 мл , 0.250 мл | нет данных | ООО DAC-SpectroMed НПФ | Республика Молдова | |||||||
3 | RPR-negative control - 0,100 мл , 0.25 мл | нет данных | ООО DAC-SpectroMed НПФ | Республика Молдова | |||||||
4 | Палочки для смешивания в уп. 50шт., 100 шт. | нет данных | Spinreact,S. A., | Испания | |||||||
5 | Карта-слайд 1-2шт | нет данных | Spinreact,S. A., | Испания | |||||||
6 | Инструкция применения - 1 экземпляр | нет данных | ООО DAC-SpectroMed НПФ | Республика Молдова | |||||||
7 | Потребительская упаковка - 1шт | нет данных | JNN GRUP | Республика Молдова | |||||||
4. № РК-ИМН-5№012329 | |||||||||||
№ | Наименование комплектности | Модель | Производитель | Страна | |||||||
1 | МИКРОПЛАНШЕТ - 1 упаковка | нет данных | ОАО "Витал Девелопмент Корпорэйшн" | Россия | |||||||
2 | Калибровочные пробы (6 фл.) | нет данных | ОАО "Витал Девелопмент Корпорэйшн" | Россия | |||||||
3 | КОНТРОЛЬНАЯ СЫВОРОТКА (КС) - 1 флакон, 0,5 мл Маркирован "Контрольная сыворотка", содержит известное количество CТ4, диапазон концентраций указан на этикетке флакона. | нет данных | ОАО "Витал Девелопмент Корпорэйшн" | Россия | |||||||
4 | КОНЪЮГАТ - 1 флакон, 14 мл | нет данных | ОАО "Витал Девелопмент Корпорэйшн" | Россия | |||||||
5 | ПРОМЫВОЧНЫЙ БУФЕР - 1 флакон, 20 мл | нет данных | ОАО "Витал Девелопмент Корпорэйшн" | Россия | |||||||
6 | РАСТВОР ТМБ - 1 флакон, 14 мл | нет данных | ОАО "Витал Девелопмент Корпорэйшн" | Россия | |||||||
7 | СТОП-РЕАГЕНТ - 1 флакон, 14 мл | нет данных | ОАО "Витал Девелопмент Корпорэйшн" | Россия | |||||||
5. № РК-ИМН-5№012330 | |||||||||||
№ | Наименование комплектности | Модель | Производитель | Страна | |||||||
1 | МИКРОПЛАНШЕТ - 1 упаковка | нет данных | ОАО "Витал Девелопмент Корпорэйшн" | Россия | |||||||
2 | Калибровочные пробы : | нет данных | ОАО "Витал Девелопмент Корпорэйшн" | Россия | |||||||
3 | КОНТРОЛЬНАЯ СЫВОРОТКА (КС) - 1 флакон, 0,5 мл | нет данных | ОАО "Витал Девелопмент Корпорэйшн" | Россия | |||||||
4 | КОНЪЮГАТ - 1 флакон, 14 мл | нет данных | ОАО "Витал Девелопмент Корпорэйшн" | Россия | |||||||
5 | РАСТВОР АНС - 1 флакон, 14 мл, | нет данных | ОАО "Витал Девелопмент Корпорэйшн" | Россия | |||||||
6 | ПРОМЫВОЧНЫЙ БУФЕР - 1 флакон, 20 мл | нет данных | ОАО "Витал Девелопмент Корпорэйшн" | Россия | |||||||
7 | РАСТВОР ТМБ - 1 флакон, 14 мл | нет данных | ОАО "Витал Девелопмент Корпорэйшн" | Россия | |||||||
8 | СТОП-РЕАГЕНТ - 1 флакон, 14 мл | нет данных | ОАО "Витал Девелопмент Корпорэйшн" | Россия | |||||||
6. № РК-ИМН-5№012358 | |||||||||||
№ | Наименование комплектности | Модель | Производитель | Страна | |||||||
1 | МИКРОПЛАНШЕТ - 1 упаковка | нет данных | ОАО "Витал Девелопмент Корпорэйшн" | Россия | |||||||
2 | Калибровочные пробы : | нет данных | ОАО "Витал Девелопмент Корпорэйшн" | Россия | |||||||
3 | КОНТРОЛЬНАЯ СЫВОРОТКА (КС) - 1 флакон, 0,5 мл | нет данных | ОАО "Витал Девелопмент Корпорэйшн" | Россия | |||||||
4 | КОНЪЮГАТ - 1 флакон, 14 мл | нет данных | ОАО "Витал Девелопмент Корпорэйшн" | Россия | |||||||
5 | РАСТВОР АНС - 1 флакон, 14 мл, | нет данных | ОАО "Витал Девелопмент Корпорэйшн" | Россия | |||||||
6 | ПРОМЫВОЧНЫЙ БУФЕР - 1 флакон, 20 мл | нет данных | ОАО "Витал Девелопмент Корпорэйшн" | Россия | |||||||
7 | РАСТВОР ТМБ - 1 флакон, 14 мл | нет данных | ОАО "Витал Девелопмент Корпорэйшн" | Россия | |||||||
8 | СТОП-РЕАГЕНТ - 1 флакон, 14 мл | нет данных | ОАО "Витал Девелопмент Корпорэйшн" | Россия | |||||||
7. № РК-ИМН-5№012359 | |||||||||||
№ | Наименование комплектности | Модель | Производитель | Страна | |||||||
1 | МИКРОПЛАНШЕТ - 1 упаковка | нет данных | ОАО "Витал Девелопмент Корпорэйшн" | Россия | |||||||
2 | Калибровочные пробы : | нет данных | ОАО "Витал Девелопмент Корпорэйшн" | Россия | |||||||
3 | КОНТРОЛЬНАЯ СЫВОРОТКА (КС) 1 флакон, 0,5 мл Маркирован "Контрольная сыворотка", содержит известное количество CТ3, диапазон концентраций указан на этикетке флакона. | нет данных | ОАО "Витал Девелопмент Корпорэйшн" | Россия | |||||||
4 | КОНЪЮГАТ - 1 флакон, 14 мл | нет данных | ОАО "Витал Девелопмент Корпорэйшн" | Россия | |||||||
5 | ПРОМЫВОЧНЫЙ БУФЕР - 1 флакон, 20 мл | нет данных | ОАО "Витал Девелопмент Корпорэйшн" | Россия | |||||||
6 | РАСТВОР ТМБ - 1 флакон, 14 мл | нет данных | ОАО "Витал Девелопмент Корпорэйшн" | Россия | |||||||
7 | СТОП-РЕАГЕНТ - 1 флакон, 14 мл | нет данных | ОАО "Витал Девелопмент Корпорэйшн" | Россия | |||||||
8. № РК-ИМН-5№012360 | |||||||||||
№ | Наименование комплектности | Модель | Производитель | Страна | |||||||
1 | МИКРОПЛАНШЕТ - 1 упаковка | нет данных | ОАО"Витал Девелопмент Корпорэйшн" | Россия | |||||||
2 | Калибровочные пробы: | нет данных | ОАО"Витал Девелопмент Корпорэйшн" | Россия | |||||||
3 | КОНТРОЛЬНАЯ СЫВОРОТКА (КС) - 1 флакон, 1,0 мл | нет данных | ОАО"Витал Девелопмент Корпорэйшн" | Россия | |||||||
4 | КОНЪЮГАТ - 1 флакон, 14 мл | нет данных | ОАО"Витал Девелопмент Корпорэйшн" | Россия | |||||||
5 | БУФЕР ДЛЯ РАЗВЕДЕНИЯ - 1 флакон, 50 мл | нет данных | ОАО"Витал Девелопмент Корпорэйшн" | Россия | |||||||
6 | ПРОМЫВОЧНЫЙ БУФЕР - 2 флакона, 20 мл | нет данных | ОАО"Витал Девелопмент Корпорэйшн" | Россия | |||||||
7 | РАСТВОР ТМБ - 1 флакон, 14 мл | нет данных | ОАО"Витал Девелопмент Корпорэйшн" | Россия | |||||||
8 | СТОП-РЕАГЕНТ - 1 флакон, 14 мл | нет данных | ОАО"Витал Девелопмент Корпорэйшн" | Россия | |||||||
9. № РК-ИМН-5№012361 | |||||||||||
№ | Наименование комплектности | Модель | Производитель | Страна | |||||||
1 | МИКРОПЛАНШЕТ - 1 упаковка | нет данных | ОАО "Витал Девелопмент Корпорэйшн" | Россия | |||||||
2 | Калибровочные пробы : | нет данных | ОАО "Витал Девелопмент Корпорэйшн" | Россия | |||||||
3 | КОНТРОЛЬНАЯ СЫВОРОТКА (КС) - 1 флакон, 0,5 мл | нет данных | ОАО "Витал Девелопмент Корпорэйшн" | Россия | |||||||
4 | БУФЕР ДЛЯ РАЗВЕДЕНИЯ- 1 флакон, 50 мл | нет данных | ОАО "Витал Девелопмент Корпорэйшн" | Россия | |||||||
5 | КОНЪЮГАТ - 1 флакон, 14 мл | нет данных | ОАО "Витал Девелопмент Корпорэйшн" | Россия | |||||||
6 | БУФЕР А - 1 флакон, 14 мл | нет данных | ОАО "Витал Девелопмент Корпорэйшн" | Россия | |||||||
7 | ПРОМЫВОЧНЫЙ БУФЕР - 2 лакона, 20 мл | нет данных | ОАО "Витал Девелопмент Корпорэйшн" | Россия | |||||||
8 | РАСТВОР ТМБ -1 флакон, 14 мл | нет данных | ОАО "Витал Девелопмент Корпорэйшн" | Россия | |||||||
9 | СТОП-РЕАГЕНТ - 1 флакон, 14 мл | нет данных | ОАО "Витал Девелопмент Корпорэйшн" | Россия | |||||||
10. № РК-ИМН-5№012362 | |||||||||||
№ | Наименование комплектности | Модель | Производитель | Страна | |||||||
1 | Стрипы с моноклональными антителами ТТГ(1 упак.) | нет данных | ОАО "Витал Девелопмент Корпорэйшн" | Россия | |||||||
2 | Калибровочные пробы (6 фл.) | нет данных | ОАО "Витал Девелопмент Корпорэйшн" | Россия | |||||||
3 | Контрольная сыворотка (1 фл.) | нет данных | ОАО "Витал Девелопмент Корпорэйшн" | Россия | |||||||
4 | Конъюгант (1 фл.) | нет данных | ОАО "Витал Девелопмент Корпорэйшн" | Россия | |||||||
5 | Буфер Р (1 фл.) | нет данных | ОАО "Витал Девелопмент Корпорэйшн" | Россия | |||||||
6 | Буфер П (2 фл.) | нет данных | ОАО "Витал Девелопмент Корпорэйшн" | Россия | |||||||
7 | Раствор ТМБ (1фл.) | нет данных | ОАО "Витал Девелопмент Корпорэйшн" | Россия | |||||||
8 | Стоп - реагент (1фл.) | нет данных | ОАО "Витал Девелопмент Корпорэйшн" | Россия | |||||||
11. № РК-ИМН-5№012363 | |||||||||||
№ | Наименование комплектности | Модель | Производитель | Страна | |||||||
1 | МИКРОПЛАНШЕТ - 1 упаковка | нет данных | ОАО "Витал Девелопмент Корпорэйшн" | Россия | |||||||
2 | Калибровочные пробы : маркирован "Калибровочная проба №1". | нет данных | ОАО "Витал Девелопмент Корпорэйшн" | Россия | |||||||
3 | КОНТРОЛЬНАЯ СЫВОРОТКА (КС) - 1 флакон, 0,5 мл | нет данных | ОАО "Витал Девелопмент Корпорэйшн" | Россия | |||||||
4 | КОНЪЮГАТ - 1 флакон, 14 мл | нет данных | ОАО "Витал Девелопмент Корпорэйшн" | Россия | |||||||
5 | БУФЕР ДЛЯ РАЗВЕДЕНИЯ - 1 флакон, 3,0 мл образцов сыворотки крови, | нет данных | ОАО "Витал Девелопмент Корпорэйшн" | Россия | |||||||
6 | ПРОМЫВОЧНЫЙ БУФЕР - 1 флакон, 20 мл | нет данных | ОАО "Витал Девелопмент Корпорэйшн", | Россия | |||||||
7 | РАСТВОР ТМБ - 1 флакон, 14 мл | нет данных | ОАО "Витал Девелопмент Корпорэйшн" | Россия | |||||||
8 | СТОП-РЕАГЕНТ - 1 флакон, 14 мл | нет данных | ОАО "Витал Девелопмент Корпорэйшн" | Россия |